Ottobock 5R1-1 Gebrauchsanweisung Seite 18

2) OBSERVERA! Använd ingen skruvsäkring (t.ex. Loctite®) för
att fästa hylsadaptern. Kemiska skruvsäkringar skadar lami­
natet.
Fäst hylsadaptern på hylsansatsen med skruvarna med försänkt
huvud (se bild 5):
Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud posteriort (12 Nm).
Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud anteriort (12 Nm).
6 Rengöring
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll
► Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de
första 30 dagarnas användning.
► Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage.
► Genomför årliga säkerhetskontroller.
8 Avfallshantering
Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav­
fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och
hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om
återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro­
dukten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi­
cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad­
das ned från tillverkarens webbplats.
9.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti­
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva­
riga representant.
10 Tekniska uppgifter
Artikelnummer
Material
Träansatsens diameter
[mm]
Vikt [g]
Systemhöjd [mm]
Max. kroppsvikt [kg]
1 Produktbeskrivelse
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2020-03-23
► Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i
brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
► Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert.
► Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.
► Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet,
særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan­
ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
18
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Trä
147 120
445 305 155
Min. 46, Max. 30
64
125
1.1 Konstruktion og funktion
Hylsteransatsene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H limes på den
distale ende af protesehylsteret og efterfølgende lamineres de. Den
fungerer som forbindelsesled mellem protesehylsteret og hylsteradap­
teren.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro­
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af
de nedre ekstremiteter.
2.2 Anvendelsesområde
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkendt til en kropsvægt på maks.
125 kg.
5R1=6-H: Godkendt til en kropsvægt på maks. 150 kg.
•
2.3 Omgivelsesbetingelser
Opbevaring og transport
Temperaturområde –20 °C til +60 °C, relativ luftfugtighed 20 % til
90 %, ingen mekaniske vibrationer eller stød
Tilladte omgivelsesbetingelser
Temperaturområde: –10 °C til +45 °C
Fugtighed: Relativ luftfugtighed: 20 % til 90 %, ikke-kondenseren­
de
Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Kemikalier/væsker: Ferskvand, saltvand, sved, urin, syrer, sæbe­
vand, klorvand
Faste partikler: Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler
(f.eks. talkum)
2.4 Brugstid
Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3 millioner
belastningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter patientens
aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5 år.
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Overbelastning af produktet
H
Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele
► Produktet må kun anvendes inden for det foreskrevne anvendel­
sesområde (se side 18).
155
FORSIGTIG
33
Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter
Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af pro­
150
duktet
► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekompo­
nenter.
Dansk
► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekompo­
nenter, om de må kombineres med hinanden.
FORSIGTIG
Anvendelse under ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Risiko for personskade som følge af beskadiget produkt
► Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.
► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke-
tilladte omgivelsesbetingelser.
► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i
tvivlstilfælde.
► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring,
reparation, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autorise­
ret bandageri osv.).
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.