Sterilisation; Lagerung - Summit Medical Instrusafe Gebrauchsanweisung

STERILISATION

Für die Sterilisation von InstruSafe Systemen validierte Sterilisationsmethoden und -zyklen sind Tabelle 2 zu entnehmen. Diese sind nur
für ordnungsgemäß gewartete und kalibrierte Sterilisationsgeräte gültig (AAMI TIR 12 S. 37). Zur Vermeidung von Kondensatbildung
sollten die Mindestrocknungszeiten eingehalten werden.
Summit Medical hat die folgenden Sterilisationsmethoden validiert:
• 4-minütiger Sterilisationszyklus in einem Autoklaven in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA
zugelassenen starren Aesculap-Behälter oder starren Genesis-Behälter.
• Sterilisationszyklus mit Ethylenoxid (EO) in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA zugelassenen
sterilen Genesis-Behälter.
• STERRAD 100S Standard-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA
zugelassenen starren Aesculap-Behälter
• STERRAD 100NX Standard-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA
zugelassenen starren Aesculap-Behälter.
• STERRAD 100NX Express-Sterilisationszyklus in von der FDA auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen.
• STERRAD 100NX Flex-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA zugelassenen
starren Aesculap-Behälter.
• STERRAD NX Standard-Sterilisationszyklus in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA zugelassenen
starren Aesculap-Behälter.
• STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS und V-PRO maX Sterilisationszyklen in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in
einem von der FDA zugelassenen starren Aesculap-Behälter.
Die maximale vom Hersteller angegebene Traglast des sterilen Behälters darf nicht überschritten werden.
Zur Aufrechterhaltung der Sterilität sind von der FDA zugelassene Zusatzgeräte zu verwenden.
Bitte schlagen Sie in der Gebrauchsanweisung zum Sterilisator nach, um sicherzustellen, dass die geplanten Beladungen mit den
vorgesehenen Sterilisationszyklen kompatibel sind.
Bitte schlagen Sie in der Gebrauchsanweisung zum Behälter nach, um sicherzustellen, dass die geplanten Beladungen mit den von der FDA
zugelassenen Beladungen für den Behälter kompatibel sind.

LAGERUNG

In der Endverpackung zu sterilisierende sterile Kassetten, die verpackt sind oder sich in einem Behälter befinden, in horizontaler Position auf
einem Regal aufbewahren. Angaben zur Haltbarkeit sind beim Hersteller der Sterilisationshüllen oder Behälter zu erfragen.
Tabelle 2.
STERILISATIONSMETHODE
Dampf - Vorvakuum
Ethylenoxid (EO)
STERRAD 100S
STERRAD 100NX
STERRAD 100NX
STERRAD 100NX
STERRAD NX
STERIS AMSCO V-PRO 1
STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS
STERIS AMSCO V-PRO maX
ZYKLUS
(Zeiten)
Parameter:
Temperatur
Einwirkzeit
Trocknungszeit
Vorkonditionierung:
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Vorkonditionierungszeit
Sterilisation:
Einwirkzeit
Temperatur
Belüftungszeit
Standard
Standard
Express
Flex
Standard
Standard
Mit Lumen, ohne Lumen
Mit Lumen, ohne Lumen
26
132 °C
4 Minuten
30 Minuten
55 °C
70 ±15 %
1 Stunde
120 Minuten
55 °C
12 Stunden