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Generell gilt: Nur wenn die Aufstellung des Diffustik bzw. der
Variante PFTstik gemäß Angaben Kap. 12.2 „Aufstell- und
Betriebsbedingungen" erfolgt, gilt diese als sicher und für den
Diffustik bzw. der Variante PFTstik bestimmungsgemäß.
Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass nur medizinisch
geschultes Fachpersonal
(siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen") den Diffustik
bzw. die Variante PFTstik bedient. Es muss nachweislich in die
Funktionsweise des Diffustik bzw. der Variante PFTstik
eingewiesen sein. Dazu gehört auch die vollständige Studie
dieser GBA.
Vom Hersteller wurde die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer
(siehe Kap. 11.1 „Zu erwartende Betriebs-Lebensdauer") und die
dafür notwendigen Wartungsarbeiten
(siehe Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung") bestimmt.
Nur unter Einhaltung der Vorgaben darf der Diffustik bzw. die
Variante PFTstik für die Dauer auch verwendet werden.
Jegliche Veränderungen des Diffustik bzw der Variante PFTstik,
insbesondere eigenmächtige Umbauten, sind untersagt.
Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist nicht für die Kontrolle
von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die
Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den
Patienten führen könnte, z.B. Änderung der Herzfunktion, der
Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems.
Eine andere als die beschriebene Verwendung gilt als nicht
bestimmungsgemäß. Für resultierende Schäden bei
Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber des Diffustik bzw. der
Variante PFTstik.
Zur bestimmungsgemäßen Verwendung gehört auch das
ausnahmslose Einhalten aller weiteren Hinweise und
Anweisungen in dieser GBA.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gem. EN 61000-6-1:2007 /
EN 6100-6-3:2007+A1:2011+A11 / AC:2012
Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist für den Gebrauch in allen
Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen
geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Versorgungsnetz
Achtung
angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu
Wohnzwecken genutzt werden.
Seite 20
Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx
Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
Gebrauchsanweisung
Diffustik / Variante PFTstik
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