Verwandte Anleitungen für GERATHERM Diffustik
Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Diffustik
- Seite 1 Diffustik (inkl. Systemvariante PFTstik) Seriennummer: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Gebrauchsanweisung Version: 12 Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
- Seite 2 Version: Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Dateiname: TDODIF0045R12 Sprache: Deutsch gültig für Diffustik / Variante PFTstik Seriennummer: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Softwareversion: gültig ab 1.2.0 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel.: +49 971 7857043-0 Fax: +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Übersicht des Gesamtsystems der Variante PFTstik ..... 43 4.1.3 Diffustik / Variante PFTstik ............44 4.1.3.1 Gerätearm mit Flowmess- / Shuttersystem Variante Diffustik ..44 4.1.3.2 Gerätearm mit Flowmess- / Shuttersystem Variante PFTstik ..45 4.1.3.3 Diffustik Gerät / Anschlüsse ............46 4.1.3.4... - Seite 4 Gerätearm einstellen ..............68 7.4.1 Höhenverstellung ................68 7.4.2 Verstellung horizontal..............69 Diffustik / Variante PFTstik anwenden / Messungen durchführen .. 69 Austausch von Einmalprodukten / Desinfektion ......72 7.6.1 Bakterien- und Virenfilter / Nasenklemme ........72 Wartung und Instandhaltung ..........73 Betreiberpflichten .................
- Seite 5 Technische Daten ................. 90 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen ..........92 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 93 12.3.1 Variante Diffustik mit Gerätewagen und Trenntransformator ..93 12.3.2 Variante PFTstik mit Gerätewagen und Trenntransformator ..94 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV-Leitlinien ...... 95 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......
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Seite 6: Allgemeine Hinweise
Diffustik sowie die Variante PFTstik die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte (Klasse IIa). Diese GBA ist gemäß DIN EN ISO 60601-1 ein Bestandteil des Produktes. Sie soll Ihnen das Kennenlernen des Diffustik bzw. der Variante PFTstik erleichtern, sowie Anweisungen zu dessen bestimmungsgemäßen Gebrauch und der sicheren Bedienung geben. -
Seite 7: Abkürzungen
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Bestimmungen zum Gebrauch der Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY® entnehmen Sie bitte der gleichnamigen, separaten GBA. Sollten nach vollständiger Studie dieser GBA noch weitere Informationen benötigt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Fachhändler vor Ort. - Seite 8 Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Diffustik bzw. der Variante PFTstik zu erleichtern. Seite 8 Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
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Seite 9: Symbole
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Anwendungsteil vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Das Anwendungsteil hat direkten Kontakt zum Patienten (BF: Body Floating). - Seite 10 Sammelstelle für Altbatterien oder dem Hersteller zugeführt werden. Nur zum Einmalgebrauch! Dieses Symbol betrifft nicht den Diffustik bzw. der Variante PFTstik selbst, sondern die in dem Zusammenhang verwendeten Verbrauchsartikel. Es ist auf der jeweiligen Verpackung aufgebracht und zu beachten.
- Seite 11 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Symbol Erklärung Konformitäts-Marke Dieses Symbol zeigt die Konformität des Produktes mit den Gesundheits-, Sicherheits- und 0494 Umweltschutznormen für Produkte, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verkauft werden. Sofern eine vierstellige Nummer unterhalb der CE- Kennzeichnung angegeben ist, identifiziert diese die Benannte Stelle, die am Konformitätsbewertungs-...
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Seite 12: Urheberschutz
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Symbol Erklärung Atmosphärische Druckgrenze Das Produkt kann innerhalb des zulässigen Atmosphärendrucks sicher transportiert, gelagert oder betrieben werden. Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder... -
Seite 13: Verwendungsbestimmungen
Für resultierende mittelbare oder unmittelbare Schäden bei Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen“) des Diffustik bzw. der Variante PFTstik. Er ist dann alleinig für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem. -
Seite 14: Untersuchung
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Eine detaillierte Beschreibung zur Option „CO-Diffusion“ finden Sie in der separaten GBA: • Add-on CO Diffusion Untersuchung benötigte Optionen CO-Diffusion Variante Diffustik: Enthalten Variante PFTstik: Add-on CO Diffusion ( 259149) MIP / MEP... -
Seite 15: Indikation
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 2.1.1 Indikation Mit dem Diffustik bzw. der Variante PFTstik können Lungenfunktionsuntersuchungen zur Diagnose, Verlaufskontrolle, Screening und Schweregradbeurteilung von pulmonalen Erkrankungen durchgeführt werden. Hierzu zählen insbesondere: Obstruktive Erkrankungen • Beschwerden wie Dyspnoe (Atemnot) oder Husten sowohl in Ruhe als auch bei Belastung •... -
Seite 16: Kontraindikation / Nebenwirkung
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 2.1.2 Kontraindikation / Nebenwirkung 2.1.2.1 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen gelten für Lungenfunktions- untersuchungen: Kontraindikationen Absolut Relativ Patienten mit einem frischen (< 1 Monat alten) Myokardinfarkt Aneurysma der aufsteigenden Aorta Lungenembolie Spannungspneumothorax Akute innere Blutungen Kürzlich durchgeführte Operation am Auge... -
Seite 17: Nebenwirkungen
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 2.1.2.2 Nebenwirkungen Sofern keine Kontraindikationen vorliegen und die Durchführung gemäß den Beschreibungen in der GBA erfolgt, können bei Lungenfunktionsuntersuchungen folgende Nebenwirkungen auftreten: Nebenwirkung / Häufigkeit Verhaltensmaßregeln Schwindel, Synkope Untersuchungen bevorzugt im Sitzen durchführen und Patient während der... -
Seite 18: Definition Der Personengruppen
Gefahren bei Anwendung des Diffustik bzw. der Variante PFTstik zu erkennen, zu beurteilen und bestenfalls zu vermeiden. Auszubildendes, medizinisches Fachpersonal ist zusätzlich zur Einweisung bei der Anwendung des Diffustik bzw. der Variante PFTstik zu beaufsichtigen. Bediener ist eine durch medizinisch geschultes Fachpersonal in Reinigungs / Desinfektionsarbeiten sowie Wartungs- / Instanthaltungsmaßnahmen am Diffustik bzw. -
Seite 19: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Siehe hierzu auch. Kap. 4.1.4 „Systembildung“. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandelspartner vor Ort. In allen Fällen ist der Diffustik bzw. die Variante PFTstik nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt. - Seite 20 Anweisungen in dieser GBA. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gem. EN 61000-6-1:2007 / EN 6100-6-3:2007+A1:2011+A11 / AC:2012 Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das öffentliche Versorgungsnetz Achtung angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu...
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Seite 21: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen
Einsatz von vorgeschriebenen Originalersatzteilen, Zubehör und Erweiterungen zur Systembildung ein. Nur die nachfolgend aufgeführten Komponenten gelten als vom Hersteller des Diffustik bzw. der Variante PFTstik geprüft und freigegeben. Der Einbau oder die Verwendung anderer Produkte kann u. U. konstruktiv vorgegebene Eigenschaften des Diffustik bzw. der Variante PFTstik negativ verändern und schlimmstenfalls die... -
Seite 22: Originalersatzteile / Zubehör
Version unter www.geratherm-respiratory.com/login/ • Anweisungen zur sicheren Systembildung in Kap. 4.1.4 dieser GBA Für die Variante Diffustik gilt zusätzlich noch die Liste der Originalersatzteile und des Lieferumfangs beschrieben in der separaten GBA Add-on CO Diffusion Komponente Beschreibung / Bezeichnung... - Seite 23 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Stativarm 281404 [alt:40.702-06] höhenverstellbar BLUE CHERRY® Datenträger- 598197 Pack [alt:10.500] Modulare und intuitive, Windows-basierte Software- Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik. Ambistik 634247 [alt: 40.300] ...
- Seite 24 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Flowsensor-Aufnahme 40.630 Zur Messung von Munddruck und Atemströmung mit integrierter Sensorhalterung inklusive Flow-Elektronik und Gummidichtungsplatten. Shutter-Antrieb 122919 [alt:40.610] Elektromagnet zum Antrieb des Shutter-Systems.
- Seite 25 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Shutter-Käfig 01* Bis 40.611 11 / 2018 zur kurzzeitigen Unterbrechung der Atemströmung Ersetzt durch Shutter-Block (40.620). Verschlusskopf 01* Bis 40.612 11 / 2018 ...
- Seite 26 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Softclip 787158 [alt:10.200] Einweg- Nasenklemme für Lungenfunktions- untersuchungen. Hergestellt aus weichem, hautverträglichem Schaumstoff für besten Tragekomfort. Eine Größe. Neumofilt 199479 [alt:10.003]...
- Seite 27 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. O-Ring Set, Shutter Block 01*Ab 40.623 11 / 2018 2 x 23 x 2 mm für Shutter Block (außen) 1 x O-Ring, Demandventil /...
- Seite 28 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. PFT-Gerätewagen 509409 bestehend aus [alt:10.905] Gerätewagen für PFT- Systeme bestehend aus Grundrahmen Schubladenblock 1 Ablageboden 1 Monitor-Halter 10-Liter-Gasflaschen-...
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Seite 29: Optionale Erweiterungen
Schnellem NDIR CO / CH Analysator (CO: 0 – 3000 ppm, CH 0 – 3000 ppm) Demandventil Verbindungskomponenten Das Add-on CO Diffusion ist in der Variante Diffustik bereits als integraler Bestandteil enthalten. Druckminderer, Diffusion 659623 [alt:10.822] Für Diffusionsgasflasche Druckregler zur Diffusionsmessung mit einem festen Druck von 5 bar. -
Seite 30: Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe
Maximalem Exspirationsdruck (MEP) P0.1 2.2.2 Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe Folgende Artikel wurden vom Hersteller für den Diffustik bzw. die Variante PFTstik getestet. Der Einsatz anderer Verbrauchsartikel sowie der von Hilfsstoffen mit abweichenden Eigenschaften sind nicht bestimmungsgemäß. Eine Liste der Fachhandelspartner finden Sie als Einleger in... - Seite 31 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Nasenklemme 787158 [alt:10.200] Einweg-Nasenclip für Lungenfunktionsuntersuchungen Hergestellt aus weichem, hautverträglichem Schaumstoff für besten Tragekomfort. Eine Größe Neumofilt 199479 [alt:10.003] Bakterien- und Virenfilter für Lungenfunktionsuntersuchungen mit integriertem Mundstück zum...
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Seite 32: Sicherheit Und Umgang
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Sicherheit und Umgang Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik sind nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des Diffustik bzw. - Seite 33 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Damit der Diffustik bzw. die Variante PFTstik bzw. das Gesamtsystem gemäß seiner Verwendungsbestimmung betrieben werden kann, müssen die Sicherheitshinweise und Vorgehensweisen in dieser GBA verstanden werden. Stellen Sie sicher, dass diese unbedingt befolgt...
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Seite 34: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Personals
Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnosen. Missachtung von Kontraindikationen; Auslösen von Fehlfunktionen des Diffustik bzw. der Variante PFTstik. Unqualifizierter Anwender / Bediener kann Fehlerquellen zu spät entdecken oder gar verursachen. Deshalb: •... -
Seite 35: Technischer Zustand Des Diffustik / Variante Pftstik Und Systembildung
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Technischer Zustand des Diffustik / Variante PFTstik und Systembildung Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Kreuzkontamination. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Diffustik bzw. die Variante PFTstik nicht unnötig beanspruchen! Sorgsam benutzen! •... - Seite 36 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx • Darauf achten, dass sich in der Patientenumgebung - Abstand von 1,5 Meter zum Patienten - keine berührbaren elektrischen Teile (Schnittstellen, Stecker, etc.) befinden, die nicht mit einer Isolationsspannung von 4 kV vom Netz getrennt sind! •...
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Seite 37: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung
Spezifikationen“ beachten! • Bei Anwendung der optionalen Diffusionsmessung separate GBA Add-on CO Diffusion beachten! • Diffustik bzw. die Variante PFTstik nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich. - Seite 38 Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnosen durch Messfehler. Geräteschaden. Dazu: Auf Unversehrtheit der eingesetzten / verwendeten Komponenten sowie sorgsame Arbeitsweise achten! Deshalb: • Diffustik bzw. die Variante PFTstik in den angegebenen Intervallen kalibrieren! • Keinerlei Gegenstände auf den Diffustik bzw. die Variante PFTstik fallen lassen! •...
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Seite 39: Electromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Körperverletzung möglich. Grund: Um- / Herunterfallen Gerätearm; Diffustik bzw. die Variante PFTstik und / oder kompletter Gerätewagen. Deshalb: • Vormontierten Gerätearm niemals verändern! • Keine zusätzlichen Komponenten am Gerät anbringen! •... -
Seite 40: Reinigung Und Desinfektion
Reinigung und Desinfektion Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Diffustik bzw. die Variante PFTstik und seine wiederverwendbaren Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Kontamination mit übertragbaren Keimen während unsachgemäßer Entsorgung. Deshalb: •... - Seite 41 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Diffustik bzw. die Variante PFTstik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion Diffustik bzw. die Variante PFTstik von der Stromversorgung trennen! Achtung (Bei Ausschalten über den Ein- / Aus-Schalter des Gerätewagens, vorher den PC komplett herunterfahren!)
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Seite 42: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Des Diffustik Bzw
Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Aufbau und allgemeine Funktionsweise des Diffustik bzw. der Variante PFTstik Hardware Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ beinhaltet das Gesamtsystem zusätzlich die in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschriebenen Komponenten. -
Seite 43: Übersicht Des Gesamtsystems Der Variante Pftstik
[2] Flow-Mess- und Shuttersystem (siehe auch Kap. 6.2.1 und 6.2.2) [3] Anschlüsse Gassample und Gaszufuhr CO-Diffusion (siehe auch Kap. 4.1.3.3) [4] Diffustik / Variante PFTstik (siehe auch Kap. 4.1.2) [5] Typenschild an der Unterseite des Gehäuses (siehe auch Kap. 14) Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 44: Diffustik / Variante Pftstik
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 4.1.3 Diffustik / Variante PFTstik 4.1.3.1 Gerätearm mit Flowmess- / Shuttersystem Variante Diffustik Gerätearm Anschlussbuchsen (siehe Foto darunter) Demandventil (siehe auch Kap. 6.2.3) Shutter-Antrieb mit Shutterkäfig (siehe auch Kap. 6.2.2) Flowsensor-Aufnahme (siehe auch Kap. -
Seite 45: Gerätearm Mit Flowmess- / Shuttersystem Variante Pftstik
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 4.1.3.2 Gerätearm mit Flowmess- / Shuttersystem Variante PFTstik Ab Prod. 11 / 2018 Gerätearm Hebel zur Höhen- verstellung und zum Schwenken (siehe auch Kap. 7.4) Shutter-Antrieb mit Shutter Block und Shutter Plug (siehe auch Kap. -
Seite 46: Diffustik Gerät / Anschlüsse
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ ist der Anschluss der entsprechenden Komponenten in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschrieben. 4.1.3.3 Diffustik Gerät / Anschlüsse Ansicht Gerätevorderseite... -
Seite 47: Anschlüsse Am Gerätearm
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ ist der Anschluss der entsprechenden Komponenten in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschrieben. 4.1.3.4 Anschlüsse am Gerätearm Anschlussbuchsen am Gerätearm... -
Seite 48: Sensoren
Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 4.1.3.5 Sensoren Diffustik bzw. die Variante PFTstik könnte Schaden nehmen. Grund: Sensoren des Diffustik bzw. die Variante PFTstik sind präzise und zum Teil hochauflösende Komponenten. Achtung Dazu: Erhalt der jeweiligen Funktion sicherstellen! Deshalb: •... -
Seite 49: Druckminderer (Variante Diffustik Bzw. Bei Erweiterung Der Variante Pftstik Um Die Option „Diffusionsmessung")
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 4.1.3.6 Druckminderer (Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „Diffusionsmessung“) Die CO-Diffusionsmessung ist mit der Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um das Add-on CO Diffusion möglich. -
Seite 50: Systembildung Und Elektrische Sicherheit
Eine detailierte Beschreibung des korrekten Systemaufbaus finden Sie: • Im technischen Handbuch „Systembildung“. Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ ist der Anschluss der entsprechenden Komponenten in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschrieben. - Seite 51 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag durch fehlende galvanische Trennung bei Zusammensetzung nicht zugelassener Komponenten. Deshalb: • Nur das vom Hersteller mitgelieferte und als Ersatzteil erhältliche USB-Verbindungskabel, welches jeweils Bestandteil des Medizinproduktes ist, verwenden! •...
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Seite 52: Gerätewagen Mit Trenntransformator
(außer Maus, Tastatur und Drucker) • Keine weiteren Softwareprogramme installieren! • Fragen Sie Ihren autorisierten Fachhändler, welche Geräte vom Hersteller freigegeben sind! Diffustik bzw. die Variante PFTstik kann beschädigt werden. Grund: elektrostatische Entladungen. Deshalb: • Möglichst keinen Fußboden mit synthetischem Material! Achtung •... -
Seite 53: Datenverbindungen
Druckerschnittstelle ausgedruckt werden. Dazu kann jeder mit Windows kompatible Drucker verwendet werden. Technische Schutzmaßnahmen Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik sind nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer... -
Seite 54: Software
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Software In Verbindung mit dem Medizinprodukt (Diffustik bzw. der Variante PFTstik) wird die Software BLUE CHERRY® eingesetzt. Diese dient der Verwaltung von Patienten- und Untersuchungsdaten sowie der Durchführung, Darstellung, Bearbeitung und Protokollierung von Messungen mit den Geräten des Herstellers. -
Seite 55: Transport, Lagerung Und Montage
Kap. 11 „Stilllegung / Entsorgung“ • Kap. 15 „Garantie und Service“ Für die Anlieferung des Diffustik bzw. der Variante PFTstik zum Betreiber sowie für das Auspacken und den Transport an den eigentlichen Aufstellort sind die dafür vom Hersteller autorisierten Fachhändler verantwortlich. - Seite 56 Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Unsachgemäße Montage / Installation verhindern! • Diffustik bzw. die Variante PFTstik nur durch nachweislich unterwiesenes und vom Hersteller dazu autorisiertes Personal montieren und installieren lassen! Weitere Informationen zur sicheren Installation finden Sie in: •...
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Seite 57: Inbetriebnahme
Betreiberpflichten (siehe Kap. 8 „Wartung / Instandhaltung“), welche durch geschultes Personal des Fachhändlers durchgeführt werden, erfolgt auch nur durch dieses Fachpersonal. Erst nach der Kalibration ist der Diffustik bzw. die Variante PFTstik vollständig funktionsbereit und die Erstinbetriebnahme abgeschlossen. Wiederinbetriebnahme nach Wartungs- / Reinigungsarbeiten Für Wiederinbetriebnahmen nach Wartungs- /... -
Seite 58: Montage Flow-Messsystem
Gerätewagens niemals verstellen! Trennung des Systems von der Stromversorgung muss leicht zugänglich sein! Bevor mit dem Diffustik bzw. der Variante PFTstik wieder Messungen durchgeführt werden können, müssen alle Komponenten wieder ordnungsgemäß miteinander verbunden, der USB-Anschluss zum Rechner hergestellt sowie der Diffustik bzw. - Seite 59 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Funktionsstörungen möglich. Grund: Komponenten und z.B. Steckverbindungen können beschädigt werden. Deshalb: Achtung • Alle Verbindungen sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand herstellen! Flow-Messsystem und Shuttersystem am Gerätearm Stativhalteplatte Shutter Block mit Shutter Plug (ab Prod.
- Seite 60 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 2. a). Shutter Block [4a] mit Stativhalteplatte verbinden ab Prod. 11 / 2018 Durch hineindrücken des Schwalben- schwanzes vom Shutter Block in die entsprechende Nut [5] der Stativhalteplatte [2]. b) Verschlusskopf [4b] mit Stativhalteplatte verbinden bis Prod.
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Seite 61: Montage Shuttersystem
11 / 2018: Shutter Plug [7] an Shutter Block [4a] anschließen. Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ ist der Anschluss der entsprechenden Komponenten in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschrieben. - Seite 62 Flowsensor-Aufnahme - mittig Möglichst Reihenfolge der Arbeitsschritte beachten, weil sonst schwieriger zu montieren ist! Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ ist der Anschluss der entsprechenden Komponenten in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschrieben.
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Seite 63: Flusssensor Einlegen
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 6.2.3 Flusssensor einlegen 1. Verschlussklappe [2] an der Flow Einheit öffnen Dazu: Drehverschlüsse [1] auf der linken und rechten Seite aufschrauben Verschlussklappe [2] nach oben öffnen. 2. Flussensor [3] einsetzen Dazu: Patientenferne Seite mit Anschluss- stutzen [3b] vorsichtig in die dafür... -
Seite 64: Anschluss Stromversorgung Und Pc
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 6.2.4 Anschluss Stromversorgung und PC Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Fehlende galvanische Trennung bei Zusammensetzung nicht zugelassener Komponenten. Deshalb: • Nur das vom Hersteller mitgelieferte und als Ersatzteil erhältliche USB-Verbindungskabel, welcher Bestandteil des Medizinproduktes ist, verwenden! (siehe Kap. - Seite 65 Kap. 7.3 „Diffustik / Variante PFTstik kalibrieren“ • Separate GBA Kalibration Flusssensor Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ ist der Anschluss der entsprechenden Komponenten in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschrieben.
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Seite 66: Betriebsanleitung
PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ gelten zusätzlich die Arbeitsschritte in der separaten GBA: • Add-on CO Diffusion Kontrolle Verschleißteile Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist täglich, vor Beginn der Behandlungen, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe: • Kap. 8 „Wartung / Instandhaltung“... -
Seite 67: Diffustik / Variante Pftstik Ein- / Ausschalten
Gerätewagens geschieht dies über den Ein / Aus-Schalter des Gerätewagens. Ansonsten muss der Ein / Aus-Schalter an der Rückseite des Diffustik Geräts betätigt werden. Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist für den Dauerbetrieb vorgesehen und muss deshalb nicht täglich an- und ausgeschalten werden. -
Seite 68: Gerätearm Einstellen
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Gerätearm einstellen Hebel [1] zur Höhenverstellung und [2] zum seitlichen Schwenk (horizontal) 7.4.1 Höhenverstellung 1. Gerätearm festhalten 2. Hebel [1] gegen Uhrzeigersinn bewegen Arretierung des Gerätearms wird gelöst 3. Gewünschte Höhe einstellen (stufenlos) 4. -
Seite 69: Verstellung Horizontal
2. Gerätearm in gewünschte Position schwenken (stufenlos) 3. Hebel [2] gegen Uhrzeigersinn bewegen Gerätearm wird wieder arretiert 4. Sichere Arretierung prüfen Diffustik / Variante PFTstik anwenden / Messungen durchführen Beschreibungen zu den einzelnen Anwendungen finden Sie in den separaten GBA: • Spirometrie •... - Seite 70 Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Diffustik bzw. der Variante PFTstik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen…) benutzen, welche die in den EMV-Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! •...
- Seite 71 Hitzeentwicklung nicht berühren! Diffustik bzw. die Variante PFTstik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit. Verschmutzung. Deshalb: • Keine Flüssigkeiten in der Nähe des Diffustik bzw. der Variante PFTstik verwenden! • Diffustik bzw. die Variante PFTstik bzw. Gesamtsystem nicht Staub oder sonstigen Verschmutzungen...
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Seite 72: Austausch Von Einmalprodukten / Desinfektion
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Austausch von Einmalprodukten / Desinfektion 7.6.1 Bakterien- und Virenfilter / Nasenklemme Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Keine Mehrfachverwendung von Einmalprodukten! • Bakterien- / Virenfilter sowie Nasenklemme nach jeder Anwendung sachgemäß... -
Seite 73: Wartung Und Instandhaltung
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Wartung und Instandhaltung Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ gelten zusätzlich die Arbeitsschritte in der separaten GBA: • Add-on CO Diffusion Betreiberpflichten Betreiber von Medizinprodukten sind gemäß entsprechenden,... -
Seite 74: Wartung / Instandhaltung Durch Den Anwender / Bediener
„Wartung / Instandhaltung durch den Anwender / Bediener“ hin! Wartung / Instandhaltung durch den Anwender / Bediener Um einen einwandfreien Betrieb des Diffustik bzw. der Variante PFTstik über die komplette zu erwartende Betriebs-Lebensdauer sicherzustellen, sind regelmäßige Wartungen und ggf. Reparaturen notwendig. - Seite 75 Bei beschädigten Komponenten des Diffustik bzw. der Variante PFTstik diesen nicht benutzen! Fachgerechter Ersatz oder Reparatur notwendig! Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnosen. Auslösen von Fehlfunktionen des Diffustik bzw. der Variante PFTstik. Unqualifizierter Anwender / Bediener kann Fehlerquellen zu spät entdecken oder gar verursachen. Deshalb: •...
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Seite 76: Kontrolle / Austausch Von Schläuchen Und Kabeln
Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 8.2.1 Kontrolle / Austausch von Schläuchen und Kabeln Täglich sind alle Teile des Diffustik bzw. der Variante PFTstiks auf sichtbare, mechanische Schäden (Sprünge, Risse) zu kontrollieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, muss das entsprechende Bauteil ausgetauscht werden. - Seite 77 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx [1a] Mit leichter Drehung aufstecken O-Ringe Verschlusskopf [1b] Fest drücken [2a] Eine Seite in Nut einlegen [2b] Leicht eindrehen [2c] Zweite Seite in Nut drücken [2d] Ringsum festdrücken Zum Entfernen der Ringe in umgekehrter Reihenfolge vorgehen.
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Seite 78: Reinigung Und Desinfektion
Add-on CO Diffusion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Diffustik bzw. die Variante PFTstik funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten:... -
Seite 79: Einweg-Artikel
Schläuchen. Deshalb: • Schläuche nur äußerlich reinigen! • Verschmutze Schläuche ersetzen! Diffustik bzw. die Variante PFTstik könnte Schaden nehmen bzw. ausfallen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion das Diffustik Gerät von der Stromversorgung trennen! •... -
Seite 80: Desinfektion
Patientenatemstrom in Berührung kommenden Teile zu reinigen und zu desinfizieren. Das betrifft Flowsensor-Aufnahme, Ergoflow, Shutter-Käfig und Verschlusskopf bzw. Shutter Block. Alle Teile des Diffustik bzw. der Variante PFTstik können mit einem weichen Tuch unter Verwendung einer Reinigungslösung / schwachen Seifenlauge von Verschmutzungen gereinigt werden. - Seite 81 Desinfektionsmitteln, die nicht von ihm getestet und freigegeben wurden, keine Haftung für daraus entstehende Geräteschäden sowie eventuell entstandene Folgeschäden. Diffustik bzw. die Variante PFTstik könnte Schaden nehmen. Grund: Falsch behandelte Komponenten. Deshalb: • Zur Reinigung und Desinfektion nur die vom Hersteller des Diffustik bzw.
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Seite 82: Gerätearm
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 9.2.1 Gerätearm Alle Teile des Gerätearmes, die mit dem Patienten in Berührung kommen oder kommen können, sind mit einer Oberflächendesinfektion zu behandeln. 9.2.2 Flowsensor-Aufnahme 1. Ergoflow entnehmen Dazu: In umgekehrter Reihenfolge vorgehen, wie in Kap. -
Seite 83: Ergoflow / Flusssensor
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 9.2.3 Ergoflow / Flusssensor Diffustik bzw. die Variante PFTstik könnte Schaden nehmen. Grund: Zerstörung der Blende. Deshalb: • Innenraum des Sensors weder mechanisch noch mit einem harten Wasserstrahl reinigen! Achtung •... -
Seite 84: Shuttersystem
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 9.2.4 Shuttersystem 9.2.4.1 Shutter-Käfig bzw. Shutter Block 1. Shuttersystem demontieren Dazu: In umgekehrter Reihenfolge vorgehen, wie in Kap. 6.2.2 „Montage Shuttersystem“ beschrieben 2. a).Ab Prod. 11 / 2018: Shutter Block [1] vom Shutter- Antrieb [2] trennen, durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn. -
Seite 85: Shutter-Antrieb
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 9.2.4.2 Shutter-Antrieb Wischdesinfektion durchführen Dazu: Oberfläche mit einem feuchten Desinfektionstuch abwischen. Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 85... -
Seite 86: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebung
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Fehlermeldungen und Fehlerbehebung Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ gelten zusätzlich die Hinweise in der separaten GBA: • Add-on CO Diffusion Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Diffustik bzw. - Seite 87 Bereichs“ bzw. „PM Überprüfen der Verbindung von Flowsensor- außerhalb des gültigen Aufnahme und Gerätearm Bereichs“ (siehe Kap. 4.1.3.3) Systemneustart – PC und Diffustik bzw. der Variante PFTstik (siehe Kap. 6.2) offensichtlicher Messfehler letzten Kalibrierungstermin prüfen und ggf. neu kalibrieren (siehe Kap. 7.3) Version: 12 | Ausgabedatum: 04.
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Seite 88: Stilllegung Und Entsorgung
Einhaltung aller Sicherheitshinweise wie in dieser GBA beschrieben sowie weiterer normtechnischer Vorgaben. 11.2 Außerbetriebnahme Zur Außerbetriebnahme ist der Diffustik bzw. die Variante PFTstik von ggf. kontaminiertem Material zu befreien. 11.3 Entsorgung Generell sind bei der Entsorgung das zu diesem Zeitpunkt gültige, und jeweilig zutreffende nationale Recht sowie die... -
Seite 89: Infektiöse / Kontaminierte Teile
Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Um eine umweltgerechte Entsorgung zu gewährleisten, kontaktieren Sie bitte den autorisierten Fachhändler, von dem Sie den Diffustik bzw. die Variante PFTstik und / oder das Zubehör erworben haben. 11.3.3 Infektiöse / kontaminierte Teile Alle kontaminierten Artikel wie Filter, Mundstücke und Nasenklemmen müssen über den Krankenhaus- bzw. -
Seite 90: Technische Spezifikationen
Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Technische Spezifikationen 12.1 Technische Daten Für die Variante Diffustik bzw. bei Erweiterung der Variante PFTstik um die Option „CO-Diffusion“ gelten zusätzlich die in der separaten GBA Add-on CO Diffusion beschriebenen technischen Spezifikationen. Medizinprodukt: Klasse IIa (gem. - Seite 91 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Flussmessung: Flusssensor: Ergoflow Messprinzip: Differenzdruck Messbereich: ± 16 l/s Messbereich Ventilation: 0 – 300 l / min Strömungswiderstand: < 0,12 kPa / (l / s) < 14 l/s Totraum: < 32 ml Auflösung:...
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Seite 92: Aufstell- Und Betriebsbedingungen
Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Diffustik bzw. der Variante PFTstik, sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. Lagerung / Transport: min. -
Seite 93: Elektrisches Sicherheitskonzept
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Variante Diffustik mit Gerätewagen und Trenntransformator Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 93... -
Seite 94: Variante Pftstik Mit Gerätewagen Und Trenntransformator
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 12.3.2 Variante PFTstik mit Gerätewagen und Trenntransformator Seite 94 Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 95: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv-Leitlinien
12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Diffustik ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Diffustik sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-... -
Seite 96: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme
12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Diffustik ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Diffustik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfung IEC 60601 –... -
Seite 97: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Diffustik ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Diffustik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 –... - Seite 98 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Amateurfunk- Frequenzbänder: 1,8 MHz bis 2,0 MHz 3,5 MHz bis 4,0 MHz 5,3 MHz bis 5,4 MHz 7 MHz bis 3 MHz 101 MHz bis 10,15 MHz 14 MHz bis 14,2 MHz...
- Seite 99 Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 745 MHz, 780 ���� ���� = � � √ ���� ���� 28 V/m = 28 V/m PM 18 Hz, PM 18 Hz 810 MHz, 870 MHz, ���� ���� = � � √ ����...
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Seite 100: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Diffustik Der Diffustik ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF- Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender/Bediener des Diffustik kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Diffustik- abhängig von der... -
Seite 101: Produkt- Und Materialsicherheit
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Diffustik bzw. die Variante PFTstik ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt. -
Seite 102: Produktkennzeichnung / Typenschild
93 / 42 / EWG mit Kennzeichnung der mitwirkenden benannten Stelle [12] Herstelllungsjahr Sollten die Sicherheitssymbole und Hinweise auf dem Typenschild des Diffustik Geräts unleserlich geworden sein, ist das Typenschild umgehend zu ersetzen. Dazu ist der Hersteller zu kontaktieren. Seite 102... -
Seite 103: Garantie Und Service
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. -
Seite 104: Garantieausschluss
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx 15.2 Garantieausschluss Die Garantie deckt keine Schäden, die durch folgendes verursacht wurden: • Nichteinhalten der Lager- oder Transportbedingungen festgelegt vom Hersteller. • Unsachgemäße Verwendung oder durchgeführte Wartungsarbeiten (Instandhaltungen und Reparaturen. •... -
Seite 105: Autorisierte Fachhändler
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ siehe Einleger Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 105... -
Seite 106: Anlage - Konformitätserklärung
Gebrauchsanweisung Diffustik / Variante PFTstik Serien-Nr.: xx|8|401|yyy und 2401xxxxx Anlage - Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Diffustik bzw. der Variante PFTstik wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Seite 106 Version: 12 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...