Verwandte Anleitungen für GERATHERM Spirostik
Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Spirostik
- Seite 1 Spirostik Seriennummer: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Gebrauchsanweisung Version: 15 Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
- Seite 2 Deutsch gültig für Seriennummer: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Softwareversion: gültig ab 1.0.1 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel.: +49 971 7857043-0 Fax: +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com 0494 www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH noch nicht erstellt...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Sicherheit im Umgang ............28 Allgemeiner Arbeitsschutz und Qualifikation des Anwenders / Bedieners ..................29 Technischer Zustand des Spirostik und Systembildung ....30 Betrieb / Wartung und Instandhaltung .......... 32 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ........34 Reinigung und Desinfektion ............35 Aufbau und allgemeine Funktionsweise Spirostik .... - Seite 4 Technische Daten ................. 64 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen ..........66 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 67 12.3.1 Spirostik mit Gerätewagen und Trenntransformator ...... 67 12.3.2 Spirostik ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator ..68 Seite 4 Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
- Seite 5 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV Leitlinien ...... 69 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......69 12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme 70 12.4.3 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für nicht Lebenserhaltende ME Systeme ............ 71 12.4.4...
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Seite 6: Allgemeine Hinweise
Vorwort Vielen Dank, dass Sie sich für ein Medizinprodukt der Firma Geratherm® Respiratory GmbH entschieden haben. Der Spirostik ist Teil unserer Produktfamilie mit Lösungen für die kardiopulmonale Funktionsdiagnostik, die über die gemeinsame Softwareplattform BLUE CHERRY® betrieben werden. Somit haben Sie die Möglichkeit, die Arbeitsabläufe in Ihrer Praxis durch die vernetzte Anwendung von weiteren Produkten der Geratherm®... -
Seite 7: Abkürzungen
Fachhändler vor Ort. Die Kontaktdaten erhalten Sie über ein Formular des Herstellers unter www.geratherm-respiratory.com/login/. Ohne vorherige schriftliche Genehmigung durch die Geratherm® Respiratory GmbH dürfen die GBA`s weder ganz noch in Auszügen, in irgendeiner Form übersetzt, kopiert oder vervielfältigt werden. - Seite 8 Bei Nichtbeachten und Nichtvermeiden der Situation können leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge sein. Bei Nichtbeachten dieses Warnhinweises können Störungen oder Fehlfunktionen am Spirostik die Folge sein oder etwas in Achtung dessen Umgebung beschädigt werden. Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Spirostik zu erleichtern.
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Seite 9: Symbole
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Anwendungsteil vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Das Anwendungsteil hat direkten Kontakt zum Patienten (BF: Body Floating). - Seite 10 Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Symbol Erklärung Nur zum Einmalgebrauch! Dieses Symbol betrifft nicht den Spirostik selbst, sondern die in dem Zusammenhang verwendeten Verbrauchsartikel. Es ist auf der jeweiligen Verpackung aufgebracht und zu beachten. Chargennummer Dieses Symbol gibt die Chargennummer an, die vom Hersteller vergeben wird.
- Seite 11 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Symbol Erklärung Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine unerwartete Wirkung nichtionisierender Strahlung zu vermeiden. Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Das Packstück enthält ein Produkt, das mit entsprechender Sorgfalt gehandhabt werden muss, damit es während des Transportes und der Lagerung...
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Seite 12: Urheberschutz
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder weiterzugeben. -
Seite 13: Verwendungsbestimmungen
Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem. Zweckbestimmung Der Spirostik ist ein medizinisch elektrisches Gerät. Er ist als PC gebundenes Spirometer, zur Bestimmung der statischen und dynamischen Lungenvolumina in der Lungenfunktionsdiagnostik im klinischen Bereich und bei niedergelassenen Ärzten, vorgesehen. -
Seite 14: Indikation
• GBA BLUE CHERRY® zur allgemeinen Bedienung der Software sowie Durchführung der Untersuchung 2.1.1 Indikation Mit dem Spirostik können Lungenfunktionsuntersuchungen zur Diagnose, Verlaufskontrolle, Screening und Schweregradbeurteilung von pulmonalen Erkrankungen durchgeführt werden. Hierzu zählen insbesondere: Obstruktive Erkrankungen • Beschwerden wie Dyspnoe (Atemnot) oder Husten sowohl in Ruhe als auch bei Belastung •... -
Seite 15: Kontraindikation / Nebenwirkung
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 2.1.2 Kontraindikation / Nebenwirkung 2.1.2.1 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen gelten für spirometrische Untersuchungen: Kontraindikationen Absolut Relativ Patienten mit einem frischen (< 1 Monat alten) Myokardinfarkt Aneurysma der aufsteigenden Aorta Lungenembolie Spannungspneumothorax Akute innere Blutungen Kürzlich durchgeführte Operation am Auge Kürzlich durchgeführte Operation am Thorax /... -
Seite 16: Nebenwirkungen
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 2.1.2.2 Nebenwirkungen Sofern keine Kontraindikationen vorliegen und die Durchführung gemäß den Beschreibungen in der GBA erfolgt, können bei Lungenfunktions-untersuchungen folgenden Nebenwirkungen auftreten: Nebenwirkung / Häufigkeit Verhaltensmaßregeln Schwindel, Synkope / Untersuchungen bevorzugt im Sitzen durchführen und Patient während der in einzelnen Fällen. -
Seite 17: Definition Der Personengruppen
Spirometrie-Untersuchungen vertrautes Fachpersonal, welches den Spirostik nach nachweislicher Einweisung durch den Betreiber am Patienten anwendet und / oder für die Störungs-behebung am Spirostik, sowie dessen Kalibrierung zuständig ist. Anwender müssen sich der klinischen Bedeutung bewusst sein und sind demnach z.B. -
Seite 18: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®. (Siehe Kap. 4.1.3 „Systembildung und elektrische Sicherheit“) In allen Fällen ist der Spirostik nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt. - Seite 19 Anweisungen in dieser GBA. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gem. EN 61000-6-1:2007 / EN 6100-6-3:2007+A1:2011+A11 / AC:2012 Der Spirostik ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das Achtung öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken genutzt werden.
- Seite 20 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Deshalb: • Verbrauchsartikel mit begrenzter Haltbarkeit nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden! Körperverletzungen möglich. Grund: Geräteschaden sowie Verunreinigung / Kontamination durch unsachgemäße Handhabung der Komponenten. Deshalb: • Getrennt gelagerte Komponenten, Zubehör und Verbrauchsmaterialien vor unberechtigtem Zugriff schützen!
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Seite 21: Originalersatzteile / Zubehör
• Weitere Informationen zum Ambistik in der separaten GBA Ambistik Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Spirostik Koffer 177882 Für den sicheren und geschützten Transport von Spirostik Für ein geordnetes Aufbewahren / Lagern der Zubehörartikel Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... - Seite 22 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Spirostik 361333 [alt:40.001] USB-2.0-Spirometer mit einfach zu bedienendem Snap-In-Griff für den Spiraflow-Flusssensor mit geringem Totraum. Einfache Installation ohne zusätzliche Treiber. Wird zusammen mit der...
- Seite 23 Stk. Spiraflow & Softclip 340968 [alt:10.401] Einweg- Flusssensor mit geringem Totraum und Softclip- Nasenklemme zur Verwendung mit dem Spirostik und Spirostik Complete. Sensorcodes, die während der Produktion validiert werden, gewährleisten die Messqualität und vermeiden häufige Kalibrierungen. Silikonadapter, groß...
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Seite 24: Optionale Erweiterungen
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 2.2.1.2 Optionale Erweiterungen Folgende Erweiterungen können über den autorisierten Fachhändler bezogen werden. Sie finden: • Eine Liste der Fachhandelspartner als Einleger in dieser GBA oder Ihrem Medizinproduktebuch sowie die jeweils aktuelle Version unter www.geratherm-respiratory.com/login/ •... - Seite 25 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Bronchial Provokation Software 403680 [alt:10.507] Software-Option zur Durchführung von Bronchialprovokationstests mit der intuitiven, Windows-basierten Diagnose- Plattform BLUE CHERRY®. Bietet vordefinierte und vom Benutzer definierbare Protokolle für zeitabhängige Tests und Medikamentendosierung.
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Seite 26: Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe
Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 2.2.2 Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe Folgende Artikel wurden vom Hersteller für den Spirostik getestet. Der Einsatz anderer Verbrauchsartikel sowie der von Hilfsstoffen mit abweichenden Eigenschaften sind nicht bestimmungsgemäß. Eine Liste der Fachhandelspartner finden Sie als Einleger in... - Seite 27 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Zur Wischdesinfektion Bacillol Tissues (BODE Chemie GmbH) SprayIn (Dr. Deppe GmbH) Für Desinfektionsbad mit niedriger Chloridkonzentration Desinfektions- je nach Korsolex plus (BODE Chemie GmbH) mittel Anbieter Korsolex extra (BODE Chemie GmbH) ...
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Seite 28: Sicherheit Im Umgang
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Sicherheit im Umgang Der Spirostik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des Spirostik oder anderer Sachwerte entstehen, wenn dieser: •... -
Seite 29: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Anwenders / Bedieners
• Generell allgemeine und nationale Regelungen zur Unfallverhütung UVV einhalten! Bedienpersonal entsprechend unterweisen! • Sicherheits- und Warnhinweise am Spirostik dürfen weder verändert noch entfernt werden! Defekte Hinweise umgehend ersetzen lassen! • Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag. -
Seite 30: Technischer Zustand Des Spirostik Und Systembildung
• Spirostik bzw. Gesamtsystem nicht entgegen der jeweiligen Hersteller-Spezifikation verändern oder verwenden! • Spirostik nur für den Zeitraum der, vom Hersteller angegebenen, Lebensdauer verwenden! • Keinesfalls Geräte, Systeme, Apparate und sonstige Produkte, die nicht Teil des Gesamtsystems sind, mit dem Spirostik verwenden bzw. - Seite 31 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx • Sicherstellen, dass der Spirostik nicht herunterfallen kann! Ansonsten muss Funktionsfähigkeit vor Inbetriebnahme fachgerecht geprüft werden! Grund: Elektrischer Schlag und / oder Fehldiagnose durch Verlust der elektrischen Sicherheit wegen Überschreitung empfohlener Wartungstermine. Deshalb: •...
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Seite 32: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung
Unvorhersehbare Bewegung metallischer Teile. Dazu: Geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! Deshalb: • Grundsätzlich Kap. 12 „Technische Spezifikation“ beachten! • Spirostik nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischen Schlag. Kreuzkontamination. - Seite 33 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx • Bei beschädigten Komponenten des Spirostik, diesen nicht benutzen! Fachgerechter Ersatz oder Reparatur notwendig! • Spirostik in den angegebenen Intervallen kalibrieren! Grund: Missachtung einer Kontraindikation. Fehldiagnose durch Messfehler. Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: •...
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Seite 34: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Lebensgefahr möglich. Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Spirostik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, trag- bare Telefone, Starkstromleitungen…) benutzen, welche die in den EMV-Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! • Fragen Sie dazu Ihren autorisierten Fachhändler! •... -
Seite 35: Reinigung Und Desinfektion
Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Reinigung und Desinfektion Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Spirostik und seine wiederverwendbaren Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Kontamination mit übertragbaren Keimen während unsachgemäßer Entsorgung. Deshalb: •... -
Seite 36: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Spirostik
Übersicht Einfach zu bedienender Snap-In-Handgriff Spirostik (siehe auch Kap. 7.6 Spiraflow Flusssensor (siehe auch Kap. 4.1.2.1) Typenschild / Unterseite Spirostik (siehe auch Kap. 14) USB-Verlängerungskabel, 30 cm (siehe auch Kap. 4.1.3.1) Seite 36 Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 37: Anschlüsse / Schnittstellen Des Spirostik
Die nachfolgenden Hinweise dienen dem sicheren Umgang mit dem Gesamtsystem, unter Berücksichtigung des elektrischen Sicherheitskonzeptes des Spirostik. Der Spirostik wird direkt an den PC angeschlossen und bildet mit dem Computer, auf welchem die Anwendungssoftware installiert ist, ein medizinisch elektrisches System (ME-System). - Seite 38 Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Vorzugsweise sollte die Systembildung durch einen, von Geratherm® dazu autorisierten, Fachhandelspartner erfolgen, darf aber auch vom Betreiber des Spirostik selbst vorgenommen werden. Dabei ist unbedingt zu beachten: Wer zusätzliche Geräte oder Medizinprodukte oder nicht genehmigte bzw. nicht originale Komponenten / Ersatzteile / Verbrauchsmaterialien mit bestehenden medizinischen, elektrischen Geräten oder...
- Seite 39 (Schnittstellen, Stecker, etc.) befinden, die nicht mit einer Isolationsspannung von 4 kV vom Netz getrennt sind! • Bei der Verbindung des Spirostik mit anderen Geräten darauf achten, dass alle Anschlüsse und Kabel gesichert sind und sich nicht von allein lösen können! •...
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Seite 40: Datenverbindung Usb / Computer / Drucker
4.1.3.2 Stromversorgung Die Stromversorgung des Spirostik erfolgt direkt über die USB- Schnittstelle. Technische Schutzmaßnahmen Der Spirostik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer Kontrollen (siehe auch Kap. -
Seite 41: Software
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Software In Verbindung mit dem Medizinprodukt (Spirostik) wird die Software BLUE CHERRY® eingesetzt. Diese dient der Verwaltung von Patienten- und Untersuchungsdaten sowie der Durchführung, Darstellung, Bearbeitung und Protokollierung von Messungen mit den Geräten des Herstellers. -
Seite 42: Transport / Lagerung Und Montage
• Kap. 11.3.1 „Transportverpackung“ • Kap.15.3 „Verpackung und Versand“ Für die Anlieferung des Spirostik zum Betreiber sind die dafür vom Hersteller autorisierten Fachhändler verantwortlich. Das Auspacken und der Transport an den eigentlichen Einsatzort liegen in der Verantwortung des Betreibers. Lagerung Der Spirostik ist ein mobiles, ortsveränderliches Gerät, das im... -
Seite 43: Montage
Der Flowsensor ist als Verbrauchsmaterial ständig auszutauschen, was deshalb nicht als Montage angesehen wird. Der Spirostik wird direkt via USB-Schnittstelle an den PC angeschlossen [1]. Alternativ kann das USB-Verlängerungskabel [2] zwischen PC und Spirostik gesetzt werden, wodurch die Reichweite des Spirostik um weitere 30 cm vergrößert wird. -
Seite 44: Inbetriebnahme
Hersteller der einzelnen Geräte geforderten Kontrollen durchgeführt werden! Erstinbetriebnahme 6.1.1 Spirostik kalibrieren / Funktionsbereitschaft herstellen Erst nach der Kalibration ist der Spirostik vollständig funktionsbereit und die Erstinbetriebnahme abgeschlossen. Einzelheiten zur Durchführung der Kalibrationen entnehmen Sie bitte: • Der separaten GBA Kalibration Flusssensor... -
Seite 45: Wiederinbetriebnahme Nach Wartungs- / Reinigungsarbeiten
Reinigungsarbeiten, für welche der Anwender / Bediener autorisiert ist, ist der Betreiber zuständig. Als Wartungsarbeit ist hier auch die notwendige Überprüfung zu sehen, welche erforderlich ist, falls der Spirostik einmal herunterfallen sollte. Bevor mit dem Spirostik wieder Messungen durchgeführt werden können, müssen alle Komponenten wieder ordnungsgemäß... -
Seite 46: Betriebsanleitung
Keinerlei Gegenstände auf den Spirostik fallen lassen, keine Gegenstände darauflegen sowie niemals Fremdkörper in das Gehäuse schieben! Kontrolle Verschleißteile Der Spirostik ist täglich, vor Beginn der Behandlungen, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe: • Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung“... -
Seite 47: Betriebsbereitschaft Herstellen
Sobald der Spirostik via USB-Schnittstelle mit dem PC verbunden ist, wird das das Gerät vollautomatisch erkannt und startet. Es ist betriebsbereit. Sollte die Kalibrierung, wie in Kap. 6.1.1 „Spirostik kalibrieren“ noch nicht erfolgt sein, muss dies noch nachgeholt werden, ansonsten ist keine Funktionsbereitschaft möglich. -
Seite 48: Flusssensor Einlegen
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Flusssensor einlegen 1. Spiraflow [2] in Handgriff [1] einlegen Dazu: Spiraflow so ausrichten, dass die unterbrochene Führungsrippe [2a] und die Nase am Handgriff auf der gleichen Seite liegen sowie die Druckabnahmelöcher [2b] in Richtung Handgriff zeigen. -
Seite 49: Spirostik Kalibrieren
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Spirostik kalibrieren Für den Spirostik sind verschiedene Prozesse durchzuführen, um die Volumenmessung zu kalibrieren bzw. zu validieren. Flusssensor wie in Kap. 7.4 „Flusssensor einlegen“ beschrieben einlegen. Die Kalibrationspumpe am Flusssensor (am Mundstück) anschließen. Die erforderliche Häufigkeit ist den untenstehenden Tabellen zu entnehmen. -
Seite 50: Spirostik Anwenden / Messungen Durchführen
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Spirostik anwenden / Messungen durchführen Die Beschreibungen zur Anwendung des Spirostik finden Sie: • In der separaten GBA: Spirometrie • In der separaten GBA BLUE CHERRY® Lebensgefahr möglich. Grund: Missachtung einer Kontraindikation. Fehldiagnose durch Messfehler. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! -
Seite 51: Flusssensor Entnehmen
Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Keine Mehrfachverwendung von Einmalprodukten! • Spirostik und seine wiederverwendbaren Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Kontamination mit übertragbaren Keimen während unsachgemäßer Entsorgung. Deshalb: •... - Seite 52 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Zur Entnahme gehen Sie folgendermaßen vor: 1. Handgriff entriegeln. Dazu: Verriegelung [1] durch Druck von unten leicht aufbiegen. 2. Flusssensor [2] aus dem Handgriff entnehmen. (in Richtung Mundstückseite) 3. Flusssensor entsorgen. 4. ggf. neuen Flusssensor einlegen.
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Seite 53: Wartung / Instandhaltung
Sicherheitsprüfungen in den vom Hersteller empfohlenen Abständen und durch Fachpersonal, welches vom Hersteller für die jeweiligen Arbeiten autorisiert wurde. Die zu erwartende Betriebslebensdauer für den Spirostik beträgt 8 Jahre. Bei dessen Entwicklung wurde viel Wert daraufgelegt, die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. -
Seite 54: Wartung / Instandhaltung Durch Den Anwender / Bediener
Kap. 8.2 „Wartung / Instandhaltung Achtung durch den Anwender / Bediener“ hin! Wartung / Instandhaltung durch den Anwender / Bediener Um einen einwandfreien Betrieb des Spirostik über die komplette zu erwartende Betriebs-Lebensdauer sicherzustellen, sind regelmäßige Wartungen und ggf. Reparaturen notwendig. Intervall... -
Seite 55: Kontrolle Auf Schäden
Schäden 8.2.1 Kontrolle auf 8.2.1.1 Allgemein Täglich sind alle Teile des Spirostik auf sichtbare mechanische Schäden (Sprünge, Risse) zu kontrollieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, muss das entsprechende Bauteil ausgetauscht werden. Zum Austausch der Komponenten lesen Sie bitte außerdem: •... -
Seite 56: Kontrolle / Austausch Handgriff
[2]. 3. Dabei den blauen Schlauch auf den Anschlussstutzen mit Markierung (blau, leicht hervorgehobener Ring [3]) schieben. Beim Aufschieben des blauen Schlauches auf den Spirostik auf den korrekten Anschlussstutzen achten! Seite 56 Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 57: Reinigung Und Desinfektion
Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Reinigung und Desinfektion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Spirostik funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten: Komponente Reinigungsintervall... -
Seite 58: Desinfektion
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Desinfektion Alle Teile des Spirostik können mit einem weichen Tuch unter Verwendung einer Reinigungslösung / schwachen Seifenlauge von Verschmutzungen gereinigt werden. Alle Teile, die mit dem Patienten in Berührung kommen oder kommen können, sind mit einer Wisch- / Oberflächendesinfektion zu behandeln. - Seite 59 Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Spirostik könnte Schaden nehmen. Grund: Falsch behandelte Komponenten. Deshalb: • Zur Desinfektion nur die vom Hersteller des Spirostik freigegebenen Produktgruppen einsetzen! (siehe Kap. 2.2.2 „Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe“) • Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzen- tration und Anwendungsdauer unbedingt einhalten! •...
- Seite 60 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Bei der Auswahl geeigneter Desinfektionsmittel beachten Sie bitte: • Kap. 2.2.2 „Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe“ Zur Auswahl geeigneter Desinfektionsmittel für die Flächen-/ Wischdesinfektion beachte Sie auch: • Die seperate GBA Reinigung und Desinfektion Informationen zur Anwendung und Dosierung des Desinfektionsmittels sind im seperaten Handbuch des jeweiligen Herstellers zu finden.
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Seite 61: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebung
Fehlermeldungen und Fehlerbehebung Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Spirostik auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden, oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie bitte Ihren Fachhändler. -
Seite 62: Stilllegung Und Entsorgung
Verwertung zuzuführen. Die Möglichkeit der Wiederverwendbarkeit ist dabei vorrangig zu prüfen. 11.3.2 Spirostik Der Spirostik ist ein aktives Medizinprodukt und unterliegt damit der WEEE-Richtlinie 2012 / 19 / EU und dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) zur Entsorgung von Elektroaltgeräten. -
Seite 63: Infektiöse / Kontaminierte Teile
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 11.3.3 Infektiöse / kontaminierte Teile Alle kontaminierten Artikel wie Einweg-Flusssensoren, Filter, Mundstücke und Nasenklemmen müssen über den Krankenhaus- bzw. Praxismüll entsorgt werden. Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Kontamination mit übertragbaren Keimen während unsachgemäßer Entsorgung. Deshalb: •... -
Seite 64: Technische Spezifikation
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Technische Spezifikation 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse IIa (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Abmessung: (L) 76,5 mm x (B) 30 mm x (H) 18,5 mm Gewicht: 20 g... - Seite 65 Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Volumen: Messbereich: 0 –20 l Genauigkeit: ±3 % oder 50 ml Mindestanforderungen Computer System: Norm: EN 62368-1 / EN 60950 mind. empfohlen EN 60601 Prozessor: X86 / amd64 kompatibel, 1 GHz oder mehr RAM:...
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Seite 66: Aufstell- Und Betriebsbedingungen
Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Spirostik, sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. Lagerung / Transport: min. -
Seite 67: Elektrisches Sicherheitskonzept
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Spirostik mit Gerätewagen und Trenntransformator Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 67... -
Seite 68: Spirostik Ohne Gerätewagen Und Ohne Trenntransformator
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 12.3.2 Spirostik ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator Seite 68 Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 69: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv Leitlinien
12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Spirostik ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-... -
Seite 70: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme
12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Spirostik ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfung IEC Übereinstimmungs-... -
Seite 71: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Lebenserhaltende ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Spirostik ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 –... - Seite 72 Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Spirostik benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Spirostik beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
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Seite 73: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Spirostik Der Spirostik ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Spirostik kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Spirostik abhängig von der... -
Seite 74: Produkt- Und Materialsicherheit
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Spirostik ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt. -
Seite 75: Produktkennzeichnung / Typenschild
93 / 42 / EWG mit Kennzeichnung der mitwirkenden benannten Stelle [12] Herstellungsjahr Sollten die Sicherheitssymbole und Hinweise auf dem Typenschild des Spirostik unleserlich geworden sein, ist das Typenschild umgehend zu ersetzen. Dazu ist der Hersteller zu kontaktieren. Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 76: Garantie Und Service
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. -
Seite 77: Verpackung Und Versand
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx 15.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte mit Garantieanspruch in der Originalverpackung eingesendet werden. Das gilt auch für defekte Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. -
Seite 78: Autorisierte Fachhändler
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ siehe Einleger Seite 78 Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 79: Anlage - Konformitätserklärung
Gebrauchsanweisung Spirostik Serien-Nr.: xx|8|001|yyy und 2001xxxxx Anlage – Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Spirostik wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Version: 15 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 79...