Verwandte Anleitungen für GERATHERM Ambistik
Inhaltszusammenfassung für GERATHERM Ambistik
- Seite 1 Ambistik Seriennummer: xx|4500|004|yyy Gebrauchsanweisung Version: 1 Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Sorgfältig lesen und für späteres Nachschlagen jederzeit gut zugänglich aufbewahren!
- Seite 2 Dokumenten ID: TDOAMB0044R1 Sprache: Deutsch Gültig für Seriennummer: xx|4500|004|yyy Softwareversion: gültig ab 1.1.0 Geratherm® Respiratory GmbH Kasernenstraße 4 97688 Bad Kissingen, GERMANY Tel. +49 971 7857043-0 Fax +49 971 7857043-30 info@geratherm-respiratory.com www.geratherm-respiratory.com EUDAMED SRN: © Geratherm® Respiratory GmbH noch nicht erstellt...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Sicherheit ................18 Allgemeiner Arbeitsschutz und Qualifikation des Personals ... 19 Vom Hersteller festgelegte Lagerbedingungen ......20 Technischer Zustand des Ambistik und Systembildung ....20 Betrieb / Wartung und Instandhaltung .......... 22 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ........24 Reinigung und Desinfektion ............25 Aufbau und allgemeine Funktionsweise des Ambistik .. - Seite 4 Aufstell- und Betriebsbedingungen ..........45 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept ........... 46 12.3.1 Ambistik mit Gerätewagen und Trenntransformator ...... 46 12.3.2 Ambistik ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator ..47 12.4 Elektromagnetische Verträglichkeit / EMV Leitlinien ...... 48 12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung ......48 12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme 49...
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Seite 5: Allgemeine Hinweise
Vorwort Vielen Dank, dass Sie sich für ein Medizinprodukt der Geratherm® Respiratory GmbH entschieden haben. Der Ambistik ist Teil unserer Produktfamilie mit Lösungen für die kardiopulmonale Funktionsdiagnostik, die über die gemeinsame Softwareplattform BLUE CHERRY® betrieben werden. Somit haben Sie die Möglichkeit, die Arbeitsabläufe in Ihrer Praxis durch die vernetzte Anwendung von weiteren Produkten der Geratherm®... -
Seite 6: Abkürzungen
über ein Formular des Herstellers unter www.geratherm-respiratory.com/login/. Abkürzungen Zur besseren Lesbarkeit der GBA werden im Weiteren folgende vereinfachte Schreibweisen und Abkürzungen verwendet. Gebrauchsanweisung(en) GBA Geratherm® Respiratory GmbH Hersteller medizinisches Fachpersonal Anwender in Reinigungs- / Instandhaltungs- arbeiten eingewiesenes Personal Bediener Seite 6 Version: 1 | Ausgabedatum: 04. -
Seite 7: Hinweise
Bei Nichtbeachten und Nichtvermeiden der Situation können leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge sein. Bei Nichtbeachten dieses Warnhinweises können Störungen oder Fehlfunktionen am Ambistik die Folge sein oder etwas in Achtung dessen Umgebung beschädigt werden. Kennzeichnet Stellen in der GBA, die im Kontext mit dem aktuellen Thema stehen, aber keine Gefahr darstellen oder die dazu dienen, den Umgang mit dem Ambistik zu erleichtern. -
Seite 8: Symbole
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Symbole Symbole, die in dieser GBA, auf dem Medizinprodukt selbst und / oder auf seiner Verpackung angezeigt werden, sind standardisierte Symbole. Symbol Erklärung Gebrauchsanweisung befolgen! Nur im Innenbereich anwenden! IP20 Schutzart (sichere Umgebungsbedingungen) IP2x: Schutz des Gehäuses gegen Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser größer oder... - Seite 9 Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Symbol Erklärung Hersteller Dieses Symbol identifiziert den Hersteller des Produktes. Herstellungsdatum Dieses Symbol verweist auf das Datum, an dem das Produkt hergestellt wurde. Konformitäts-Marke Dieses Symbol zeigt die Konformität des Produktes mit den Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutznormen für Produkte, die innerhalb des...
- Seite 10 Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Symbol Erklärung Atmosphärische Druckgrenze Das Produkt kann innerhalb des zulässigen Atmosphärendrucks sicher transportiert, gelagert oder betrieben werden. Seite 10 Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...
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Seite 11: Urheberschutz
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Urheberschutz Der Hersteller behält sich alle Rechte an diesem Dokument und den darin enthaltenen Informationen vor. Es ist nicht gestattet, dieses Dokument oder die darin enthaltenen Informationen ohne schriftliche Zustimmung des Herstellers zu vervielfältigen oder weiterzugeben. Alle in diesem Dokument enthaltenen Informationen oder Markennamen eines Drittanbieters unterliegen dessen Urheberrecht. -
Seite 12: Verwendungsbestimmungen
Zweckbestimmung Das Medizinprodukt Ambistik ist ein PC gebundenes Messgerät, das zur Bestimmung der Umgebungsbedingungen eingesetzt wird. Der Ambistik soll als Zubehör zu unseren Produkten im Bereich Spirometrie und Spiroergometrie eine automatische Erfassung der Umgebungsbedingungen ermöglichen. Beim Atmen wird Luft unter Raumbedingungen eingeatmet. -
Seite 13: Definition Der Personengruppen
Lungenfunktions- Untersuchungen vertrautes Fachpersonal, welches den Ambistik nach nachweislicher Einweisung durch den Betreiber anwendet und / oder für die Störungsbehebung am Ambistik zuständig ist. Anwender müssen sich der klinischen Bedeutung bewusst sein und sind demnach z.B. Arzt, Ärztin, Arzthelfer(in), Assistent(in) oder geschultes Instandhaltungspersonal mit elektrischer bzw. -
Seite 14: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Produkten des Herstellers, über die Software-Plattform für Lungenfunktionsdiagnostik BLUE CHERRY®. (siehe Kap. 4.1.2 „Systembildung und elektrische Sicherheit“) In allen Fällen ist der Ambistik nur für den Betrieb in geschlossenen, angenehm temperierten (19 °C – 25 °C) Räumen eines klinischen Bereiches bestimmt. -
Seite 15: Originalersatzteile / Zubehör / Optionale Erweiterungen
Anweisungen in dieser GBA. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gem. EN 61000-6-1:2007 / EN 6100-6-3:2007+A1:2011+A11 / AC:2012 Der Ambistik ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an das Achtung öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken genutzt werden. -
Seite 16: Originalersatzteile / Zubehör
GBA oder Ihrem Medizinproduktebuch, sowie die jeweils aktuelle Version unter www.geratherm-respiratory.com/login/ • Anweisungen zur sicheren Systembildung in Kap. 4.1.2. dieser GBA • Weitere Informationen zum Ambistik in der seperaten GBA Ambistik Seite 16 Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 17: Hilfsstoffe
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Komponente Beschreibung / Bezeichnung Liefer- umfang in Stk. Ambistik 884000 [alt:40.300] USB 2.0- Umgebungsbedingungen- Modul für genaue Online- BTPS-Bedingungen. Kontinuierliche Messung von Umgebungs- temperatur, - druck und - feuchtigkeit. Läuft auf der modularen... -
Seite 18: Sicherheit
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Sicherheit Der Ambistik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Trotzdem können Verletzungsgefahren für den Anwender / Bediener, die Patienten und Dritte bzw. Beeinträchtigungen des Ambistik oder anderer Sachwerte entstehen, wenn dieser: •... -
Seite 19: Allgemeiner Arbeitsschutz Und Qualifikation Des Personals
• Generell allgemeine und nationale Regelungen zur Unfallverhütung UVV einhalten! Bedienpersonal entsprechend unterweisen! • Sicherheits- und Warnhinweise am Ambistik dürfen weder verändert noch entfernt werden! Defekte Hinweise umgehend ersetzen lassen! • Beim Umgang mit Hilfsstoffen, stets Sicherheitshinweise des jeweiligen Herstellers beachten! Geeignete Schutzkleidung tragen! Grund: Elektrischer Schlag. -
Seite 20: Vom Hersteller Festgelegte Lagerbedingungen
Lagerbedingungen des Herstellers beachten! Grund: Messfehler durch Leckage bei falschem Zusammenbau der Komponenten. Deshalb: • Montageanweisungen genau beachten! Technischer Zustand des Ambistik und Systembildung Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag, Kreuzkontamination. Fehldiagnose durch Messfehler. Deshalb: • Ambistik nicht unnötig beanspruchen! Sorgsam benutzen! •... - Seite 21 • Wartungstermine regelmäßig kontrollieren! • Bei Überschreitung, System nicht mehr betreiben! Wartung bei Ihrem autorisierten Fachhändler anfordern! Dazu: Verwenden Sie Ambistik nur innerhalb ihrer Leistungsgrenzen! Deshalb: • Nur vom Hersteller zugelassenes Zubehör, Komponenten und Verbrauchsmaterial sowie zugelassene Ersatzteile, optionale Erweiterungen und Hilfsstoffe verwenden.
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Seite 22: Betrieb / Wartung Und Instandhaltung
Unvorhersehbare Bewegung metallischer Teile. Dazu: Geforderte Aufstell- und Betriebsbedingungen einhalten! Deshalb: • Grundsätzlich Kap.12 „Technische Spezifikationen“ beachten! • Ambistik nicht betreiben, wenn sich brennbare oder explosive Gase im Raum befinden! • Nicht im Bereich eines MRT-Magnetfelds betreiben! Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnose durch Messfehler. - Seite 23 Instandhaltung“ und Kap. 9 „Reinigung und Desinfektion“ einhalten! Ambistik könnte Schaden nehmen. Grund: Eindringende Flüssigkeit in elektrische Komponenten vermeiden. Deshalb: • Keine Flüssigkeiten in der Nähe des Ambistik verwenden! • Ambistik bzw. Gesamtsystem keinem Staub oder sonstigen Verschmutzungen aussetzen! •...
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Seite 24: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Grund: Fehldiagnose durch Messfehler wegen Systemausfall durch unkontrollierbare elektromagnetische Felder unzulässiger Sendeeinrichtungen. Deshalb: • Während der Anwendung des Ambistik keine Sendeeinrichtungen (z.B. Mobiltelefone, tragbare Telefone, Starkstromleitungen…) in unmittelbarer Nähe (< 30 cm) benutzen, welche die in den EMV-Leitlinien angegebenen Störfestigkeitspegel überschreiten! -
Seite 25: Reinigung Und Desinfektion
Ambistik nicht in Reinigungs- und Achtung Desinfektionslösungen einlegen! Das Gerät enthält elektronische Komponenten, die dadurch Schaden nehmen! Grund: Sensoren des Ambistik sind präzise und zum Teil hochauflösende Komponenten. Dazu: Erhalt der jeweiligen Funktion sicherstellen! Deshalb: • Anweisungen zu Reinigung und Desinfektion sowie Kalibrierung genau einhalten! Version: 1 | Ausgabedatum: 04. -
Seite 26: Aufbau Und Allgemeine Funktionsweise Des Ambistik
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Aufbau und allgemeine Funktionsweise des Ambistik Hardware 4.1.1 Übersicht Ambistik Docking-Station mit Datenverbindungsanschluss und Stromanschluss (siehe auch Kap. 4.1.2) USB-Kabel Typenschild (siehe auch Kap. 14) Seite 26 Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 27: Systembildung Und Elektrische Sicherheit
• Im technischen Handbuch „Systembildung” Unabhänging davon ist auch Folgendes zu beachten: Lebensgefahr möglich. Grund: Elektrischer Schlag. Fehldiagnosen. Deshalb: • Ambistik bzw. Gesamtsystem nicht entgegen der jeweiligen Hersteller-Spezifikation verändern oder verwenden! Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 27... - Seite 28 Dritte nicht gleichzeitig den Patienten und leitfähige Verbindungen bzw. Teile außerhalb der Patientenumgebung berühren (können)! • Bei der Verbindung des Ambistik mit anderen Geräten darauf achten, dass alle Anschlüsse und Kabel gesichert sind und sich nicht von allein lösen können! •...
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Seite 29: Computer / Drucker-Datenverbindung
Möglichst keinen Fußboden mit synthetischem Achtung Material! • Sonst relative Luftfeuchte mindestens 30 %! 4.1.2.1 Computer / Drucker-Datenverbindung Die Ambistik kommuniziert nur mit der diagnostischen Software-Plattform für Lungenfunktion BLUE CHERRY®. Für weitere Informationen siehe: • Kap. 6 „Inbetriebnahme" • Die separate GBA BLUE CHERRY®... -
Seite 30: Technische Schutzmaßnahmen
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Technische Schutzmaßnahmen Der Ambistik ist nach dem Stand der Technik und deren anerkannten sicherheitstechnischen Regeln konstruiert und gebaut. Die Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes erfolgt durch die autorisierten Fachhändler im Rahmen technischer Kontrollen (siehe auch Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung“). -
Seite 31: Transport, Lagerung Und Montage
Weitere Informationen dazu, siehe: • Kap. 15 „Garantie und Service“ Für die Anlieferung des Ambistik zum Betreiber sind die dafür vom Hersteller autorisierten Fachhändler verantwortlich. Das Auspacken und der Transport an den eigentlichen Einsatzort liegen in der Verantwortung des Betreibers. -
Seite 32: Montage
Weitere Informationen zur sicheren Installation finden Sie in: • Kap. 4.1.2 „Systembildung und elektrische Sicherheit“ Montagearbeiten sind am Ambistik für die Erstinbetriebnahme nicht notwendig, da dieser fertig montiert geliefert wird. Seite 32 Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 33: Inbetriebnahme
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Inbetriebnahme Erstinbetriebnahme des Ambistik sowie dessen Wiederinbetriebnahme nach Wartungsarbeiten gemäß Betreiberpflichten (siehe Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung durch den Anwender / Bediener“) dürfen durch das vom Betreiber dafür autorisierte Fachpersonal durchgeführt werden. Das kann auch der Anwender / Bediener selbst sein. -
Seite 34: System-Übersicht
PC verbunden. Um die Umgebungsbedingungen so genau wie möglich zu erfassen, wird die Andockstation mit dem Ambistik in einem gut belüfteten Raum in der Nähe des Patienten platziert. Es ist darauf zu achten, dass sich in unmittelbarer Nähe keine Wärmequelle befindet, die die Messdaten des Ambistik... -
Seite 35: Betriebsanleitung
Keinerlei Gegenstände auf den Ambistik fallen lassen! • Keine Gegenstände auf Ambistik legen! • Niemals Fremdkörper in das Gehäuse schieben! Kontrolle Verschleißteile Der Ambistik ist täglich, vor Beginn der Untersuchung, auf defekte Verschleißteile zu kontrollieren. Beschreibung siehe: • Kap. 8 „Wartung und Instandhaltung“ Außerdem: Lebensgefahr möglich. -
Seite 36: Erstinbetriebnahme
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Erstinbetriebnahme Die Messungen des Ambistik werden von der Diagnostikplattform BLUE CHERRY® verarbeitet. 1. Starten Sie den PC und drücken Sie das Symbol "BLUE CHERRY®" auf dem Desktop, um die Software zu starten. 2. Drücken Sie die Taste "BTPS",... -
Seite 37: Wartung / Instandhaltung
Sicherheitsprüfungen in den vom Hersteller empfohlenen Abständen und durch Fachpersonal, welches vom Hersteller für die jeweiligen Arbeiten autorisiert wurde. Die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer für den Ambistik beträgt 8 Jahre. Bei dessen Entwicklung wurde viel Wert daraufgelegt, die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. -
Seite 38: Reinigung Und Desinfektion
Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Reinigung und Desinfektion Die Geräte des Herstellers wurden so konzipiert, dass der Aufwand für Reinigung und Desinfektion minimal ist. Deshalb sind nur wenige Arbeiten notwendig, um den Ambistik funktionsfähig und sauber zu halten. Folgende Intervalle gelten: Komponenten Reinigungsintervall Reinigungsmethode Alle berührbaren Teile... - Seite 39 Folgeschäden. Ambistik könnte Schaden nehmen. Grund: Falsch behandelte Komponenten. Deshalb: • Zur Reinigung und Desinfektion nur die vom Hersteller des Ambistik freigegebenen Wirkstoffe Produktgruppen einsetzen (siehe Kap. 2.2.2 „Hilfsstoffe") • Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu Konzentration und Anwendungsdauer unbedingt einhalten! •...
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Seite 40: Fehlermeldungen Und Fehlerbehebungen
Fehlermeldungen und Fehlerbehebungen Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können einfache Fehler, welche bei der Anwendung des Ambistik auftreten, schnell erkannt und behoben werden. Sollten Sie ein Fehlerbild nicht in der Tabelle finden, oder lässt sich das Problem nicht mit der beschriebenen Vorgehensweise beheben, kontaktieren Sie bitte Ihren Fachhändler. - Seite 41 Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Fehler Behebung Ambistik wird nicht Überprüfen Sie die USB-Verbindung. erkannt. Wählen Sie einen anderen USB-Anschluss. Überprüfen Sie den USB-Anschluss. Ambistik überträgt keine Messdaten. Messdaten sind nicht Überprüfen Sie den Installationsort - installieren plausibel. Sie das Gerät so nah wie möglich am Patienten.
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Seite 42: Stilllegung Und Entsorgung
Verwertung zuzuführen. Die Möglichkeit der Wiederverwendbarkeit ist dabei vorrangig zu prüfen. 11.2.2 Ambistik Der Ambistik ist ein aktives Medizinprodukt und unterliegt damit der WEEE-Richtlinie 2012 / 19 / EU und dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) zur Entsorgung von Elektroaltgeräten. -
Seite 43: Technische Spezifikation
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Technische Spezifikation 12.1 Technische Daten Medizinprodukt: Klasse I (gem. MDD 93 / 42 EWG des Rates vom 14.6.1993 Anhang IX) Abmessung: (L) 76,5 mm x (W) 30 mm x (H) 18,5 mm Gewicht: 20 g Elektrische Daten:... - Seite 44 Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Genauigkeit: ±10 hPa Mindestanforderungen Computer System: Norm: EN 62368-1 / EN 60950 mind. empfohlen EN 60601 Prozessor: X86 / amd64 kompatibel, 1 GHz oder mehr RAM: 1 GB oder mehr Festplattenspeicher: 5 GB oder mehr Monitor: XGA (1024 x 768) oder höher...
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Seite 45: Aufstell- Und Betriebsbedingungen
Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy 12.2 Aufstell- und Betriebsbedingungen Nachfolgend genannte Bedingungen ergänzen Kap. 2.2 „Bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und sind für die Erhaltung der vom Hersteller zugesicherten Eigenschaften des Ambistik, sowie für die Sicherheit von Patienten und Bediener zwingend einzuhalten. Lagerung / Transport: min. -
Seite 46: Elektrisches Sicherheitskonzept
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy 12.3 Elektrisches Sicherheitskonzept 12.3.1 Ambistik mit Gerätewagen und Trenntransformator Seite 46 Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021... -
Seite 47: Ambistik Ohne Gerätewagen Und Ohne Trenntransformator
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy 12.3.2 Ambistik ohne Gerätewagen und ohne Trenntransformator Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 47... -
Seite 48: Elektromagnetische Verträglichkeit / Emv Leitlinien
12.4.1 Leitlinie und Herstellererklärung Störaussendung Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der Ambistik ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ambistik sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-... -
Seite 49: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Alle Me Systeme
12.4.2 Leitlinie und Herstellererklärung Störfestigkeit für alle ME Systeme Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Ambistik ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ambistik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfung IEC Übereinstimmungs-... -
Seite 50: Leitlinie Und Herstellererklärung Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Lebenserhaltende ME Systeme Leitlinien und Hersteller-Erklärung − Elektromagnetische Störfestigkeit Der Ambistik ist für den Betreib in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender / Bediener des Ambistik sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601 –... - Seite 51 Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie der elektromagnetischen Phänomene des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Ambistik benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Ambistik beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
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Seite 52: Empfohlene Schutzabstände Für Nicht Lebenserhaltende Me Systeme
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Ambistik. Der Ambistik ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender / Bediener des Ambistik kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Ambistik abhängig von der... -
Seite 53: Produkt- Und Materialsicherheit
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ (Biokompatibilität) bewertet und entsprechend geprüft. Der Ambistik ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse I. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt. -
Seite 54: Produktkennzeichnung / Typenschild
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Produktkennzeichnung / Typenschild Das Typenschild befindet sich auf der Rückseite des Ambistik. • Siehe Kap. 1.3 „Symbole”. Herstellerlogo Produktbezeichnung Produktanwendung Seriennummer Artikelnummer Herstellerangaben Gerät nicht über den Hausmüll entsorgen! Eingangsleistung Revisionskennzeichnung Typenschild [10] GBA befolgen [11] Konformitäts-Marke nach Medizinprodukte-Richtlinie 93 / 42 EWG mit... -
Seite 55: Garantie Und Service
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Garantie und Service 15.1 Allgemeine Bestimmungen Der Hersteller garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. In dieser Zeit erklärt sich der Hersteller bereit, fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu reparieren. -
Seite 56: Verpackung Und Versand
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy 15.3 Verpackung und Versand Um Transportschäden zu vermeiden, müssen Geräte mit Garantieanspruch in der Originalverpackung eingesendet werden. Das gilt auch für defekte Geräte, die zur Reparatur eingeschickt werden. Transportschäden aufgrund unsachgemäßer Verpackung gehen zu Lasten des Kunden. -
Seite 57: Autorisierte Fachhändler
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Autorisierte Fachhändler Sie können Ihren zuständigen autorisierten Fachhändler über ein Kontaktformular des Herstellers erreichen www.geratherm-respiratory.com/login/ siehe Einleger Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021 Seite 57... -
Seite 58: Anlage - Konformitätserklärung
Gebrauchsanweisung Ambistik Serien-Nr.: xx|4500|004|yyy Anlage - Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung Ambistik wird jedem Gerät vom Hersteller beigelegt. Seite 58 Version: 1 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021...