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Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Spirostik Complete
- Seite 1 Spirostik Complete Seriennummer: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Gebrauchsanweisung Version: 13 Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
- Seite 2 Deutsch gültig für Seriennummer: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Softwareversion: gültig ab 1.1.0 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel. +49 (0)971 7857043-0 Fax +49 (0)971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com 0494 www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH noch nicht erstellt...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Sicherheit im Umgang ............26 Allgemeiner Arbeitsschutz und Qualifikation des Anwenders / Bedieners ..................28 Technischer Zustand des Spirostik Complete und Systembildung 29 Betrieb / Wartung und Instandhaltung .......... 31 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ........32 Reinigung und Desinfektion ............33 Aufbau / allgemeine Funktionsweise Spirostik Complete .. - Seite 4 Kontrolle Verschleißteile ..............55 Betriebsbereitschaft herstellen ............56 Flusssensor einlegen ..............58 Spirostik Complete kalibrieren ............59 Spirostik Complete anwenden / Messungen durchführen ..... 60 Flusssensor entnehmen ..............61 Energiesparmodus / Standby-Modus herstellen ......62 Spirosik Complete ausschalten............. 62 Wartung und Instandhaltung ..........63 Betreiberpflichten .................
- Seite 5 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen ..........78 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 79 12.3.1 Spirostik Complete mit Trenntransformator über Gerätewagen ..79 12.3.2 Spirostik Complete ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator (kombiniert mit nicht-medizinischen Endgeräte(n)) ....... 80 12.3.3 Spirostik Complete ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator .....................
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Seite 6: Allgemeine Hinweise
Es gelten zusätzlich zu den Hinweisen in dieser Anleitung die örtlichen Unfallverhütungsvorschriften und die nationalen Arbeitsschutzbestimmungen. Lesen Sie vor Verwendung des Spirostik Complete diese GBA sorgfältig und vollständig durch. Bewahren Sie diese zum späteren Nachlesen in unmittelbarer Nähe zum Medizingerät und für den Anwender / Bediener griffbereit sowie jederzeit... -
Seite 7: Abkürzungen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Bestimmungen zum Gebrauch der Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY® entnehmen Sie bitte der gleichnamigen, separaten GBA. Sollten nach vollständiger Studie dieser GBA noch weitere Informationen benötigt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Fachhändler vor Ort. - Seite 8 Verletzungen die Folge sein. Bei Nichtbeachten dieses Warnhinweises können Störungen oder Fehlfunktionen am Spirostik Complete die Folge sein oder Achtung etwas in dessen Umgebung beschädigt werden. Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem...
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Seite 9: Symbole
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und/oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Anwendungsteil vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Das Anwendungsteil hat direkten Kontakt zum Patienten (BF: Body Floating). - Seite 10 Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Symbol Erklärung Nur zum Einmalgebrauch! Dieses Symbol betrifft nicht den Spirostik Complete selbst, sondern die in dem Zusammenhang verwendeten Verbrauchsartikel. Es ist auf der jeweiligen Verpackung aufgebracht und zu beachten. Chargennummer Dieses Symbol gibt die Chargennummer an, die vom Hersteller vergeben wird.
- Seite 11 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Symbol Erklärung Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine unerwartete Wirkung nichtionisierender Strahlung zu vermeiden. Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Das Packstück enthält ein Produkt, das mit entsprechender Sorgfalt gehandhabt werden muss, damit es während des Transportes und der Lagerung...
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Seite 12: Urheberschutz
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder weiterzugeben. -
Seite 13: Verwendungsbestimmungen
Schäden bei Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen“) des Spirostik Complete. Er ist dann alleinig für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem. -
Seite 14: Indikation
• GBA BLUE CHERRY® zur allgemeinen Bedienung der Software sowie Durchführung der Untersuchung 2.1.1 Indikation Mit dem Spirostik Complete können Lungenfunktions- Untersuchungen zur Diagnose, Verlaufskontrolle, Screening und Schweregradbeurteilung von pulmonalen Erkrankungen durchgeführt werden. Hierzu zählen insbesondere: Obstruktive Erkrankungen • Beschwerden wie Dyspnoe (Atemnot) oder Husten sowohl in Ruhe als auch bei Belastung •... -
Seite 15: Kontraindikation / Nebenwirkung
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 2.1.2 Kontraindikation / Nebenwirkung 2.1.2.1 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen gelten für spirometrische Untersuchungen: Kontraindikationen Absolut Relativ Patienten mit einem frischen (< 1 Monat alten) Myokardinfarkt Aneurysma der aufsteigenden Aorta Lungenembolie Spannungspneumothorax Akute innere Blutungen Kürzlich durchgeführte Operation am Auge... -
Seite 16: Nebenwirkungen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 2.1.2.2 Nebenwirkungen Sofern keine Kontraindikationen vorliegen und die Durchführung gemäß den Beschreibungen in der GBA erfolgt, können bei Lungenfunktionsuntersuchungen folgenden Nebenwirkungen auftreten: Nebenwirkung / Häufigkeit Verhaltensmaßregeln Schwindel, Synkope / Untersuchungen bevorzugt im Sitzen in einzelnen Fällen... -
Seite 17: Definition Der Personengruppen
Instandhaltungspersonal mit elektrischer bzw. mechanischer Grundausbildung. Der Anwender ist in der Lage mögliche Gefahren bei Anwendung des Spirostik Complete zu erkennen, zu beurteilen und bestenfalls zu vermeiden. Auszubildendes medizinisches Fachpersonal ist zusätzlich zur Einweisung, bei der Anwendung des Spirostik Complete, zu beaufsichtigen. -
Seite 18: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®. (Siehe Kap. 4.1.4 „Systembildung und elektrische Sicherheit“) In allen Fällen ist der Spirostik Complete nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt. -
Seite 19: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Der Spirostik Complete ist nicht für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z.B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems. - Seite 20 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Deshalb: • Verbrauchsartikel mit begrenzter Haltbarkeit nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden! Körperverletzungen möglich. Grund: Geräteschaden sowie Verunreinigung / Kontamination durch unsachgemäße Handhabung der Komponenten. Deshalb: • Getrennt gelagerte Komponenten, Zubehör und Verbrauchsmaterialien vor unberechtigtem Zugriff schützen!
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Seite 21: Originalersatzteile / Zubehör
Stk. Spirostik Complete 278149 [alt:40.022] Desktop-Spirometer mit integriertem Windows 10 PC-System, 10 Zoll Touch- Bildschirm und Thermodrucker. Spirostik Complete Handgriff 373982 [alt:40.012] Einfach zu bedienender Handgriff mit Einrastfunktion für Spiraflow Flusssensor Doppelschlauch für Anschluss an Gerät... - Seite 22 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Netzanschlusskabel 348869 (EU) 599760 (USA) (Kaltgerätekabel) 996996 (CHE) 582042 (ITA) Stromkabel mit 3-poligem 261426 (UK) 578417 (CHN/AUS) Stecker für Med. Netzteil (12 V) [alt:10.838] BLUE CHERRY®...
- Seite 23 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Führungsrollen für 191465 Thermopapier [alt:10.808-01] Set aus zwei Führungsrollen zur Positionierung der Papierrolle im Druckerfach Kurzanleitung 229372 [alt:40.020-03] Für den schnellen Start von Spirostik Complete.
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Seite 24: Optionale Erweiterungen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 2.2.1.2 Optionale Erweiterungen Folgende Erweiterungen können über den autorisierten Fachhändler bezogen werden. Sie finden: • Eine Liste der Fachhandelspartner als Einleger in dieser GBA oder Ihrem Medizinproduktebuch, sowie die jeweils aktuelle Version unter www.geratherm-respiratory.com/login/... -
Seite 25: Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe
Kalibrierungen Thermopapier 972795 [alt:10.808] 25 m Papierrolle (Durchmesser max.44 mm) zur Verwendung mit dem integrierten Thermodrucker. Spirostik Complete Handgriff 373982 [alt:40.012] Einfach zu bedienender Handgriff mit Einrastfunktion für Spiraflow Flusssensor Doppelschlauch für Anschluss an Gerät zur Wischdesinfektion... -
Seite 26: Sicherheit Im Umgang
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Sicherheit im Umgang Der Spirostik Complete ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des... - Seite 27 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Damit der Spirostik Complete bzw. das Gesamtsystem gemäß seiner Verwendungsbestimmung betrieben werden kann, müssen die Sicherheitshinweise und Vorgehensweisen in dieser GBA verstanden werden. Stellen Sie sicher, dass diese unbedingt befolgt werden! Ansonsten sind im schlimmsten Fall Tod oder schwerste Verletzungen, durch die in den jeweiligen Kapiteln näher beschriebenen Risiken, die Folge!
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Seite 28: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Anwenders / Bedieners
Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnosen. Missachtung von Kontraindikationen. Auslösen von Fehlfunktionen des Spirostik Complete. Unqualifizierter Anwender / Bediener kann Fehlerquellen zu spät entdecken oder gar verursachen. Deshalb: •... -
Seite 29: Technischer Zustand Des Spirostik Complete Und Systembildung
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Technischer Zustand des Spirostik Complete und Systembildung Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Kreuzkontamination. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Spirostik Complete nicht unnötig beanspruchen! Sorgsam benutzen! • Spirostik Complete bzw. Gesamtsystem nicht entgegen der jeweiligen Hersteller-Spezifikation verändern oder verwenden! - Seite 30 Wartungstermine regelmäßig kontrollieren! • Bei Überschreitung, System nicht mehr betreiben! Wartung bei Ihrem autorisierten Fachhändler anfordern! Grund: Elektrischer Schlag. Deshalb: • Spirostik Complete nur an nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter anschließen! Seite 30 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
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Seite 31: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung
Unvorhersehbare Bewegung metallischer Teile. Dazu: Geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! Deshalb: • Grundsätzlich Kap. 12 „Technische Spezifikationen“ beachten! • Spirostik Complete nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich. -
Seite 32: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Grund: Missachtung einer Kontraindikation. Fehldiagnose durch Messfehler. Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Vor jeder Untersuchung über jeweilige Kontraindikationen informieren und beachten! • Bei Durchführung von Untersuchungen die Vorgaben der jeweils gültigen Richtlinien und Empfehlungen (z.B. -
Seite 33: Reinigung Und Desinfektion
Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Reinigung und Desinfektion Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Spirostik Complete und seine wiederverwendbaren Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Kontamination mit übertragbaren Keimen während unsachgemäßer Entsorgung. Deshalb: •... -
Seite 34: Aufbau / Allgemeine Funktionsweise Spirostik Complete
[8] Handgriff mit eingelegtem Spiraflow (siehe auch Kap. 7.3) [9] Anzeige LED Standby-Taster (siehe auch Kap. 4.1.2.2) [10] 10 Zoll Touch-Bildschirm (siehe auch Kap. 4.1.2.3) [11] Gerät „Spirostik Complete“ mit integriertem Windows 10 PC-System und Thermodrucker Seite 34 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 35: Bedien- / Anzeigeelemente
Leuchtzyklen nach Einschalten Netzschalter, danach LED aus) BLAU PC-System aus und Akkumulator vollständig geladen GRÜN PC-System im Standby-Modus (blinkend) (Energiesparmodus) GRÜN Spirostik Complete betriebsbereit Messung kann begonnen werden (siehe Kap. 7.5) Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 35... -
Seite 36: Anzeige Und Led-Standby-Taster
PC-System ausgeschaltet PC-System über LED-Standby-Taster einschalten. keine Stromversorgung Netzteil anschließen. WEIß PC-System im Standby-Modus PC-System über (blinkend) (Energiesparmodus) LED-Standby-Taster einschalten. WEIß Spirostik Complete betriebsbereit Messung kann begonnen werden (siehe Kap. 7.5). Seite 36 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 37: Bildschirm
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 4.1.2.3 Bildschirm Über den integrierten Touch-Bildschirm kann das Betriebssystem sowie die installierte Messsoftware BLUE CHERRY® direkt bedient werden. Dafür besitzt BLUE CHERRY® eine integrierte Bildschirmtastatur, über die die Dateneingabe erfolgen kann. Außerdem dient der Bildschirm der Anzeige aller relevanter Informationen. -
Seite 38: Anschlüsse / Schnittstellen Des Spirostik Complete
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 4.1.3 Anschlüsse / Schnittstellen des Spirostik Complete 4.1.3.1 Handgriff, Peripheriegeräte, Power An der Rückseite des Gerätes finden Sie: Status- Statusan- zeige der Stromver sorgung Buchse für med. Netzteil (Stromver- sorgung) USB 2.0 Schnittstellen zum Anschluss von Peripheriegeräten... -
Seite 39: Netzwerk, Peripheriegeräte, Anzeige, Ton
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 4.1.3.2 Netzwerk, Peripheriegeräte, Anzeige, Ton An der linken Seite des Gerätes finden Sie: Mikrofon Line-Out HDMI Schnittstelle USB 3.0 Schnittstellen (2 Stück) RJ 45 Netzwerkbuchse (4 KV galvanisch getrennt) Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 40: Flusssensor
Dazu: Erhalt der jeweiligen Funktion sicherstellen! Deshalb: Achtung • Anweisungen zu Reinigung und Desinfektion sowie Kalibrierung genau einhalten! Das Herzstück des Spirostik Complete ist der Flowsensor vom Typ Spiraflow. Der Spiraflow ist ein Einweg-Sensor, dessen Messgenauigkeit während der Produktion ständigen Kontrollen unterzogen wird. -
Seite 41: Systembildung Und Elektrische Sicherheit
Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 4.1.4 Systembildung und elektrische Sicherheit Der Spirostik Complete wird wahlweise mit dem im Lieferumfang enthaltenen medizinischen Netzteil oder mit seiner geräteeigenen Stromversorgung (Akkumulator) betrieben und ist Dank des integrierten Computers, auf welchem die Anwendungssoftware BLUE CHERRY®... - Seite 42 (Schnittstellen, Stecker, etc.) befinden, die nicht mit einer Isolationsspannung von 4 KV vom Netz getrennt sind! • Bei der Verbindung des Spirostik Complete mit anderen Geräten darauf achten, dass alle Anschlüsse und Kabel gesichert sind und sich nicht von allein lösen können! •...
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Seite 43: Datenverbindung Pc / Drucker / Netzwerk
4.1.4.1 Datenverbindung PC / Drucker / Netzwerk Die Datenverbindung zwischen Messelektronik und Computer ist bereits im Spirostik Complete integriert. Der integrierte Windows 10 PC-System des Spirostik Complete verfügt über diverse Schnittstellen zum Anschluss von Peripheriegeräten sowie zur Einbindung in ein Netzwerk. -
Seite 44: Stromversorgung
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 4.1.4.2 Stromversorgung Obwohl der Spirostik Complete auch über seinen integrierten Akkumulator betrieben werden kann, ist für die durchgängige Benutzung des Gerätes der Netzanschluss vorzuziehen. Mit Anschluss des Spirostik Complete über das medizinische Netzteil am Stromnetz, erfolgt außerdem die automatische Aufladung des Akkus. -
Seite 45: Akkubetrieb
Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 4.1.4.3 Akkubetrieb Bei Stromausfall übernimmt der Akku automatisch die Stromversorgung des Gerätes. Außerdem ist diese Betriebsart für den flexiblen Einsatz des Spirostik Complete ohne Stromnetzanschluss gedacht. Messung könnte im Akkubetrieb abgebrochen werden. Grund: geringe Akkuladung Deshalb: •... -
Seite 46: Technische Schutzmaßnahmen
• interne Stromversorgung nutzen (Akkubetrieb)! • Servicepersonal informieren! Technische Schutzmaßnahmen Der Spirostik Complete ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer Kontrollen (siehe auch Kap. - Seite 47 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Auf dem Spirostik Complete ist BLUE CHERRY® bereits vorinstalliert und sofort einsatzfähig. Zur Identifikation der jeweils aktuellen Firmware-Version kann diese über die Geräteinformation von BLUE CHERRY® ausgelesen werden. Weitere Informationen zu Konfiguration und Gebrauch der Software BLUE CHERRY®...
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Seite 48: Transport, Lagerung Und Montage
Kap. 11 „Stilllegung und Entsorgung“ / 11.3.1 • Kap. 15 „Garantie und Service“ / 15.3 Für die Anlieferung des Spirostik Complete zum Betreiber sind die autorisierten Fachhändler verantwortlich. Das Auspacken und der Transport an den eigentlichen Einsatzort liegen in der Verantwortung des Betreibers. -
Seite 49: Montage
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Montage Montagearbeiten sind am Spirostik Complete für die Erstinbetriebnahme nicht notwendig, da dieser fertig montiert geliefert wird. Der Flowsensor ist als Verbrauchsmaterial ständig auszutauschen, was deshalb nicht als Montage angesehen wird. Informationen dazu finden Sie in dieser GBA: •... -
Seite 50: Inbetriebnahme
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Inbetriebnahme Erstinbetriebnahme des Spirostik Complete sowie dessen Wiederinbetriebnahme nach Wartungsarbeiten gemäß Betreiberpflichten (siehe Kap. 8.2 „Wartung und Instandhaltung durch den Anwender / Bediener“) dürfen durch das vom Betreiber dafür autorisierte Fachpersonal durchgeführt werden. Das kann auch der Anwender / Bediener selbst sein. -
Seite 51: Betriebsbereit Im Akkubetrieb
Gerätes. Weiter mit Netzschalter einschalten. (Siehe Kap. 6.1.1 / Arbeitsschritt 2.) 6.1.3 Bereitschaftsmodus herstellen 6.1.3.1 Handgriff anschließen 1. Handgriff anschließen (an der rückseitigen Anschlussleiste des Spirostik Complete). Dazu: Luer-Anschlüsse [1] des Doppelschlauchs auf Anschlussbuchsen [2] stecken (Farbcodierung beachten!) Luer-Anschlüsse durch Drehen im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag, arretieren. -
Seite 52: Geräteeigenen Drucker Vorbereiten
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 6.1.3.2 Geräteeigenen Drucker vorbereiten 1. Druckerfach [1] öffnen Dazu: Deckel [1] durch Drücken der blauen Taste [2] entriegeln Deckel öffnet sich nach oben. 2. Führungsrollen (ggf. mit Papierrest) [3] nach oben herausnehmen. -
Seite 53: Spirostik Complete Kalibrieren
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 6.1.3.3 Spirostik Complete kalibrieren Erst nach der Kalibration ist der Spirostik Complete vollständig funktionsbereit und die Erstinbetriebnahme abgeschlossen. Einzelheiten zur Durchführung der Kalibrationen entnehmen Sie bitte: • Der separaten GBA Kalibration Flusssensor •... - Seite 54 Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Körperverletzung möglich. Grund: Messfehler durch Leckage bei falschem Zusammenbau der Komponenten. Deshalb: • Montageanweisungen genau beachten! Spirostik Complete könnte Schaden nehmen. Grund: Unachtsame Arbeitsweise. Deshalb: • Darauf achten, dass alle Kabel und Schläuche sorgfältig angeschlossen werden! Achtung •...
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Seite 55: Betriebsanleitung
Grund: Kondensatbildung. Deshalb: • Spirostik Complete während des Betriebes nicht zu starken Temperaturschwankungen aussetzen! Kontrolle Verschleißteile Der Spirostik Complete ist täglich, vor Beginn der Behandlungen, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe: • Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung“ Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 56: Betriebsbereitschaft Herstellen
„Wartung und Instandhaltung“ sowie in Kap. 9 „Reinigung und Desinfektion“ einhalten! Betriebsbereitschaft herstellen Sobald das medizinische Netzteil am Spirostik Complete angeschlossen oder der integrierte Akkumulator ausreichend geladen ist, kann das Gerät über den Netzschalter auf der Geräterückseite in Bereitschaftsmodus versetzt werden. - Seite 57 Status-LED an der Geräterückseite leuchtet grün; LED-Standby-Taster weiß. Sollte die Kalibrierung, wie in Kap. 6.1.3.3 „Spirostik Complete kalibrieren“ noch nicht erfolgt sein, muss dies noch nachgeholt werden, ansonsten ist keine Funktionsbereitschaft möglich. Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
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Seite 58: Flusssensor Einlegen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Flusssensor einlegen 1. Spiraflow [2] in Handgriff [1] einlegen. Dazu: Spiraflow so ausrichten, dass die unterbrochene Führungsrippe [2a] und die Nase am Handgriff auf der gleichen Seite liegen sowie die Druckabnahmelöcher [2b] in Richtung Handgriff zeigen. -
Seite 59: Spirostik Complete Kalibrieren
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Spirostik Complete kalibrieren Für den Spirostik Complete sind verschiedene Prozesse durchzuführen, um die Volumenmessung zu kalibrieren bzw. zu validieren. Flusssensor wie in Kap. 7.3 „Flusssensor einlegen“ beschrieben einlegen. Die Kalibrationspumpe am Flusssensor (am Mundstück) anschließen. -
Seite 60: Spirostik Complete Anwenden / Messungen Durchführen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Spirostik Complete anwenden / Messungen durchführen Die Beschreibungen zur Anwendung des Spirostik Complete finden Sie: • In der separaten GBA Spirometrie • In der separaten GBA BLUE CHERRY® Lebensgefahr möglich. Grund: Missachtung einer Kontraindikation. -
Seite 61: Flusssensor Entnehmen
Keine Mehrfachverwendung von Einmalprodukten! • Einweg-Flusssensoren und Nasenklemme nach jeder Anwendung sachgemäß entsorgen! • Spirostik Complete und seine wiederverwendbaren Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Die Kombination von Einweg-Flusssensor inkl. Mundstück und Nasenklemme bietet den höchsten Grad an Patientensicherheit vor Kreuzkontamination. -
Seite 62: Energiesparmodus / Standby-Modus Herstellen
• Kap. 11.3.3 „Infektiöse / kontaminierte Teile“ Energiesparmodus / Standby-Modus herstellen Der Spirostik Complete ist zwar als Gerät für den Dauerbetrieb vorgesehen, wegen des integrierten Akkumulators ist dies jedoch nicht sinnvoll. Deshalb: Bleibt der Spirostik Complete am Netzteil angeschlossen, so empfiehlt es sich, über das Windows-Menü... -
Seite 63: Wartung Und Instandhaltung
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Wartung und Instandhaltung Betreiberpflichten Betreiber von Medizinprodukten sind gemäß entsprechenden, geltenden Regularien verpflichtet, die vom Hersteller zuge- sicherten wesentlichen Leistungsmerkmale und die Sicherheit dieses Medizinproduktes über die zu erwartende Betriebs- Lebensdauer zu bewahren. Hierzu gehören auch regelmäßig durchgeführte und fachgerechte Wartungen sowie Sicherheits-... -
Seite 64: Wartung Und Instandhaltung Durch Den Anwender / Bediener
Kap. 8.2 „Wartung und Instandhaltung durch den Achtung Anwender / Bediener“ hin! Wartung und Instandhaltung durch den Anwender / Bediener Um einen einwandfreien Betrieb des Spirostik Complete über die komplette zu erwartende Betriebs-Lebensdauer sicherzustellen, sind regelmäßige Wartungen und ggf. Reparaturen notwendig. Intervall... -
Seite 65: Aufladen Des Akkumulators
Hersteller jeweils dazu autorisiert wurde! 8.2.1 Aufladen des Akkumulators Der Akkumulator ist im Spirostik Complete fest integriert. Diese werden geladen, sobald der Spirostik Complete über das medizinische Netzteil mit Strom versorgt wird. Für weitere Informationen lesen Sie bitte in dieser GBA: •... -
Seite 66: Kontrolle Auf Schäden
Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 8.2.2 Kontrolle auf Schäden 8.2.2.1 Allgemein Täglich sind alle Teile des Spirostik Complete auf sichtbare mechanische Schäden (Sprünge, Risse) zu kontrollieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, muss das entsprechende Bauteil ausgetauscht werden. Zum Austausch der Komponenten lesen Sie bitte außerdem: •... -
Seite 67: Reinigung Und Desinfektion
Spirostik Complete (Gerät) wöchentlich Wischdesinfektion Sonstige berührbare Teile wöchentlich Wischdesinfektion Alle Teile des Spirostik Complete können mit einem weichen Tuch unter Verwendung einer Reinigungslösung / schwachen Seifenlauge von Verschmutzungen gereinigt werden. Alle Teile, die mit dem Patienten in Berührung kommen oder kommen können, sind mit einer Wisch- / Oberflächen-... - Seite 68 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Bei einer Verwendung eines Desinfektionsmittels, das nicht vom Hersteller getestet und freigegeben wurde, sind folgende Schritte zu beachten: • Bevorzugt Mittel verwenden, die in ihrer Zusammensetzung den freigegebenen Mitteln entsprechen. Die Zusammensetzung ist auf Datenblätter erhältlich, die wir auf Nachfrage zur Verfügung stellen.
- Seite 69 Einmalartikel (Bakterien- / Virusfilter und Nasenklemme) nach jeder Anwendung entsorgen. Dabei die geltenden regulatorischen Anforderungen für biogefährliche Materialien beachten! • Spirostik Complete und seine wiederverwendbaren Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Körperverletzung möglich. Grund: Fehlinterpretation von offensichtlichen Mess- fehlern (Drift) durch Flüssigkeit in den Schläuchen.
- Seite 70 Das Gerät enthält elektronische Komponenten, die dadurch Schaden nehmen! Acht ung Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion Spirostik Complete von der Stromversorgung trennen! • Verbleibende Feuchtigkeit mit einem trockenen Tuch abwischen! Grund: beschädigte Verbindungen. Deshalb: •...
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Seite 71: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebung
Fehlermeldungen und Fehlerbehebung Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Spirostik Complete auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden, oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie bitte Ihren Fachhändler. - Seite 72 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Weitere Fehlerzustände und Ihre Behebung entnehmen Sie bitte dieser GBA: • Kap. 4.1.2.1 „Anzeige Status-LED“ • Kap. 4.1.2.2 „Anzeige und LED-Standby-Taster“ Seite 72 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
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Seite 73: Stilllegung Und Entsorgung
Wartungsintervalle, der Berücksichtigung und Einhaltung aller Sicherheitshinweise wie in dieser GBA beschrieben sowie weiterer normtechnischer Vorgaben. 11.2 Außerbetriebnahme Zur Außerbetriebnahme ist der Spirostik Complete von ggf. kontaminiertes Material zu befreien. 11.3 Entsorgung Generell sind bei der Entsorgung das zu diesem Zeitpunkt gültige, und jeweilig zutreffende nationale Recht sowie die... -
Seite 74: Infektiöse / Kontaminierte Teile
Eine zerstörungsfreie Erfassung ist sehr wichtig! Um eine umweltgerechte und sichere Entsorgung zu gewährleisten, kontaktieren Sie bitte den autorisierten Fachhändler, von dem Sie den Spirostik Complete und / oder das Zubehör erworben haben. 11.3.3 Infektiöse / kontaminierte Teile Alle kontaminierten Artikel wie Einweg-Flusssensoren und Nasenklemmen müssen über den Krankenhaus- bzw. -
Seite 75: Technische Spezifikationen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Technische Spezifikationen 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse IIa (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Abmessung: (L) 330 mm x (B) 355 mm x (H) 75 mm Gewicht:... - Seite 76 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Absicherung Gerät Elektronischer Überspannungs-, Unterspannungs-, Überstromschutz, Interne 4,5 A Schmelzsicherung Akkumulator Überspannungs-, Unterspannungs-, Überstrom-, Überladungs-, Temperatur,- Kurzschlussschutz EMV: Gruppe 1 / Klasse B Schallemission: < 80 dB(A) Flussmessung Flusssensor: Spiraflow Messprinzip: Differenzdruck Messbereich: ±...
- Seite 77 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Integriertes PC-System: Prozessor: Quad-Core Intel Prozessor max. 2,4 GHz RAM Speicher: 4GB DDR-3 Festplattenspeicher: 128 GB SSD Monitor: 10,1 Zoll Bildschirmdiagonale 1280 x 800 Pixel Betriebssystem: Windows 10 pro Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
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Seite 78: Aufstell- Und Betriebsbedingungen
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Spirostik Complete, sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. -
Seite 79: Elektrisches Sicherheitskonzept
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Spirostik Complete mit Trenntransformator über Gerätewagen Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 79... -
Seite 80: Spirostik Complete Ohne Gerätewagen Und Ohne Trenntransformator (Kombiniert Mit Nicht-Medizinischen Endgeräte(N))
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 12.3.2 Spirostik Complete ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator (kombiniert mit nicht-medizinischen Endgeräte(n)) Seite 80 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 81: Spirostik Complete Ohne Gerätewagen Und Ohne Trenntransformator
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 12.3.3 Spirostik Complete ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 81... -
Seite 82: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv Leitlinien
12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Spirostik Complete ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik Complete sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. -
Seite 83: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme
12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Spirostik Complete ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik Complete sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. - Seite 84 Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten den Stromfrequenz typischen Werten, wie sie (50 / 60 Hz) in der Geschäfts- und nach IEC 61000-4-8 Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen.
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Seite 85: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Lebenserhaltende ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Spirostik Complete ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik Complete sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. - Seite 86 Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Spirostik Complete benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Spirostik Complete beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
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Seite 87: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Spirostik Complete Der Spirostik Complete ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Spirostik Complete kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem... -
Seite 88: Produkt- Und Materialsicherheit
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Spirostik Complete ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt. -
Seite 89: Produktkennzeichnung / Typenschild
93 / 42 / EWG mit Kennzeichnung der mitwirkenden benannten Stelle [12] Herstellungsjahr Sollten die Sicherheitssymbole und Hinweise auf dem Typenschild des Spirostik Complete unleserlich geworden sein, ist das Typenschild umgehend zu ersetzen. Dazu ist der Hersteller zu kontaktieren. Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 90: Garantie Und Service
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. -
Seite 91: Verpackung Und Versand
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx 15.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte mit Garantieanspruch in der Originalverpackung eingesendet werden. Das gilt auch für defekte Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. -
Seite 92: Autorisierte Fachhändler
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ siehe Einleger Seite 92 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 93: Anlage - Konformitätserklärung
Gebrauchsanweisung Spirostik Complete Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx Anlage – Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Spirostik Complete wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 93...