Stryker ACM Benutzer- Und Patientensicherheit Seite 5

Système ACM
®
(mélange de ciment
avancé) Stryker
Série 0306-XXX-XXX
Mode d'emploi
FR
Le système ACM permet de mélanger le ciment
sous un vide élevé constant pendant toute la
durée du processus. Cela élimine les bulles d'air
pour assurer une porosité quasi-nulle. Le ciment
est transféré directement du bol de mélange dans
la cartouche d'application en restant toujours sous
vide.
Sécurité de l'utilisateur et du
patient
AVERTISSEMENTS :
• Veiller à lire et comprendre les instructions.
Pour toute question, contacter le représentant
Stryker local ou le service clientèle Stryker. À
l'extérieur des États-Unis, contacter la filiale
Stryker la plus proche.
• Avant toute utilisation en environnement
clinique, il convient de s'entraîner à utiliser le
système avec un ciment osseux acrylique. Le
temps de mélange et l'application correcte
dépendent de la technique utilisée.
• À la réception du produit et avant toute
utilisation, inspecter l'emballage à la recherche
de dommages éventuels et vérifier l'intégrité de
la barrière stérile. N'utiliser AUCUN équipement
si des dommages sont visibles ou si la barrière
stérile a été compromise.
• NE PAS réutiliser, retraiter ni réemballer un
dispositif à usage unique. Un dispositif à
usage unique est conçu pour n'être utilisé
qu'une seule fois. Un dispositif à usage unique
peut ne pas supporter le retraitement par
stérilisation chimique, à la vapeur chimique
ou à haute température. Les propriétés
liées à la conception peuvent rendre difficile
le nettoyage. La réutilisation peut donner
lieu à un risque grave de contamination
et compromettre l'intégrité structurelle du
dispositif à usage unique, conduisant ainsi
à une défaillance de fonctionnement. Des
informations essentielles sur le produit peuvent
être perdues si le dispositif à usage unique
est reconditionné. Le non-respect de cette
consigne peut provoquer une infection ou
infection croisée et des lésions chez le patient
et/ou le personnel soignant.
• N'utiliser que des accessoires agréés par
Stryker.
MISE EN GARDE : Mélanger suffisamment
de ciment en tenant compte des possibles
pertes dans l'extrémité d'application et selon
la pénétration du ciment, notamment dans les
procédures d'arthroplastie totale de hanche.
Print Date: Aug 07, 2015 02:23:37 PM
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0000003965, Rev. P Effective Date: -
Préparation et organisation
du matériel
Le système ACM s'utilise avec le pistolet
d'injection de ciment double vitesse (Dual Speed
Cement Injection Gun) et avec la pompe à forte
dépression portative (High Vacuum Pump) ou la
pompe à forte dépression automatique (Automatic
High Vacuum Pump) Stryker.
Pistolet d'injection
double vitesse Stryker :
Tourner le piston sur la position
RELEASE (DÉGAGEMENT), puis le
tirer en arrière jusqu'au bout. Les
mettre de côté jusqu'au moment de
l'utilisation.
Mode d'emploi
REMARQUE : Les temps de mélange sont approximatifs et
dépendent de la température ambiante. Ne pas placer les
composants de mélange du ciment dans des endroits où ils
pourraient atteindre une température supérieure à 21 °C.
1. Retirer le bol de son emballage en
respectant une méthode stérile.
2. Relier le tube de dépression à la
pompe à dépression.
3. Retirer le couvercle du bol en en le
faisant tourner dans le sens inverse
des aiguilles d'une montre. Mettre le
couvercle de côté en prenant soin
de ne pas courber les lames de
mélange.
4. Verser la poudre de ciment osseux
dans le bol, puis ajouter le liquide
monomère.
AVERTISSEMENT : NE PAS ajouter
de substances étrangères au mélange
de ciment. Une altération du mélange
par de telles substances peut affecter
les caractéristiques mécaniques et
le temps de prise du ciment pendant
l'utilisation.
5. Replacer le couvercle sur le bol ;
tourner dans le sens des aiguilles
d'une montre pour le fermer.
Appuyer sur la commande au pied
de la pompe à forte dépression
automatique ou activer manuellement
la pompe à forte dépression portative.
Créer le vide dans le bol jusqu'à
ce que le manomètre indique
20-22 inHg.
6. Tourner dans les deux sens jusqu'à
ce que la poudre et le liquide soient
bien mélangés. Tapoter l'unité sur la
surface de travail pour faire tomber
dans le mélange toute poudre restée
sur les parois du bol.
7. Une fois le mélange homogène, faire
tourner les lames de mélange dans le
sens des aiguilles d'une montre pour
retirer l'air résiduel du mélange.
8. Lorsque le mélange est terminé,
appuyer fermement sur la tige de
transfert.
Extrémités d'application et accessoires :
Sélectionner les extrémités et les
accessoires appropriés. Les retirer de
leurs emballages en respectant une
méthode stérile. Les mettre de côté
jusqu'au moment de l'utilisation.
Composants du ciment : Retirer
les composants du ciment de leurs
emballages externes en respectant une
méthode stérile. Les mettre de côté
jusqu'au moment de l'utilisation.
Pompe à dépression : Placer la pompe
à dépression hors du champ stérile. En
cas d'utilisation de la pompe à forte
dépression portative (Portable High
Vacuum Pump) Stryker, celle-ci peut être
stérilisée et placée dans le champ stérile.
Source d'azote :
AVERTISSEMENT : Réduire la
pression régulée sur zéro au
niveau de la source d'azote avant
de la raccorder à la pompe à forte
dépression automatique Stryker.
9. Faire tourner les lames de mélange
dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce que le ciment soit totalement
transféré dans la cartouche.
10. Tirer sur la languette d'aération
(VACUUM RELEASE, RUPTURE DE
VIDE) du couvercle pour remettre le
bol à la pression atmosphérique.
AVERTISSEMENT : Ne jamais remettre
à la pression atmosphérique en
déconnectant le flexible de dépression
du bol ou de la pompe.
11. Saisir la cartouche et retirer le bol
et la cartouche de la base dans un
mouvement de rotation dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre.
Maintenir la cartouche à la verticale.
12. Avec l'autre main, séparer la cartouche
du bol en tournant dans le
sens inverse des aiguilles
d'une montre.
13. Remettre le bol sur la
base et mettre de côté.
Ces composants peuvent
être mis au rebut.
14. Placer l'extrémité d'application voulue
sur la cartouche.
REMARQUE : Aligner l'ergot avec la
flèche sur la cartouche puis tourner
l'extrémité afin que l'ergot coulisse sur
la rampe et s'enclenche pour verrouiller
l'extrémité en place.
15. Encliqueter la cartouche dans le pistolet
d'injection double vitesse.
16. Tenir le pistolet et la cartouche à
la verticale et remplir l'extrémité.
Tourner le piston sur la position
INJECT (INJECTER). Le réglage FILL
(REMPLISSAGE) sur le côté du pistolet
délivre un débit d'extrusion de 9 ml
à chaque pression sur le piston. Le
réglage PRESSURIZE (MISE SOUS
PRESSION) éjecte 3 ml par pression sur
le piston avec un avantage mécanique
supérieur.
AVERTISSEMENT : La cartouche ne
peut pas tolérer la pression excessive
engendrée lors de l'extrusion de ciment
pâteux. NE PAS essayer d'extruder
le ciment si cela nécessite une
force excessive. Dans ce cas, retirer
l'extrémité d'application et poser le
ciment à la main. L'utilisation d'une force
excessive peut provoquer une rupture
de la cartouche. Les morceaux de la
cartouche cassée peuvent provoquer des
lésions chez le patient ou le personnel.
Raccorder la source d'azote à la
pompe à dépression.
Régler la pression sur 70-100 psi.
AVERTISSEMENT : Ne
pas faire fonctionner la
pompe hors de la plage de
pression recommandée.
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