Inhaltsverzeichnis
Werbung
Gebrauchsanweisung
Spirostik Complete
Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx
2
Verwendungsbestimmungen
Eine andere als in dieser GBA beschriebene Nutzung des
Spirostik Complete gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für
resultierende mittelbare oder unmittelbare Schäden bei
Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber
(siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen") des
Spirostik Complete. Er ist dann alleinig für die Erfüllung der
grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktes
verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung
für das Gesamtsystem.
2.1
Zweckbestimmung
Der Spirostik Complete ist ein medizinisch elektrisches Gerät. Er
ist als Desktop-Spirometer, zur Bestimmung der dynamischen
Lungenvolumina in der Lungenfunktionsdiagnostik im klinischen
Bereich und bei niedergelassenen Ärzten, vorgesehen.
Der Spirostik Complete ist für die Anwendung an Mund, Nase,
oberer Rachenraum sowie Trachea und Lunge des Patienten
(Definition siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen")
konzipiert. Der Spirostik Complete und der Strömungssensor
dürfen nur mit intakter Haut und Schleimhaut in Kontakt
kommen.
Die Standardversion der dazugehörigen Software ermöglicht die
Messungen Spirometrie, Fluss / Volumen und MVV sowie Pre /
Post Untersuchungen und Trendanalysen.
Mit dem Spirostik Complete kann außerdem die nachfolgend
aufgeführte Untersuchung durchgeführt werden.
Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
Seite 13
Werbung
Inhaltsverzeichnis
