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AMI LineTOC
Produktbeschreibung
2.5.
Definitionen
14
Systemeignungstest für Pharma
Das AMI-Line-TOC-Analysegerät ist auf die Einhaltung der Anfor-
derungen von USP und EP zur Überwachung von pharmazeuti-
schem Wasser ausgelegt. Die Verifizierung der TOC-Ergebnisse
gemäss den europäischen und amerikanischen Arzneibüchern er-
fordert einen regelmässig durchgeführten Systemeignungstest
(SST) zur Kontrolle der Systemleistung.
Die Messung von drei unterschiedlichen Standardlösungen mit:
Reagenz-Wasser Nulllösung [2]
Standardlösung 500 ppb C als Saccharose [3]
SST-Lösung 500 ppb C als 1,4-Benzochinon [4]
werden verglichen. Die Standardlösungen werden mit der Re-
agenz-Wasser Nulllösung verdünnt. Vor dem Systemeignungstest
wird deren TOC Konzentration gemessen. Diese TOC Konzentrati-
on wird dann von der TOC Konzentration die beim Systemeig-
nungstest gemessen wird, abgezogen. Die beiden organischen
Verbindungen (Saccharose und 1,4-Benzochinon) unterscheiden
sich in ihrer UV-Stabilität. Die Oxidation von Saccharose ist einfa-
cher als die von 1,4-Benzochinon. Der Systemeignungstest prüft
die Oxidationsleistung des Analysegeräts durch die Messung der
Antworteffizienz der zwei Referenzstandardlösungen.
Das System ist geeignet, wenn die Rückgewinnungsrate nicht unter
85% und nicht über 115% der theoretischen TOC-Konzentration liegt.
SST
Systemeignungstest
Grenzant-
Gemessene TOC-Konzentration der Standard-
wort
lösung korrigiert durch Reagenz-Wasser Nulllö-
sung
R
Standardantwort (TOC-Konzentration)
S
R
Systemeignungsantwort (TOC-Konzentration)
SS
R
Wasserantwort (TOC-Reagenz-Wasser Nulllö-
w
sung)
Antwort-
Kalkulierter Quotient der Standard- und Test-
effizienz
lösungskonzentrationen, korrigiert durch
Reagenz-Wasser Nulllösung
Nähere Informationen zum Prozess selbst erhalten Sie im Kapitel
Systemeignungstest (SST), S.
56, Abschnitt „Wartung".
A-96.250.620 / 140720
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