Verwendungsbestimmungen; Zweckbestimmung - GERATHERM Ergostik Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung
Ergostik
Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx
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Verwendungsbestimmungen

Eine andere als in dieser GBA beschriebene Nutzung des
Ergostik gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für resultierende
mittelbare oder unmittelbare Schäden bei Nichteinhaltung
haftet allein der Betreiber (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") des Ergostik. Er ist dann alleinig für die
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des
Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die
komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem.
2.1

Zweckbestimmung

Das Medizinprodukt Ergostik ist ein PC gebundenes Messgerät,
das zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch
die Messung des Gasstoffwechsels eingesetzt wird. Das
Zusammenspiel von Herz, Kreislauf, Atmung und Stoffwechsel
wird während definierter körperlicher Belastung analysiert. Der
Proband wird dabei auf einem Ergometer einer Belastung
ausgesetzt. Hierbei werden kontinuierlich Herzfrequenz,
Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Sauerstoffaufnahme und
Kohlenstoffdioxidabgabe erfasst.
Das Ergostik besteht aus einem Gehäuse mit integrierter
Elektronik zur Bestimmung der Ventilation sowie zur Sauerstoff-
und Kohlenstoffdioxid-Analyse. Die Verbindung zum Computer
erfolgt über eine integrierte USB- Schnittstelle. Zur Strom-
versorgung dient ein 12 V Netzteil. Für die Flussmessung kommt
das bewährte Ergoflow Flusssensor Prinzip zum Einsatz.
In Verbindung mit dem Messgerät wird die Software BLUE
CHERRY® geliefert. Die Standardversion beinhaltet die
Messungen Ergospirometrie, Spirometrie und Fluss / Volumen
sowie Pre / Post Untersuchungen und Trendanalyse. Eine
Datenbank zur Speicherung von Patienteninformationen und
Messergebnissen ist ebenso enthalten. Das modulare Software-
und Hardwarekonzept ermöglicht die Kombination mit
zusätzlichen Messoptionen wie MVV oder SPO2.
Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 13