Vorsichtsmassnahmen - COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung

• Does not contact the suture lines around the reconstructed nipple.
• Is breathable and vented.
• Provides a soft, comfortable skin-contacting layer.
REFERENCES
1. Illustrations provided by Dr. Heather Karu, Sanford Health, Sioux Falls, SD.
BIODESIGN® ZYLINDER FÜR DIE BRUSTWARZEN-
REKONSTRUKTION
BESCHREIBUNG
Der Biodesign® Zylinder für die Brustwarzen-Rekonstruktion ist ein gerollter
Zylinder einer extrazellulären Kollagenmatrix, die aus der Dünndarm-
Submukosa von Schweinen gewonnen wird. Der Biodesign® Zylinder für die
Brustwarzen-Rekonstruktion wird von einem geschulten Arzt implantiert,
um geschwächte Weichteile während der Operation an der Brustwarze zu
unterstützen. Die Matritze schlägt dem Arzt chirurgische Lappendesigns vor,
die verschiedenen Zylindergrößen entsprechen. Der Brustwarzenschutz bietet
der Patientin einen postoperativen Schutz der rekonstruierten Brustwarze.
VERWENDUNGSZWECK
Der Biodesign® Zylinder für die Brustwarzen-Rekonstruktion dient der
Implantation zur Verstärkung von geschwächten Weichteilen bei plastischen
und rekonstruktiven Operationen an der Brustwarze. Der Zylinder wird steril
geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Rx ONLY
Dieses Symbol bedeutet Folgendes:
VORSICHT: Die amerikanischen Gesetze schreiben eine Abgabe dieses
Artikels durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes vor.
NIPPLE RECONSTRUCTION CYLINDER
für die Brustwarzen-Rekonstruktion
Dieses Produkt ist zur Anwendung durch ausgebildete Mediziner bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
• Der Zylinder wird aus Schweinegewebe hergestellt und darf nicht bei
Patientinnen mit bekannter Empfindlichkeit gegen aus Schweinen
gewonnenes Material verwendet werden.
• Der Zylinder darf nicht bei Patientinnen mit dünner oder bestrahlter Haut,
die keine Pektoralisfaszie haben, eingesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungs- und/oder
Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Produkts
und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
• Der Zylinder ist nicht für den vaskulären Gebrauch bestimmt.
• Nicht resterilisieren. Alle geöffneten und unbenutzten Teile des Zylinders
entsorgen.
• Der Zylinder ist steril, solange die Verpackung trocken, ungeöffnet und
unbeschädigt ist. Bei beschädigtem Verpackungssiegel nicht verwenden.
• Den Zylinder entsorgen, falls durch unsachgemäße Handhabung Schäden
oder Kontaminationen entstanden sind oder falls das Verfallsdatum des
Zylinders überschritten ist.
• Ärzte müssen mit der chirurgischen Technik für die Rekonstruktion der
Brustwarze vertraut sein.
• Sicherstellen, dass der Zylinder vor der Implantation rehydriert wird.
• Der Zylinder muss in größtmöglichem Kontakt mit gesundem, gut
vaskularisiertem Gewebe platziert werden, um das zelluläre Einwachsen
und die Geweberemodellierung zu fördern.
• Der Zylinder darf nicht in infizierten oder möglicherweise infizierten
Gewebebetten oder über offenen Hohlräumen implantiert werden, da es
sonst zu einer Infektion, Migration oder Extrusion kommen kann.
• Bei immungeschwächten Patientinnen (wie z.B. Patientinnen mit
Autoimmunkrankheit oder Diabetes bzw. Patientinnen, die sich einer
Chemo- oder Bestrahlungstherapie unterziehen) tritt eventuell keine
normale Wundheilung ein.
• Eine längere Rehydrierung oder übermäßige Handhabung könnte zur
teilweisen Delaminierung des Zylinders führen.
• Übermäßiger interner Druck innerhalb der rekonstruierten Brustwarze
kann das Risiko einer Extrusion, Ischämie oder frühzeitigen Abflachung
erhöhen.
• Durch das Zurechtschneiden des Zylinders auf eine Länge von unter
1,0 cm kann die langfristige Projektion reduziert werden.
• Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit des
Zylinders bei Patientinnen durchgeführt, die schwanger sind, schwanger
werden können oder stillen.
• Bei bestrahlten Patientinnen sollte erwogen werden, den Zylinder
frühestens 6 Monate nach ihrer letzten Behandlung zu implantieren.
Dieses Symbol bedeutet Folgendes: Zylinder
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