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GERATHERM Spirostik Blue Gebrauchsanweisung
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GERATHERM Spirostik Blue Gebrauchsanweisung

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Spirostik Blue
Seriennummer: 2111xxxxx
Gebrauchsanweisung
Version: 4
Ausgabedatum: 04. Februar 2021
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Verwandte Anleitungen für GERATHERM Spirostik Blue

Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Spirostik Blue

  • Seite 1 Spirostik Blue Seriennummer: 2111xxxxx Gebrauchsanweisung Version: 4 Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
  • Seite 2 TDOSPB0047R4 Sprache: Deutsch gültig für Seriennummer: 2111xxxxx Softwareversion: gültig ab 1.3.1 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel.: +49 971 7857043-0 Fax: +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com 0494 www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH noch nicht erstellt...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Sicherheit im Umgang ............28 Allgemeiner Arbeitsschutz und Qualifikation des Anwenders / Bedieners ..................29 Technischer Zustand des Spirostik Blue und Systembildung ..30 Betrieb / Wartung und Instandhaltung .......... 32 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ........34 Reinigung und Desinfektion ............34 Aufbau und allgemeine Funktionsweise Spirostik Blue ..
  • Seite 4 Batterien / Akkumulatoren einlegen und Betriebsbereitschaft herstellen ..................49 6.1.3 Installation mit BLUE CHERRY® abschließen ....... 50 6.1.4 Spirostik Blue kalibrieren / Funktionsbereitschaft herstellen ..52 Wiederinbetriebnahme nach Wartungs- / Reinigungsarbeiten ..52 Betriebsanleitung ..............54 Kontrolle Verschleißteile ..............54 Betriebsbereitschaft herstellen ............55 Spirostik Blue ein- / ausschalten ...........
  • Seite 5 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 82 12.3.1 Spirostik Blue mit Gerätewagen und Trenntransformator ....82 12.3.2 Spirostik Blue ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator .. 83 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV Leitlinien ...... 84 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......84 12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme 85...

  • Seite 6: Allgemeine Hinweise

    Vorwort Vielen Dank, dass Sie sich für ein Medizinprodukt der Geratherm® Respiratory GmbH entschieden haben. Der Spirostik Blue ist Teil unserer Produktfamilie mit Lösungen für die kardiopulmonale Funktionsdiagnostik, die über die gemeinsame Softwareplattform BLUE CHERRY® betrieben werden. Somit haben Sie die Möglichkeit, die Arbeitsabläufe in Ihrer Praxis durch die vernetzte Anwendung von weiteren Produkten der Geratherm®...

  • Seite 7: Abkürzungen

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Bestimmungen zum Gebrauch der Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY® entnehmen Sie bitte der gleichnamigen, separaten GBA. Sollten nach vollständiger Studie dieser GBA noch weitere Informationen benötigt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren autorisierten Fachhändler vor Ort. Die Kontaktdaten erhalten Sie über ein Formular des Herstellers unter...
  • Seite 8 Verletzungen die Folge sein. Bei Nichtbeachten dieses Warnhinweises können Störungen oder Fehlfunktionen am Spirostik Blue die Folge sein oder etwas in dessen Umgebung beschädigt werden. Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Spirostik Blue zu erleichtern.

  • Seite 9: Symbole

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Anwendungsteil vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Das Anwendungsteil hat direkten Kontakt zum Patienten (BF: Body Floating).
  • Seite 10 Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Symbol Erklärung Nur zum Einmalgebrauch! Dieses Symbol betrifft nicht den Spirostik Blue selbst, sondern die in dem Zusammenhang verwendeten Verbrauchsartikel. Es ist auf der jeweiligen Verpackung aufgebracht und zu beachten. Chargennummer Dieses Symbol gibt die Chargennummer an, die vom Hersteller vergeben wird.
  • Seite 11 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Symbol Erklärung Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine unerwartete Wirkung nichtionisierender Strahlung zu vermeiden. Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Das Packstück enthält ein Produkt, das mit entsprechender Sorgfalt gehandhabt werden muss, damit es während des Transportes und der Lagerung keinen Schaden nimmt.

  • Seite 12: Urheberschutz

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder weiterzugeben.

  • Seite 13: Verwendungsbestimmungen

    Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem. Zweckbestimmung Der Spirostik Blue ist ein medizinisch elektrisches Gerät. Er ist als PC gebundenes Spirometer, zur Bestimmung der statischen und dynamischen Lungenvolumina in der Lungenfunktionsdiagnostik im klinischen Bereich und bei niedergelassenen Ärzten, vorgesehen.

  • Seite 14: Indikation

    In der separaten GBA BLUE CHERRY® Für die allgemeine Bedienung der Software sowie Durchführung der Untersuchung 2.1.1 Indikation Mit dem Spirostik Blue können Lungenfunktionsuntersuchungen zur Diagnose, Verlaufskontrolle, Screening und Schweregradbeurteilung von pulmonalen Erkrankungen durchgeführt werden. Hierzu zählen insbesondere: Obstruktive Erkrankungen •...

  • Seite 15: Kontraindikation / Nebenwirkung

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 2.1.2 Kontraindikation / Nebenwirkung 2.1.2.1 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen gelten für spirometrische Untersuchungen: Kontraindikationen Absolut Relativ Patienten mit einem frischen (< 1 Monat alten) Myokardinfarkt Aneurysma der aufsteigenden Aorta Lungenembolie Spannungspneumothorax Akute innere Blutungen Kürzlich durchgeführte Operation am Auge Kürzlich durchgeführte Operation am Thorax /...
  • Seite 16 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 2.1.2.2 Nebenwirkungen Sofern keine Kontraindikationen vorliegen und die Durchführung gemäß den Beschreibungen in der GBA erfolgt, können bei Lungenfunktions-untersuchungen folgenden Nebenwirkungen auftreten: Nebenwirkung / Häufigkeit Verhaltensmaßregeln Schwindel, Synkope / Untersuchungen bevorzugt im Sitzen in einzelnen Fällen durchführen und Patient während der...

  • Seite 17: Definition Der Personengruppen

    Arzt, Ärztin, Arzthelfer(in), Assistent(in) oder geschultes Instandhaltungspersonal mit elektrischer bzw. mechanischer Grundausbildung. Der Anwender ist in der Lage mögliche Gefahren bei Anwendung des Spirostik Blue zu erkennen, zu beurteilen und bestenfalls zu vermeiden. Auszubildendes medizinisches Fachpersonal ist zusätzlich zur Einweisung, bei der Anwendung des Spirostik Blue, zu beaufsichtigen.

  • Seite 18: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®. (siehe Kap. 4.1.5 „Systembildung und elektrische Sicherheit“) In allen Fällen ist der Spirostik Blue nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt.

  • Seite 19: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen

    Serien-Nr.: 2111xxxxx Jegliche Veränderungen des Spirostik Blue insbesondere eigenmächtige Umbauten, sind untersagt. Der Spirostik Blue ist nicht für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z.B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems.
  • Seite 20 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Lebensgefahr möglich. Grund: Kreuzkontamination. Deshalb: SI049 • Auf Unversehrtheit der eingesetzten / verwendeten Komponenten sowie sorgsame Arbeitsweise achten! • Verbrauchsartikel mit begrenzter Haltbarkeit nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden! Körperverletzungen möglich. Grund: Geräteschaden sowie Verunreinigung / Kontamination durch unsachgemäße Handhabung der...
  • Seite 21 − sichere Systembildung • In der separaten GBA Ambistik Komponente Beschreibung / Bezeichnung Lieferumfang in Stk. Dispos Reuse- Spirostik Blue, Koffer able able  Für den sicheren und geschützten Transport des 452571 Spirostik Blue  Für ein geordnetes 386844 Aufbewahren / Lagern der Zubehörartikel...
  • Seite 22 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Lieferumfang in Stk. Spirostik Blue 356246 [alt: 40.070]  Kabelloses Spirometer mit Bluetooth 2.0 Übertragung  Handgriff mit einfach zu bedienendem Roll- Mechanismus für Blueflow- Flusssensoren mit niedrigem Widerstand.  Automatischer Schlaf- und Standby-Modus für lange...
  • Seite 23 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Lieferumfang in Stk. Blueflow Set, Reusable 860490 [alt: 40.060]  Wiederverwendbarer Flusssensor inkl. Mundstück.  Die Sensorelektronik speichert Kalibrations- und Nutzungsdaten und gewährleistet damit eine gleichbleibende Messqualität.  Für ca. 10.000 spirometrische Messungen.
  • Seite 24 Beschreibung / Bezeichnung Lieferumfang in Stk. Batterieladegerät 803841 [alt: 10.883]  Für 2 x AA-Batterien inkl. 2 wiederaufladbare AA-Batterien 2100 mAh (HR6). Spirostik Blue Kopf 164930  Ersatz-Kopf für Spirostik Blue. Trocknungsbalg Dispos- Reus- 409245 able able  Zum Entfernen der Restfeuchte im Flusssensor.

  • Seite 25: Optionale Erweiterungen

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 2.2.1.2 Optionale Erweiterungen Folgende Erweiterungen können über den autorisierten Fachhändler bezogen werden. Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ Weitere Informationen finden Sie: • In Kap. 4.1.5 „Systembildung und elektrische Sicherheit“...

  • Seite 26: Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe

     Automatische Berechnung der Schwellenparameter. 2.2.2 Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe Folgende Artikel wurden vom Hersteller für den Spirostik Blue getestet. Der Einsatz anderer Verbrauchsartikel sowie der von Hilfsstoffen mit abweichenden Eigenschaften sind nicht bestimmungsgemäß. Sie können Ihren zuständigen, autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/...
  • Seite 27 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung 879996 Blueflow Set, Disposable [alt: 40.050]  Einweg-Flusssensor inklusive Mundstück und Einweg- Nasenklemme.  Während der Produktion ermittelte Sensorcodes stellen die Messqualität sicher und vermeiden häufige Kalibrationen. Softclip 787158 [alt: 10.200] ...

  • Seite 28: Sicherheit Im Umgang

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Sicherheit im Umgang Der Spirostik Blue ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des Spirostik Blue oder anderer Sachwerte entstehen, wenn dieser: •...

  • Seite 29: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Anwenders / Bedieners

    • Generell allgemeine und nationale Regelungen zur Unfallverhütung UVV einhalten! Anwender / Bediener entsprechend unterweisen! • Sicherheits- und Warnhinweise am Spirostik Blue dürfen weder verändert noch entfernt werden! Defekte Hinweise umgehend ersetzen lassen! • Beim Umgang mit Hilfsstoffen stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag.

  • Seite 30: Technischer Zustand Des Spirostik Blue Und Systembildung

    • Spirostik Blue bzw. Gesamtsystem nicht entgegen der jeweiligen Hersteller-Spezifikation verändern oder verwenden! • Spirostik Blue nur für den Zeitraum der, vom Hersteller angegebenen, zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer verwenden! • Keinesfalls Geräte, Systeme, Apparate und sonstige Produkte, die nicht Teil des Gesamtsystems sind, mit dem Spirostik Blue verwenden bzw.
  • Seite 31 Serien-Nr.: 2111xxxxx Grund: Elektrischer Schlag und / oder Fehldiagnose durch Verlust der elektrischen Sicherheit wegen Überschreitung empfohlener Wartungstermine. Deshalb: • Sicherstellen, dass der Spirostik Blue nicht herunterfallen kann! Ansonsten muss Funktionsfähigkeit vor Inbetriebnahme fachgerecht geprüft werden! • Wartungstermine regelmäßig kontrollieren! •...

  • Seite 32: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung

    Unvorhersehbare Bewegung metallischer Teile. Dazu: Geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! Deshalb: • Grundsätzlich Kap. 12 „Technische Spezifikationen“ beachten! • Spirostik Blue nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich.
  • Seite 33 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Grund: Missachtung einer Kontraindikation. Fehldiagnose durch Messfehler. Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Vor jeder Untersuchung über jeweilige Kontraindikationen informieren und dies beachten! • Bei Durchführung von Untersuchungen die Vorgaben der jeweils gültigen Richtlinien und Empfehlungen (z.B.

  • Seite 34: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    SI037 Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Spirostik Blue keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen …) in unmittelbarer Nähe (< 30 cm) benutzen, welche die in den EMV Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! •...

  • Seite 35: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Spirostik Blue

    Handgriff mit integrierter Messelektronik LED zur Statusanzeige (siehe auch Kap. 4.1.3) Blueflow Flusssensor (siehe auch Kap. 4.1.4) Auswechselbarer Spirostik Blue Head (Kopf) (siehe auch Kap. 4.1.2) Typenschild (siehe auch Kap. 14) Verriegelungsstifte für Kopf (siehe auch Kap. 8.2.2.2) Batteriefach mit Deckel (siehe auch Kap. 6.1.2) Bluetooth-USB-Adapter (siehe auch Kap.

  • Seite 36: Auswechselbarer Kopf

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 4.1.2 Auswechselbarer Kopf Spirostik Blue Kopf Führung für Blueflow Druckabnahmedichtung Ver- / Entriegelung für Blueflow Seite 36 Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 37: Led Zur Statusanzeige

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 4.1.3 LED zur Statusanzeige LED-Status Anzeige zur Anzeige des aktuellen Betriebsstatus des Spirostik Blue Mögliche Zustände: Anzeige Erklärung Aktion KEINE Spirostik Blue einschalten Gerät in Schlaf-Modus (LED aus) (siehe Kap. 7.3 „Spirostik Blue ein- / ausschalten“)

  • Seite 38: Flusssensor

    Funktion sicherstellen! Deshalb: Achtung • Anweisungen zu Reinigung und Desinfektion sowie Kalibrierung genau einhalten! Das Herzstück des Spirostik Blue ist der Flusssensor des Typen Blueflow. Der Blueflow ist in zwei Varianten verfügbar: • Als Einweg-Variante / Disposable ( 879996), erkennbar durch die Materialfarbe „weiß“.

  • Seite 39: Systembildung Und Elektrische Sicherheit

    Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 4.1.5 Systembildung und elektrische Sicherheit Der Spirostik Blue wird mit einer geräteeigenen Stromversorgung (Batterien / Akkumulatoren) betrieben und bildet zusammen mit dem Computer, auf welchem die Anwendungssoftware installiert ist, ein medizinisch elektrisches System (ME System). Die nachfolgenden Hinweise dienen der sicheren Bildung eines solchen Systems unter Berücksichtigung des elektrischen...
  • Seite 40 Teile (Schnittstellen, Stecker etc.) befinden, die nicht mit einer Isolationsspannung von 4 kV vom Netz getrennt sind! • Bei der Verbindung des Spirostik Blue mit anderen Geräten darauf achten, dass alle Anschlüsse und Kabel gesichert sind und sich nicht von allein lösen könne! •...
  • Seite 41 Grund: Unkenntnis von Sicherheitshinweisen. Deshalb: • Der Zusammensteller eines Systems muss dem Anwender / Bediener die einzelnen Benutzerhandbücher für das Gesamtsystem bereitstellen. Spirostik Blue könnte Schaden nehmen. Grund: Elektrostatische Entladungen. Deshalb: • Möglichst keinen Fußboden mit synthetischem Material! Achtung •...
  • Seite 42 Daten über die Schnittstelle übertragen. Es werden keine Befehle über die Schnittstelle übertragen, die zu einer Gefährdung des Patienten führen könnten. Der Spirostik Blue kommuniziert ausschließlich mit der Software BLUE CHERRY®. Informationen für die Voraussetzungen zur Installation von BLUE CHERRY® auf dem Computer finden Sie in: •...

  • Seite 43: Stromversorgung

    Batterien / Akkumulatoren entfernen, wenn der Spirostik Achtung Blue für längere Zeit nicht benutzt wird! Technische Schutzmaßnahmen Der Spirostik Blue ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer...

  • Seite 44: Wartung Und Instandhaltung

    Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Wartung und Instandhaltung Software In Verbindung mit dem Medizinprodukt (Spirostik Blue) wird die Software BLUE CHERRY® eingesetzt. Diese dient der Verwaltung von Patienten- und Untersuchungsdaten sowie der Durchführung, Darstellung, Bearbeitung und Protokollierung von Messungen mit den Geräten des Herstellers.

  • Seite 45: Transport, Lagerung Und Montage

    Hersteller aufbewahrt werden. Weitere Informationen finden Sie in: • Kap. 15 „Garantie und Service“ Für die Anlieferung des Spirostik Blue zum Betreiber sind die autorisierten Fachhändler verantwortlich. Das Auspacken und der Transport an den eigentlichen Einsatzort liegen in der Verantwortung des Betreibers.
  • Seite 46 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Spirostik Blue, Disposable Spirostik Blue Blueflow Set, Disposable (3x) Bluetooth-USB-Adapter Batterieladegerät Silikon Adapter, klein Begleitdokumentation mit BLUE CHERRY® Media-Pack Spirostik Blue, Reusable Spirostik Blue [2a] Trocknungsbalg [2b] Flusssensoren (3x) [2c] Nasenklemmen (3x) + Mundstücke (3x) Bluetooth-USB-Adapter Batterieladegerät...

  • Seite 47: Montage

    Weitere Informationen finden Sie in: • Kap. 4.1.5 „Systembildung und elektrische Sicherheit“ − sichere Installation Montagearbeiten am Spirostik Blue sind für die Erstinbetriebnahme nicht notwendig, da dieser fertig montiert geliefert wird. Der Flowsensor ist als Verbrauchsmaterial ständig auszutauschen, was deshalb nicht als Montage angesehen wird.

  • Seite 48: Inbetriebnahme

    Hersteller der einzelnen Geräte geforderten Kontrollen durchgeführt werden! Erstinbetriebnahme 6.1.1 Treiberinstallation Zur Installation des Spirostik Blue ist einmalig eine Bluetooth- Verbindung mit dem dafür vorgesehenen Computer herzustellen. Dazu gehen Sie folgendermaßen vor: 1. Treiberinstallation durchführen Dazu: Bluetooth-USB-Adapter an freien USB-Anschluss des Computers anstecken.

  • Seite 49: Herstellen

    2. Batterien / Akkumulatoren einlegen. Dazu: Polarität beachten (+ / -) [2]! (siehe auch Prägung auf Batteriefachdeckel) Batteriefachdeckel zuklappen bis Schnappverschluss [1a] wieder einrastet Spirostik Blue ist jetzt betriebsbereit. Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 49...

  • Seite 50: Installation Mit Blue Cherry® Abschließen

    6.1.3 Installation mit BLUE CHERRY® abschließen Bitte machen Sie sich für die weiterführenden Schritte der Installation des Spirostik Blue mit dem Aufbau und der allgemeiner Funktionsweise der Software BLUE CHERRY® vertraut. Siehe separate GBA BLUE CHERRY®. Voraussetzungen dafür, dass die Installation abgeschlossen werden kann sind: •...
  • Seite 51 Betriebsbereitschaft herstellen“) und Spirostik Blue durch Bewegung aktivieren. • Weiter in BLUE CHERRY®: auf Button „Scannen” klicken. • Den eigenen Spirostik Blue in der Liste der gefundenen Geräte auswählen; den Button „Übernehmen“ klicken. • Sofern ein Windows-Hinweis in der Taskleiste erscheint „Kommunikation zulassen“, diesen...

  • Seite 52: Spirostik Blue Kalibrieren / Funktionsbereitschaft Herstellen

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 6.1.4 Spirostik Blue kalibrieren / Funktionsbereitschaft herstellen Erst nach der Kalibration ist der Spirostik Blue vollständig funktionsbereit und die Erstinbetriebnahme abgeschlossen. Einzelheiten zur Durchführung der Kalibrationen finden Sie in: • Dem separaten Benutzerhandbuch Kalibration. Zu Kalibrationsanforderungen im laufenden Betrieb des Spirostik Blue lesen Sie: •...
  • Seite 53 Genaue Anweisungen zur Wiederinbetriebnahme finden Sie in: • Kap. 6.1.2 „Batterien / Akkumulatoren einlegen und Betriebsbereitschaft herstellen“ • Kap. 7.4 „Flusssensor einlegen“ • Kap. 7.5 „Spirostik Blue kalibrieren“ Körperverletzung möglich. Grund: Messfehler durch Leckage bei falschem SI006 Zusammenbau der Komponenten. Deshalb: • Montageanweisungen genau beachten! Siehe Kap.

  • Seite 54: Betriebsanleitung

    Keinerlei Gegenstände auf den Spirostik Blue fallen lassen, keine Gegenstände darauf legen sowie niemals Fremdkörper in das Gehäuse schieben! Kontrolle Verschleißteile Der Spirostik Blue ist täglich, vor Beginn der Behandlungen, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe Kap. 7.1 „Kontrolle Verschleißteile Außerdem: Lebensgefahr möglich.

  • Seite 55: Betriebsbereitschaft Herstellen

    Wird er nicht mehr bewegt, wechselt der Spirostik Blue nach einer Verweilzeit (Standardeinstellung: 45 Sekunden) in den Schlaf-Modus, in dem der Energieverbrauch minimal ist. Nehmen Sie den Spirostik Blue in die Hand, wird von diesem die Bewegung erkannt und er schaltet sich automatisch wieder im Standby-Modus ein.
  • Seite 56 Kap. 6.1.2 „Batterien / Akkumulatoren einlegen und Betriebsbereitschaft herstellen“ Spirostik Blue könnte Schaden nehmen. Grund: Auslaufende Batterieflüssigkeit. Deshalb: • Batterien / Akkumulatoren entfernen, wenn der Achtung Spirostik Blue für längere Zeit nicht benutzt wird! Seite 56 Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 57: Flusssensor Einlegen

    Führungshilfe des Flusssensors [2b] an Führung des Kopfes [4] am Handgriff anlegen. 3. Flusssensor mit rollender Bewegung in den Kopf des Spirostik Blue einführen.  Ver- / Entriegelung [5] rastet ein. Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 57...

  • Seite 58: Spirostik Blue Kalibrieren

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Spirostik Blue kalibrieren Für den Spirostik Blue sind verschiedene Prozesse durchzuführen, um die Volumenmessung zu kalibrieren bzw. zu validieren. Flusssensor wie in Kap. 7.4 „Flusssensor einlegen“ beschrieben einlegen. Die Kalibrationspumpe am Flusssensor (Ende gegenüber dem Mundstück) anschließen.

  • Seite 59: Spirostik Blue Anwenden / Messungen Durchführen

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Spirostik Blue anwenden / Messungen durchführen Detaillierte Informationen finden Sie: • In der separaten GBA Spirometrie − Anwendung des Spirostik Blue und zur Durchführung der Untersuchung. • In der separaten GBA BLUE CHERRY® − allgemeinen Bedienung der Software sowie Durchführung der...
  • Seite 60 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx S SI019I125 Grund: Fehldiagnose durch Messfehler aufgrund unkontrollierbarer elektromagnetischer Felder. Auslösen von Fehlfunktionen. Geräteschaden durch unsachgemäße Handhabung (der Komponenten). Deshalb: • Kein Übereinanderstapeln und kein Aneinanderreihen von Geräten. Hinweise des Herstellers beachten und geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! •...

  • Seite 61: Flusssensor Entnehmen

    • Regelungen zum Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) beachten! • Spirostik Blue und seine wiederverwendbaren Komponenten wie vom Hersteller angegeben in regelmäßigen Intervallen reinigen und desinfizieren! Die Kombination von Einweg-Flusssensor inkl. Mundstück und Nasenklemme bietet den höchsten Grad an Patientensicherheit vor Kreuzkontamination.
  • Seite 62 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Für beide Varianten sind die Entnahme und das Einlegen gleich. Gehen Sie dazu folgendermaßen vor: 1. Flusssensor entriegeln durch Drücken der Ver- / Entriegelung 2. Flusssensor entnehmen durch rollende Bewegung nach oben [2] (dabei Sensor an der patientenfernen Seite anfassen;...

  • Seite 63: Wartung Und Instandhaltung

    Hersteller empfohlenen Abständen und durch Fachpersonal, welches vom Hersteller für die jeweiligen Arbeiten autorisiert wurde. Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer für den Spirostik Blue beträgt 8 Jahre. Bei dessen Entwicklung wurde viel Wert daraufgelegt, die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten.

  • Seite 64: Wartung Und Instandhaltung Durch Den Anwender / Bediener

    Kap. 8.2 „Wartung und Instandhaltung durch den Achtung Anwender / Bediener“. Wartung und Instandhaltung durch den Anwender / Bediener Um einen einwandfreien Betrieb des Spirostik Blue über die komplette zu erwartende Betriebs-Lebensdauer sicherzustellen, sind regelmäßige Wartungen und ggf. Reparaturen notwendig. Intervall...

  • Seite 65: Akkumulatoren Aufladen

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Lebensgefahr möglich. Grund: Auslösen von Fehlfunktionen des Spirostik Blue. Unqualifizierte Anwender / Bediener können Fehlerquellen zu spät entdecken oder gar verursachen. Deshalb: • Alle Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal ausgeführt werden, welches vom Hersteller jeweils dazu autorisiert wurde! 8.2.1...

  • Seite 66: Kontrolle Auf Schäden

    Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 8.2.2 Kontrolle auf Schäden 8.2.2.1 Allgemein Täglich sind alle Teile des Spirostik Blue auf sichtbare, mecha- nische Schäden (Sprünge, Risse) zu kontrollieren. Wird eine Beschädigung festgestellt, muss das entsprechende Bauteil ausgetauscht werden. Weiterführende Informationen zum Austausch der Komponenten finden Sie: •...
  • Seite 67 Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 1. Alten Kopf [1] entnehmen. Dazu: Verriegelungsstifte [2] auf beiden Seiten des Spirostik Blue mit Hilfe eines spitzen Gegenstands, z.B. einer Büroklammer, herausziehen [2a]. Kopf nach oben entlang der Führung [1a] aus dem Handgriff entnehmen. 2. Neuen Kopf [1] montieren.

  • Seite 68: Reinigung Und Desinfektion

    Serien-Nr.: 2111xxxxx Reinigung und Desinfektion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Spirostik Blue funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten: Komponente Intervall Methode Einweg-Flusssensor inkl.

  • Seite 69: Desinfektion

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Desinfektion Bei einer Verwendung eines Desinfektionsmittels, das nicht vom Hersteller getestet und freigegeben wurde, sind folgende Schritte zu beachten: • Bevorzugt Mittel verwenden, die in ihrer Zusammensetzung den freigegebenen Mitteln entsprechen. Die Zusammensetzung ist auf Datenblätter erhältlich, die wir auf Nachfrage zur Verfügung stellen.
  • Seite 70 Spirostik Blue könnte Schaden nehmen. Grund: Falsch behandelte Komponenten. Deshalb: • Zur Reinigung und Desinfektion nur die vom Hersteller des Spirostik Blue freigegebenen Wirkstoffe einsetzen! (siehe Kap. 2.2.2 „Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe“) • Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzentration und Anwendungsdauer unbedingt einhalten! •...

  • Seite 71: Spirostik Blue

    Desinfektionsmittels finden Sie in der GBA des jeweiligen Herstellers. Sicherheitshinweise beachten! 9.2.1 Spirostik Blue Alle Teile des Spirostik Blue können mit einem weichen Tuch unter Verwendung einer Reinigungslösung / schwachen Seifenlauge von Verschmutzungen gereinigt werden. Alle Teile, die mit dem Patienten in Berührung kommen oder kommen können, sind mit einer Wisch- /...
  • Seite 72 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 1. Flusssensor [1] und Mundstück [2] durch Ziehen voneinander trennen. 2. Sichtbare Verschmutzungen mit einem weichen Tuch unter Verwendung einer Reinigungslösung / schwachen Seifenlauge entfernen; unter fließendem Wasser spülen. 3. Flusssensor und Mundstück in Desinfektionslösung einlegen.

  • Seite 73: Sichtprüfung

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx • Vorgang am zweiten Druckabnahmeloch wiederholen. 6. Sichtprüfung Es dürfen keine Verschmutzungen und Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sichtbar sein. 9.2.3 Trocknungsbalg Der Trocknungsbalg kann unter Verwendung einer Reinigungslösung / schwachen Seifenlauge von Verschmutzungen gereinigt werden.

  • Seite 74: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebung

    Fehlermeldungen und Fehlerbehebung Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Spirostik Blue auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie Ihren autorisierten Fachhändler.
  • Seite 75 „Treiberinstallation“/ Kap. 6.1.3 „Installation mit BLUE CHERRY® abschließen“) Offensichtlicher letzten Kalibrierungstermin (einzusehen in BLUE Messfehler CHERRY®) prüfen und Spirostik Blue ggf. neu kalibrieren (siehe Kap. 7.5 „Spirostik Blue kalibrieren“) Keine SensorID angezeigt Einweg-Flusssensor (Disposable): Standard wiederverwendbarer Flusssensor (Reusable): Kontakte auf Verunreinigung prüfen und gegebenenfalls reinigen Version: 4 | Ausgabedatum: 04.

  • Seite 76: Stilllegung Und Entsorgung

    Serien-Nr.: 2111xxxxx Stilllegung und Entsorgung 11.1 Zu erwartende Betriebs-Lebensdauer Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer des Spirostik Blue wird vom Hersteller mit 8 Jahren angegeben. Dies gilt unter Einhaltung der Betriebsbedingungen, der vorgeschriebenen Wartungsintervalle, der Berücksichtigung und Einhaltung aller Sicherheitshinweise wie in dieser GBA beschrieben sowie weiterer normtechnischer Vorgaben.

  • Seite 77: Spirostik Blue

    Praxismüll entsorgt werden. Um eine umweltgerechte Entsorgung zu gewährleisten, kontaktieren Sie bitte den autorisierten Fachhändler, von dem Sie den Spirostik Blue und / oder das Zubehör erworben haben. 11.3.3 Batterien / Akkumulatoren Die Batterien / Akkumulatoren müssen gemäß örtlichen bzw.

  • Seite 78: Infektiöse / Kontaminierte Einmalartikel

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 11.3.5 Infektiöse / kontaminierte Einmalartikel Alle kontaminierten Artikel wie Einweg-Flusssensoren, Filter, Mundstücke und Nasenklemmen müssen über den Krankenhaus- bzw. Praxismüll entsorgt werden. Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Kontamination mit übertragbaren Keimen SI110 während unsachgemäßer Entsorgung. Deshalb: •...

  • Seite 79: Technische Spezifikationen

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Technische Spezifikationen 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse IIa (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Abmessung: (L) 210 mm x (B) 130 mm x (H) 50 mm Gewicht: 150 g...
  • Seite 80 Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Volumen: Messbereich: 0 – 20 l Genauigkeit: ± 3 % oder 50 ml Oberflächentemperatur: Normalbetrieb: < 43 °C Fehlerfall: < 60 °C Lagerung / Transport: min. max. Temperatur: -10 °C +50 °C relative Luftfeuchte: 95 %...

  • Seite 81: Aufstell- Und Betriebsbedingungen

    Serien-Nr.: 2111xxxxx 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Spirostik Blue sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. Betrieb: min. max.

  • Seite 82: Elektrisches Sicherheitskonzept

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Spirostik Blue mit Gerätewagen und Trenntransformator Patienten- > 1,5 m umgebung Grüne Blöcke = Medizinprodukte von Geratherm Respiratory Blaue Blöcke = Medizinprodukte von Drittherstellern Graue Blöcke = Nicht-Medizinprodukte Schraffierte Blöcke = Optionale Produkte bzw. Medizinprodukte Blaue Linien = Netzversorgung 100–240 VAC N/L/PE...

  • Seite 83: Spirostik Blue Ohne Gerätewagen Und Ohne Trenntransformator

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 12.3.2 Spirostik Blue ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator Patienten- > 1,5 m umgebung Grüne Blöcke = Medizinprodukte von Geratherm Respiratory Graue Blöcke = Nicht-Medizinprodukte Schraffierte Blöcke = Optionale Produkte bzw. Medizinprodukte Blaue Linien = Netzversorgung 100–240 VAC N/L/PE Orange Linien = Datenleitung mit 3,3 VDC Rote Linien = Nicht-Elektrische Anschlüsse Grüne...

  • Seite 84: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv Leitlinien

    12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Spirostik Blue ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik Blue sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-...

  • Seite 85: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme

    Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Spirostik Blue ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik Blue sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits-Prüfung IEC Übereinstimmungs-...

  • Seite 86: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme

    ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Spirostik Blue ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Spirostik Blue sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- IEC 60601 –...
  • Seite 87 Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Spirostik Blue benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Spirostik Blue beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.

  • Seite 88: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme

    Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Spirostik Blue Der Spirostik Blue ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Spirostik Blue kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Spirostik Blue...

  • Seite 89: Produkt- Und Materialsicherheit

    DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Spirostik Blue ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa. Die Konformität mit den zugrunde liegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt.

  • Seite 90: Produktkennzeichnung / Typenschild

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Produktkennzeichnung / Typenschild Das Typenschild befindet sich am Handgriff des Spirostik Blue. Siehe Kap. 4.1.1 „Übersicht“ Pkt. [6]. Weitere Informationen zu den Symbolen siehe Kap. 1.3 „Symbole“. Herstellerlogo Produktbezeichnung Produktkategorie Seriennummer Artikelnummer Herstellerangaben Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen!

  • Seite 91: Garantie Und Service

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum.

  • Seite 92: Verpackung Und Versand

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx 15.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte mit Garantieanspruch in der Originalverpackung eingesendet werden. Das gilt auch für defekte Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden.

  • Seite 93: Autorisierte Fachhändler

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ Siehe Einleger Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 93...

  • Seite 94: Anlage - Konformitätserklärung

    Gebrauchsanweisung Spirostik Blue Serien-Nr.: 2111xxxxx Anlage – Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Spirostik Blue wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Seite 94 Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

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