Yasal Talimatlar; Ce-Uygunluk Açıklaması - Ottobock 5R2 Gebrauchsanweisung

15) Bir kat karbon elyaf dokuma, laminasyon halkası üzerine yerleştiril­
melidir.
16) 2 kat Nylglas stakinet model üzerine çekilmelidir.
17) Nemlendirilmiş bir PVA folyo hortumu modelin üzerine geçiriniz.
18) Laminasyon işlemi C Orthocryl ile yürütülmelidir.
5.3 Son montaj
DİKKAT
Cıvata bağlantılarının hatalı montajı
Kırılma veya cıvata bağlantılarının gevşemesi nedeniyle yaralanma
tehlikesi
► Cıvata dişini her montajdan önce temizleyiniz.
► Verilmiş olan sıkma momentlerine uyunuz.
► Cıvata emniyetleri ve cıvata uzunlukları ile ilgili talimatları dikkate
alınız.
Gömme vidalar için seçim tablosu
Kullanılan soket adaptörü
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A,
4R73=D, 4R74, 4R95
4R37, 4R51, 4R77
Gerekli aletler ve malzemeler:
>
Zımparalama aleti, Loctite® 636K13, tork anahtarı 710D4
1) DİKKAT! Ürünün kenarındaki laminat zımparalanmamalıdır!
Protez soketinin distal ucundaki laminat, laminasyon dummysi ala­
nına kadar zımparalanmalıdır (bkz. Şek. 6).
2) Laminasyon koruması çıkarılmalıdır.
3) Eğer Shuttle Lock 6A30=20 kullanılmışsa: 6 mercimek başlı
sac vidası, laminasyon halkasından çıkarılmalıdır.
4) Soket adaptörünün laminasyon halkasıyla vidalanması için uygun
gömme vidalar seçilmelidir (bkz. seçim tablosu).
5) Vidalar Loctite® ile emniyete alınmalıdır.
Kullanılması gereken
vidalar
501S41=M6x12
501S41=M6x16
6) DİKKAT! 8 mm'lik asgari vidalama derinliğine uyulmalıdır!
Soket adaptörü, 4 gömme vidayla monte edilmelidir. Bu esnada
soket adaptörünün kullanım kılavuzundaki talimatlar ve montaj sık­
ma momentleri dikkate alınmalıdır.
6 Bakım
► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra gözle kontrol
edilmeli ve fonksiyon kontrolü yapılmalıdır.
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından
kontrol edilmelidir.
► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.
7 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez.
Kullanım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri
sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebi­
lir. Geri verme,toplama ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesi­
nin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız.

8 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve
buna uygun şekilde farklılık gösterebilir.
8.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara
uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alın­
mamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin
verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir
sorumluluk yüklenmez.
8.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün talep­
lerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün
sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici
tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.
89