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Ottobock 5A60 Varos-Serie Gebrauchsanweisung
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  5. 5A60 Varos-Serie
  6. Gebrauchsanweisung

Ottobock 5A60 Varos-Serie Gebrauchsanweisung

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5A60=* Varos
Gebrauchsanweisung (Benutzer) ...........................................................................
Instructions for use (user) .....................................................................................
Instructions d'utilisation (Utilisateur) ....................................................................... 14
Istruzioni per l'uso (Utilizzatore) ............................................................................. 21
Instrucciones de uso (Usuario) .............................................................................. 27
Manual de utilização (Usuário) ............................................................................... 33
Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ............................................................................. 39
Bruksanvisning (Användare) .................................................................................. 45
Brugsanvisning (Bruger) ....................................................................................... 51
Bruksanvisning (Bruker) ........................................................................................ 57
Käyttöohje (Käyttäjä) ............................................................................................. 63
Instrukcja użytkowania (Użytkownik) ....................................................................... 69
取扱説明書(ユーザー用) ........................................................................................ 75
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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Ottobock 5A60 Varos-Serie

Inhaltszusammenfassung für Ottobock 5A60 Varos-Serie

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    5A60=* Varos Gebrauchsanweisung (Benutzer) ................Instructions for use (user) ..................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ............... 14 Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ................21 Instrucciones de uso (Usuario) ................27 Manual de utilização (Usuário) ................33 Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ................39 Bruksanvisning (Användare) .................. 45 Brugsanvisning (Bruger) ..................
  • Seite 2 5A60=* Varos...

  • Seite 3: Produktbeschreibung

    Vorwort Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2021-01-27 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicher­ heitshinweise. ► Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einweisen. ►...

  • Seite 4: Einsatzbedingungen

    Sicherheit 3.3 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt wer­ den. Diese außergewöhnlichen Tätigkeiten umfassen z.B. Sportarten mit andauernden, höheren Gehgeschwindig­ keiten (Laufsport,…) oder Extremsportarten (Freiklettern, Fallschirmspringen, Paragleiten, etc.). Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung an einem Anwender vorgesehen. 3.4 Kontraindikationen •...
  • Seite 5 Unsachgemäße Pflege / Desinfektion des Produkts Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen. ► Reinigen Sie das Produkt regelmäßig mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z. B. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinfizieren Sie die Innenseite des Produkts bei Bedarf mit einem farblosen, handelsüblichen, medizini­...

  • Seite 6: Lieferumfang Und Zubehör

    Lieferumfang und Zubehör 5 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang • 1 St. 5A60=* Varos (Schaft) • 1 St. Gebrauchsanweisung (Benutzer) Zubehör Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und müssen zusätzlich bestellt werden: • 1 St. 6Y200=* Varos Liner 6 Gebrauch Gebrauchsanweisung (Anwender) Varos Liner 6Y200=* 647G1239=all_INT beachten WARNUNG Verwendung des Produkts in der Nähe von aktiven, implantierten Systemen Aktive implantierte Systeme (z.B.

  • Seite 7: Ablegen Des Schafts Und Des Liners

    4) Den Liner vom Stumpf abrollen und abnehmen. 7 Reinigung 1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock Derma Clean 453H10=1) reinigen. 2) Das Produkt mit einem fusselfreien Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen lassen.

  • Seite 8: Technische Daten

    Technische Daten 10 Technische Daten Umgebungsbedingungen Transport in der Originalverpackung -25 °C/-13°F bis +70 °C/+158 °F Lagerung in der Originalverpackung -25 °C/-13°F bis +50 °C/+122 °F max. 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C/-13°F bis +50 °C/+122 °F max. 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensie­ rend Betrieb -10 °C/+14°F bis +40 °C/+104 °F...

  • Seite 9: Product Description

    Foreword English 1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2021-01-27 ► Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices. ► Obtain instruction from the qualified personnel in the safe use of the product. ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product or in case of problems. ►...

  • Seite 10: Conditions Of Use

    Safety 3.3 Conditions of use The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities include, for example, sports that require continuous high walking speeds (running ...) or extreme sports (free climbing, parachuting, paragliding, etc.). The product is intended exclusively for use on one user.
  • Seite 11 Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs. ► Clean the product regularly with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock DermaClean). ► Disinfect the inner side of the product when needed with a colourless, conventional, medical disinfectant.

  • Seite 12: Scope Of Delivery And Accessories

    Scope of Delivery and Accessories 5 Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery • 1 pc. 5A60=* Varos (socket) • 1 pc. Instructions for use (user) Accessories The following components are not included in the scope of delivery and must be ordered separately: •...

  • Seite 13: Legal Information

    4) Unroll and remove the liner from the residual limb. 7 Cleaning 1) Clean the product with a damp cloth and mild soap (e.g. Ottobock 453H10=1 Derma Clean) when needed. 2) Dry the product with a lint-free cloth and allow it to air dry fully.

  • Seite 14: Symbols Used

    Appendix Ambient conditions Operation -10 °C/+14 °F to +40 °C/+104 °F Max. 90% relative humidity, non-condensing General information Reference number 5A60=* Lifetime 3 years Wear and tear part that is subject to natural wear. The lifetime diminishes or increases depending on the indi­ vidual level of use. The maximum lifetime – which depends on the level of use –...

  • Seite 15: Description Du Produit

    Description du produit Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à l’utilisation, au réglage et à la manipulation du produit. N’utilisez le produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents fournis avec le produit. 2 Description du produit 2.1 Construction Le produit est constitué...

  • Seite 16: Signification Des Symboles De Mise En Garde

    Sécurité 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures graves. AVERTISSEMENT Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels dommages techniques. AVIS 4.2 Structure des consignes de sécurité...

  • Seite 17: Fournitures Et Accessoires

    Entretien/désinfection non conforme du produit Irritations cutanées, formation d’eczémas ou infections dues à une contamination par germes. ► Nettoyez le produit régulièrement avec un chiffon humide et un savon doux (par exemple Ottobock Derma­ Clean 453H10=1). ► Si nécessaire, désinfectez l’intérieur du produit avec un désinfectant médical, incolore et disponible dans le commerce.
  • Seite 18 Utilisation Accessoires Les composants suivants ne sont pas compris dans la livraison et doivent être commandés séparément : • 1 manchon Varos 6Y200=* 6 Utilisation Respectez la notice d'utilisation (utilisateur) du manchon Varos 6Y200=* 647G1239=all_INT AVERTISSEMENT Utilisation du produit à proximité de systèmes actifs implantés Les systèmes actifs implantés (p.

  • Seite 19: Informations Légales

    4) Retirez le manchon en le faisant rouler sur le moignon. 7 Nettoyage 1) En cas de salissures, nettoyez le produit avec un chiffon humide et du savon doux (par ex. Ottobock Derma Clean 453H10=1). 2) Essuyez le produit à l’aide d’un chiffon ne formant pas de peluches et laissez sécher entièrement à l’air.

  • Seite 20: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques 10 Caractéristiques techniques Conditions d’environnement Transport dans l’emballage d’origine -25 °C/-13 °F à +70 °C/+158 °F Entreposage dans l’emballage d’origine -25 °C/-13 °F à +50 °C/+122 °F Humidité relative de l’air de 90 % max., sans condensa­ tion Entreposage et transport sans emballage -25 °C/-13 °F à +50 °C/+122 °F Humidité relative de l’air de 90 % max., sans condensa­ tion Utilisation -10 °C/+14 °F à...

  • Seite 21: Descrizione Del Prodotto

    Introduzione Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-01-27 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le indicazioni per la si­ curezza. ► Farsi istruire dal personale tecnico sull'utilizzo sicuro del prodotto. ► In caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi, rivolgersi al personale tecnico. ►...

  • Seite 22: Condizioni D'impiego

    Sicurezza Misura Peso corporeo max. [kg] 3.3 Condizioni d’impiego Il prodotto è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività particolari, quali ad esempio discipline sportive a velocità sostenute e prolungate (corsa, ecc.) o sport estremi (free climbing, para­ cadutismo, parapendio, ecc.).
  • Seite 23 Sicurezza CAUTELA Permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti o al malfunzionamento del prodotto. ► Evitare la permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso (v. pagina 26). CAUTELA Utilizzo di un prodotto danneggiato Caduta dovuta alla rottura di componenti portanti o al malfunzionamento del prodotto.

  • Seite 24: Fornitura E Accessori

    Cura / disinfezione non appropriata del prodotto Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi. ► Pulire il prodotto regolarmente con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Se necessario, disinfettare il lato interno del prodotto con un disinfettante medico non colorato, normalmente reperibile in commercio.
  • Seite 25 4) Arrotolare il liner sull'estremità del moncone e toglierlo. 7 Pulizia 1) Pulire il prodotto con un panno umido e sapone delicato (ad es. Ottobock Derma Clean 453H10=1) in caso di sporcizia. 2) Asciugare il prodotto con un panno privo di pelucchi e lasciar asciugare per bene all'aria.

  • Seite 26: Dati Tecnici

    Direttive requisiti è disponibile seguente indirizzo Internet: http://www.ottobock.com/conformity 10 Dati tecnici Condizioni ambientali Transporto nell'imballaggio originale -25 °C/-13°F ... +70 °C/+158 °F Stoccaggio nell'imballaggio originale -25 °C/-13°F ... +50 °C/+122 °F Umidità relativa ammissibile max. 90 %, senza conden­ Stoccaggio e trasporto senza imballaggio -25 °C/-13°F ...

  • Seite 27: Descripción Del Producto

    Introducción AAAA – Anno di fabbricazione SS – Settimana di fabbricazione Dispositivo medico 1 Introducción Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2021-01-27 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

  • Seite 28: Campo De Aplicación

    Seguridad 3.2 Campo de aplicación Nuestros componentes funcionan a la perfección cuando se combinan con componentes adecuados selecciona­ dos conforme al peso corporal y el grado de movilidad, ambos identificables con nuestra información de clasifica­ ción MOBIS, y que dispongan de elementos de conexión modulares apropiados. El producto se recomienda para el grado de movilidad 1 (usuarios en espacios interiores), el m°...
  • Seite 29 Seguridad PRECAUCIÓN Manipulaciones de los componentes del sistema realizadas por cuenta propia Caídas debidas a la rotura de piezas de soporte o a fallos en el funcionamiento del producto. ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipula­ ción del producto.

  • Seite 30: Instrucciones De Uso (Usuario)

    Cuidado/desinfección incorrectos del producto Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con gérmenes. ► Limpie el producto con regularidad con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinfecte el interior del producto, de ser necesario, con un desinfectante sanitario común incoloro.
  • Seite 31 2) Seque el producto con un paño que no suelte pelusas y deje que se termine de secar al aire. El acolchado del borde del encaje puede retirarse para efectuar la limpieza. 1) En caso de suciedad, limpie el acolchado del borde del encaje con agua y jabón suave (p. ej., Ottobock Der­ ma Clean 453H10=1-N).

  • Seite 32: Datos Técnicos

    Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con las disposicio­ nes europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El texto completo de las Directivas y exigencias está disponible en la siguiente dirección de internet: http://www.ottobock.com/conformity 10 Datos técnicos Condiciones ambientales Transporte en el embalaje original De -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F...

  • Seite 33: Símbolos Utilizados

    Anexo 11 Anexo 11.1 Símbolos utilizados Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Fabricante Número de lote (PPPP YYYY WW) PPPP - Fábrica YYYY - Año de fabricación WW - Semana de fabricación Producto sanitario Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2021-01-27 ►...

  • Seite 34: Segurança

    Uso previsto 3 Uso previsto 3.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremidades inferiores. O produto destina-se à proteti­ zação de amputações transfemorais. 3.2 Área de aplicação Nossos componentes funcionam perfeitamente quando combinados com componentes adequados, selecionados com base no peso corporal e no grau de mobilidade, identificáveis mediante nossa informação de classificação MOBIS, e que dispõem de elementos de conexão modulares correspondentes.
  • Seite 35 Segurança CUIDADO Risco de aprisionamento ao inserir o liner no encaixe Lesões devido à intensa força de atração magnética entre a capa magnética do respectivo liner Varos 6Y200=* e o fundo em concha magnético do produto. ► Ao inserir o liner no encaixe, certifique-se de que não há dedos/partes do corpo entre o liner e o encaixe. CUIDADO Manipulações dos componentes do sistema efetuadas por conta própria Queda devido à...

  • Seite 36: Manual De Utilização (Usuário)

    Cuidados inadequados do produto / Desinfecção do produto Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por contaminação microbiana. ► Limpe o produto regularmente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Se necessário, desinfete o lado interno do produto com um desinfetante comum de uso médico e incolor.
  • Seite 37 1) Em caso de sujeira, limpar o acolchoamento da borda do encaixe com água e sabão suave (por ex., Derma Clean 453H10=1-N da Ottobock). 2) Secar o acolchoamento da borda do encaixe com um pano que não solta fiapos e deixar secar por completo ao 3) Depois da secagem completa, colocar de novo o acolchoamento da borda do encaixe na concha medial do en­...

  • Seite 38: Manutenção

    A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações eu­ ropeias para dispositivos médicos aplicáveis. O texto integral a respeito das diretivas e dos requisitos está disponível no seguinte endereço de Internet: http://www.ottobock.com/conformity 10 Dados técnicos Condições ambientais Transporte na embalagem original -25 °C/-13°F a +70 °C/+158 °F...

  • Seite 39: Productbeschrijving

    Anexo 11 Anexo 11.1 Símbolos utilizados Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas europeias aplicáveis Fabricante Número de lote (PPPP YYYY WW) PPPP - Fábrica YYYY - Ano de fabricação WW - Semana de fabricação Dispositivo médico Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2021-01-27 ►...
  • Seite 40 Gebruiksdoel 2.2 Functie Het product is een modulair opgebouwde bovenbeenkoker. Het product verbindt de stomp met het kniescharnier. Het product kan tijdens het dragen worden aangepast aan het volume van de stomp. 3 Gebruiksdoel 3.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. Het pro­ duct is bedoeld voor gebruik bij bovenbeenamputaties.

  • Seite 41: Algemene Veiligheidsvoorschriften

    Veiligheid 4.3 Algemene veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING Niet-naleving van de veiligheidsvoorschriften Persoonlijk letsel/productschade door gebruik van het product in bepaalde situaties. ► Neem de in dit begeleidende document vermelde veiligheidsvoorschriften en voorzorgsmaatregelen in acht. VOORZICHTIG Klemgevaar bij het inzetten van de liner in de koker Verwondingen door sterke magnetische aantrekkingskracht tussen de magneetkap van de bijbehorende liner Varos liner 6Y200=* en de magnetische bodemschaal van het product.

  • Seite 42: Gebruiksaanwijzing (Gebruiker)

    Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie met ziektekiemen. ► Reinig het product regelmatig met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinfecteer de binnenkant van het product zo nodig met een kleurloos, in de handel verkrijgbaar medisch desinfectiemiddel.
  • Seite 43 4) Rol de liner van de stomp af en verwijder de liner. 7 Reiniging 1) Verwijder vuil en vlekken van het product met een vochtige doek en milde zeep (bijv. Ottobock Derma Clean 453H10=1). 2) Droog het product af met een pluisvrije doek en laat het aan de lucht volledig drogen.

  • Seite 44: Juridische Informatie

    Onderhoud 1) Reinig de kokerrandvoering als deze vuil is met water en milde zeep (bijv. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N). 2) Droog de kokerrandvoering af met een pluisvrije doek en laat hem aan de lucht volledig drogen. 3) Bevestig als de kokerrandvoering helemaal droog is deze weer op de mediale kokerschaal.

  • Seite 45: Gebruikte Symbolen

    Bijlage Algemeen Materiaal aansluitadapter Aluminium geanodiseerd Materiaal mediale en laterale staaf Koolvezelversterkt polyamide PA12 Materiaal mediale en laterale kokerschaal Polyamide PA12 Materiaal klemstuk Spuitgegoten zink, gecoat Materiaal inzetmoer Edelstaal roestvast Materiaal kokerrandvoering EVA-Blend 11 Bijlage 11.1 Gebruikte symbolen Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de toepasselijke Europese richtlijnen Fabrikant Partijnummer (PPPP YYYY WW) PPPP - Fabriek...

  • Seite 46: Ändamålsenlig Användning

    Ändamålsenlig användning 1. Yttre hylsskal (lateralt) 2. Inre hylsskal (medialt) 3. Boa-lina 4. Anslutningsadapter med magnetiskt bottenskal (syns inte) 5. Boa-rattar 2.2 Funktion Produkten är en modulärt konstruerad lårhylsa. Produkten förbinder stumpen med knäleden. Produkten kan under användningen anpassas efter stumpens volym. 3 Ändamålsenlig användning 3.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremiteterna.

  • Seite 47: Allmänna Säkerhetsanvisningar

    Säkerhet 4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar VARNING Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte följs. Om det skulle finnas flera följder markeras de enligt följande: > t.ex. Följd 1 om faran inte beaktas > t.ex. Följd 2 om faran inte beaktas ►...

  • Seite 48: Bruksanvisning (Användare)

    Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bakteriekontaminering. ► Rengör produkten regelbundet med en fuktig trasa och mild tvål (t. ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinficera vid behov insidan av produkten med ett färglöst medicinskt desinfektionsmedel som finns i han­...
  • Seite 49 Användning VARNING Användning av produkten i närheten av aktiva, implanterade system Aktiva implanterade system (t.ex. pacemaker, defibrillator osv.) kan få störningar till följd av produktens magnet­ fält. ► Tänk på att inte underskrida det nödvändiga minsta tillåtna avståndet till aktiva, implanterade system när du använder produkten i närheten av dylika implantat.

  • Seite 50: Underhåll

    2) Torka av produkten med en luddfri trasa och låt lufttorka helt. Vadderingen runt hylskanten kan tas loss för rengöring. 1) Om det finns smuts på vadderingen runt hylskanten, rengör med vatten och mild tvål (t.ex. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N).

  • Seite 51: Symboler Som Används

    Bilaga Allmänt Material medialt och lateralt hylsskal Polyamid PA12 Material klämstycke Belagd med zinkgjutning Material iläggningsmutter Rostfritt stål Material hylskantstoppning EVA-blandning 11 Bilaga 11.1 Symboler som används Försäkran om överensstämmelse enligt användbara europeiska direktiv Tillverkare Satsnummer (PPPP YYYY WW) PPPP - fabrik YYYY - tillverkningsår WW - tillverkningsvecka Medicinteknisk produkt...

  • Seite 52: Formålsbestemt Anvendelse

    Formålsbestemt anvendelse 1. ydre hylsterskal (lateral) 2. indre hylsterskal (medial) 3. Boa-wire 4. Tilslutningsadapter med magnetisk bundskal (ikke synlig) 5. Boa-håndhjul 2.2 Funktion Produktet er et modulopbygget lårhylster. Produktet forbinder stumpen med knæleddet. Produktet kan tilpasses til stumpens volumen, når det sidder på. 3 Formålsbestemt anvendelse 3.1 Anvendelsesformål Produktet må...

  • Seite 53: Generelle Sikkerhedsanvisninger

    ► Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer på produktet. ► Reparation af produktet eller hhv. istandsættelse og udskiftning af beskadigede komponenter må kun foreta­ ges af autoriseret Ottobock fagpersonale. FORSIGTIG Ophold i områder uden for det tilladte temperaturområde Fald på...

  • Seite 54: Brugsanvisning (Bruger)

    Ukorrekt pleje /desinfektion af produktet Hudirritationer, eksem eller infektioner, forårsaget af bakteriesmitte. ► Rengør produktet regelmæssigt med en fugtig klud og mild sæbe (f. eks. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinficer indersiden af produktet efter behov med et farveløst, almindeligt medicinsk desinfektionsmiddel.
  • Seite 55 Anvendelse ADVARSEL Anvendelse af produktet i nærheden af aktive, implanterede systemer Aktive implanterede systemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer osv.) kan forstyrres af produktets magnetfelt. ► Sørg for, når produktet anvendes i umiddelbar nærhed af aktive, implanterede systemer, at de af implantat- producenten påkrævede minimumsafstande overholdes.

  • Seite 56: Vedligeholdelse

    Rengøring 7 Rengøring 1) Snavs fjernes fra produktet med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock Derma Clean 453H10=1). 2) Aftør produktet med en fnugfri klud og lufttør det, så det er helt tørt. Hylsterpolstringen kan fjernes, når den skal rengøres.

  • Seite 57: Anvendte Symboler

    Bilag Generelt Materiale magnetisk bundskal INOX (rustfrit stål) Materiale tilslutningsadapter Aluminium anodiseret Materiale medial og lateral vange Kulfiberforstærket polyamid PA12 Materiale medial og lateral hylsterskal Polyamid PA12 Materiale spændestykke Zink-trykstøbt coated Materiale firkantmøtrikker Rustfrit stål Materiale hylsterpolstring EVA-Blend 11 Bilag 11.1 Anvendte symboler Overensstemmelseserklæring iht.

  • Seite 58: Forskriftsmessig Bruk

    Forskriftsmessig bruk 1. ytre hylseskall (lateralt) 2. indre hylseskall (medialt) 3. Boa-snorer 4. Tilkoblingsadapter med magnetisk bunnskall (ikke synlig) 5. Boa-håndhjul 2.2 Funksjon Produktet er en modulært oppbygd lårprotesehylse. Produktet forbinder stumpen med kneleddet. Produktet kan til­ passes volumet til stumpen mens det er i bruk. 3 Forskriftsmessig bruk 3.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet.

  • Seite 59: Generelle Sikkerhetsanvisninger

    Sikkerhet 4.2 Sikkerhetsanvisningenes struktur ADVARSEL Overskriften betegner farens kilde og/eller type Innledningen beskriver følgene ved ikke å overholde sikkerhetsanvisningene. Dersom det finnes flere følger, vil de angis slik: > f.eks.: følge 1 hvis faren ignoreres > f.eks.: følge 2 hvis faren ignoreres ►...

  • Seite 60: Bruksanvisning (Bruker)

    Det kan oppstå hudirritasjoner, eksem eller infeksjoner på grunn av kontaminering med bakterier. ► Rengjør produktet regelmessig med en fuktig klut og mild såpe (f.eks. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinfiser innsiden av produktet ved behov med et fargeløst, standard medisinsk desinfeksjonsmiddel.
  • Seite 61 Bruk ADVARSEL Bruk av produktet i nærheten av aktive, implanterte systemer Aktive implanterte systemer (f.eks. pacemaker, defibrillator, osv.) kan forstyrres av magnetfeltet til produktet. ► Pass på at implantatprodusentens anbefalte minsteavstander overholdes hvis produktet brukes i umiddelbar nærhet av aktive, implanterte systemer. ►...

  • Seite 62: Juridiske Merknader

    Rengjøring 7 Rengjøring 1) Rengjør produktet med en fuktig klut og mild såpe (f.eks. Ottobock Derma Clean 453H10=1) hvis det blir skit­ tent. 2) Tørk av produktet med en lofri klut og la det lufttørke helt. Hylsekantpolstringen kan tas av for rengjøring.

  • Seite 63: Benyttede Symboler

    Vedlegg Generelt Material magnetisk bunnskall INOX (rustfritt stål) Materiale tilkoblingsadapter Aluminium anodisert Materiale medial og lateral skinne Karbonfiberforsterket polyamid PA12 Materiale medialt og lateralt hylseskall Polyamid PA12 Materiale klemstykke Sinktrykkstøp-belagt Materiale innsatsmutter Stål, rustfritt Materiale hylsekantpolstring EVA-blanding 11 Vedlegg 11.1 Benyttede symboler Samsvarserklæring i henhold til de aktuelle EU-direktivene Produsent Batchnummer (PPPP YYYY WW)

  • Seite 64: Määräystenmukainen Käyttö

    Määräystenmukainen käyttö 1. holkin ulompi seinämä (lateraalinen) 2. holkin sisempi seinämä (mediaalinen) 3. Boa-vaijerit 4. liitosadapteri ja magneettinen pohja (ei näkyvissä) 5. Boa-rullat 2.2 Toiminta Tuote on moduulirakenteinen reisiproteesin holkki. Se yhdistää tyngän polviniveleen. Tuotetta voidaan käytön aika­ na mukauttaa tyngän volyymin mukaan. 3 Määräystenmukainen käyttö...

  • Seite 65: Yleiset Turvaohjeet

    Turvallisuus 4.2 Turvaohjeiden rakenne VAROITUS Otsikko kuvaa vaaran lähdettä ja/tai laatua Johdanto kuvaa turvaohjeen noudattamatta jättämisen seurauksia. Mikäli seurauksia on useampia, ne merkitään seuraavalla tavalla: > esim.: seuraus 1, kun vaaraa ei oteta huomioon > esim.: seuraus 2, kun vaaraa ei oteta huomioon ►...

  • Seite 66: Käyttöohje (Käyttäjä)

    HUOMIO Tuotteen epäasianmukainen hoito/desinfiointi Ihon ärtyminen, ihottuma tai tulehduksia bakteeritartunnan seurauksena ► Puhdista tuote säännöllisesti kostealla liinalla ja miedolla saippualla (esim. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Desinfioi tarvittaessa tuote sisäpuolelta värittömällä, yleisesti saatavilla olevalla, lääkinnällisellä desinfiointiai­ neella. ► Käytä tuotetta hygieniasyistä vain itse.
  • Seite 67 Käyttö VAROITUS Tuotteen käyttö aktiivisten, implantoitujen järjestelmien lähellä Tuotteen magneettikenttä voi aiheuttaa häiriöitä aktiivisiin implantoituihin järjestelmiin (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori). ► Varmista käyttäessäsi tuotetta aktiivisten, implantoitujen järjestelmien lähellä, että implantin valmistajan vaati­ mia vähimmäisetäisyyksiä noudatetaan. ► Noudata ehdottomasti implantin valmistajan ilmoittamia käyttöedellytyksiä ja turvallisuusohjeita. HUOMIO Magneettikaulukseen tarttuvat metalliesineet tai ‑hiukkaset >...

  • Seite 68: Tekniset Tiedot

    Puhdistus 7 Puhdistus 1) Puhdista likaantunut tuote kostealla pyyhkeellä ja miedolla saippualla (esim. Ottobock Derma Clean 453H10=1). 2) Kuivaa tuote nukkaantumattomalla pyyhkeellä ja anna sen kuivua itsestään täysin kuivaksi. Reunapehmuste voidaan irrottaa puhdistusta varten. 1) Puhdista likaantunut reunapehmuste vedellä ja miedolla saippualla (esim. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N).

  • Seite 69: Käytetyt Symbolit

    Liite Yleistä tetta vastaava maksimaalinen käyttöikä voidaan saavut­ taa vain noudattamalla käyttöohjetta. Vedenkestävyys Kosketus makeaan veteen ja mietoon saippuaan sallittu. Ei sovellu kloorivedelle ja suolaiselle vedelle. Tuotteen paino (lyhentämätön) (g/oz) 1320 / 47 Magneettisen pohjan materiaali INOX (ruostumaton jaloteräs) Liitosadapterin materiaali Anodisoitu alumiini Mediaalisen ja lateraalisen tuen materiaali Hiilikuituvahvisteinen polyamidi PA12...

  • Seite 70: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem

    Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 1. zewnętrzna skorupa leja (boczna) 2. wewnętrzna skorupa leja (środkowa) 3. linka Boa 4. adapter połączeniowy z magnetyczną skorupą dolną (niewidoczna) 5. pokrętła Boa 2.2 Funkcja Produkt ten jest modułowo zbudowanym lejem uda. Produkt łączy kikut z przegubem kolanowym. Produkt można podczas noszenia dopasować...

  • Seite 71: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo 4.2 Znaczenie wskazówek bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Nagłówek określa źródło i/lub rodzaj niebezpieczeństwa We wprowadzeniu opisano konsekwencje, nieprzestrzegania wskazówek bezpieczeństwa. Większa ilość konse­ kwencji jest określana w następujący sposób: > np.: konsekwencja nr 1 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa > np.: konsekwencja nr 2 w przypadku zignorowania niebezpieczeństwa ►...

  • Seite 72: Instrukcja Użytkowania (Użytkownik)

    PRZESTROGA Nieprawidłowa pielęgnacja/dezynfekcja produktu Podrażnienia skóry, wypryski lub infekcje wskutek zakażenia zarazkami. ► Produkt czyścić regularnie wilgotną ściereczką i łagodnym mydłem ( np. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► W razie potrzeby zdezynfekować wnętrze produktu bezbarwnym, dostępnym w handlu medycznym środkiem dezynfekującym. ► Ze względów higienicznych produkt należy używać tylko na sobie.
  • Seite 73 Użytkowanie 6 Użytkowanie Przestrzegać instrukcji używania (użytkownik) Varos Liner 6Y200=* 647G1239=all_INT OSTRZEŻENIE Używanie produktu w pobliżu aktywnych, implantowanych systemów Aktywne systemy implantowane (np. rozrusznik serca, defibrylator itp.) mogą być zakłócane przez pole magne­ tyczne produktu. ► Podczas używania produktu w pobliżu aktywnych systemów implantowanych należy zwrócić uwagę na zacho­ wanie minimalnej odległości wymaganej przez producenta implantów.

  • Seite 74: Konserwacja

    2) Produkt należy wytrzeć niestrzępiącą się ścierką i całkowicie wysuszyć na wolnym powietrzu. Poduszkę krawędzi leja można zdjąć na czas czyszczenia. 1) Jeśli poduszka krawędzi leja jest brudna, wyczyścić ją wodą i łagodnym mydłem (np. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N). 2) Poduszkę krawędzi leja należy wytrzeć niestrzępiącą się ściereczką i całkowicie wysuszyć na wolnym powietrzu.

  • Seite 75: Stosowane Symbole

    Załącznik Informacje ogólne Oznaczenie 5A60=* Żywotność 3 lata Część zużywalna, która ulega naturalnemu zużyciu. Żywotność ulega skróceniu lub wydłużeniu w zależności od indywidualnego stopnia obciążenia. Tylko w przy­ padku przestrzegania instrukcji używania możliwe jest osiągnięcie maksymalnej żywotności może zostać osią­ gnięty odpowiednio do stopnia obciążenia.
  • Seite 76 製品概要 2 製品概要 2.1 デザイン 本製品は以下のパーツから構成されています。 1. 外ソケットシェル（外側） 2. 内ソケットシェル（内側） 3. ボアケーブル 4. マグネティックボトムシェル付きコネクションアダプター（外からは見え ない） 5. ボアダイヤル 2.2 機能 本製品はモジュラー構造の大腿ソケットです。本製品で断端と膝継手を接続します。本製品は、装着したままでも 断端ボリュームに合わせて調整できます。 3 使用目的 3.1 使用目的 本製品は下肢義肢の処置にのみ使用してください。本製品は大腿部切断術後の治療に使用してください。 3.2 適用範囲 当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、適切なモ ジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動します。 本製品は、モビリティグレード 1（屋内での歩行が可能な方）、モビリティグレード 2（移動距 離に制限があるものの、屋外歩行が可能な方）、モビリティグレード 3（移動距離に制限のない m° 屋外歩行が可能な方）、ならびに、モビリティグレード 4（移動距離に制限のない屋外歩行が可 能な方で、機能的な要求の高い方）に適しています。 サイズ 体重制限 (kg) 3.3 使用条件 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常的でない活動には使用しないでください。日...
  • Seite 77 安全性 4.2 安全に関する注意事項の内訳 警告 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上の危険性が考え られる場合には、次のように記載しています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。 ► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 4.3 安全に関する注意事項 警告 安全に関する注記に従わない場合の危険性 特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがあります。 ► 本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 注意 ソケット内にライナーを挿入する際に体の一部が挟まれる危険性 6Y200=* Varos ライナーに取り付けたマグネティックキャップと本製品のマグネティックボトムシェルの間に発 生する強い磁力により、装着者が怪我をするおそれがあります。 ► ソケットにライナーを挿入する際は、ライナーとソケットの間に指や体の一部がないことを確認してくださ い。 注意 使用者によるパーツの改造により発生する危険性 パーツに負荷がかかり、製品が故障して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 本取扱説明書に記載されていない操作を行わないでください。 ► 製品や損傷したパーツは、有資格者のみが修理や交換を行ってください。 注意 許容範囲外の温度下に放置した場合に発生する危険性 製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないようにしてください（80 ページ参照）。 注意...

  • Seite 78: 取扱説明書(ユーザー用)

    納品時のパッケージ内容および付属品 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 製品の故障や負荷により義肢パーツが破損して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 製品やそのパーツを丁寧に取り扱うことで、長くご使用いただけるだけでなく、装着者本人の安全を確保す ることができます。 ► 転倒などにより製品やパーツに極端な負荷がかかった場合は、すぐに有資格者が破損などがないか点検して ください。 注意 製品と火気や燃えさしとの接触による危険 溶融物に接触して装着者が怪我をするおそれがあります。 ► 本製品は、炎や燃えさしから離れた場所でご使用ください。 注意 直射日光の当たる場所に製品を保管する危険性 > UV 光にさらされてプラスチック部分がもろくなり、負荷によりパーツが破損して、装着者が転倒するおそれ があります。 > プラスチック部分が変色するおそれがあります。 ► 製品は直射日光を避けて保管してください。 注意 パーツの摩耗の兆候が見られる場合に発生する危険性 パーツに負荷がかかり、製品が故障して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 安全にお使いいただくために、また、安全な性能を保証するためにも、定期メンテナンスは毎年受けてくだ さい。 注意 製品の不適切なお手入れや消毒により発生する危険性 細菌などの発生により、皮膚刺激、湿疹または感染症をおこすおそれがあります。 ► 製品はオットーボック社製ダーマクリーン 453H10=1 などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用して定期的にお 手入れをしてください。（日本では 453Ｈ10=1 の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご使用 ください。）...
  • Seite 79 お手入れ方法 警告 作動中の植込み型医療機器の近くで本製品を使用ことで発生する危険性 本製品の磁気により、ペースメーカーや除細動器などの植込み型医療機器の動きを妨げる場合があります。 ► 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で本製品を使用する場合、医療機器の製造業者が規定した最小距離を保 つよう注意してください。 ► 植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認してください。 注意 金属製品や粒子がマグネティックキャップに付着する危険性 > 義肢ソケットの懸垂機能が低下して装着者が転倒するおそれがあります。 > 製品が破損するおそれがあります。 ► ライナーを装着する前に、マグネティックキャップに金属製品や粒子が付着していないことを確認してくだ さい。付着している場合は取り除いてください。 6.1 ライナーとソケットの装着 ライナーの装着 1) ライナーやマグネティックキャップに損傷がないことを確認してください。 2) ライナーを裏返して断端の下に合わせます。 3) 断端下にライナーを取り付けると同時に、ライナーのアライメントを確認します。 備考: ライナー内側の基本線が大腿部断端の正面中央にくるようにします。ライナーの2つのシームを大腿部断 端の両側に配置します。 4) ライナーを断端に合せて広げて装着すると、しわが寄らず、気泡も入りませんし、軟部組織の引きつれの心配 もありません。 5) ライナーの適合具合とアラインメントを確認してください。 6) 立位、または、断端がほぼ伸展した状態で、途中までライナーを巻き下ろしてから再び巻き上げると、皮膚に かかる圧が軽減されます。 ソケットの装着 1) 義肢ソケットからボアダイアルを引っ張って開けます。 2) これとは別にシェルを引っ張ってソケットを開けます。...
  • Seite 80 メンテナンス 2) 糸くずのでない布で製品の水気を拭取り、しっかりと自然乾燥させます。 お手入れの際はソケットブリムパッドを外すことができます。 1) 必要に応じて水および低刺激石鹸 ( 453H10=1-N Ottobock ダーマクリーンなど) でソケットブリムパッドを拭い てください。 2) 糸くずのでない布でソケットブリムパッドの水気を拭き取り、しっかりと自然乾燥させます。 3) 完全に乾燥させたら、再びソケットブリムパッドを内側ソケットシェルに取り付けます。 8 メンテナンス ► 義肢パーツは、使用開始から30日後に目視点検および機能試験を実施してください。 ► 年に一度の安全点検（摩耗の目視点検、機能試験）を行ってください。 9 法的事項について 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を 負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 9.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその商標を使用するこ とは認められません。 9.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言いたします。...
  • Seite 81 付録 概要 ソケットブリムパッドの素材 EVA混合 11 付録 11.1 本取扱説明書で使用している記号 該当する欧州指令に準拠しています。 製造元 ロット番号 (PPPP YYYY WW) PPPP – 工場 YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 医療機器 5A60=* Varos...
  • Seite 82 5A60=* Varos...
  • Seite 83 5A60=* Varos...
  • Seite 84 European Patent: EP3100704 in DE, FR, GB, TR Patents pending in: US, EU, RU, BR, JP and as PCT application Varos is a tradename of Ottobock SE & Co. KGaA Varos is a registered trademark in Germany. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 ·...

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