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Gebrauchsanweisung
Spirostik Blue
Serien-Nr.: 2111xxxxx
2
Verwendungsbestimmungen
Eine andere als in dieser GBA beschriebene Nutzung des
Spirostik Blue gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für
resultierende mittelbare oder unmittelbare Schäden bei
Nichteinhaltung haftet allein der Betreiber (siehe Kap. 2.1.3
„Definition der Personengruppen") des Spirostik Blue. Er ist
dann alleinig für die Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen des Medizinproduktes verantwortlich und
übernimmt die komplette Produkthaftung für das
Gesamtsystem.
2.1
Zweckbestimmung
Der Spirostik Blue ist ein medizinisch elektrisches Gerät. Er ist als
PC gebundenes Spirometer, zur Bestimmung der statischen und
dynamischen Lungenvolumina in der Lungenfunktionsdiagnostik
im klinischen Bereich und bei niedergelassenen Ärzten,
vorgesehen.
Der Spirostik Blue ist für die Anwendung an Mund, Nase, oberer
Rachenraum sowie Trachea und Lunge des Patienten (Definition
siehe Kap. 2.1.3 „Definition der Personengruppen") konzipiert.
Der Spirostik Blue und der Strömungssensor dürfen nur mit
intakter Haut und Schleimhaut in Kontakt kommen.
Die Standardversion der dazugehörigen Software ermöglicht die
Messungen Spirometrie, Fluss / Volumen und MVV sowie Pre /
Post-Untersuchungen und Trendanalysen.
Mit dem Spirostik Blue kann außerdem die nachfolgend
aufgeführte Untersuchung durchgeführt werden.
Untersuchung
Bronchoprovokation
Version: 4 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
benötigte Option
Provokation
(Software zur bronchialen Provokation,
403680)
Seite 13
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