Срок Эксплуатации; Безопасность; Объем Поставки - Ottobock 5R1-1 Gebrauchsanweisung

2.3 Условия применения изделия
Хранение и транспортировка
Температурный диапазон от –20 °C до +60 °C, относительная
влажность воздуха от 20 % до 90 %, без механических вибраций
и ударов
Допустимые условия применения изделия
Температурный диапазон: от -10 °C до +45 °C
Влажность: относительная влажность воздуха от 20 % до
90 %, без конденсации влаги
Недопустимые условия применения изделия
Химикаты/жидкости: пресная и морская вода, пот, моча, ки­
слоты, мыльный раствор, хлорированная вода
Твердые вещества: пыль, песок, гигроскопические частицы
(например, тальк)
2.4 Срок эксплуатации
В соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 данный ком­
понент прошел испытания на соблюдение 3-х миллионов нагрузоч­
ных циклов в период его эксплуатации. В зависимости от уровня
активности пациента это соответствует сроку службы изделия от 3
до 5 лет.
3 Безопасность
3.1 Значение предупреждающих символов
Предупреждение о возможной опасности не­
ВНИМАНИЕ
счастного случая или получения травм.
3.2 Общие указания по технике безопасности
ВНИМАНИЕ
Перегрузка продукта
Опасность травмирования вследствие разрушения несущих де­
талей
► Используйте изделие в соответствии с указанной областью
применения (см. стр. 42).
ВНИМАНИЕ
Недопустимая комбинация компонентов протеза
Опасность травмирования вследствие разрушения или дефор­
мации продукта
► Комбинируйте изделие только с такими компонентами проте­
за, которые разрешается комбинировать с данным изделием.
► Используйте руководство по применению при проверке воз­
можности комбинирования компонентов протеза друг с дру­
гом.
ВНИМАНИЕ
Использование изделия в недопустимых условиях
Опасность травмирования в результате поломки изделия
► Не используйте изделие в недопустимых условиях.
► Если изделие использовалось в недопустимых условиях, сле­
дует проконтролировать его на наличие повреждений.
► Не используйте изделие при наличии видимых повреждений
или в случае сомнений.
► В случае необходимости следует принять соответствующие
меры (например, очистка, ремонт, замена, проверка произ­
водителем или в мастерской и пр.).
ВНИМАНИЕ
Превышение сроков эксплуатации
Опасность травмирования вследствие изменения или утраты
функций, а также повреждения изделия
► Следует обращать внимание на то, чтобы проверенный срок
эксплуатации не превышался.
ВНИМАНИЕ
Механическое повреждение изделия
Опасность травмирования в результате изменения или утраты
функций
► Следует бережно обращаться с изделием.
► Следует проконтролировать поврежденное изделие на функ­
циональность и возможность использования.
► Не применяйте изделие при изменении или утрате функций
(см. "Признаки изменения или утраты функций при эксплуата­
ции" в данном разделе).
► В случае необходимости примите соответствующие меры (на­
пример, ремонт, замена, проверка сервисным отделом про­
изводителя и пр.).
Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации
Изменения функций могут проявляться, напр., в виде изменения
картины походки, изменения размещения компонентов протеза по
отношению друг к другу, а также появления шумов.
4 Объем поставки
см. рис. 1, поз. Коли­
чество
– 1
1 1
2
3
6
4 1
5 4
5 Приведение в состояние готовности к эксплуата­
ции
ВНИМАНИЕ
Неправильная сборка или монтаж
Опасность травмирования в результате дефектов компонентов
протеза
► Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу.
ИНФОРМАЦИЯ
Описанное в этом документе армирование допущено для макси­
мальной массы тела пользователя изделия. Любое изменение
армирования находится в сфере ответственности техника-орто­
педа.
5.1 Изготовление культеприемной гильзы
Первый этап ламинирования
Необходимые материалы: рукав из ПВА 99B81, Dacron®-
>
фильц 616G6, перлоновый трикотажный рукав 623T3, карбо­
новая ткань 616G12, смола Orthocryl для ламинирования
80:20 PRO 617H119
1) Замоченный рукав из ПВА натянуть на модель.
2) Разместить на всей поверхности модели слой Dacron®-фильца.
3) Разместить вокруг проксимального края модели слой Dacron®-
фильца.
4) Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на модель.
5) На дистальном конце модели разместить 3 слоя карбоновой
ткани (напр., 15 см x 15 см) со смещенным направлением во­
локон.
6) Натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава на модель.
7) Замоченный рукав из ПВА натянуть на модель.
8) Выполнить ламинирование, используя смолу для ламинирова­
ния.
9) После отверждения смолы для ламинирования удалить рукав
из ПВА.
Вспенивание и крепление гильзовой насадки
Необходимые материалы: жесткий пенопласт Pedilen 300
>
617H32, герметизирующая смола Orthocryl 617H21
1) Сточить излишнюю смолу для ламинирования на дистальном
конце модели.
2) Вспенить твердый пенопласт на дистальном конце модели.
3) Максимально укоротить твердый пенопласт и плоско обточить
в необходимом положении.
Наименование Артикул
Руководство по
применению
Гильзовая насадка 5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
Протектор для ла­
минирования
Болт с потайной го­ 501S41=M6x­
ловкой
–
4X6
25
43