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GERATHERM Bodystik Gebrauchsanweisung
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GERATHERM Bodystik Gebrauchsanweisung

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Bodystik
Seriennummer: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx
Gebrauchsanweisung
Version: 10
Ausgabedatum: 04. Februar 2021
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Verwandte Anleitungen für GERATHERM Bodystik

Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Bodystik

  • Seite 1 Bodystik Seriennummer: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Gebrauchsanweisung Version: 10 Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
  • Seite 2 Deutsch gültig für Seriennummer: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Softwareversion: gültig ab 1.2.0 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel.: +49 971 7857043-0 Fax: +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com 0494 www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH noch nicht erstellt...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe ............30 Sicherheit ................32 Allgemeiner Arbeitsschutz und Qualifikation des Personals ... 33 Technischer Zustand des Bodystik und Systembildung ....34 Betrieb / Wartung und Instandhaltung .......... 36 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ........38 Reinigung und Desinfektion ............39 Aufbau und allgemeine Funktionsweise des Bodystik ..
  • Seite 4 Kabine einrichten ................72 7.4.1 Stativ .................... 72 7.4.2 Patientenstuhl ................73 Bodystik anwenden / Messungen durchführen ......74 Austausch von Einmalprodukten “single use” / Desinfektion ..77 7.6.1 Bakterien- und Virenfilter / Nasenklemme ........77 7.6.2 Bodystik / Kabine ................. 77 Bodystik ausschalten ..............
  • Seite 5 Technische Daten ................. 95 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen ..........97 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 98 12.3.1 Bodystik mit Trenntransformator über Gerätewagen ....98 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV-Leitlinien ...... 99 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......99 12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme100 12.4.3...

  • Seite 6: Allgemeine Hinweise

    Vorwort Vielen Dank, dass Sie sich für ein Medizinprodukt der Geratherm® Respiratory GmbH entschieden haben. Der Bodystik ist Teil unserer Produktfamilie mit Lösungen für die kardiopulmonale Funktionsdiagnostik, die über die gemeinsame Softwareplattform BLUE CHERRY® betrieben werden. Somit haben Sie die Möglichkeit, die Arbeitsabläufe in Ihrer Praxis durch die vernetzte Anwendung von weiteren Produkten der Geratherm®...

  • Seite 7: Abkürzungen

    über ein Formular des Herstellers unter www.geratherm-respiratory.com/login/. Abkürzungen Zur besseren Lesbarkeit der GBA werden im Weiteren folgende vereinfachte Schreibweisen und Abkürzungen verwendet. Gebrauchsanweisung(en)  GBA Geratherm® Respiratory GmbH  Hersteller medizinisches Fachpersonal  Anwender in Reinigungs- / Instandhaltungs-  Bediener arbeiten eingewiesenes Personal Hinweise Beachten Sie zur Sicherheit Ihrer Patienten, zu Ihrer persönlichen...
  • Seite 8 Bei Nichtbeachten und Nichtvermeiden der Situation können leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge sein. Bei Nichtbeachten dieses Warnhinweises können Störungen oder Fehlfunktionen am Bodystik die Folge sein oder etwas in Achtung dessen Umgebung beschädigt werden. Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Bodystik zu erleichtern.

  • Seite 9: Symbole

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Anwendungsteil vom Typ BF entsprechend DIN EN 60601-1 Das Anwendungsteil hat direkten Kontakt zum Patienten (BF: Body Floating).
  • Seite 10 Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Symbol Erklärung Nur zum Einmalgebrauch! Dieses Symbol betrifft nicht den Bodystik selbst, sondern die in dem Zusammenhang verwendeten Verbrauchsartikel. Es ist auf der jeweiligen Verpackung aufgebracht und zu beachten. Chargennummer Dieses Symbol gibt die Chargennummer an, die vom Hersteller vergeben wird.
  • Seite 11 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Symbol Erklärung Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine unerwartete Wirkung nichtionisierender Strahlung zu vermeiden. Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Das Packstück enthält ein Produkt, das mit entsprechender Sorgfalt gehandhabt werden muss, damit es während des Transportes und der Lagerung...

  • Seite 12: Urheberschutz

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder weiterzugeben.

  • Seite 13: Verwendungsbestimmungen

    Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und übernimmt die komplette Produkthaftung für das Gesamtsystem. Zweckbestimmung Der Bodystik ist ein medizinisch elektrisches Gerät. Er ist als PC gebundener Bodyplethysmograph hauptsächlich zur Bestimmung der Lungenvolumina sowie der Atemwegswiderstände in der Lungenfunktionsdiagnostik im klinischen Bereich und bei niedergelassenen Ärzten vorgesehen.

  • Seite 14: Indikation

    Sowie allgemeine Informationen zur Bedienung der Software und Durchführung von Untersuchungen, in: • Der GBA BLUE CHERRY®. 2.1.1 Indikation Mit dem Bodystik können bodyplethysmographische Untersuchungen zur Diagnose, Verlaufskontrolle, Screening und Schweregradbeurteilung von pulmonalen Erkrankungen durchgeführt werden. Hierzu zählen insbesondere: Obstruktive Erkrankungen •...

  • Seite 15: Kontraindikation / Nebenwirkung

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 2.1.2 Kontraindikation / Nebenwirkung 2.1.2.1 Kontraindikationen Folgende Kontraindikationen gelten für bodyplethys- mographische Untersuchungen: Kontraindikationen Absolut Relativ Patienten mit einem frischen (< 1 Monat alten) Myokardinfarkt Aneurysma der aufsteigenden Aorta Lungenembolie Spannungspneumothorax Akute innere Blutungen Kürzlich durchgeführte Operation am Auge...

  • Seite 16: Nebenwirkungen

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 2.1.2.2 Nebenwirkungen Sofern keine Kontraindikationen vorliegen und die Durchführung gemäß den Beschreibungen in der GBA erfolgt, können bei Lungenfunktionsuntersuchungen folgende Nebenwirkungen auftreten: Nebenwirkung / Häufigkeit Verhaltensmaßregeln Schwindel, Synkope / Untersuchungen bevorzugt im Sitzen durchführen und Patient während der in einzelnen Fällen...

  • Seite 17: Definition Der Personengruppen

    Arzt, Ärztin, Arzthelfer(in), Assistent(in) oder geschultes Instandhaltungspersonal mit elektrischer bzw. mechanischer Grundausbildung. Der Anwender ist in der Lage mögliche Gefahren bei Anwendung des Bodystik zu erkennen, zu beurteilen und bestenfalls zu vermeiden. Auszubildendes, medizinisches Fachpersonal ist zusätzlich zur Einweisung, bei der Anwendung des Bodystik zu beaufsichtigen.

  • Seite 18: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Stromversorgungsnetz angeschlossen werden. Siehe hierzu auch. Kap. 4.1.4 „Systembildung“. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandelspartner vor Ort. In allen Fällen ist der Bodystik nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt.
  • Seite 19 Anweisungen in dieser GBA. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gem. EN 61000-6-1:2007 / EN 6100-6-3:2007+A1:2011+A11 / AC:2012 Der Bodystik ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das Achtung öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken genutzt werden.

  • Seite 20: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen

    Einsatz von vorgeschriebenen Originalersatzteilen, Zubehör und Erweiterungen zur Systembildung ein. Nur die nachfolgend aufgeführten Komponenten gelten als vom Hersteller des Bodystik geprüft und freigegeben. Der Einbau oder die Verwendung anderer Produkte kann u. U. konstruktiv vorgegebene Eigenschaften des Bodystik negativ verändern und schlimmstenfalls die Sicherheit von Patienten,...

  • Seite 21: Originalersatzteile / Zubehör

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 2.2.1.1 Originalersatzteile / Zubehör Folgende Komponenten können über den autorisierten Fachhändler bezogen werden. Sie finden: • Eine Liste der Fachhandelspartner als Einleger in dieser GBA oder Ihrem Medizinproduktebuch, sowie die jeweils aktuelle Version unter www.geratherm-respiratory.com/login/...
  • Seite 22 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Flowsensor-Aufnahme 983244 [alt:40.630]  Zur Messung von Munddruck und Atemströmung mit integrierter Sensorhalterung.  Inklusive Flow-Elektronik und Gummidichtungs-platten. Shutter-Antrieb 122919 [alt:40.610]  Elektromagnet zum Antrieb des Shutter-Systems.
  • Seite 23 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Shutter-Käfig 01* Bis 40.611 11 / 2018  Zur kurzzeitigen Unterbrechung der Atemströmung. Ersetzt durch Shutter-Block (40.620). Verschlusskopf 01* Bis 40.612 11 / 2018  Zur Verbindung von Shutter...
  • Seite 24 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Softclip 787158 [alt:10.200]  Einweg- Nasenklemme für Lungen- funktionsuntersuchungen.  Hergestellt aus weichem, hautverträglichem Schaumstoff für besten Tragekomfort.  Eine Größe. Neumofilt 199479 [alt:10.003]  Bakterien- und Virenfilter für...
  • Seite 25 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Netzteil, 24 V 01*Bis 08 / 2015  24 V Netzteil  Erkennbar am Hersteller „Deutronic” sowie der Modellbezeichnung „ETC70G-24”). Ersetzt durch Medizinisches Netzteil, 24 V (290495).
  • Seite 26 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. USB-Verbindungskabel 362803 [alt:10.820]  USB-Verbindungskabel (männlich A und männlich B) zur Verbindung von USB- basierten Geräten mit dem  Länge: 1,8 m Silikonadapter, klein 919774 [alt:10.831] ...
  • Seite 27 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. PFT-Gerätewagen 509409 bestehend aus [alt:10.905]  Gerätewagen für PFT- Systeme bestehend aus Grundrahmen  Schubladenblock,  1 Ablageboden,  1 Monitor-Halter,  10 Liter-Gasflaschen- Halterung und 1 Universal- Ablageboden, ...

  • Seite 28: Optionale Erweiterungen

    659623 [alt:10.822]  für Diffusionsgasflasche  Druckregler zur Diffusionsmessung mit einem festen Druck von 5 bar  Anschluss DIN477 Nr. 14 (Siehe auch Kap. 4.1.3 „Anschlüsse / Schnittstellen des Bodystik“\ 4.1.3.4) Seite 28 Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
  • Seite 29 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Komponente Beschreibung / Bezeichnung Kalibrationspumpe 608220 [alt:10.801]  Präzisionskalibrierungsinstrument zur Kalibrierung von strömungs- oder volumenbasierten Systemen.  3 Liter Volumen (nicht einstellbar)  Wird zusammen mit einem Adapter geliefert. MIP / MEP 250798 [alt:10.525] ...

  • Seite 30: Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 2.2.2 Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe Folgende Artikel wurden vom Hersteller für den Bodystik getestet. Der Einsatz anderer Verbrauchsartikel sowie der von Hilfsstoffen mit abweichenden Eigenschaften sind nicht bestimmungsgemäß. Eine Liste der Fachhandelspartner finden Sie als Einleger in...
  • Seite 31 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Beschreibung / Bezeichnung Komponente Zur Wischdesinfektion  Bacillol Tissues (BODE Chemie GmbH)  SprayIn (Dr. Deppe GmbH) Für Desinfektionsbad mit niedriger Chloridkonzentration Desinfektions-  Korsolex plus (BODE Chemie GmbH) mittel  Korsolex extra (BODE Chemie GmbH) je nach ...

  • Seite 32: Sicherheit

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Sicherheit Der Bodystik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des Bodystik oder anderer Sachwerte entstehen, wenn dieser: •...

  • Seite 33: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Personals

    • Generell allgemeine und nationale Regelungen zur Unfallverhütung UVV einhalten! Bedienpersonal entsprechend unterweisen! • Sicherheits- und Warnhinweise am Bodystik dürfen weder verändert noch entfernt werden! Defekte Hinweise umgehend ersetzen lassen! • Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag.

  • Seite 34: Technischer Zustand Des Bodystik Und Systembildung

    Bodystik nicht unnötig beanspruchen! Sorgsam benutzen! • Bodystik bzw. Gesamtsystem nicht entgegen der jeweiligen Hersteller-Spezifikation verändern! • Bodystik nur für den Zeitraum der, durch den Hersteller angegebenen, zu erwartenden Betriebs-Lebensdauer verwenden! • Keinesfalls Geräte, Systeme, Apparate und sonstige Produkte, die nicht Teil des Gesamtsystems sind, mit dem Bodystik verwenden bzw.
  • Seite 35 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx • Darauf achten, dass Anwender / Bediener oder Dritte nicht gleichzeitig den Patienten und leitfähige Verbindungen bzw. Teile außerhalb der Patientenumgebung berühren (können)! Grund: Elektrischer Schlag und / oder Fehldiagnose durch Verlust der elektrischen Sicherheit wegen Überschreitung empfohlener Wartungstermine.

  • Seite 36: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung

    Spezifikationen“ beachten! • Bei Anwendung der optionalen Diffusionsmessung separate GBA „Add-on CO Diffusion“ beachten! • Bodystik nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischen Schlag. Kreuzkontamination.
  • Seite 37 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx • Bodystik in den angegebenen Intervallen kalibrieren! Grund: Missachtung einer Kontraindikation. Fehldiagnose durch Messfehler. Kreuzkontamination. Dazu: Allgemeine medizinische Grundsätze beachten! Deshalb: • Vor jeder Untersuchung über jeweilige Kontraindikationen informieren und beachten! • Bei Durchführung von Untersuchungen die Vorgaben der jeweils gültigen Richtlinien und...

  • Seite 38: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Bodystik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen…) in unmittelbarer Nähe (< 30 cm) benutzen, welche die in den EMV- Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten!

  • Seite 39: Reinigung Und Desinfektion

    Verschmutze Schläuche ersetzen! Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion Bodystik von der Stromversorgung trennen! Achtung (Bei Ausschalten über den Ein / Aus-Schalter des Gerätewagens, vorher den PC komplett herunterfahren!) •...

  • Seite 40: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Des Bodystik

    (siehe auch Kap. 7.4.1) Patientenpanel an der Kabineninnenseite mit Lautsprecher und Türöffner und Kap. 4.2.2) (siehe auch Kap.4.1.2.2 Typenschild (siehe auch Kap. 14) [10] Anschlusspanel für Bodystik (siehe auch Kap. 4.1.3.1 ) Seite 40 Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 41: Bedienelemente

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 4.1.2 Bedienelemente 4.1.2.1 Bedienerpanel Bedienerpanel am vorderen rechten Holmen der Kabine NOT-AUS-Schalter Zur Trennung der Kabine von der Stromversorgung im Notfall (siehe auch Kap. 4.2.1) LED für Türstatus Zur Anzeige des Türstatus Tür geöffnet = LED AUS Tür verschlossen = LED GRÜN...

  • Seite 42: Patientenpanel

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 4.1.2.2 Patientenpanel Patientenpanel an der Kabineninnenseite, rechts neben der Tür. Lautsprecher Zur Wiedergabe der Kommandos an den Patienten während der Behandlung durch den Bediener. Türöffner Zum Öffnen der Kabinentür von innen; jederzeit möglich. (siehe auch Kap 4.2.2) Seite 42 Version: 10 | Ausgabedatum: 04.

  • Seite 43: Anschlüsse / Schnittstellen Des Bodystik

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 4.1.3 Anschlüsse / Schnittstellen des Bodystik 4.1.3.1 Anschlusspanel Anschlusspanel rechts neben der Tür, am unteren, rechten Holmen der Kabine. Netzteil Anzeige Stromversorgung USB-Anschluss für PC Gaszufuhr CO-Diffusion Gassample Anschluss CO-Diffusion Analysator CO-Diffusion Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 44: Anschlüsse Am Stativarm

    Option CO-Diffusion ist in der separaten GBA: • Add-on CO Diffusion beschrieben. 4.1.3.3 Sensoren Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: Sensoren des Bodystik sind präzise und zum Teil hochauflösende Komponenten. Deshalb: Erhalt der jeweiligen Funktion sicherstellen! Dazu: Achtung •...
  • Seite 45 Druckänderungen in der Kabine präzise auflösen kann. Er muss vor der ersten Untersuchung des Tages kalibriert werden. Flowsensor Das Herzstück des Bodystik zur genauen Flussmessung ist der Flowsensor vom Typ Ergoflow. Er muss nach jeder Reinigung sowie vor der ersten Untersuchung eines Tages kalibriert werden.

  • Seite 46: Druckminderer (Optional Bei Erweiterung „Diffusionsmessung")

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 4.1.3.4 Druckminderer (optional bei Erweiterung „Diffusionsmessung“) Der Bodystik bietet die Möglichkeit der Erweiterung zur CO-Diffusions-messung. Für die sichere Anwendung wird u.a. ein geeigneter Druckminderer für die Diffusionsgasflasche benötigt. Falls Sie die Erweiterung mit Diffusionsmessung planen, beachten Sie bitte: Lebensgefahr.

  • Seite 47: Systembildung Und Elektrische Sicherheit

    4.1.4 Systembildung und elektrische Sicherheit Die nachfolgenden Hinweise dienen dem sicheren Umgang mit dem Gesamtsystem, unter Berücksichtigung des elektrischen Sicherheitskonzeptes des Bodystik. Die Systembildung darf nur durch ein autorisierten Fachhändler erfolgen. Dabei ist unbedingt zu beachten: Wer zusätzliche Geräte oder Medizinprodukte oder nicht genehmigte bzw.
  • Seite 48 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag durch fehlende galvanische Trennung bei Zusammensetzung nicht zugelassener Komponenten. Deshalb: • Nur das vom Hersteller mitgelieferte und als Ersatzteil erhältliche Netzteil und USB- Verbindungskabel, welches jeweils Bestandteil des Medizinproduktes ist, verwenden! Dieses Gerät darf nur in Verbindung mit dem vom...

  • Seite 49: Gerätewagen Mit Trenntransformator

    Keine zusätzlichen USB-Geräte anschließen (außer Maus, Tastatur und Drucker)! • Keine weiteren Softwareprogramme installieren! • Fragen Sie Ihren autorisierten Fachhändler, welche Geräte vom Hersteller freigegeben sind! Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: elektrostatischen Entladungen. Deshalb: • Möglichst keinen Fußboden mit synthetischem Material! Achtung •...

  • Seite 50: Datenverbindungen

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 4.1.4.2 Datenverbindungen Die Hardwareverbindung zwischen Gerät und Computer erfolgt über eine integrierte USB-Schnittstelle und USB-Kabel. Dieses gilt als, ein vom Hersteller zugelassenes, Ersatzteil und ist über den autorisierten Fachhändler zu beziehen. (siehe auch Kap. 2.2.1.1 „Originalersatzteile / Zubehör / optionale Erweiterungen“)

  • Seite 51: Stromversorgung

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 4.1.4.3 Stromversorgung Die Stromversorgung erfolgt über ein externes Tischnetzteil. Nur dieses gilt als, ein vom Hersteller zugelassenes, Ersatzteil und ist über den autorisierten Fachhändler zu beziehen. (siehe auch Kap. 2.2.1 „Originalersatzteile / Zubehör“) Abhängig vom Herstellungszeitpunkt enthält das Netzteil eine integrierte 4 KV Trennung, siehe nachfolgende Tabelle.

  • Seite 52: Technische Schutzmaßnahmen

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Technische Schutzmaßnahmen Der Bodystik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. In diesem Kapitel der GBA wird nur die Funktionsweise von Schutz- und Sicherheitseinrichtungen bzw. Sicherheitssystemen beschrieben, welche zum Schutz von Patienten und Bediener im Notfall durch diese selbst ausgelöst werden können.

  • Seite 53: Not-Aus

    Überwindung eines Widerstandes spürt. NOT-AUS-Schalter ist entriegelt  und wieder funktionsbereit. Der Bodystik kann erst nach Entriegeln des NOT-AUS wieder bedient werden. Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte: • Kap. 6.2 „Wiederinbetriebnahme nach NOT-AUS“ Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 54: Türöffner Patientenpanel

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 4.2.2 Türöffner Patientenpanel Mit dem Türöffner lässt sich im Notfall die Kabinentür, vom in der Kabine sitzenden Patienten, jederzeit öffnen. Lebensgefahr möglich. Grund: Kollabieren des Patienten wegen Klaustrophobie. Deshalb: • Patient vor der Untersuchung auf NOT-Öffnung der Tür hinweisen!

  • Seite 55: Software

    Andere Untersuchungen laufen ohne Unterbrechung weiter. • Nähere Beschreibung siehe GBA BLUE CHERRY® Software In Verbindung mit dem Medizinprodukt (Bodystik) wird die Software BLUE CHERRY® eingesetzt. Diese dient der Verwaltung von Patienten- und Untersuchungsdaten sowie der Durchführung, Darstellung, Bearbeitung und Protokollierung von Messungen mit den Geräten des Herstellers.

  • Seite 56: Transport, Lagerung Und Montage

    Kap. 11 „Stilllegung und Entsorgung“ / 11.3.1 • Kap. 15 „Garantie und Service“ / 15.3 Für die Anlieferung des Bodystik zum Betreiber sowie für das Auspacken und den Transport an den eigentlichen Aufstellort sind die dafür vom Hersteller autorisierten Fachhändler verantwortlich.

  • Seite 57: Montage

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Montage Installation bzw. Montage zur Erstinbetriebnahme des Bodystik darf ebenfalls nur durch geschultes Personal der Fachhandelspartner des Herstellers durchgeführt werden. Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Unsachgemäße Montage / Installation verhindern! •...

  • Seite 58: Inbetriebnahme

    Betreiberpflichten (siehe Kap. 8 „Wartung / Instandhaltung“), welche durch geschultes Personal des Fachhändlers durchgeführt werden, erfolgt auch nur durch dieses Fachpersonal. Erst nach der Kalibration ist der Bodystik vollständig funktionsbereit und die Erstinbetriebnahme abgeschlossen. Wiederinbetriebnahme Für Wiederinbetriebnahmen nach Wartungs- und Reinigungsarbeiten, für welche der Anwender / Bediener...
  • Seite 59 Zustand versetzten, wenn die Ursache der Auslösung behoben wurde! Sofern die letzte Kalibration im gültigen Zeitrahmen, gemäß Kap. 7.3 „Bodystik kalibrieren“ durchgeführt wurde, ist nach einem NOT-AUS Ereignis die Funktionsbereitschaft des Bodystik auch ohne neuerliche Kalibration hergestellt. Weitere Beschreibungen finden Sie in: •...

  • Seite 60: Wiederinbetriebnahme Nach Abbruch Durch Patienten

    Bevor mit dem Bodystik wieder Messungen durchgeführt werden können, müssen alle Komponenten wieder ordnungsgemäß miteinander verbunden, der USB-Anschluss zum Rechner hergestellt sowie der Bodystik am Stromnetz angeschlossen und kalibriert werden. Mit der Kalibrierung ist auch die regulatorische Forderung der MPBetreibV §7 zur funktionellen Prüfung nach Wartungsarbeiten erfüllt.

  • Seite 61: Zusammensetzen Flow Messsystem

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 6.2.3 Zusammensetzen Flow Messsystem Körperverletzung möglich. Grund: Messfehler durch Leckage bei falschem Zusammenbau der Komponenten. Deshalb: • Montageanweisung genau beachten! Funktionsstörungen möglich. Grund: Komponenten und z.B. Steckverbindungen können beschädigt werden. Deshalb: Achtung • Alle Verbindungen sorgfältig und ohne zu großen Kraftaufwand herstellen! Zum Anschließen der Kabel lesen Sie bitte:...
  • Seite 62 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Stativ mit Flow-Messsystem und Shuttersystem inkl. Anschlussbuchsen Ab Prod. 11 / 2018 Stativhalteplatte Shutter Block [1] mit Shutter Plug [2] und Shutter Antrieb [3] Flowsensor-Aufnahme Anschlusskabel Bis Prod. 11 / 2018 Stativhalteplatte Verschlusskopf Shutter-Antrieb mit Shutterkäfig...
  • Seite 63 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 1. Befestigen der Stativhalteplatte [1] am Stativarm [3] Dazu: Stativhalteplatte auf den Bolzen am Stativarm stecken mit dem Drehknopf [2] soweit festdrehen, dass die Stativhalteplatte noch beweglich bleibt. 2. Shutter Block [4a] mit Stativhalteplatte [1] verbinden ab Prod.
  • Seite 64 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Flowsensor-Aufnahme [6] auf Anschlussstutzen von Shutter 4a/b Block bzw. Verschlusskopf [4a / b] aufstecken. Dazu: Flowsensor-Aufnahme mit der feststehenden Seite bis zum Anschlag leicht Schieben und gleichzeitig hin- und herdrehen. Das Drehen in beide...

  • Seite 65: Montage Shuttersystem

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 6.2.3.1 Montage Shuttersystem Stativ mit Shuttersystem inkl. Anschlussbuchsen (Detailübersicht siehe Kap. 4.1.3.2) 1. Ab Prod. 11 / 2018: Shutter-Antrieb [3] an Shutter Block [1a] schrauben bis zum Anschlag 2. Bis Prod. 11 / 2018: Shutter-Antrieb [3] auf Shutter-Käfig...
  • Seite 66 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Anschlusskabel von Shutter-Antrieb [3] verbinden dreipoliger Buchse an der Flowsensor-Aufnahme - mittig Möglichst Reihenfolge der Arbeitsschritte beachten, weil sonst schwieriger zu montieren ist! Seite 66 Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 67: Flusssensor Einlegen

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 6.2.3.2 Flusssensor einlegen 1. Verschlussklappe [2] an der Flow Einheit öffnen Dazu: Drehverschlüsse [1] auf der linken und rechten Seite aufschrauben Verschlussklappe [2] nach oben öffnen. 2. Flussensor [3] einsetzen Dazu: Patientenferne Seite mit Anschlussstutzen [3b] vorsichtig in die dafür vorgesehene Aufnahme mit...

  • Seite 68: Anschluss Stromversorgung Und Pc

    Medizinproduktes ist, verwenden! • Dieses Gerät darf nur in Verbindung mit dem vom Hersteller angebotenen Gerätewagen (ergoline ergocar PC) betrieben werden! Der Bodystik wird durch Herstellen der Stromversorgung eingeschaltet. Dazu schließen Sie an: 1. USB-Verbindungskabel • An USB-Buchse des Bodystik •...
  • Seite 69 Sobald das entsprechende Netzteil angeschlossen ist: • Leuchtet LED-Anzeige „Stromversorgung“ am Anschlusspanel. • Bodystik ist betriebsbereit. Erst mit einer erneuten Kalibrierung ist der Bodystik auch wieder funktionsbereit. Siehe dazu: • Kap. 7.3 „Bodystik kalibrieren“ • Separate GBA Kalibration Flusssensor Kalibration Bodyplethysmograph Version: 10 | Ausgabedatum: 04.

  • Seite 70: Betriebsanleitung

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Betriebsanleitung Kontrolle Verschleißteile Der Bodystik ist täglich, vor Beginn der Behandlungen, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe: • Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung“ Außerdem: Lebensgefahr möglich. Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen fehlerhafter Komponenten oder unsachgemäßer Handhabung.

  • Seite 71: Bodystik Einschalten

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Bodystik einschalten Der Bodystik ist für den Dauerbetrieb vorgesehen und muss deshalb nicht täglich an- und ausgeschalten werden. Jedoch können die Arbeiten mit dem Bodystik auf unterschiedliche Weise beendet werden. Entsprechend unterschiedlich wird der Bodystik auch wieder „eingeschalten“.

  • Seite 72: Kabine Einrichten

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Kabine einrichten Maßgeblich für den Erfolg einer Behandlung ist die korrekte Sitzposition des Patienten. Diese muss immer wieder individuell angepasst werden. • Achten Sie darauf, dass der Patient aufrecht sitzt und die Stuhllehne die Rückwand der Kabine nicht berührt.

  • Seite 73: Patientenstuhl

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 7.4.2 Patientenstuhl Zusätzlich zur Höhenverstellung kann der Stuhl auch in Richtung Tür geschwenkt werden. Das kann bei Bedarf das Platznehmen bzw. Aufstehen und Verlassen der Kabine erleichtern. Höhenverstellung Schwenken Zum Entriegeln des Schwenkmechanismus auf den Fußraster [2] treten.

  • Seite 74: Bodystik Anwenden / Messungen Durchführen

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Bodystik anwenden / Messungen durchführen Beschreibungen zu den einzelnen Anwendungen finden Sie in den separaten GBA: • Spirometrie • Rint • Respiratory Drive (MIP / MEP, P0.1) • CO-Diffusion Sowie zur generellen Bedienung der Software: •...
  • Seite 75 Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Bodystik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen…) benutzen, welche die in den EMV-Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! Fragen Sie dazu Ihren autorisierten Fachhändler! Grund: Elektrischer Schlag.
  • Seite 76 Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit. Verschmutzung. Fremdeinwirkung. Deshalb: • Keine Flüssigkeiten in der Nähe des Bodystik verwenden! • Bodystik während des Betriebes nicht zu starken Temperaturschwankungen aussetzen! • Keinerlei Gegenstände auf das Gerät fallen lassen! Achtung •...

  • Seite 77: Austausch Von Einmalprodukten "Single Use" / Desinfektion

    Schutz vor Kreuzkontamination. Die Filter sind außerdem nach jeder Untersuchung bzw. jedem Patienten zu entsorgen. Das Gleiche gilt für die Nasenklemme. 7.6.2 Bodystik / Kabine Teile der Kabine, welche während der Behandlung mit dem Patienten in Berührung gekommen sind, sind mit einer Oberflächendesinfektion zu behandeln.

  • Seite 78: Bodystik Ausschalten

    (siehe Kap. 7.2 „Bodystik einschalten“). Ansonsten muss der Netzanschlusskabelstecker des Netzteils aus der Steckdose gezogen werden. Der Bodystik ist für den Dauerbetrieb bestimmt und muss deshalb nicht täglich an- und ausgeschalten werden. Aber: Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten vermeiden.

  • Seite 79: Wartung Und Instandhaltung

    Sicherheitsprüfungen in den vom Hersteller empfohlenen Abständen und durch Fachpersonal, welches vom Hersteller für die jeweiligen Arbeiten autorisiert wurde. Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer für den Bodystik beträgt 8 Jahre. Bei dessen Entwicklung wurde viel Wert daraufgelegt, die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten.

  • Seite 80: Wartung / Instandhaltung Durch Den Anwender

    Austausch der O-Ringe und Dichtgummis (siehe Kap. 8.2.2) Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag oder Fehldignose durch beschädigte Komponenten des Bodystik. Deshalb: • Führen Sie immer Kontrollen durch, bevor Sie mit der Bodystik Untersuchung beginnen! Seite 80 Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 81: Kontrolle / Austausch Von Schläuchen Und Kabeln

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Grund: Auslösen von Fehlfunktionen des Bodystik. Unqualifiziertes Personal kann Fehlerquellen zu spät entdecken oder gar verursachen. Deshalb: • Alle Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten dürfen nur von Fachpersonal ausgeführt werden, welches vom Hersteller jeweils dazu autorisiert wurde! 8.2.1...

  • Seite 82: Kontrolle / Austausch O-Ringe Und Dichtgummis

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 8.2.2 Kontrolle / Austausch O-Ringe und Dichtgummis Bei der täglichen Begutachtung der O-Ringe und Dichtgummis muss auf mechanische Beschädigungen bzw. Abriebspuren geachtet und betroffene Teile ausgetauscht werden. Einmal pro Jahr sind generell alle zu tauschen.

  • Seite 83: Pflege Türgummis

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Dichtgummis Flowsensor-Aufnahme Bei der Bestellung neuer O-Ringe und Dichtgummis beachten Sie bitte: • Kap. 4.1.4 „Systembildung“ • Kap. 6.2.2 „Wiederinbetrieb- nahme nach Wartung / Reinigungsarbeiten durch den Bediener“ 8.2.3 Pflege Türgummis Zur Pflege des Türgummis wird mit einem weichen Pinsel ein Film Vaseline aufgetragen.

  • Seite 84: Reinigung Und Desinfektion

    Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Reinigung und Desinfektion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Bodystik funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten: Komponente Reinigungsintervall...

  • Seite 85: Einweg-Artikel

    Messfehlern (Drift) durch Flüssigkeit in den Schläuchen. Deshalb: • Schläuche nur äußerlich reinigen! • verschmutze Schläuche ersetzen! Bodystik könnte ausfallen. Grund: beschädigte Verbindungen. Deshalb: • Zum Lösen der elektrischen Steckverbindungen, immer Achtung am Stecker und niemals am Kabel ziehen! Einweg-Artikel...
  • Seite 86 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Bei einer Verwendung eines Desinfektionsmittels, das nicht vom Hersteller getestet und freigegeben wurde, sind folgende Schritte zu beachten: • Bevorzugt Mittel verwenden, die in ihrer Zusammensetzung den freigegebenen Mitteln entsprechen. Die Zusammensetzung ist auf Datenblätter erhältlich, die wir auf Nachfrage zur Verfügung stellen.
  • Seite 87 Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: Falsch behandelte Komponenten. Deshalb: • Zur Reinigung und Desinfektion nur die vom Hersteller des Bodystik freigegebenen Produktgruppen einsetzen! (siehe Kap. 2.2.2 „Verbrauchsartikel / Hilfsstoffe“) • Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzentration und Anwendungsdauer unbedingt einhalten! •...

  • Seite 88: Flowsensor-Aufnahme

    2. Wischdesinfektion durchführen Dazu: Mit einem feuchten Desinfektionstuch alle zugänglich gewordenen Flächen abwischen. 9.2.2 Ergoflow / Flusssensor Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: Zerstörung der Blende. Deshalb: • Innenraum des Sensors weder mechanisch noch mit einem harten Wasserstrahl reinigen! Achtung •...

  • Seite 89: Shuttersystem

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 9.2.3 Shuttersystem 9.2.3.1 Shutter-Käfig 1. Shuttersystem demontieren Dazu: In umgekehrter Reihenfolge vorgehen, wie in Kap. 6.2.3.1 „Montage Shuttersystem“ beschrieben. 2. a) Ab Prod. 11 / 2018: Shutter Block [1] vom Shutter- Antrieb [2] trennen durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.

  • Seite 90: Shutter-Antrieb

    9.2.4 Bodystik / Kabine Bodystik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten. Deshalb: • Vor Reinigung und Desinfektion Bodystik von der Stromversorgung trennen! (Bei Ausschalten über den Ein / Aus-Schalter des Achtung Gerätewagens, vorher den PC komplett herunterfahren!) •...

  • Seite 91: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebung

    Fehlermeldungen und Fehlerbehebung Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Bodystik auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie Ihren autorisierten Fachhändler.
  • Seite 92 (siehe Kap. 6.2 “Wiederinbetriebnahme“ und separate GBA “BLUE CHERRY®”) Fehlermeldung: „Temperatur Überprüfen der Umgebungsbedingungen außerhalb des gültigen Systemneustart – PC und Bodystik Bereichs“ bzw. „Luftdruck (siehe Kap. 6.2 „Wiederinbetriebnahme“ und außerhalb des gültigen separate GBA “BLUE CHERRY®”) Bereichs“ bzw. „Luftfeuchte außerhalb des gültigen...

  • Seite 93: Stilllegung Und Entsorgung

    Komponenten dürfen über den Rest- bzw. Praxismüll entsorgt werden. Um eine umweltgerechte Entsorgung zu gewährleisten, kontaktieren Sie bitte den autorisierten Fachhändler, von dem Sie den Bodystik und / oder das Zubehör erworben haben. Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 93...

  • Seite 94: Patientenstuhl

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 11.3.3 Patientenstuhl Der Patientenstuhl in der Kabine ist mit einer Gasdruckfeder ausgestattet. Diese ist mit Öl gefüllt. Schwere Körperverletzung möglich. Grund: Druckentladung durch Beschädigung der Gasdruckfeder am Patientenstuhl. Deshalb: • Gasdruckfeder nicht öffnen! •...

  • Seite 95: Technische Spezifikationen

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Technische Spezifikationen 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse IIa (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Kabine Außenmaß: (L) 950 mm x (B) 850 mm x (H) 1730 mm Kabine Gewicht: 164 kg (komplett bestückt):...
  • Seite 96 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Genauigkeit: ±3 % oder 50 ml/s Volumen: Messbereich: 0 –20 l Genauigkeit: ± 3 % oder 50 ml Kabinendruck: Messprinzip: Differenzdruck / Thermische Mikrodurchfluss- Messung Messbereich: ± 0,25 KPa Genauigkeit: ± (1,5 % vom Messwert +1,5 %FSS) Auflösung:...

  • Seite 97: Aufstell- Und Betriebsbedingungen

    12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Bodystik, sowie für die Sicherheit von Patienten und Anwender / Bediener zwingend einzuhalten. Lagerung / Transport: min.

  • Seite 98: Elektrisches Sicherheitskonzept

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Bodystik mit Trenntransformator über Gerätewagen Seite 98 Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 99: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv-Leitlinien

    12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Bodystik ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Bodystik sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-...

  • Seite 100: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme100

    12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Bodystik ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Bodystik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfung IEC 60601 –...
  • Seite 101 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Stromfrequenz typischen Werten, wie sie (50 / 60 Hz) in der Geschäfts- und nach IEC 61000-4-8 Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 101...

  • Seite 102: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme

    Lebenserhaltende ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Bodystik ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Bodystik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 –...
  • Seite 103 Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 7 MHz bis 3 MHz 101 MHz bis 10,15 MHz 14 MHz bis 14,2 MHz 18,07 MHz bis 18,17 MHz 21,0 MHz bis 21,4 MHz 24,89 MHz bis 24,99 MHz 28,0 MHz bis 29,7 MHz 50 MHz bis ����...
  • Seite 104 Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Bodystik benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Bodystik beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.

  • Seite 105: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme

    Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Bodystik Der Bodystik ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Bodystik kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Bodystik - abhängig von der...

  • Seite 106: Produkt- Und Materialsicherheit

    DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Bodystik ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse IIa. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt.

  • Seite 107: Produktkennzeichnung / Typenschild

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Produktkennzeichnung / Typenschild Das Typenschild befindet sich auf der Außenseite der Kabine in Höhe des Stativarms. Siehe: • Kap. 4.1.1 „Hardware Übersicht“ Pkt. [9] Herstellerlogo Produktbezeichnung Produktanwendung Seriennummer Artikelnummer Herstellerangaben Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen!

  • Seite 108: Garantie Und Service

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum.

  • Seite 109: Verpackung Und Versand

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx 15.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte mit Garantieanspruch in der Originalverpackung eingesendet werden. Das gilt auch für defekte Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen.

  • Seite 110: Autorisierte Fachhändler

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ siehe Einleger Seite 110 Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...

  • Seite 111: Anlage - Konformitätserklärung

    Gebrauchsanweisung Bodystik Serien-Nr.: xx|8|301|yyy und 2301xxxxx Anlage – Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Bodystik wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Version: 10 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 111...

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