Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ottobock Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. 50S9 Malleo Direxa Stirrup
  6. Gebrauchsanweisung

Ottobock 50S9 Malleo Direxa Stirrup Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für 50S9 Malleo Direxa Stirrup:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 1

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
50S9 Malleo Direxa Stirrup
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3
Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 7
Instructions d'utilisation � ��������������������������������������������������������������� 11
Istruzioni per l'uso ����������������������������������������������������������������������� 15
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 19
Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 23
Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 27
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 31
Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 35
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 39
Käyttöohje � ���������������������������������������������������������������������������������� 43
Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 47
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 51
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 55
Instrucţiuni de utilizare � ����������������������������������������������������������������� 59
Upute za uporabu ������������������������������������������������������������������������ 63
Uputstvo za upotrebu ������������������������������������������������������������������� 67
Инструкция за употреба �������������������������������������������������������������� 71
Kullanma talimatı � ������������������������������������������������������������������������� 75
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 79
Руководство по применению ������������������������������������������������������� 83
取扱説明書 � ��������������������������������������������������������������������������������� 87
使用说明书 � ��������������������������������������������������������������������������������� 91

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Ottobock 50S9 Malleo Direxa Stirrup

Inhaltszusammenfassung für Ottobock 50S9 Malleo Direxa Stirrup

  • Seite 1 50S9 Malleo Direxa Stirrup Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3 Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 7 Instructions d‘utilisation � ��������������������������������������������������������������� 11 Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 15 Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 19 Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 23 Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 27 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 31 Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 35 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 39 Käyttöohje � ���������������������������������������������������������������������������������� 43 Instrukcja użytkowania �...
  • Seite 2 30 °C  86°F...

  • Seite 3: Bedeutung Der Symbolik

    Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2014-04-24 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. Bedeutung der Symbolik Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.  VORSICHT Warnungen vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 1  Beschreibung 1.1  Verwendungszweck Die Malleo Direxa Stirrup Sprunggelenkorthese 50S9 ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.
  • Seite 4 1.4  Sicherheitshinweise INFORMATION Der Patient ist in die ordnungsgemäße Handhabung/Pflege des Pro- duktes einzuweisen. Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produktes darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen Indikation durch den Arzt.  VORSICHT Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung.
  • Seite 5 2  Handhabung  2.1  Auswahl der Orthesengröße Die Orthese ist universell einsetzbar und bedarf keiner Größenauswahl. 2.2  Anpassen und Anlegen des Produkts Die erstmalige Anpassung und Anwendung der Orthese darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Die Orthese wird anprobefertig geliefert. 1. Zum Anlegen die Orthese komplett öffnen und den Fuß mittig in der Orthese positionieren (Abb.
  • Seite 6 Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge- stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

  • Seite 7: Explanation Of Symbols

    Warnings regarding possible technical damage. NOTICE 1  Description 1.1  Intended Use The 50S9 Malleo Direxa Stirrup ankle orthosis is to be used exclusively for the orthotic fitting of the lower extremities. 1.2  Indications and Effects  The 50S9 Malleo Direxa Stirrup ankle orthosis is used for functional treat-...
  • Seite 8 soft tissue swelling distant to the body area to which the orthosis is to be applied; sensory and circulatory disorders. 1.4  Safety Instructions INFORMATION The patient is to be instructed in the proper use/care of the product. The initial fitting and application of the product must be carried out by trained, qualified personnel only.
  • Seite 9 The orthosis is delivered ready for trial fitting. 1. To apply the orthosis, completely open it and position the foot in the middle of the orthosis (Fig. 1). 2. Position the side elements medially and laterally on the ankle joints and close the lower hook and loop closure (Fig.
  • Seite 10 This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.

  • Seite 11: Signification Des Symboles

    Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2014-04-24 • Veuillez lire attentivement l‘intégralité de ce document. • Respectez les consignes de sécurité. Signification des symboles Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et  PRUDENCE de blessures. Mises en garde contre les éventuels dommages techniques. AVIS 1 ...
  • Seite 12 inexpliqués des parties molles à distance de l’orthèse ; troubles de la sen- sibilité et de la circulation. 1.4  Consignes de sécurité INFORMATION Il convient d’expliquer au patient comment utiliser/entretenir correcte- ment le produit. Seul le personnel spécialisé formé à cet effet est habilité à procéder au premier ajustement et à...
  • Seite 13 2  Utilisation  2.1  Choix de la taille de l’orthèse L’orthèse est proposée en taille universelle. 2.2  Réglages et mise en place du produit Seul le personnel spécialisé qualifié est habilité à procéder au premier ajustement et à la première utilisation de l’orthèse. L’orthèse est livrée prête à l’essayage. 1. Pour appliquer l’orthèse, l’ouvrir complètement et placer le pied au milieu de celle-ci (ill.
  • Seite 14 Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à...

  • Seite 15: Significato Dei Simboli Utilizzati

    Italiano INFORMAZIONE Data dell‘ultimo aggiornamento: 2014-04-24 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. Significato dei simboli utilizzati Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.  CAUTELA Avvisi relativi a possibili guasti tecnici. AVVISO 1  Descrizione 1.1  Campo d’impiego L’ortesi per caviglia Malleo Direxa Stirrup 50S9 è...
  • Seite 16 molli distanti dalla zona del corpo dove è applicato l’ausilio; disturbi della sensibilità e disturbi circolatori. 1.4  Norme per la sicurezza INFORMAZIONE Il paziente deve essere istruito su come maneggiare/conservare il pro- dotto correttamente. Il primo adattamento e la prima applicazione del prodotto devono es- sere eseguiti esclusivamente da personale addestrato e specializzato.
  • Seite 17 2  Utilizzo  2.1  Scelta della misura dell’ortesi L’ortesi è disponibile in misura unica, pertanto non è necessario scegliere una misura specifica. 2.2  Adattamento e applicazione del prodotto Il primo adattamento e la prima applicazione del prodotto devono essere ese- guiti esclusivamente da personale specializzato, opportunamente preparato. Al momento della fornitura l’ortesi è già pronta per la prova. 1.
  • Seite 18 In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
  • Seite 19 Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2014-04-24 • Lea atentamente este documento. • Siga las indicaciones de seguridad. Significado de los símbolos Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.  PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 1  Descripción 1.1  Uso previsto La órtesis de tobillo Malleo Direxa Stirrup 50S9 debe emplearse exclusi- vamente para el tratamiento ortésico de la extremidad inferior.
  • Seite 20 hinchazones difusas de las partes blandas alejadas del medio auxiliar), trastornos sensitivos y del riego sanguíneo. 1.4  Advertencias de seguridad INFORMACIÓN Instruya al paciente sobre el manejo/cuidado correcto del producto. El primer ajuste y aplicación del producto sólo puede efectuarlo el personal técnico formado para dicho fin. El tiempo que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de las indicaciones médicas realizadas por el médico.
  • Seite 21 2  Manejo  2.1  Elección de la talla de la órtesis La órtesis es de aplicación universal y no se necesita seleccionar la talla. 2.2  Ajuste y colocación del producto El primer ajuste y aplicación de la órtesis sólo puede efectuarlo el personal técnico cualificado. La órtesis se suministra lista para la prueba. 1.
  • Seite 22 Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
  • Seite 23 Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2014-04-24 • Leia este manual de utilização atentamente. • Observe os avisos de segurança. Significado dos símbolos Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.  CUIDADO Avisos de possíveis danos técnicos. AVISO 1  Descrição 1.1  Objectivos A ortótese da articulação do tornozelo Malleo Direxa Stirrup 50S9 destina- se exclusivamente ao tratamento ortotésico da extremidade inferior.
  • Seite 24 afastada do meio auxiliar colocado; bloqueios de sensibilidade ou má circulação sanguínea. 1.4  Indicações de segurança INFORMAÇÃO Deve-se ensinar o paciente a utilizar e cuidar correctamente do produto. A primeira adaptação e aplicação do produto podem apenas ser efectua- das por técnicos especializados com formação adequada. A duração do uso diário e o período de aplicação têm como base a indicação médica.
  • Seite 25 2  Manuseamento  2.1  Selecção do tamanho da ortótese  A ortótese é de tamanho único e não é necessário escolher um tamanho. 2.2  Adaptação e colocação do produto A primeira adaptação e utilização da ortótese só podem ser efectuadas por técnicos especializados com formação. A ortótese é entregue pronta a experimentar. 1.
  • Seite 26 Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva.

  • Seite 27: Betekenis Van De Gebruikte Symbolen

    Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2014-04-24 • Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. Betekenis van de gebruikte symbolen Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.  VOORZICHTIG Nadere informatie over het gebruik. LET OP 1  Beschrijving 1.1  Gebruiksdoel De enkelbandage Malleo Direxa Stirrup 50S5 mag uitsluitend worden gebruikt als orthetisch hulpmiddel voor de onderste ledematen.
  • Seite 28 1.4  Veiligheidsvoorschriften INFORMATIE Leer de patiënt hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij het moet onderhouden. De eerste keer dat het product wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren door resp. onder begeleiding van geschoold personeel. De dagelijkse draagtijd en de periode dat het product gedragen moet worden, zijn afhankelijk van de door de arts gestelde medische indicatie.
  • Seite 29 2.2  Product aanpassen en aanbrengen De eerste keer dat de orthese wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren door resp. onder begeleiding van geschoold personeel. De orthese wordt pasklaar geleverd. 1. Open de orthese volledig om deze aan te brengen en plaats de voet in het midden van het hulpmiddel (afb.
  • Seite 30 Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.

  • Seite 31: Symbolernas Betydelse

    Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-04-24 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. Symbolernas betydelse Varningshänvisning beträffande möjliga olycks- och skaderisker.  OBSERVERA Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador. OBS! 1  Beskrivning 1.1  Användning Malleo Direxa Stirrup fotledsortos 50S9 är uteslutande avsedd att använ- das vid ortoseförsörjning av de nedre extremiteterna.
  • Seite 32 1.4  Säkerhetstips INFORMATION Brukaren ska informeras i korrekt handhavande/skötsel av denna produkt. Den första anpassningen och första provningen av denna produkt får endast utföras av utbildad personal. Hur lång tid per dag och hur lång behandlingstid som behövs, fastställs av indikationen genom den be- handlande läkaren.
  • Seite 33 Ortosen levereras färdig att provas. 1. För anläggandet av ortosen öppnas ortosen komplett och foten pla- ceras mitt på ortosen (bild 1). 2. Positionera sidoelementen medialt och lateralt om fotleden och stäng med den nedre kardborreförslutningen (bild 2). 3. Gör på samma sätt med den övre kardborreförslutningen (bild 3). 4.
  • Seite 34 5  CE-Konformität Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII.

  • Seite 35: Symbolernes Betydning

    Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2014-04-24 • Læs dette dokument opmærksomt igennem. • Følg sikkerhedsanvisningerne. Symbolernes betydning Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.  FORSIGTIG Advarsler om mulige tekniske skader. BEMÆRK 1  Beskrivelse 1.1  Anvendelsesformål Ankelledsortosen Malleo Direxa Stirrup 50S9 må kun anvendes til behand- ling af de nedre ekstremiteter i forbindelse med brug af ortoser.
  • Seite 36 1.4  Sikkerhedsanvisninger INFORMATION Patienten skal instrueres i korrekt håndtering/pleje af produktet. Den første tilpasning og applicering af produktet må kun udføres af faguddannet personale. Den daglige bæretid og anvendelsesperioden retter sig efter lægens medicinske indikation.  FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Produktet er kun beregnet til brug på én patient. Af hygiejniske grunde må ortosen kun anvendes med strømper.
  • Seite 37 1. Først åbnes ortosen helt og foden placeres i ortosens midte (ill. 1). 2. Sideelementerne placeres medialt og lateralt ved anklen og den ne- derste velcrolukning lukkes (ill. 2). 3. Til den øverste velcrolukning anvendes den samme fremgangsmåde (ill. 3). 4.
  • Seite 38 Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig, udarbejdet overensstemmelses- erklæringen ifølge direktivets bilag VII.

  • Seite 39: Betydning Av Symbolene

    Norsk INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2014-04-24 • Vennligst les nøye gjennom dokumentet. • Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. Betydning av symbolene Advarsler mot mulige ulykker og personskader.  FORSIKTIG Advarsler mot mulige tekniske skader. LES DETTE 1  Beskrivelse 1.1  Bruksformål Malleo Direxa Stirrup fotleddkortese 50S9 skal utelukkende brukes til ortesisk utrustning av nedre ekstremitet.
  • Seite 40 1.4  Sikkerhetsanvisninger INFORMASJON Undervis pasienten i korrekt håndtering/pleie av produktet. Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal bare gjennomføres sammen med opplært fagpersonale. Varigheten av daglig bruk og bruks- tidsrommet retter seg etter den medisinske indikasjonen utført av legen.  FORSIKTIG Fare for personskade pga. ikke-forskriftsmessig bruk.
  • Seite 41 1. For pålegging åpnes ortesen fullstendig, og foten posisjoneres midt i ortesen (fig. 1). 2. Posisjoner sideelementene medialt og lateralt på knokene og lukk den nederste borrelåsen (fig. 2). 3. Gå fram på lignende måte med den øverste borrelåsen (fig. 3). 4.
  • Seite 42 Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskri- teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
  • Seite 43 Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-04-24 • Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. • Huomioi turvaohjeet. Käyttöohjeen symbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskevia  HUOMIO varoituksia. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia. HUOMAUTUS 1  Kuvaus 1.1  Käyttötarkoitus Malleo Direxa Stirrup-nilkkanivelortoosia 50S9 saa käyttää yksinomaan alaraajan ortoosin sovitukseen.
  • Seite 44 imunesteiden virtaushäiriöt - samoin epäselvät pehmytosien turvotukset keholla kauempana apuvälineestä; tunto- ja verenkiertohäiriöt. 1.4  Turvaohjeet TIEDOT Potilas on perehdytettävä tuotteen asianmukaiseen käsittelyyn/hoitoon. Tuotteen ensimmäinen sovitus ja käyttö on sallittua vain koulutetun am- mattitaitoisen henkilöstön toimesta. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääkärin toteaman lääketieteellisen käyttöaiheen mukaisesti.
  • Seite 45 2  Käsittely  2.1  Ortoosin koon valinta Ortoosi on yleiskäyttöinen eikä vaadi koon valintaa. 2.2  Tuotteen sovitus ja päällepano Ortoosin ensimmäinen sovitus ja käyttö on sallittua vain koulutetun ammat- titaitoisen henkilöstön toimesta. Ortoosi toimitetaan sovitusvalmiina. 1. Avaa ortoosi kokonaan päällepanoa varten ja asennoi jalka ortoosin keskelle (Kuva 1). 2.
  • Seite 46 Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan. Ottobock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.

  • Seite 47: Znaczenie Symboli

    polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2014-04-24 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. Znaczenie symboli Ostrzeżenia przed możliwym niebezpieczeństwem wypad-  PRZESTROGA ku i urazu. Ostrzeżenia przed możliwymi szkodami technicznymi. NOTYFIKACJA 1  Opis 1.1  Zastosowanie Orteza stawu skokowego Malleo Direxa Stirrup 50S9 jest przeznaczona wyłącznie do ortotycznego zaopatrzenia kończyn dolnych.
  • Seite 48 w odprowadzaniu limfy – także niejasne opuchlizny tkanek miękkich; za- burzenia czucia i krążenia krwii. 1.4  Wskazówki bezpieczeństwa INFORMACJA Pacjenta należy poinstruować o zasadach prawidłowej obsługi / pielę- gnacji produktu. Pierwsze dopasowanie i zastosowanie produktu może zostać przepro- wadzone tylko przez przeszkolony personel specjalistyczny. Dzienny czas noszenia oraz okres użytkowania zależą...
  • Seite 49 2.2  Dopasowanie i zakładanie produktu Pierwsze dopasowanie i zastosowanie ortezy może zostać przeprowadzone tylko przez przeszkolony personel specjalistyczny. Orteza dostarczana jest w stanie gotowym do przymiarki. 1. W celu założenia należy całkowicie otworzyć ortezę i ułożyć stopę na jej środku (rys. 1). 2. Umieścić elementy boczne od wewnętrznej i zewnętrznej strony ko- stek i zapiąć...
  • Seite 50 Produkt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycz- nych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez firmę Ottobock na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
  • Seite 51 magyar INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2014-04-24 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. Jelmagyarázat Figyelmeztetések a lehetséges baleset- és sérülésveszélyekre.  VIGYÁZAT! Figyelmeztetések esetleg műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 1  Leírás 1.1  Rendeltetés  A Malleo Direxa Stirrup bokaízületi ortézis (50S9) kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható.
  • Seite 52 1.4  Biztonsági tudnivalók INFORMÁCIÓ A pácienssel ismertetni kell a termék rendeltetésszerű kezelését/ápolását. A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett személyzet adaptál- hatja. A hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció határozza meg.  VIGYÁZAT! Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések. A terméket rendeltetése szerint kizárólag egy személy használhatja. Az ortézist higiéniai okokból mindig csak zoknival szabad hordani.
  • Seite 53 1. Az ortézis felhelyezéséhez teljesen nyissuk ki és a lábat középre pozí- cionáljuk (11. ábra). 2. Az oldalsó elemeket mediálisan és laterálisan kell a bokához illeszte- ni, majd be kell zárni az alsó tépőzárat (2. ábra). 3. A felső tépőzárat hasonlóképp kell bezárni (3. ábra). 4.
  • Seite 54 A termék mindenben megfelel a az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/ EWG direktíva rendelkezéseinek. A direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozatot az Ottobock ezért a direktíva VII. függelékének megfelelően tette.
  • Seite 55 Česky INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-04-24 • Pozorně si přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. Význam bezpečnostních symbolů Varování před potenciálním nebezpečím nehody a poranění.  POZOR Varování před nebezpečím způsobení technických škod. UPOZORNěNÍ 1  Popis 1.1  Účel použití Kotníková ortéza Malleo Direxa Stirrup 28U9 je určená výhradně pro or- totické...
  • Seite 56 1.4  Bezpečnostní upozornění INFORMACE Pacienta je nutné poučit ohledně správné manipulace s výrobkem a péče o výrobek. První nastavení a aplikaci tohoto výrobku smí provádět pouze vyškolený odborný personál. Délka denního nošení a celková doba používání ortézy se řídí podle indikace stanovené lékařem.  POZOR Nebezpečí poranění v důsledku používání k jinému účelu, než k ...
  • Seite 57 2.2  Nastavení a nasazení výrobku První nastavení a použití této ortézy smí provádět pouze vyškolený odborný personál. Ortéza je dodávána v provedení připraveném ke zkoušce. 1. Pro nasazení ortézu zcela otevřete a umístěte chodidlo do středu or- tézy (obr. 1). 2. Přiložte mediální a laterální boční elementy na kotníky do správné po- lohy a zapněte spodní...
  • Seite 58 Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií pro zdravotnické prostředky dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.

  • Seite 59: Legendă Simboluri

    Română INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2014-04-24 • Citiţi cu atenţie acest document. • Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. Legendă simboluri Avertismente asupra unor posibile pericole de accidente sau  ATENŢIE rănire. Avertismente asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INFORMAŢIE 1  Descriere 1.1  Scopul utilizării Orteza pentru gleznă...
  • Seite 60 hipertermie în regiunea unde urmează să se aplice orteza; perturbări ale fluxului limfatic – inclusiv tumefacţii cu cauză necunoscută ale ţesutului moale, chiar dacă acestea nu se găsesc în imediata apropiere a regiunii unde urmează să se aplice orteza; disfuncţionalităţi circulatorii şi senzoriale ale piciorului (acroparastezie).
  • Seite 61 2  Întrebuinţare  2.1  Selectarea mărimii ortezei  Orteza este universal aplicabilă şi nu necesită selectarea mărimii. 2.2  Potrivirea şi aplicarea produsului Potrivirea şi aplicarea iniţială a ortezei de gleznă trebuie efectuată exclusiv de către personal specializat calificat. Orteza se livrează în stare gata pentru probă. 1. Pentru aplicarea ortezei deschideţi mai întâi complet benzile, apoi plasaţi apoi piciorul centrat în orteză...
  • Seite 62 În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Decla- raţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
  • Seite 63 Hrvatski OBAVIJEST  Datum posljednjeg ažuriranja: 2014-04-24 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena. Značenje simbolike Upozorenja na moguće opasnosti od nesreća i ozljeda.  OPREZ Upozorenja na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 1  Opis 1.1  Namjena Malleo Direxa Stirrup ortoza skočnog zgloba 50S9 predviđena je isključivo  za ortotsko zbrinjavanje donjih ekstremiteta.
  • Seite 64 1.4  Sigurnosne upute OBAVIJEST  Potrebno je uputiti pacijenta u pravilno rukovanje/održavanje proizvoda. Prvo prilagođavanje i korištenje proizvoda smije uslijediti samo uz pomoć stručnog osoblja. Vrijeme nošenja i korištenja određuje liječnik prema medicinkoj indikaciji.  OPREZ Opasnost od ozljeda zbog nepravilnog korištenja. Proizvod je pred- viđen za korištenje na samo jednom pacijentu. Zbog higijenskih razloga ortozu je potrebno nositi samo sa čarapama.
  • Seite 65 1. Za stavljanje orotoze, kompletno je otvoriti i staviti stopalo u sredinu ortoze (sl. ). 2. Bočne elemente pozicionirati medialno i lateralno na gležnjevima i za- tvoriti donji zatvarač na čičak (sl. ). 3. Gornjim zatvaračem na čičak postupiti na sličan način (sl. ). 4.
  • Seite 66 Proizvod ispunjava sve zahtjeve smjernice 93 / 42 / EWG za medicinske proizvode. Na temelju klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema članku IX te smjernice, proizvod je svrstan u klasu I. Stoga je Ottobock na vlastitu odgovornost sastavio izjavu o sukladnosti, sukladno članku VII te smjernice.
  • Seite 67 Bosanski OBAVIJEST  Datum posljednjeg ažuriranja: 2014-04-24 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena. Značenje simbolike Upozorenja na moguće opasnosti od nesreća i ozljeda.  OPREZ Upozorenja na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 1  Opis 1.1  Namjena Malleo Direxa Stirrup ortoza skočnog zgloba 50S9 predviđena je isključivo  za ortotsko zbrinjavanje donjih ekstremiteta.
  • Seite 68 1.4  Sigurnosne upute OBAVIJEST  Potrebno je uputiti pacijenta u pravilno rukovanje/održavanje proizvoda. Prvo prilagođavanje i korištenje proizvoda smije uslijediti samo uz pomoć stručnog osoblja. Vrijeme nošenja i korištenja određuje liječnik prema medicinkoj indikaciji.  OPREZ Opasnost od ozljeda zbog nepravilnog korištenja. Proizvod je pred- viđen za korištenje na samo jednom pacijentu. Zbog higijenskih razloga ortozu je potrebno nositi samo sa čarapama.
  • Seite 69 1. Za stavljanje orotoze, kompletno je otvoriti i staviti stopalo u sredinu ortoze (sl. 1). 2. Bočne elemente pozicionirati medialno i lateralno na gležnjevima i za- tvoriti donji zatvarač na čičak (sl. 2). 3. Gornjim zatvaračem na čičak postupiti na sličan način (sl. 3). 4.
  • Seite 70 Proizvod ispunjava sve zahtjeve smjernice 93 / 42 / EWG za medicinske proizvode. Na temelju klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema članku IX te smjernice, proizvod je svrstan u klasu I. Stoga je Ottobock na vlastitu odgovornost sastavio izjavu o sukladnosti, sukladno članku VII te smjernice.

  • Seite 71: Значение На Символите

    Български ИНФОРМАЦИЯ Дата на последната актуализация: 2014-04-24 • Прочетете внимателно този документ. • Спазвайте указанията за безопасност. Значение на символите Предупреждения за възможни опасности от злополуки  ВНИМАНИЕ и наранявания. Предупреждения за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 1  Описание 1.1  Цел    на    използване Ортезата...
  • Seite 72 от тялото; нарушено оттичане на лимфа, също и неустановени отоци в слабините, отдалечени от зоната на поставяне на помощното средство; сетивни нарушения и слабо кръвооросяване. 1.4  Указания за безопасност ИНФОРМАЦИЯ Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното боравене / поддръжка на продукта. Първоначалното...
  • Seite 73 2  Боравене  2.1  Избор на размер на ортезата Ортезата е универсална и не е необходимо да се избира размер. 2.2  Напасване и поставяне на продукта Първоначалното напасване и прилагане на ортезата може да се из- вършва само от обучени специалисти. Ортезата се доставя готова за проба. 1. За поставянето отворете ортезата изцяло и поставете стъпалото в средата...
  • Seite 74 Продуктът изпълнява изискванията на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в Клас I съгласно принципите за класифициране от Приложение IХ на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на собствена отговорност на Ottobock съгласно Приложение VII на Директивата.

  • Seite 75: Sembollerin Anlamı

    Türkçe BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-04-24 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. Sembollerin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar.  DIKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarılar. DUYURU 1  Açıklama 1.1  Kullanım amacı Malleo Direxa Stirrup ayak eklemi kemiği ortezi 50S9 sadece alt ekstre- mitelerin uygulanması...
  • Seite 76 1.4  Güvenlik uyarıları BILGI Hasta, ürünün usulüne uygun kullanımı/bakımı hakkında bilgilendirilmelidir. Ürünün ilk uyarlama ve kullanımı sadece eğitim görmüş uzman personel tarafından yürütülmelidir. Günlük taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenen tıbbi endikasyona göre belirlenir.  DIKKAT Usulüne uygun olmayan kullanımdan dolayı yaralanma tehlikesi. Ürün sadece bir hastanın kullanımı için uygundur. Ortez, hijyenik nedenlerden dolayı...
  • Seite 77 1. Takmak için ortez komple açılmalı ve ayak ortezin ortasına pozisyon- lanmalıdır (Şek. 1). 2. Yan parçalar medial ve lateral olarak bileğe pozisyonlanmalı ve alttaki cırtcırtlı bağlantı kilitlenmelidir (Şek. 2). 3. Üstteki cırtcırtlı bağlantı ile de aynısı yapılmalıdır (Şek. 3). 4.
  • Seite 78 önerir. 5  CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Yönetmeliğin IX ekine göre medikal ürünlerin sınıflandırma kriterlerinden dolayı ürün I kademesinde sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle Ottobock tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII‘e göre bildirilir.

  • Seite 79: Επεξήγηση Συμβόλων

    Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-04-24 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. Επεξήγηση συμβόλων Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και  ΠΡΟΣΟΧH τραυματισμού. Προειδοποιήσεις για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ 1  Περιγραφή 1.1  Ενδεικνυόμενη χρήση Ο νάρθηκας ποδοκνημικής Malleo Direxa Stirrup 50S9 προορίζεται αποκλειστικά...
  • Seite 80 1.3.2  Σχετική αντένδειξη Για τις ακόλουθες ενδείξεις απαιτείται συνεννόηση με τον ιατρό: παθήσεις/ τραυματισμοί του δέρματος, εμφάνιση ερεθισμών, χηλοειδή με οίδημα, ερυθρότητα και αυξημένη θερμότητα στο πάσχον μέρος του σώματος, λεμ- φική στάση – ακόμη και αδιάγνωστα οιδήματα των μαλακών μορίων μακριά από...
  • Seite 81 2  Χειρισμός  2.1  Επιλογή μεγέθους νάρθηκα Ο νάρθηκας είναι γενικής χρήσης και δεν απαιτείται επιλογή μεγέθους. 2.2  Προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του νάρθηκα πρέπει να γίνεται μόνο από καταρτισμένο τεχνικό προσωπικό. Ο νάρθηκας παρέχεται έτοιμος για δοκιμή. 1. Για να τοποθετήσετε το νάρθηκα, ανοίξτε τον τελείως και τοποθετήστε...
  • Seite 82 προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτη- μα VII της άνω Οδηγίας.

  • Seite 83: Значение Символов

    Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2014-04-24 • Следует внимательно прочитать данный документ. • Соблюдайте указания по технике безопасности. Значение символов Предупреждения о возможной опасности несчастного  ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждения о возможных технических повреждениях. УВЕДОМЛЕНИЕ 1  Описание 1.1  Назначение Голеностопный ортез Malleo Direxa Stirrup 50S9 предназначен исклю- чительно...
  • Seite 84 рубцы, сопровождающиеся припухлостью, покраснением и перегревом; нарушения лимфооттока – также и при невыясненной причине припух- лости мягких тканей, проявляющейся не в непосредственной близости от носимого вспомогательного средства; нарушения чувствительности и местного кровообращения. 1.4  Указания по технике безопасности ИНФОРМАЦИЯ Необходимо проинструктировать пациента по правильному обраще- нию...
  • Seite 85 2  Применение  2.1  Выбор размера ортеза Настоящий ортез является универсальным, поэтому определения раз- мера не требуется. 2.2  Наложение и подгонка изделия Первичная подгонка и доработка ортеза может выполняться только прошедшими соответствующее обучение специалистами. Поставка ортеза производится в готовом к выполнению примерки со- стоянии. 1. Для того, чтобы наложить ортез, полностью расстегните его и расположите...
  • Seite 86 Ортез должен использоваться в соответствии с конкретными пока- заниями. Рекомендации врача должны неукоснительно соблюдаться. Материал: боковые элементы: полиэтилен; текстильные элементы: ве- люр/полиуретан; вкладыш в текстильный элемент: полиуретан; тканевые застежки на резинке: нейлон Охлаждающие элементы: в острой фазе пациент может использовать их так долго, пока это не создает дискомфорта. В противном случае необходимо...
  • Seite 87 медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Ottobock под свою исключитель- ную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 日本語 情報 最終更新日: 2014-04-24 • 本書をよく お読みくださ い。...
  • Seite 88 1.4  安全に関する注意事項 情報 装具の使用に対する装着者の同意と協力は、 適正な装着、 定期的な診断 および装具の調整において重要となります。 装具の使用に関しては、 医師 や義肢装具士の指示に従ってください。 本製品の主要な機能を装着者に 理解させることは非常に重要です。 必ず装着内容について装着者に説明 を行なってください。 本製品をはじめて装着される際には、 必ず医師や義肢装具士による調整 と指導が必要です。 一日の使用時間および長期に渡る使用期間に関しては、 医師の指示に従 ってください。 注意 不適切な使用状況による装着上の不具合について • 本製品は、 お１人の装着者に対してのみご使用ください。 • 装着前、 もしくは装着により異常な症状が見られる場合には、 使用を中 止し、 直ちに医師に相談してください。 • 製品の調整以外の加工、 改造、 修正は行なわないでください。 • 製品が必要以上の力で締め付けて装着された場合、 過剰な圧迫が加わり 周辺の血管や神経の機能を阻害する恐れがありますので、 身体に合った 適切なサイズを選択し、...
  • Seite 89 2.2  装着および調整方法 ＊ 本製品をはじめて装着される際には、 必ず医師、 義肢装具士による調整 が必要になります。 1. 装具を装着する前に、 側方の支持体を完全に開き、 足を装具の中心に置 いてください （図1） 。 2. 側方の支持体を足関節の内側および外側に沿わせ、 下方のベルトを巻 きつけ、 面ファ スナーのフックとループを留め、 閉じてください （図2） 。 3. 次に上方のベルトを巻きつけ、 面ファ スナーのフックとループを留め、 閉 じてください(図3)。 4. 必要に応じて、 側方のパッドをアイシングなどに用いる冷却用具、 冷却パ ックなどと交換することができます （図4） 。 お手入れ方法などの取扱い方法は、 以下の2.3を参照ください。 2.3  使用および取扱い方法 注意...
  • Seite 90 パッ ド芯材 : ポリウレタン、 面ファ スナー : ベルト- ナイロン アイシング ・ 冷却用具について • 冷却が必要な状況と判断される場合に、 冷却用具と併用して使用すること が可能です。 その他の場合には、 布製パッドをを使用してください。 • 冷却用具を再利用 ・ 補充するには、 冷却用具を取出し、 冷凍庫に最低でも6時間 入れて ください （できれば１晩、 最大-18 ℃） 。 洗濯方法 • 清潔に保つために、 時々中性洗剤を含ませた濡れタオルを使用し、 装具の 側方支持体の表面を拭いてください。 • 布製パッドなどの部材は、 洗濯の際には30℃以下の水と中性洗剤を使用 し、 手洗い、 陰干しをしてください。 面ファ スナーはフックとループの接着機 能を保つため、...
  • Seite 91 本製品がCE規格に適合していることを保証いたします。 　　　　　 （注） 但し、 日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 中文 信息 最后更新日期: 2014-04-24 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。 标识含义 警告提防可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告提防可能出现的技术故障。 注意 1  说明 1.1  使用目的 Malleo Direxa Stirrup踝关节护具50S9仅可用于下肢踝部矫形固定。 1.2  适应症与作用原理 Malleo Direxa Stirrup踝关节矫形器50S9用于治疗韧带不稳定，韧带撕裂 手术后的继续治疗，踝关节扭伤后的治疗以及外侧韧带撕裂的功能性保守 治疗。适应症应由医生鉴定。 矫形器能够稳固踝关节。限制踝关节的内翻和外翻，而不会对足部跖屈 和背曲产生消极影响。 1.3  禁忌症 1.3.1  绝对禁忌症 无。 1.3.2  相对禁忌症 针对下述适应症时，需要事先与医生进行商榷：皮肤病/损伤、发炎症状、...
  • Seite 92 1.4  安全须知 信息 患者应接受产品正确操作/维护保养方面的专业指导。 首次试戴调整及使用产品时，仅可在经过培训的专业人员指导下进行。 日常穿戴时间以及应用期限与经过医生确诊的医学适应症相关。 小心 违规使用会导致受伤。产品仅限患者本人使用。出于卫生的原因，矫形 器必须与袜套共同使用。 如果矫形器/护膝穿戴时过紧，可能造成局部受压症状或者可能出现血 液循环不畅或神经传导阻滞。穿戴矫形器时不应过紧。如果出现异常 变化（例如：不适情况加剧），应立即咨询医生。 严禁对产品进行违规更改。 注意 错误的环境条件造成的损坏。该产品不具防火性能。严禁在出现明火或 其它热源的附近佩戴矫形器。 产品禁止与含油、含酸物质、软膏或乳液接触。这可能造成产品（特别 是软垫部分）使用寿命降低。 2  操作 2.1  选择矫形器规格 护具使用范围广泛，无需选择规格。 2.2  产品的调整与穿戴 首次试戴调整及使用护具时，仅可在经过培训的专业人员指导下进行。 护具交付时已完全可供试戴。 1. 穿戴护具时，首先将其完全打开，并将足部置于矫形器中间（图1）。 2. 将内侧和外侧部分置于踝骨之上并且将下部粘扣扣合（图2）。 3. 上部粘扣扣合过程与此类似（图3）。 4. 如必要，可使用冷敷物取代织物（图4）。请务必注意第2.3章中的相 关使用须知。...
  • Seite 93 2.3  使用及维护须知 小心 错误使用冷敷物可能导致受伤。冷敷物不应直接与皮肤接触，否则能 够产生局部冻伤/水疱。使用冷敷物时，应始终将织物材料（例如：毛 巾）置于冷敷物与皮肤之间。 注意 磨损导致损坏。每次使用矫形器之前应检查其功能情况、磨损情况和 是否有损坏之处。一旦发现粘扣或矫形器其它部件出现磨损，不应再 继续使用。 严禁对产品进行违规更改。 使用矫形器必须对症。应谨遵医嘱。 材料： 侧面部分：聚乙烯; 织物软垫：丝绒/聚氨酯; 织物内部：聚氨酯; 粘扣: 尼龙条 冷敷物： 在急性期时，只要患者感觉舒适，可持续使用冷敷物。其它情 况下可使用织物。为冷敷物充冷时，将其取下并放入冰箱冷冻层中最少6 小时（温度不低于-18 °C时应尽可能过夜保存）。 清洁：清洁矫形器时，外侧应使用微湿的软布擦拭。纺织材料部分使用常 用的高级洗涤剂在30 °C的温水中手洗。为了使粘扣长期不失效，我们建 议在清洗之前将其扣合。将洗涤剂完全投净。自然晾干。晾干过程中避免 受到直接加热（如：日晒、使用炉子或暖气烘干）。 使用过后的废弃处理：该产品所使用的材料为可回收材料，应进行相应 的废弃处理。 3  其它使用限制 该产品仅限患者本人使用。 日常穿戴时间以及应用期限与医学适应症相关。 4  法律责任 仅当产品在规定的条件以及目的下使用时，制造商才对其承担法律责任。 制造商建议应按规定操作使用并依据相应的说明进行维护保养。...
  • Seite 94 5  CE符合性声明 本产品符合93 / 42 / EWG法规对医疗产品的相关规定。鉴于医疗产品的分 级原则，依据法规附件IX，本产品被列为I类医疗产品。因此，本符合性 声明由奥托博克公司依据法规附件VII全权制定。...
  • Seite 96 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Inhaltsverzeichnis