Indicazioni Per L'uso; Descrizione Del Dispositivo; Metodi Di Sterilizzazione E Configurazioni - Summit Medical INSTRUSAFE Gebrauchsanweisung

Le istruzioni qui fornite sono state convalidate dal produttore del dispositivo per il ritrattamento di dispositivi
Gli sterilizzatori, la pulizia degli strumenti, il caricamento specifico dei vassoi di strumenti, i tipi e la
geometria degli strumenti, i contenitori di sterilizzazione, i filtri e i teli di confezionamento variano in base
LEGGERE QUESTA SEZIONE PRIMA DI METTERE IN SERVIZIO IL PRODOTTO

Indicazioni per l'uso

Le cassette del sistema di protezione per strumenti InstruSafe® vengono usate per organizzare e proteggere altri dispositivi medici
durante la sterilizzazione da parte di un operatore sanitario. Le cassette del sistema InstruSafe hanno lo scopo di consentire la
sterilizzazione dei dispositivi medici in esse racchiusi durante i seguenti cicli di sterilizzazione:
• vapore a prevuoto
• ossido di etilene
• STERRAD® 100S Standard
• STERRAD® 100NX Standard
Sono destinate a essere usate unitamente a teli di confezionamento legalmente disponibili in commercio, contenitori rigidi Aesculap®
o contenitori rigidi Genesis™. Non sono state progettate per mantenere la sterilità se usate da sole. L'elenco completo dei modelli di
dispositivi è fornito nell'Appendice A.

Descrizione del dispositivo

I sistemi di protezione per strumenti InstruSafe di Summit Medical Inc. sono costituiti da cassette e vassoi usati per racchiudere
strumenti chirurgici e accessori in modo organizzato durante la sterilizzazione e le successive operazioni di conservazione e trasporto.
Le cassette e i vassoi non sono a contatto diretto con i pazienti. Se usati da soli, non mantengono la sterilità. Hanno base di forma
rettangolare, con coperchio dotato di fermo, e sono disponibili in diverse misure. Presentano perforazioni che consentono allo
sterilizzante di penetrare. Includono inserti in silicone da inserire nella base e/o nel coperchio per tenere, organizzare e proteggere gli
strumenti chirurgici in essi riposti durante la sterilizzazione e le successive operazioni di conservazione e trasporto.

Metodi di sterilizzazione e configurazioni

Di seguito sono elencati i diversi vassoi di sterilizzazione convalidati con i rispettivi contenitori rigidi.
» Parametri di sterilizzazione in autoclave
Ciclo: Prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti
Modello di cassetta Summit
IN-8823-AE
IN-2880
IN-6105
Modello di cassetta Summit
IN-2681
IN-0000
IN-8613
IN-6105
* Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per l'uso in sterilizzatori
a vapore con ciclo a prevuoto a 132 °C (270 °F) per 4 minuti di esposizione.
Consultare le istruzioni relative al contenitore in modo da garantire che
il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il contenitore di
sterilizzazione.
alla struttura sanitaria.
Modello di contenitore Aesculap
*JN444
*JK444
*JN742
Modello di contenitore Genesis™
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
medici riutilizzabili.
• STERRAD® 100NX Express
• STERRAD® 100NX Flex
• STERRAD® NX Standard
• STERIS® AMSCO® V-PRO™, V-PRO 1 e V-PRO maX
» Ossido di etilene (EO)
Parametri di precondizionamento:
Temperatura: 55 °C (131 °F)
Umidità relativa: 70% ± 15%
Tempo: 1 ora
Parametri di sterilizzazione:
®
Temperatura: 55 °C (131 °F)
Tempo di esposizione minimo: 120 minuti
Tempo di aerazione minimo: 12 ore
Modello di cassetta Summit
IN-8823
IN-2880
IN-6105
* Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per l'uso in sterilizzatori
a ossido di etilene a 55 °C (131 °F). Consultare le istruzioni relative al
contenitore in modo da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico
dichiarati per il contenitore di sterilizzazione.
» Ciclo STERRAD® 100S standard
Modello di cassetta Summit
IN-8823-AE
IN-6105
* Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per il ciclo STERRAD
100S standard. Consultare le istruzioni relative al contenitore in modo
da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il
contenitore di sterilizzazione.
46
Modello di contenitore Genesis™
*CD3-9CDL
*CD6-6C
*CD5-61C
Modello di contenitore Aesculap
*JM444
*JM440
®