Verwandte Anleitungen für GERATHERM Pulstik
Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Pulstik
- Seite 1 Pulstik Seriennummer: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Gebrauchsanweisung Version: 5 Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
- Seite 2 Deutsch Gültig für Seriennummer: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Softwareversion: gültig ab 1.1.0 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel. +49 971 7857043-0 Fax +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com 0494 www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH noch nicht erstellt...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
4.1.3 Polar® Soft Strap ................. 38 4.1.4 Systembildung und elektrische Sicherheit ........39 4.1.4.1 Polar® H3 Heart Rate Sensor / Pulstik / Computer / Printer Data Connection ................... 41 4.1.4.2 Power Supply ................42 Technische Schutzmaßnahmen ............ 42 Software ..................43 Version: 5 | Ausgabedatum: 04. - Seite 4 Aufstell- und Betriebsbedingungen ..........65 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 66 12.3.1 Pulstik mit Gerätewagen und Trenntransformator ......66 12.3.2 Pulstik ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator ..... 67 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV Leitlinien ...... 68 Seite 4 Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
- Seite 5 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......68 12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme 69 12.4.3 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für nicht Lebenserhaltende ME Systeme ............ 70 12.4.4 Empfohlene Schutzabstände für nicht lebenserhaltende ME Systeme .....................
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Seite 6: Allgemeine Hinweise
Es gelten zusätzlich zu den Hinweisen in dieser Anleitung die örtlichen Unfallverhütungsvorschriften und die nationalen Arbeitsschutzbestimmungen. Lesen Sie vor Verwendung des Pulstik diese GBA sorgfältig und vollständig durch. Bewahren Sie diese zum späteren Nachlesen in unmittelbarer Nähe zum Medizingerät und für den Anwender / Bediener griffbereit sowie jederzeit zugänglich auf! -
Seite 7: Abkürzungen
über ein Formular des Herstellers unter www.geratherm-respiratory.com/login/. Abkürzungen Zur besseren Lesbarkeit der GBA werden im Weiteren folgende vereinfachte Schreibweisen und Abkürzungen verwendet. Gebrauchsanweisung(en) GBA Geratherm® Respiratory GmbH Hersteller medizinisches Fachpersonal Anwender in Reinigungs- / Instandhaltungs- Bediener arbeiten eingewiesenes Personal Version: 5 | Ausgabedatum: 04. -
Seite 8: Hinweise
Bei Nichtbeachten und Nichtvermeiden der Situation können leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge sein. Bei Nichtbeachten dieses Warnhinweises können Störungen oder Fehlfunktionen am Pulstik die Folge sein oder etwas in Achtung dessen Umgebung beschädigt werden. Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Pulstik zu erleichtern. -
Seite 9: Symbole
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Anwendungsteil vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Das Anwendungsteil hat direkten Kontakt zum Patienten (BF: Body Floating). - Seite 10 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Symbol Erklärung Chargennummer Dieses Symbol gibt die Chargennummer an, die vom Hersteller vergeben wird. Die Chargennummer ist direkt neben dem Symbol zu finden. Seriennummer Dieses Symbol gibt die Seriennummer an, die vom Hersteller vergeben wird.
- Seite 11 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Symbol Erklärung Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Das Packstück enthält ein Produkt, das mit entsprechender Sorgfalt gehandhabt werden muss, damit es während des Transportes und der Lagerung keinen Schaden nimmt. Vor Nässe schützen Das Packstück enthält ein Produkt, das während des Transportes und der Lagerung vor Nässe geschützt...
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Seite 12: Urheberschutz
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder weiterzugeben. -
Seite 13: Verwendungsbestimmungen
Pulstik gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für resultierende mittelbare oder unmittelbare Schäden bei Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber (siehe 2.1.3 „Definition der Personengruppen“) des Pulstik. Er ist dann alleinig für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem. -
Seite 14: Indikation
Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 2.1.1 Indikation Der Pulstik ermöglicht die Erfassung der Herzfrequenz. In Verbindung mit dem Ergostik können kardiopulmonale Belastungstests (CPET) zur Diagnose, Prozessüberwachung, zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrades von kardiopulmonalen Erkrankungen sowie zur Beurteilung von Beeinträchtigungen / Behinderungen und zur Rehabilitation... -
Seite 15: Kontraindikation / Nebenwirkungen
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 2.1.2 Kontraindikation / Nebenwirkungen 2.1.2.1 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen gelten für Lungenfunktions- untersuchungen: Kontraindikationen Absolut Relativ Akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage) Instabile Angina Unkontrollierte Arrhythmien Synkope Aktive Endokarditis Akute Myokarditis oder Perikarditis Symptomatische schwere Aortenklappenstenose Unkontrollierte Herzinsuffizienz Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt Thrombose der unteren Extremitäten... -
Seite 16: Nebenwirkungen
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie im Ruhestand (200 mm Hg systolisch, 1200 mm Hg diastolisch) Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmie Atrioventrikulärer Block Hypertrophe Kardiomyopathie Pulmonale Hypertonie Fortgeschrittene oder komplizierte Schwangerschaft Elektrolytstörungen Orthopädische Beeinträchtigung, die die Belastbarkeit beeinträchtigt Da in der Einschätzung die Übergänge von absoluter und... - Seite 17 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Weiterhin können folgende Nebenwirkungen auftreten: Nebenwirkung / Häufigkeit Verhaltensmaßregeln Erschöpfung / Häufig Abbruch der Belastung nach ärztlicher Beurteilung Kurzatmigkeit / Häufig Abbruch der Belastung nach ärztlicher Beurteilung. Brustschmerzen / Häufig Abbruch der Belastung nach ärztlicher Beurteilung, Überwachung des Patienten auf...
- Seite 18 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Abbruchkriterium Absolut Relativ ST-Strecken-Senkung ≥ 3 mm ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm Blutdruckabfall > 10 mmHg (Vergleich zum Ausgangs- Blutdruck) mit Zeichen einer myokardialen Ischämie (Angina pectoris, ST-Senkung) Mäßig-schwere Angina-pectoris-Symptomatik Schwere Dyspnoe Klinische Zeichen einer Minderperfusion (Zyanose) Anhaltende (Dauer >...
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Seite 19: Definition Der Personengruppen
Arzt, Ärztin, Arzthelfer(in), Assistent(in) oder geschultes Instandhaltungspersonal mit elektrischer bzw. mechanischer Grundausbildung. Der Anwender ist in der Lage mögliche Gefahren bei Anwendung des Pulstik zu erkennen, zu beurteilen und bestenfalls zu vermeiden. Auszubildendes, medizinisches Fachpersonal ist zusätzlich zur Einweisung, bei der Anwendung des Pulstik zu beaufsichtigen. -
Seite 20: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®. (Siehe Kap. 4.1.4 „Systembildung und elektrische Sicherheit“) In allen Fällen ist der Pulstik nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt. -
Seite 21: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen
Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Jegliche Veränderungen des Pulstik, insbesondere eigenmächtige Umbauten, sind untersagt. Der Pulstik ist nicht für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z.B. - Seite 22 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Deshalb: • Auf Unversehrtheit der eingesetzten / verwendeten Komponenten sowie sorgsame Arbeitsweise achten! • Verbrauchsartikel mit begrenzter Haltbarkeit nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden! Körperverletzung möglich. Grund: Geräteschaden sowie Verunreinigung / Kontamination durch unsachgemäße Handhabung der...
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Seite 23: Originalersatzteile / Zubehör
CHERRY®. Polar® H3-Herzfrequenz- 187078 Sensor [alt: 10.809] Polar® H3 Herzfrequenz- Sensor zur Messung der Herzfrequenz und Übertragung an Pulstik. Polar® Soft Strap 860695 [alt: 10.809-01] Polar®-Gürtel mit weichem Gurt und Elektroden. Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 24: Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Bitte beachten Sie, dass der Pulstik nur mit dem Polar® H3 Herzfrequenz-Sensor verwendet werden kann, der nach der W.I.N.D.-Technologie arbeitet. 2.2.2 Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe Folgende Artikel wurden vom Hersteller für den Pulstik getestet. Der Einsatz anderer Verbrauchsartikel sowie der von Hilfsstoffen mit abweichenden Eigenschaften sind nicht bestimmungsgemäß. -
Seite 25: Sicherheit
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Sicherheit Der Pulstik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des Pulstik oder anderer Sachwerte entstehen, wenn dieser: •... -
Seite 26: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qulifikation Des Personals
• Generell allgemeine und nationale Regelungen zur Unfallverhütung UVV einhalten! Bedienpersonal entsprechend unterweisen! • Sicherheits- und Warnhinweise am Pulstik dürfen weder verändert noch entfernt werden! Defekte Hinweise umgehend ersetzen lassen! • Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers... -
Seite 27: Vom Hersteller Festgelegte Lagerbedingungen
Körperverletzungen möglich. Grund: Geräteschaden sowie Verunreinigung / Kontamination durch unsachgemäße Handhabung der Komponenten. Deshalb: • Lagerbedingungen des Herstellers beachten! Technischer Zustand des Pulstik und Systembildung Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag, Kreuzkontamination. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Pulstik nicht unnötig beanspruchen! Sorgsam benutzen! •... - Seite 28 Dritte nicht gleichzeitig den Patienten und leitfähige Verbindungen bzw. Teile außerhalb der Patientenumgebung berühren (können)! • Bei der Verbindung des Pulstik mit anderen Geräten darauf achten, dass alle Anschlüsse und Kabel gesichert sind und sich nicht von allein lösen können! •...
- Seite 29 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Deshalb: Verwenden Sie Pulstik nur innerhalb ihrer Leistungsgrenzen! Dazu: • Nur vom Hersteller zugelassenes Zubehör, Komponenten und Verbrauchsmaterial sowie zugelassene Ersatzteile, optionale Erweiterungen und Hilfsstoffe verwenden. Auf einwandfreien Zustand der Komponenten achten! Grund: Elektrischer Schlag und / oder Fehldiagnose durch Verlust der elektrischen Sicherheit wegen Überschreitung empfohlener Wartungstermine.
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Seite 30: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Körperverletzung möglich. Grund: Geräteschaden sowie Verunreinigung / Kontamination durch unsachgemäße Handhabung der Komponenten. Deshalb: • Getrennt gelagerte Komponenten, Zubehör und Verbrauchsmaterialien vor unberechtigtem Zugriff schützen! Betrieb / Wartung und Instandhaltung Lebensgefahr! Grund: Elektrischer Schlag. Explosion. Geräteschaden. - Seite 31 Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Unsachgemäße Montage / Installation verhindern! • Pulstik nur durch nachweislich unterwiesenes und vom Hersteller dazu autorisiertes Personal montieren und installieren lassen! • Nach Zusammenstellung oder Änderung eines Systems muss vor dessen (Wieder-) Inbetriebnahme eine Kontrolle der...
- Seite 32 Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Pulstik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit. Verschmutzung. Fremdeinwirkung. Kondensatbildung Deshalb: • Keine Flüssigkeiten in der Nähe des Pulstik verwenden! • Pulstik bzw. Gesamtsystem keinem Staub oder sonstigen Verschmutzungen aussetzen! Achtung • Lassen Sie keine Gegenstände auf Pulstik fallen! •...
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Seite 33: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Pulstik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen…) in unmittelbarer Nähe (< 30 cm) benutzen, welche die in den EMV-Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! -
Seite 34: Reinigung Und Desinfektion
Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Pulstik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion Pulstik von der Stromversorgung trennen! (Bei Ausschalten über den Ein- / Aus-Schalter des Gerätewagens, vorher den PC komplett heruntergefahren!) •... -
Seite 35: Fehlerindikation Und Reparatur
Nur Arbeiten durchführen, die durch den Hersteller beschrieben und erlaubt sind! Bei Missachtung trägt die Verantwortung für die daraus entstehenden Schäden an Personen und / oder am Pulstik allein dessen Betreiber! Lebensgefahr möglich. Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen fehlerhafter Komponenten oder unsachgemäßer Handhabung. -
Seite 36: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Des Ambistik
Polar® H3 Heart Rate Sensor Polar® Soft Strap Pulstik Der Pulstik wird in der Regel zusammen mit dem Ergostik im Rahmen des Cardio Pulmonary Exercise Testing (CPET) zur Bestimmung der Herzfrequenz eingesetzt. Der Pulstik ermöglicht eine Online-Messung, die direkt auf dem Computer angezeigt wird (Echtzeit). -
Seite 37: Polar® H3 Heart Rate Sensor
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Für weitere Informationen siehe: • Die separate GBA von Polar® Soft Strap + Polar® H3 Herzfrequenz-Sensor • Die Website des Herstellers https://support.polar.com/en/support 4.1.2 Polar® H3 Heart Rate Sensor Vorderseite Rückseite 2 Druckknöpfe zur Befestigung des Sensors am Gurt Batteriefach für Lithium-Rundzelle (Typ: CR2025) -
Seite 38: Polar® Soft Strap
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 4.1.3 Polar® Soft Strap Vorderseite: 2 Druckknöpfe zum Anklippen der Polar® H3 Herzfrequenz-Sensor Haken-Schlaufen-Verschluss [10] Rückseite: 2 Kunststoff-Elektrodenbereiche Pflegehinweise [11] Seite 38 Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 39: Systembildung Und Elektrische Sicherheit
Systembildung und elektrische Sicherheit Der Polar® H3 Herzfrequenz-Sensor wird mit einer eigenen Stromversorgung (Batterie) betrieben und bildet zusammen mit dem Pulstik und dem Computer, auf dem die Anwendungssoftware installiert ist, ein medizinisch- elektronisches System (ME-System). Die folgende Anleitung dient dazu, den sicheren Aufbau eines solchen Systems unter Berücksichtigung des elektrischen... - Seite 40 Teile (Schnittstellen, Stecker, etc.) befinden, die nicht mit einer Isolationsspannung von 4 kV vom Netz getrennt sind! • Bei der Verbindung des Pulstik mit anderen Geräten darauf achten, dass alle Anschlüsse und Kabel gesichert sind und sich nicht von allein lösen können! •...
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Seite 41: Polar® H3 Heart Rate Sensor / Pulstik / Computer / Printer Data Connection
Material! • Ansonsten relative Luftfeuchte mindestens 30 %! 4.1.4.1 Polar® H3 Heart Rate Sensor / Pulstik / Computer / Printer Data Connection Die Datenverbindung zwischen dem Polar® H3 Herzfrequenz- Sensor und dem Pulstik ist drahtlos und erfolgt über die 2,4 GHz W.I.N.D.-Technologie. -
Seite 42: Power Supply
• Batterien entfernen, wenn Pulstik für längere Zeit nicht benutzt wird! Technische Schutzmaßnahmen Der Pulstik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer Kontrollen (siehe auch Kap. -
Seite 43: Software
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Software In Verbindung mit dem Medizinprodukt (Pulstik) wird die Software BLUE CHERRY® eingesetzt. Diese dient der Verwaltung von Patienten- und Untersuchungsdaten sowie der Durchführung, Darstellung, Bearbeitung und Protokollierung von Messungen mit den Geräten des Herstellers. -
Seite 44: Transport, Lagerung Und Montage
Weitere Informationen dazu, siehe: • Kap. 15 „Garantie und Service“ Für die Anlieferung des Pulstik zum Betreiber sind die dafür vom Hersteller autorisierten Fachhändler verantwortlich. Das Auspacken und der Transport an den eigentlichen Einsatzort liegen in der Verantwortung des Betreibers. -
Seite 45: Montage
• Die separate GBA von Polar® Soft Strap + Polar® H3 Herzfrequenz-Sensor Die Website des Herstellers • https://support.polar.com/en/support Montagearbeiten sind am Pulstik für die Erstinbetriebnahme nicht notwendig, da dieser fertig montiert geliefert wird. Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 45... -
Seite 46: Inbetriebnahme
Erstinbetriebnahme Schließen Sie den Pulstik an einen freien USB-Anschluss Ihres Computers an. Nach dem Start der Software BLUE CHERRY® wird der Pulstik automatisch erkannt und in der Geräteleiste unten angezeigt. [1] Gerät mit gemessener Herzfrequenz HR (Beispiel: 72) Machen Sie sich mit der Struktur und der allgemeinen Funktion der BLUE CHERRY®-Software vertraut. -
Seite 47: Wiederinbetriebnahme Nach Wartungs- / Reinigungsarbeiten
Reinigungsarbeiten, für welche der Anwender / Bediener autorisiert ist, ist der Betreiber zuständig. Als Wartungsarbeit ist hier auch die notwendige Überprüfung zu sehen, welche erforderlich ist, falls der Pulstik einmal herunterfallen sollte. Gehen Sie bitte vor, wie in den jeweiligen Kapiteln beschrieben. -
Seite 48: Betriebsanleitung
• Keine Gegenstände darauf legen! • Niemals Fremdkörper in das Gehäuse schieben! Kontrolle Verschleißteile Der Pulstik ist täglich, vor Beginn der Behandlungen, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung“ Außerdem: Lebensgefahr möglich. Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen fehlerhafter Komponenten oder unsachgemäßer... -
Seite 49: Gerät Für Den Betrieb Vorbereiten
Herzfrequenz-Sensor ist bereits eingesetzt. Um das System einzuschalten, befestigen Sie den Sensor am Polar® Soft Strap. Der Sensor wird aktiviert und sendet Daten an den Pulstik. Nehmen Sie den Polar® H3-Herzfrequenz-Sensor nach der Verwendung vom Polar® Soft Strap ab, um die Datenübertragung zu verhindern und den Energieverbrauch zu... -
Seite 50: Vorbereitung Des Polar® H3 Herzfrequenz-Sensors Und Des Polar® Soft-Straps Für Den Betrieb
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Vorbereitung des Polar® H3 Herzfrequenz-Sensors und des Polar® Soft-Straps für den Betrieb 1. Die Elektrodenbereiche auf der Rückseite des Polar® Soft Strap müssen unter fließendem Wasser gut angefeuchtet werden[1] bevor der Polar® H3- Herzfrequenz-Sensor mit zwei Druckknöpfen am Polar®... -
Seite 51: Pulstik Verwenden / Messungen Durchführen
Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Pulstik verwenden / Messungen durchführen Für weitere Informationen lesen Sie bitte: • Die separate GBA CPET - Einsatz von Pulstik und Durchführung von Messungen • Die separate GBA BLUE CHERRY® - allgemeine Bedienung der Software und Durchführung von Messungen Lebensgefahr möglich. - Seite 52 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Grund: Elektrischer Schlag. Deshalb: • Darauf achten, dass Anwender / Bediener oder Dritte nicht gleichzeitig den Patienten und leitfähige Verbindungen bzw. Teile außerhalb der Patientenumgebung berühren (können)! Seite 52 Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
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Seite 53: Wartung / Instandhaltung
Sicherheitsprüfungen in den vom Hersteller empfohlenen Abständen und durch Fachpersonal, welches vom Hersteller für die jeweiligen Arbeiten autorisiert wurde. Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer für den Pulstik beträgt 8 Jahre. Bei dessen Entwicklung wurde viel Wert daraufgelegt, die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. -
Seite 54: Wartung / Instandhaltung Durch Den Anwender / Bediener
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Wartung / Instandhaltung durch den Anwender / Bediener Um einen einwandfreien Betrieb des Pulstik über die komplette zu erwartende Betriebs-Lebensdauer sicherzustellen, sind regelmäßige Wartungen und ggf. Reparaturen notwendig. Intervall Wartungsarbeit Einmal pro Tag Sichtprüfungen des Geräts und seiner Komponenten für Schäden und deren Ersatz, falls... -
Seite 55: Austausch Der Batterie
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 8.2.1 Austausch der Batterie 1. Batteriedeckel öffnen;[1] mit Hilfe der Halterung des Polar® Soft Strap-Verschlusses [2]. 2. Alte Batterie entfernen; mit Hilfe einer kleinen Pinzette, einem kleinen Schraubenzieher oder einem Zahnstocher [3]. 3. Neue Lithium-Rundzelle (Typ: CR2025) [4] einsetzen. -
Seite 56: Prüfung Auf Schäden
• Die Website des Herstellers https://support.polar.com/en/support 8.2.2 Prüfung auf Schäden Täglich sind alle Teile des Pulstik auf sichtbare, mechanische Schäden (Sprünge, Risse) zu kontrollieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, muss das entsprechende Bauteil ausgetauscht werden. Zum Austausch von Komponenten siehe: •... -
Seite 57: Reinigung Und Desinfektion
Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Reinigung und Desinfektion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Pulstik funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten: Komponenten Reinigungsintervall Reinigungsmethode Polar®... - Seite 58 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Bei einer Verwendung eines Desinfektionsmittels, das nicht vom Hersteller getestet und freigegeben wurde, sind folgende Schritte zu beachten: • Bevorzugt Mittel verwenden, die in ihrer Zusammensetzung den freigegebenen Mitteln entsprechen. Die Zusammensetzung ist auf Datenblätter erhältlich, die wir auf Nachfrage zur Verfügung stellen.
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Seite 59: Polar® Soft Strap
Legen Sie den Polar® H3 Herzfrequenz-Sensor niemals zusammen mit dem Polar® Soft Strapin die Waschmaschine. Verwenden Sie niemals einen Trockner. Pulstik Eine wöchentliche Oberflächen- / Wischdesinfektion hält den Pulstik funktionsfähig und sauber. Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 59... -
Seite 60: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebungen
Fehlermeldungen und Fehlerbehebungen Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Pulstik auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden, oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie bitte Ihren Fachhändler. - Seite 61 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Fehler Behebung Pulstik wird nicht erkannt. Überprüfen Sie die USB-Verbindung. Pulstik sendet keine Überprüfen Sie, ob der Polar® Soft Strap richtig positioniert ist und die Elektrodenbereiche gut Werte befeuchtet sind. (HR: 0 1 / min).
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Seite 62: Stilllegung Und Entsorgung
Verwertung zuzuführen. Die Möglichkeit der Wiederverwendbarkeit ist dabei vorrangig zu prüfen. 11.3.2 Pulstik Der Pulstik ist ein aktives Medizinprodukt und unterliegt damit der WEEE-Richtlinie 2012 / 19 / EU und dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) zur Entsorgung von Elektroaltgeräten.Weder der Pulstik an sich noch eine seiner... -
Seite 63: Technische Spezifikation
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Technische Spezifikation 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse II (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Abmessung: (L) 76,5 mm x (W) 30 mm x (H) 18,5 mm Gewicht: 20 g... - Seite 64 Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Mindestanforderungen Computer System: Norm: EN 62368-1 / EN 60950 mind. empfohlen EN 60601 X86 / amd64 kompatibel, Prozessor: 1 GHz oder mehr RAM: 1 GB oder mehr Festplattenspeicher: 5 GB oder mehr Monitor: XGA (1024 x 768) oder höher PC Schnittstelle: USB 2.0 empfohlen...
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Seite 65: Aufstell- Und Betriebsbedingungen
Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Pulstik, sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. Lagerung / Transport: min. -
Seite 66: Elektrisches Sicherheitskonzept
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Pulstik mit Gerätewagen und Trenntransformator Seite 66 Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 67: Pulstik Ohne Gerätewagen Und Ohne Trenntransformator
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 12.3.2 Pulstik ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 67... -
Seite 68: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv Leitlinien
12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Pulstik ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Pulstik sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-... -
Seite 69: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme
12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Pulstik ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Pulstik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfung IEC Übereinstimmungs-... -
Seite 70: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Lebenserhaltende ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Pulstik ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Pulstik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 –... - Seite 71 Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Pulstik benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Pulstik beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
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Seite 72: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Pulstik. Der Pulstik ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF- Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Pulstik kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Pulstik abhängig von der... -
Seite 73: Produkt- Und Materialsicherheit
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Pulstik ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse I. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt. -
Seite 74: Produktkennzeichnung / Typenschild
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Produktkennzeichnung / Typenschild Das Typenschild befindet sich auf der Rückseite des Pulstik. • Siehe Kap. 1.3 „Symbole”. Herstellerlogo Produktbezeichnung Produktanwendung Seriennummer Artikelnummer Herstellerangaben Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen! Eingangsleistung Revisionskennzeichnung Typenschild [10] GBA befolgen [11] Konformitäts Marke nach Medizinprodukte-Richtlinie 93 / 42 / EEC mit... -
Seite 75: Garantie Und Service
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. -
Seite 76: Verpackung Und Versand
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx 15.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte mit Garantieanspruch in der Originalverpackung eingesendet werden. Das gilt auch für defekte Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen. -
Seite 77: Autorisierte Fachhändler
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ Siehe Einleger Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 77... -
Seite 78: Anlage - Konformitätserklärung
Gebrauchsanweisung Pulstik Serien-Nr.: xx|32|005|yyy und 2005xxxxx Anlage - Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Pulstik wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Seite 78 Version: 5 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...