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GERATHERM Ergostik Gebrauchsanweisung

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Ergostik
Seriennummer: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx
Gebrauchsanweisung
Version:
13
Ausgabedatum: 04. Februar 2021
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Verwandte Anleitungen für GERATHERM Ergostik

Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Ergostik

  • Seite 1 Ergostik Seriennummer: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Gebrauchsanweisung Version: Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahre...
  • Seite 2 Deutsch gültig für Seriennummer: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Softwareversion: gültig ab 1.1.0 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel.: +49 971 7857043-0 Fax: +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com 0494 www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH noch nicht erstellt...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Sicherheit im Umgang ............33 Allgemeiner Arbeitsschutz und Qualifikation des Anwenders / Bedieners ..................34 Technischer Zustand des Ergostik und Systembildung ....35 Betrieb / Wartung und Instandhaltung .......... 37 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ........39 Reinigung und Desinfektion ............40 Aufbau und allgemeine Funktionsweise Ergostik ....
  • Seite 4 7.4.1 Montage Gesichtsmaske .............. 59 7.4.2 Montage Silikonmundstück ............60 Ergostik kalibrieren ............... 61 Ergostik anwenden / Messungen durchführen ......61 Austausch von Einwegprodukten / Desinfektion ......63 7.7.1 Nasenklemme ................63 7.7.2 Ergoflow / Maske / Mundstück ............. 64 Wartung und Instandhaltung ..........
  • Seite 5 Technische Daten ................. 81 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen ..........83 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 84 12.3.1 Ergostik mit Trenntransformator über Gerätewagen ..... 84 12.3.2 Ergostik ohne Trenntransformator und Gerätewagen ....85 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV Leitlinien ...... 86 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......

  • Seite 6: Allgemeine Hinweise

    Vorwort Vielen Dank, dass Sie sich für ein Medizinprodukt der Firma Geratherm® Respiratory GmbH entschieden haben. Der Ergostik ist Teil unserer Produktfamilie mit Lösungen für die kardiopulmonale Funktionsdiagnostik, die über die gemeinsame Softwareplattform BLUE CHERRY® betrieben werden. Somit haben Sie die Möglichkeit, die Arbeitsabläufe in Ihrer Praxis durch die vernetzte Anwendung von weiteren Produkten der Geratherm®...

  • Seite 7: Abkürzungen

    über ein Formular des Herstellers unter www.geratherm-respiratory.com/login/. Abkürzungen Zur besseren Lesbarkeit der GBA werden im Weiteren folgende vereinfachte Schreibweisen und Abkürzungen verwendet. Gebrauchsanweisung(en)  GBA Geratherm® Respiratory GmbH  Hersteller medizinisches Fachpersonal  Anwender in Reinigungs- / Instandhaltungs-  Bediener arbeiten eingewiesenes Personal Hinweise Beachten Sie zur Sicherheit Ihrer Patienten, zu Ihrer persönlichen...
  • Seite 8 Bei Nichtbeachten und Nichtvermeiden der Situation können leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge sein. Bei Nichtbeachten dieses Warnhinweises können Störungen oder Fehlfunktionen am Ergostik die Folge sein oder etwas in Achtung dessen Umgebung beschädigt werden. Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Ergostik zu erleichtern.

  • Seite 9: Symbole

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Anwendungsteil vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Das Anwendungsteil hat direkten Kontakt zum Patienten (BF: Body Floating).
  • Seite 10 Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten erfüllt. Nur zum Einmalgebrauch! Dieses Symbol betrifft nicht den Ergostik selbst, sondern die in dem Zusammenhang verwendeten Verbrauchsartikel. Es ist auf der jeweiligen Verpackung aufgebracht und zu beachten. Chargennummer Dieses Symbol gibt die Chargennummer an, die vom Hersteller vergeben wird.
  • Seite 11 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Symbol Erklärung Konformitäts-Marke Dieses Symbol zeigt die Konformität des Produktes mit den Gesundheits-, Sicherheits- und 0494 Umweltschutznormen für Produkte, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) verkauft werden. Sofern eine vierstellige Nummer unterhalb der CE- Kennzeichnung angegeben ist, identifiziert diese die Benannte Stelle, die am Konformitäts-...

  • Seite 12: Urheberschutz

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Symbol Erklärung Atmosphärische Druckgrenze Das Produkt kann innerhalb des zulässigen Atmosphärendrucks sicher transportiert, gelagert oder betrieben werden. Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder...

  • Seite 13: Verwendungsbestimmungen

    Ergostik gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für resultierende mittelbare oder unmittelbare Schäden bei Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber (siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen“) des Ergostik. Er ist dann alleinig für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem.
  • Seite 14 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Untersuchung benötigte Option Bronchoprovokation Provokation ( 403680) Ruhe-Grundumsatz REE ( 526143) Weitere Informationen finden Sie in: • GBA Spiroergometrie zur Durchführung der Untersuchung • GBA BLUE CHERRY® zur allgemeinen Bedienung der Software sowie Durchführung der Untersuchung Seite 14 Version: 13 | Ausgabedatum: 04.

  • Seite 15: Indikation

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 2.1.1 Indikation Mit dem Ergostik können kardio-pulmonale (Belastungs-) Untersuchungen zur Diagnose, Verlaufskontrolle, Screening und Schweregradbeurteilung von pulmonalen Erkrankungen durchgeführt werden. Hierzu zählen insbesondere: Evaluierung von Belastungsintoleranz Unerklärte Dyspnoe Bewertung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Bewertung von Patienten mit Atemwegserkrankungen •...

  • Seite 16: Kontraindikation / Nebenwirkung

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 2.1.2 Kontraindikation / Nebenwirkung 2.1.2.1 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen gelten für ergometrische Untersuchungen: Kontraindikationen Absolut Relativ Akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage) Instabile Angina Unkontrollierte Arrhythmien Synkope Aktive Endokarditis Akute Myokarditis oder Perikarditis Symptomatische schwere Aortenklappenstenose Unkontrollierte Herzinsuffizienz Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt Thrombose der unteren Extremitäten...
  • Seite 17 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie im Ruhezustand (200 mm Hg systolisch, 120 mm Hg diastolisch) Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie Atrioventrikulärer Block Hypertrophe Kardiomyopathie Pulmonale Hypertonie Fortgeschrittene oder komplizierte Schwangerschaft Elektrolytstörungen Orthopädische Beeinträchtigung, die die Belastbarkeit beeinträchtigt Da in der Einschätzung die Übergänge von absoluter und...

  • Seite 18: Nebenwirkungen

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 2.1.2.2 Nebenwirkungen Sofern keine Kontraindikationen vorliegen und die Durchführung gemäß den Beschreibungen in der GBA erfolgt, ist die Spiro- ergometrie eine sichere Untersuchung, allerdings können in seltenen Fällen (1 je 10.000 Untersuchungen) schwere kardiale Ereignisse und Tod (2-5 je 100.000 Untersuchungen) eintreten.
  • Seite 19 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx der Untersuchung und ggf. Verabreichung eines Bronchodilators. Synkope / Selten Behandlung und ggf. Einleitung von notfallmedizinischen Maßnahmen. Abbruchkriterium Absolut Relativ ST-Strecken-Senkung ≥ 3 mm ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm Blutdruckabfall > 10 mmHg (Vergleich zum Ausgangs- Blutdruck) mit Zeichen einer myokardialen Ischämie...

  • Seite 20: Definition Der Personengruppen

    Instandhaltungspersonal mit elektrischer bzw. mechanischer Grundausbildung. Der Anwender ist in der Lage mögliche Gefahren bei Anwendung des Ergostik zu erkennen, zu beurteilen und bestenfalls zu vermeiden. Auszubildendes medizinisches Fachpersonal ist zusätzlich zur Einweisung, bei der Anwendung des Ergostik, zu beaufsichtigen.

  • Seite 21: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®. (siehe Kap. 4.1.3 „Systembildung und elektrische Sicherheit“). In allen Fällen ist der Ergostik nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt.
  • Seite 22 Jegliche Veränderungen des Ergostik, insbesondere eigenmächtige Umbauten, sind untersagt. Der Ergostik ist nicht für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z.B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems.

  • Seite 23: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen

    Einsatz von vorgeschriebenen Originalersatzteilen, Zubehör und Erweiterungen zur Systembildung ein. Nur die nachfolgend aufgeführten Komponenten gelten als vom Hersteller des Ergostik geprüft und freigegeben. Der Einbau oder die Verwendung anderer Produkte kann u.U. konstruktiv vorgegebene Eigenschaften des Ergostik negativ verändern und schlimmstenfalls die Sicherheit von Patienten, Bediener und / oder Dritter beeinträchtigen.

  • Seite 24: Originalersatzteile / Zubehör

    BLUE CHERRY® 598197 Datenträger-Pack [alt:10.500]  Modulare und intuitive, Windows-basierte Software-Plattform für die Lungenfunktions- diagnostik. Flusssensor, Ergoflow 139094 [alt:10.600]  Wiederverwendbarer, leichter Flusssensor zur Verwendung mit Ergostik, PFTstik, Bodystik und Diffustik. Seite 24 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
  • Seite 25 Nasenklemme für Lungenfunktionsuntersuc hungen.  Hergestellt aus weichem, hautverträglichem Schaumstoff für besten Tragekomfort  Eine Größe 830971 Ergostik Schlauchsatz, 2 m [alt: 40.424]  Fluss- und Gasanschluss- Schlauchset mit Permapure-Schlauch zum Feuchtigkeitsausgleich, hydrophobem Minifilter und Ergoclip-Adapter für Ergoflow. Schlauch für Gaskalibration,...
  • Seite 26 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Lieferumfan g in Stk. Netzanschlusskabel 142297 [alt:10.838]  Euro-8-Kabel mit europäischem Stecker. USB-Anschlusskabel, 1,8 m 362803 [alt:10.820]  USB-Verbindungskabel (Stecker A und Stecker B) zum Anschluss von USB- basierten Geräten an den...

  • Seite 27: Optionale Erweiterungen

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 2.2.1.2 Optionale Erweiterungen Folgende Erweiterungen können über den autorisierten Fachhändler bezogen werden. Sie finden: • Eine Liste der Fachhandelspartner als Einleger in dieser GBA oder Ihrem Medizinproduktebuch sowie die jeweils aktuelle Version unter www.geratherm-respiratory.com/login/ •...
  • Seite 28 Beschreibung / Bezeichnung Flaschendruckminderer, Kalibrationsgas 940288 (DEU) [alt:10.821]  Flaschendruckminderer zur Kalibrierung des Ergostik mit festem Durchfluss von 2 Liter / min.  Für Flaschen mit Anschluss DIN477-1, 1990 Nr. 14. (Außengewinde, Linksgewinde, M 19 x 1,5). Flaschendruckminderer, Kalibrationsgas 623668 (CHE / FRA) [alt:10.823]...
  • Seite 29 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Maskennetz (XS) 380816 [alt: 10.829]  Weiches Maskennetz für (S / M)144381 Gesichtsmaske. [alt: 10.812] (L) 477893 [alt: 10.834] Maskennetz Kinder 594009  Maskennetz zur Befestigung der [alt:10.826] Gesichtsmaske L und S für Kinder.
  • Seite 30 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung WristOx2® Model 3150 mit BLE 816016 [alt:10.882]  Drahtloses Bluetooth-LE-Pulsoximeter zur Messung der Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz, einschließlich Trageriemen, Bluetooth-USB-Adapter und Batterien. Aktivierungsschlüssel für WristOx2® 220553 Model 3150 [alt:10.532]  Aktivierungsschlüssel zur Verwendung des WristOx2®...
  • Seite 31 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung 131393 Software Option: BGA-Schnittstelle [alt:10.534]  Software-Option für BLUE CHERRY® zum Anschluss an ein vorhandenes BGA-Gerät, um die Ergebnisse der Blutgasanalyse zu synchronisieren. Software Option: REE Software 526143 [alt:10.521]  Software-Option für BLUE CHERRY®...

  • Seite 32: Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe

    Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 2.2.2 Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe Folgende Artikel wurden vom Hersteller für den Ergostik getestet. Der Einsatz anderer Verbrauchsartikel sowie der von Hilfsstoffen mit abweichenden Eigenschaften sind nicht bestimmungsgemäß. Eine Liste der Fachhandelspartner finden Sie als Einleger in...

  • Seite 33: Sicherheit Im Umgang

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Sicherheit im Umgang Der Ergostik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des Ergostik oder anderer Sachwerte entstehen, wenn dieser: •...

  • Seite 34: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Anwenders / Bedieners

    • Generell allgemeine und nationale Regelungen zur Unfallverhütung UVV einhalten! Bedienpersonal entsprechend unterweisen! • Sicherheits- und Warnhinweise am Ergostik dürfen weder verändert noch entfernt werden! Defekte Hinweise umgehend ersetzen lassen! • Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag.

  • Seite 35: Technischer Zustand Des Ergostik Und Systembildung

    • Ergostik bzw. Gesamtsystem nicht entgegen der jeweiligen Hersteller-Spezifikation verändern oder verwenden! • Ergostik nur für den Zeitraum der, vom Hersteller angegebenen, zu erwartenden Betriebs- Lebensdauer verwenden! • Keinesfalls Geräte, Systeme, Apparate und sonstige Produkte, die nicht Teil des Gesamtsystems sind, mit dem Ergostik verwenden bzw.
  • Seite 36 Darauf achten, dass Anwender / Bediener oder Dritte nicht gleichzeitig den Patienten und leitfähige Verbindungen bzw. Teile außerhalb der Patientenumgebung berühren (können)! • Sicherstellen, dass der Ergostik nicht herunterfallen kann! Ansonsten muss Funktionsfähigkeit vor Inbetriebnahme fachgerecht geprüft werden! Grund: Elektrischer Schlag und / oder Fehldiagnose durch Verlust der elektrischen Sicherheit wegen Überschreitung empfohlener Wartungstermine.

  • Seite 37: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung

    Unvorhersehbare Bewegung metallischer Teile. Dazu: Geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! Deshalb: • Grundsätzlich Kap.12 „Technische Spezifikationen“ beachten! • Ergostik nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Kreuzkontamination.
  • Seite 38 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx • Ergostik in den angegebenen Intervallen kalibrieren! Grund: Missachtung einer Kontraindikation. Fehldiagnose durch Messfehler. Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Vor jeder Untersuchung über jeweilige Kontraindikationen informieren und beachten! • Bei Durchführung von Untersuchungen die Vorgaben der jeweils gültigen Richtlinien und...

  • Seite 39: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Lebensgefahr möglich. Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Ergostik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen…) benutzen, welche die in den EMV-Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! •...

  • Seite 40: Reinigung Und Desinfektion

    Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Reinigung und Desinfektion Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Ergostik und seine wiederverwendbaren Komponenten in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Kontamination mit übertragbaren Keimen während unsachgemäßer Entsorgung. Deshalb: •...
  • Seite 41 Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Ergostik könnte Schaden nehmen bzw. ausfallen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion Ergostik von der Stromversorgung trennen! • (Bei Ausschalten über den Ein- / Aus-Schalter des Gerätewagens, vorher den PC komplett...

  • Seite 42: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Ergostik

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Aufbau und allgemeine Funktionsweise Ergostik Hardware 4.1.1 Übersicht des Gesamtsystems Ergostik Medizinisches Tischnetzteil (siehe auch Kap. 4.1.3) Ergostik Schlauchsatz Flusssensor Ergoflow (siehe auch Kap. 7.4) Ambistik Typenschild an der Unterseite des Gehäuses (siehe auch Kap. 14) Typenschild an der Unterseite des Ambistiks (siehe auch Kap.

  • Seite 43: Anschlüsse / Schnittstellen Des Ergostik

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 4.1.2 Anschlüsse / Schnittstellen des Ergostik 4.1.2.1 Ergostik Gerät / Anschlüsse Ansicht Gerätevorderseite Flow - Anschluss Flow + Anschluss Gas- Anschluss zur Anzeige der Stromversorgung Ansicht Geräterückseite Power- LED Kalibriergas- Anschluss 12 V DC Netzteil Anschluss...

  • Seite 44: Sensoren

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 4.1.2.2 Sensoren Ergostik könnte Schaden nehmen. Grund: Sensoren des Ergostik sind präzise und zum Teil hochauflösende Komponenten. Dazu: Erhalt der jeweiligen Funktion sicherstellen! Deshalb: Achtung • Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion sowie Kalibrierung genau einhalten! Eine jeweils detaillierte Beschreibung finden Sie in: •...

  • Seite 45: Druckminderer

    Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 4.1.2.3 Druckminderer Für die sichere Anwendung wird u.a. ein geeigneter Druckminderer für die Kalibrationsgasflasche benötigt. Dabei beachten Sie bitte: Ergostik könnte Schaden nehmen. Grund: Zu hoher Arbeitsdruck. Deshalb: • Nur einen Druckminderer verwenden, der den vom Achtung...
  • Seite 46 Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag durch fehlende galvanische Trennung bei Zusammensetzung nicht zugelassener Komponenten. Deshalb: • Ergostik bzw. Gesamtsystem nicht entgegen der jeweiligen Hersteller-Spezifikation verändern oder verwenden! Grund: Elektrischer Schlag und / oder Fehldiagnose durch Verlust der elektrischen Sicherheit wegen Überschreitung empfohlener Wartungstermine.

  • Seite 47: Datenverbindungen

    Achtung • Sonst relative Luftfeuchte mindestens 30 %! 4.1.3.1 Datenverbindungen Die Hardwareverbindung zwischen Ergostik und Computer erfolgt über eine integrierte USB- Schnittstelle und USB-Kabel. Dieses gilt als, ein vom Hersteller zugelassenes, Ersatzteil und ist über den autorisierten Fachhändler zu beziehen.

  • Seite 48: Stromversorgung

    über den autorisierten Fachhändler zu beziehen. • Siehe auch Kap. 2.2.1 „Originalersatzteile / Zubehör“ Technische Schutzmaßnahmen Der Ergostik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer...
  • Seite 49 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Weitere Informationen zu Konfiguration und Gebrauch der Software BLUE CHERRY® finden Sie in der separaten GBA „BLUE CHERRY®“. Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 49...

  • Seite 50: Transport / Lagerung Und Montage

    Weitere Informationen dazu, siehe: • Kap. 11 „Stilllegung und Entsorgung“ • Kap.15 „Garantie und Service“ Für die Anlieferung des Ergostik zum Betreiber sowie für das Auspacken und den Transport an den eigentlichen Aufstellort sind die dafür vom Hersteller autorisierten Fachhändler verantwortlich. Lagerung Forderungen zu Platzbedarf, Medienanschlüssen und...

  • Seite 51: Montage

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Montage Installation bzw. Montage zur Erstinbetriebnahme des Ergostik darf ebenfalls nur durch geschultes Personal der Fachhandelspartner des Herstellers durchgeführt werden. Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Unsachgemäße Montage / Installation verhindern! •...

  • Seite 52: Inbetriebnahme

    Betreiberpflichten (siehe Kap. 8 „Wartung / Instandhaltung“), welche durch geschultes Personal des Fachhändlers durchgeführt werden, erfolgt auch nur durch dieses Fachpersonal. Erst nach der Kalibration ist der Ergostik vollständig funktionsbereit und die Erstinbetriebnahme abgeschlossen. Wiederinbetriebnahme nach Wartungs- / Reinigungsarbeiten Für Wiederinbetriebnahmen nach Wartungs- und Reinigungsarbeiten, für welche der Anwender / Bediener...

  • Seite 53: Montage Kalibrationsschlauch

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Bevor mit dem Ergostik wieder Messungen durchgeführt werden können, müssen alle Komponenten wieder ordnungsgemäß miteinander verbunden, der USB-Anschluss zum Rechner hergestellt sowie der Ergostik am Stromnetz angeschlossen und kalibriert werden. Mit der Kalibrierung ist auch die regulatorische Forderung der MPBetreibV §7 zur funktionellen Prüfung nach...
  • Seite 54 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 1. Rote Schutzkappen von Kalibriergas- Anschluss [1] und Gasauslass [2] entfernen. Dazu: Die roten Schutzkappen gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen, damit die weiß markierten Anschlüsse [3] zugänglich sind. 2. Kalibrationsschlauch an Kalibriergas- Anschluss anschließen. Dazu:...

  • Seite 55: Anschluss Stromversorgung Und Pc

    • Netzteil • USB-Verbindungskabel welcher Bestandteil des Medizinproduktes ist, verwenden! (Siehe Kap. 2.2.1.1 „Originalersatzteile / Zubehör“) Zum Herstellen der Betriebsbereitschaft des Ergostik schließen Sie an: 1. USB- Verbindungskabel [1] an USB-Buchse des Ergostik anschließen. 2. Tischnetzteil [2] mit dem Netzstecker [2a] und...

  • Seite 56: Betriebsanleitung

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Betriebsanleitung Kontrolle Verschleißteile Der Ergostik ist täglich, vor Beginn der Behandlungen, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe: • Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung“ Außerdem: Lebensgefahr möglich. Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen fehlerhafter Komponenten oder unsachgemäßer Handhabung.

  • Seite 57: Betriebsbereitschaft Herstellen

    Um die Lebensdauer der Gassensoren zu verlängern, sollte der Ergostik bei längeren Abständen zwischen Messungen ausgeschaltet werden. Nach dem Einschalten benötigt der Ergostik eine Aufwärmzeit von 15 Minuten. Erst nach dieser Zeit ist der Ergostik betriebsbereit. Detaillierte Informationen zur Herstellung der Betriebsbereitschaft entnehmen Sie bitte: •...

  • Seite 58: Flusssensor Einlegen

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Flusssensor einlegen 1. Schlauchsatz [1] mit Ergostik [2] verbinden. Dazu: Fluss-[1a] und Gasanschluss-[1b] Schläuche an die farblich gekenn- zeichneten Anschlüsse an der Geräte- vorderseite des Ergostik im Uhrzeigersinn anschrauben. 2. Ergoflow Flusssensor [3] einsetzen.

  • Seite 59: Montage Gesichtsmaske

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 7.4.1 Montage Gesichtsmaske 1. a) Maskenadapter [5] an die Gesichtsmaske [6] montieren. Dazu: Den Adapter durch die runde Öffnung der Silikonmaske drücken, sodass der untere Ring des Adapters in den Einschnitt [6a] eingesetzt wird.

  • Seite 60: Montage Silikonmundstück

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 7.4.2 Montage Silikonmundstück 1. Flusssensor im Ergoclip- Adapter an das Silikonmundstück montieren. Dazu: Flusssensor mit patientennaher Seite in die dafür vorgesehene Aufnahme am Adapter drücken. Seite 60 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 61: Ergostik Kalibrieren

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Ergostik kalibrieren Für den Ergostik sind verschiedene Prozesse durchzuführen, um die Volumenmessung und Gasmessung zu kalibrieren bzw. zu validieren. Die erforderliche Häufigkeit ist den untenstehenden Tabellen zu entnehmen. Einzelheiten zu den einzelnen Kalibrationen entnehmen Sie bitte: •...
  • Seite 62 Empfehlungen (z.B. ATS / ERS Guidelines) beachten! Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Ergostik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen…) benutzen, welche die in den EMV-Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! •...

  • Seite 63: Austausch Von Einwegprodukten / Desinfektion

    Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Ergostik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit. Verschmutzung. Fremdeinwirkung. Deshalb: • Keine Flüssigkeiten in der Nähe des Ergostik verwenden! • Ergostik bzw. Gesamtsystem keinem Staub oder sonstigen Verschmutzungen aussetzen! • Keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen lassen! Achtung •...

  • Seite 64: Ergoflow / Maske / Mundstück

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Weitere wöchentliche Reinigungs- und Desinfektionsaufgaben finden Sie unter: • Kap. 9 ”Reinigung und Desinfektion” Informationen über die Entsorgung von Einwegprodukten finden Sie in: • Kap. 11.3 "Entsorgung" 7.7.2 Ergoflow / Maske / Mundstück Alle Teile, die während der Untersuchung mit dem Patienten oder der Atemluft des Patienten in Kontakt gekommen sind, müssen desinfiziert werden.

  • Seite 65: Wartung Und Instandhaltung

    Sicherheitsprüfungen in den vom Hersteller empfohlenen Abständen und durch Fachpersonal, welches vom Hersteller für die jeweiligen Arbeiten autorisiert wurde. Die zu erwartende Betriebslebensdauer für den Ergostik beträgt 8 Jahre. Bei dessen Entwicklung wurde viel Wert daraufgelegt, die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten.

  • Seite 66: Wartung / Instandhaltung Durch Den Anwender / Bediener

    Achtung „Wartung / Instandhaltung durch den Anwender / Bediener“ hin! Wartung / Instandhaltung durch den Anwender / Bediener Um einen einwandfreien Betrieb des Ergostik über die komplette zu erwartende Betriebs-Lebensdauer sicherzustellen, sind regelmäßige Wartungen und ggf. Reparaturen notwendig. Intervall Wartungsarbeiten Vor jeder Kabel- und Schlauchverbindungen überprüfen...

  • Seite 67: Kontrolle / Austausch Von Schläuchen Und Kabeln

    Hersteller jeweils dazu autorisiert wurde! 8.2.1 Kontrolle / Austausch von Schläuchen und Kabeln Täglich sind alle Teile des Ergostik auf sichtbare mechanische Schäden (Sprünge, Risse) zu kontrollieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, muss das entsprechende Bauteil ausgetauscht werden.

  • Seite 68: Reinigung Und Desinfektion

    Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Reinigung und Desinfektion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Ergostik funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten: Komponente Reinigungsintervall...
  • Seite 69 Schläuche ersetzen! Ergostik könnte Schaden nehmen bzw ausfallen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion Ergostik von der Stromversorgung trennen! • (Bei Ausschalten über den Ein- / Aus-Schalter des Gerätewagens, vorher den PC komplett...

  • Seite 70: Einweg-Artikel

    • Kap. 7.7 „Austausch von Einwegprodukten / Desinfektion“ Desinfektion Alle Teile des Ergostik können mit einem weichen Tuch unter Verwendung einer Reinigungslösung / schwachen Seifenlauge von Verschmutzungen gereinigt werden. Alle Teile, die mit dem Patienten in Berührung kommen oder kommen können, sind mit einer Wisch- / Oberflächendesinfektion zu behandeln.
  • Seite 71 • Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzentration und Anwendungsdauer unbedingt einhalten! • Ergostik nicht in Reinigungs- oder Desinfektionslösung legen! Das Gerät enthält elektronische Komponenten, die dadurch Schaden nehmen! Zur Auswahl geeigneter Desinfektionsmittel beachten Sie bitte: • Kap. 2.2.2 „Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe“...

  • Seite 72: Ergostik

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 9.2.1 Ergostik Alle Teile des Ergostik, die mit dem Patienten in Berührung kommen oder kommen können, sind mit einer Oberflächendesinfektion zu behandeln. 9.2.2 Flusssensor- / Ergoclip-Entnahme 1. Ergoflow entnehmen Dazu: In umgekehrter Reihenfolge vorgehen, wie in Kap.
  • Seite 73 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Ergostik könnte Schaden nehmen. Grund: Zerstörung der Blende. Deshalb: • Innenraum des Sensors weder mechanisch noch mit einem harten Wasserstrahl reinigen! • Keine Desinfektionsmittel benutzen, die hohe Chlorid- Konzentrationen beinhalten! Grund: Falsch behandelte Komponenten. Deshalb: Achtung •...
  • Seite 74 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 1. Flusssensor entnehmen (In umgekehrter Reihenfolge, wie in Kap. 7.4 „Flusssensor einlegen“ beschrieben). 2. Sichtbare Verschmutzungen mit einem weichen Tuch entfernen. 3. Sensor in Desinfektionslösung einlegen. 4. Sensor gründlich in destilliertem Wasser spülen so dass keine Rückstände von Verschmutzung und...

  • Seite 75: Silikonmaske- / Adapter- Entnahme

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 9.2.3 Silikonmaske- / Adapter- Entnahme 1. Adapter entnehmen (In umgekehrter Reihenfolge, wie in Kap. 7.4.1 „Montage Gesichtsmaske“ beschrieben) 2. Sichtbare Verschmutzungen mit einem weichen Tuch entfernen 3. Adapter und Silikonmaske in Desinfektionslösung einlegen 4. Adapter und Silikonmaske gründlich in destilliertem Wasser spülen so...

  • Seite 76: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebung

    Fehlermeldungen und Fehlerbehebung Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Ergostik auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden, oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie bitte Ihren autorisierten Fachhändler.
  • Seite 77 Schlauchverbindung zwischen Ergoclip und Ergostik prüfen Feuchtigkeit im Schlauch / Anschlussstutzen des Ergoflow prüfen Gas-Kalibration durchführen Drift auf Gassignal Aufwärmzeit des Ergostik beachten (15 Minuten) Feuchtigkeit im Schlauch / Anschlussstutzen des Ergoflow prüfen Gas-Kalibration durchführen Software-Fehlermeldung Aufwärmzeit des Ergostik beachten (15 Minuten) „Aufwärmen des Geräts...
  • Seite 78 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Software-Fehlermeldung Schlauchverbindung zwischen Ergoclip und „CO außerhalb des Ergostik prüfen Messbereichs“ Feuchtigkeit im Schlauch / Anschlussstutzen des Ergoflow prüfen Gas-Auslass auf Verstopfung prüfen Gas-Kalibration durchführen offensichtlicher Korrekten Sitz des Ergoflow im Ergoclip prüfen Messfehler Schlauchverbindung zwischen Ergoclip und Ergostik prüfen...

  • Seite 79: Stilllegung Und Entsorgung

    Verwertung zuzuführen. Die Möglichkeit der Wiederverwendbarkeit ist dabei vorrangig zu prüfen. 11.3.2 Ergostik Der Ergostik ist ein aktives Medizinprodukt und unterliegt damit der WEEE-Richtlinie 2012 / 19 / EU und dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) zur Entsorgung von Elektroaltgeräten.

  • Seite 80: Infektiöse / Kontaminierte Teile

    Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Um eine umweltgerechte Entsorgung zu gewährleisten, kontaktieren Sie bitte den autorisierten Fachhändler, von dem Sie den Ergostik und / oder das Zubehör erworben haben. 11.3.3 Infektiöse / kontaminierte Teile Alle kontaminierten Artikel wie Filter, Mundstücke und Nasenklemmen müssen über den Krankenhaus- bzw.

  • Seite 81: Technical Spezifikationen

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Technical Spezifikationen 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse IIa (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Abmessung: (L) 210 mm x (B) 175 mm x (H) 75 mm Gewicht: 1120 g...
  • Seite 82 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Genauigkeit: ±3 % oder 50 ml/s Volumen: Messbereich: 0 –20 l Genauigkeit: ±3 % oder 50 ml Mindestanforderungen Computer System: EN 62368-1 / EN 60950 Norm: mind. empfohlen EN 60601 Prozessor: X86 / amd64 kompatibel,...

  • Seite 83: Aufstell- Und Betriebsbedingungen

    Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Ergostik, sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. Lagerung / Transport: min.

  • Seite 84: Elektrisches Sicherheitskonzept

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Ergostik mit Trenntransformator über Gerätewagen Seite 84 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 85: Ergostik Ohne Trenntransformator Und Gerätewagen

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 12.3.2 Ergostik ohne Trenntransformator und Gerätewagen Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 85...

  • Seite 86: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv Leitlinien

    12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Ergostik ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ergostik sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-...

  • Seite 87: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme

    12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Ergostik ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ergostik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfung IEC 60601 –...
  • Seite 88 Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten den Stromfrequenz typischen Werten, wie sie (50/60 Hz) in der Geschäfts- und nach IEC 61000-4-8 Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Seite 88...

  • Seite 89: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme

    Lebenserhaltende ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Ergostik ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ergostik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 –...
  • Seite 90 Ergostik beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Ergostik. b) Über den Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken geringer als 3 V/m sein.

  • Seite 91: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme

    Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Ergostik Der Ergostik ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF- Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Ergostik kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Ergostik - abhängig von der...

  • Seite 92: Produkt- Und Materialsicherheit

    DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Ergostik ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt.

  • Seite 93: Produktkennzeichnung / Typenschild

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Produktkennzeichnung / Typenschild Das Typenschild befindet sich auf der Unterseite des Ergostik. • Siehe Kap.4.1.1 „Übersicht“ Pkt. [5]. Für weitere Informationen bezüglich der Symbole: • Siehe Kap. 1.3 „Symbole“ Herstellerlogo Produktbezeichnung Produktanwendung Seriennummer Artikelnummer Herstellerangaben Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen!

  • Seite 94: Garantie Und Service

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum.

  • Seite 95: Garantieausschluss

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx 15.2 Garantieausschluss Die Garantie deckt keine Schäden, die durch folgendes verursacht wurden: • Nichteinhalten der Lager- oder Transportbedingungen festgelegt vom Hersteller. • Unsachgemäße Verwendung oder durchgeführte Wartungsarbeiten (Instandhaltungen und Reparaturen. • Verwendung von anderen als den Original-Ersatzteilen oder vom Hersteller freigegebenen Ersatzteile.

  • Seite 96: Autorisierte Fachhändler

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ siehe Einleger Seite 96 Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 97: Anlage - Konformitätserklärung

    Gebrauchsanweisung Ergostik Serien-Nr.: xx|8|201|yyy und 2201xxxxx Anlage – Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Ergostik wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 97...

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