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Gebrauchsanweisung
Spirostik
Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx
2
Verwendungsbestimmungen
Eine andere als in dieser GBA beschriebene Nutzung des
Spirostik gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für resultierende
mittelbare oder unmittelbare Schäden bei Nichteinhaltung
haftet allein der Betreiber (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der
Personengruppen") des Spirostik. Er ist dann alleinig für die
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des
Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die
komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem.
2.1
Zweckbestimmung
Der Spirostik ist ein medizinisch elektrisches Gerät. Er ist als PC
gebundenes Spirometer, zur Bestimmung der statischen und
dynamischen Lungenvolumina in der Lungenfunktionsdiagnostik
im klinischen Bereich und bei niedergelassenen Ärzten,
vorgesehen.
Der Spirostik ist für die Anwendung an Mund, Nase, oberer
Rachenraum sowie Trachea und Lunge des Patienten (Definition
siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen") konzipiert.
Der Spirostik und der Strömungssensor dürfen nur mit intakter
Haut und Schleimhaut in Kontakt kommen.
Die Standardversion der dazugehörigen Software ermöglicht die
Messungen Spirometrie, Fluss / Volumen und MVV sowie Pre /
PostUntersuchungen und Trendanalysen.
Mit dem Spirostik kann außerdem die nachfolgend aufgeführte
Untersuchung durchgeführt werden.
Untersuchung
Bronchoprovokation
Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
benötigte Option
Provocation
(Bronchial Provocation Software
403680)
Seite 13
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