Seite 1: Inhaltsverzeichnis
TABLE OF CONTENTS : ENGLISH SUBJECT PAGE Read First Indications for Use Device Description Sterilization Methods and Configurations Limitations Warnings Universal Precautions Points of Use Cleaning Disinfection Maintenance, Inspection and Testing Parts Assembly Packaging Sterilization Storage Warranty Appendix A 64-69 www.instrusafe.com...
Seite 2 TABLE DES MATIÈRES : FRANÇAIS INHALTSVERZEICHNIS: DEUTSCH SUJET PAGE THEMA SEITE À lire avant la mise en service Vorab lesen Indikationen Indications Beschreibung des Geräts Description du dispositif Sterilisationsmethoden und Konfigurationen 19-20 Méthodes de stérilisation et configurations 10-11 Einschränkungen 20-21 Limites 11-12 Warnhinweise Avertissements...
Seite 3: Indications For Use
READ THIS SECTION BEFORE PLACING PRODUCT INTO SERVICE Indications for Use: InstruSafe® Instrument Protection System cassettes are used to organize and protect other medical devices that are sterilized by a healthcare provider. InstruSafe Instrument Protection System cassettes are intended to allow sterilization of the enclosed medical devices during these sterilization cycles : •...
Seite 4: Limitations
Limitation on Processing The end of useful life on the InstruSafe Instrument Protection System is a minimum of 25 sterilization cycles. Inspect the tray before use for wear and damage caused by use and discontinue use if visible signs of wear are present including corrosion, mechanical failures, cracking, peeling, flaking, broken welds, damaged feet, damaged latches, damaged Hold-It / Hold-Down, discoloration, etc.
Seite 5 Lumen claims for STERRAD 100S Standard and STERRAD 100NX Standard Cycles : IN-8823-CF 400mm IN-8823-CF 200mm Note : The InstruSafe Instrument Protection System has no lumen claims for the STERRAD 100NX Express Cycle. IN-2880 76mm 4 Stainless steel lumens with IN-2880...
Seite 6: Warnings
WARNINGS For aluminum InstruSafe Systems, use only neutral (6.0 – 8.5) pH detergents to avoid damaging the finish. A detergent with a highly acidic or highly alkaline pH could permanently damage the anodized aluminum finish of the cassette and metal components.
Seite 7: Parts
PARTS OF AN INSTRUSAFE INSTRUMENT PROTECTION TRAY SYSTEM: Cassette Base – perforated metal trays with feet, handles and latches. They are available in various lengths, widths and heights to accommodate different sizes of instruments and numbers of instruments per set.
Seite 8: Assembly
ASSEMBLY Place the instruments in the predetermined holders or area defined by the locating posts (see Figure A) so that all instrument surfaces will be exposed to sterilant. Be sure that only one instrument is in each slot. When possible, disassemble or open all parts of the instrumentation per the instrument manufacturer’s instructions.
Seite 9: Packaging
PACKAGING InstruSafe Systems may be wrapped with a legally marketed wrap or placed in a legally marketed rigid container. Refer to sterilization methods and configurations tables found in the IFU. Using with Wrap Before wrapping the cassette, ensure it has the proper foot style. Either CF or R may be used with wrap. See Figure F.
Seite 10: Sterilization
STERILIZATION See Table 2. for sterilization methods and cycles that have been validated for the sterilization of InstruSafe Systems. These are only valid with sterilization equipment that is properly maintained and calibrated – AAMI TIR 12 p.37. Minimum dry times are required to prevent wet packs.
Seite 11: Warranty
Summit Medical, Inc. deems appropriate and, if requested to do so, you will return the product to the factory at the address set forth below. Summit Medical, Inc.’s sole obligation under this Limited Warranty is, at its option, to repair or replace the defective product or products, without charge for parts or labor.
Seite 12: Indications
Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe® permettent d'organiser et de protéger d'autres dispositifs médicaux stérilisés par un prestataire de soins de santé. Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe permettent la stérilisation des dispositifs médicaux qu'elles contiennent durant les cycles suivants de stérilisation : •...
Seite 13: Limites
Limites de traitement 1) La fin de la vie utile du système de protection des instruments InstruSafe correspond à 25 cycles de stérilisation minimum. Inspecter le plateau avant utilisation pour déceler l'usure et les dommages causés par l'utilisation et arrêter d'utiliser en cas de signes visibles d'usure, y compris de corrosion, de défaillances mécaniques, de fissure, de décollement, d'écaillage, de...
Seite 14 STERRAD 100S et STERRAD 100NX : minimal IN-8823-CF 3 mm 400 mm Remarque : Le système de protection des instruments IN-8823-CF 3 mm 200mm InstruSafe n'a pas de lumière validée pour le cycle express STERRAD 100NX. I-8823-CF 1 mm 76 mm 4 lumières en acier inoxydable IN-2880 3 mm 177 mm Tous les modèles...
Seite 15: Avertissements
AVERTISSEMENTS Pour les systèmes InstruSafe en aluminium, utiliser seulement des détergents à pH neutre (6 à 8,5) pour éviter d'abîmer la finition. Un détergent au pH ultra-acide ou ultra-alcalin peut endommager à tout jamais la finition en aluminium anodisé de la cassette et des composants métalliques.
Seite 16: Pièces
PIÈCES D'UN SYSTÈME DE PLATEAU DE PROTECTION DES INSTRUMENTS INSTRUSAFE : Base de la cassette – plateaux métalliques perforés avec pieds, poignées et loquets. Ils sont disponibles dans différentes longueurs, largeurs et hauteurs pour les différentes tailles d'instruments et les différents nombres d'instruments par ensemble.
Seite 17: Assemblage
ASSEMBLAGE Placer les instruments dans les supports prédéterminés ou la zone définie en fonction des montants de localisation (Figure A) pour que toutes les surfaces des instruments soient exposées à l'agent stérilisant. Veiller à mettre un seul instrument dans chaque fente. Si possible, démonter ou ouvrir toutes les pièces de l'instrument en suivant les instructions du fabricant de l'instrument.
Seite 18: Emballage
EMBALLAGE Les systèmes InstruSafe peuvent être emballés dans un emballage vendu légalement ou placés dans une boîte rigide vendue légalement. Se reporter aux méthodes de stérilisation et aux tableaux de configurations dans la notice d'utilisation. Utilisation avec un emballage Avant d'emballer la cassette, s'assurer que ses pieds sont de style adéquat. Les pieds CF ou R peuvent être utilisés avec l'emballage.
Seite 19: Stérilisation
STÉRILISATION Pour les méthodes et cycles de stérilisation qui ont été validés pour la stérilisation des systèmes InstruSafe, voir le Tableau 2. Ils sont seulement valables avec un équipement de stérilisation correctement entretenu et étalonné – AAMI TIR 12 p.37. Les temps de séchage minimaux doivent être respectés pour éviter les surfaces mouillées.
Seite 20: Garantie
12 mois à partir de la date d'achat d'origine. Si l'acheteur initial transfère le système InstruSafe à un tiers, cette garantie limitée ne pourra pas être invoquée par la partie à...
Seite 21: Beschreibung Des Geräts
BITTE LESEN SIE VOR INBETRIEBNAHME DES PRODUKTS DIESEN ABSCHNITT Indikationen: Die InstruSafe® Instrumentenschutzkassetten sind für die Organisation und den Schutz von medizinischen Geräten bei der Sterilisation durch medizinische Fachkräfte vorgesehen. In den InstruSafe Instrumentenschutzkassetten können medizinische Instrumente während der folgenden Sterilisationszyklen untergebracht werden: •...
Seite 22: Einschränkungen Der Wiederaufbereitung
Verfärbungen, usw. nicht mehr verwendet werden. 2) Die Sterilisationsmethoden und Konfigurationen sind Tabelle 2 zu entnehmen. 3) InstruSafe Systeme bzw. Komponenten dürfen NICHT ÜBERLADEN werden. Das maximale Gewicht ist in der Tabelle in Anhang A aufgeführt. 4) Die einzelnen Schlitze des Instrumentenhalters NICHT ÜBERLADEN. Jeweils nur ein Instrument pro Schlitz. Für eine Tabelle der jeweiligen Instrumentenhalter besuchen Sie bitte die Website www.instrusafe.com und rufen Sie die Ressourcen-Seite auf.
Seite 23 Lumenvorgaben für die Aufbereitung im Standard-Zyklus mit den STERRAD 100S und STERRAD 100NX Systemen: IN-8823-CF 3 mm 400 mm Hinweis: Für das InstruSafe Instrumentenschutzsystem liegen IN-8823-CF 3 mm 200mm keine Lumenvorgaben für den Express-Zyklus des STERRAD 100NX IN-2880 1 mm 76 mm Systems vor.
Seite 24: Warnhinweise
WARNHINWEISE Für die Reinigung von InstruSafe Systemen aus Aluminium dürfen nur Reinigungsmittel mit einem neutral pH-Wert (6,0 – 8,5) verwendet werden, um die Oberflächenbeschichtung nicht zu beschädigen. Reinigungsmittel mit hohem Säure- oder Alkaligehalt könnten die Oberflächenbeschichtung von anodisierten Aluminiumkassetten und die Metallkomponenten permanent beschädigen.
Seite 25: Teile Eines Instrusafe Instrumentenschutzsystems
TEILE EINES INSTRUSAFE INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEMS: 1) Kassettenunterteil – gelochte Metallschalen mit Füßen, Griffen und Verriegelungen. Sie sind in verschiedenen Längen, Breiten und Höhen erhältlich, um unterschiedliche Größen und Mengen von Instrumenten pro Satz aufnehmen zu können. 2) Kassettendeckel – gelochte Metalldeckel, die auf das Kassettenunterteil passen.
Seite 26: Montieren Des Griffes
MONTIEREN DES GRIFFES 1) Die Instrumente so in die festgelegten Halter oder in den durch die Fixierstifte definierten Bereich legen (siehe Abbildung A) , dass alle Instrumentenflächen an das Sterilisiermittel ausgesetzt werden. Darauf achten, dass in jedem Schlitz jeweils nur ein Instrument liegt.
Seite 27: Verpackung
VERPACKUNG InstruSafe Systeme können in auf dem Markt zugelassene Sterilisationshüllen eingewickelt werden oder in zugelassene starre Behälter gelegt werden. Die Sterilisationsmethoden und Konfigurationstabellen sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Verwendung mit Sterilisationshüllen 1) Vor dem Verpacken der Kassette ist sicherzustellen, dass die richtigen Füße verwendet wurden. (entweder CF- oder R-Füße). Siehe Abbildung F.
Seite 28: Sterilisation
STERILISATION Für die Sterilisation von InstruSafe Systemen validierte Sterilisationsmethoden und -zyklen sind Tabelle 2 zu entnehmen. Diese sind nur für ordnungsgemäß gewartete und kalibrierte Sterilisationsgeräte gültig (AAMI TIR 12 S. 37). Zur Vermeidung von Kondensatbildung sollten die Mindestrocknungszeiten eingehalten werden.
Seite 29: Garantie
Beschränkungen oder Ausschlüsse eventuell nicht auf Sie zutreffen. Was ist unter der Garantie gedeckt? Summit Medical, Inc. gewährt dem Erstkäufer für 12 Monate ab dem Kaufdatum, dass das unter dieser eingeschränkten Garantie gedeckte InstruSafe System den Spezifikationen des Herstellers entspricht und frei von Herstellungsfehlern ist.
Seite 30: Indicaciones De Uso
Descripción del dispositivo: Los sistemas de protección de instrumental InstruSafe de Summit Medical Inc. son casetes / bandejas que sirven para alojar y sujetar accesorios e instrumentos quirúrgicos de manera organizada durante el proceso de esterilización y el subsiguiente almacenamiento y transporte.
Seite 31: Limitaciones
4) NO SOBRECARGUE las ranuras de soporte individuales. Cargue un solo instrumento por ranura de soporte. En la página Resources (Recursos) del sitio web www.instrusafe.com encontrará la tabla de soportes (ver "Hold-It Table"). 5) Para usuarios de recipientes rígidos: NO ENVUELVA los componentes o sistemas InstruSafe si los va a poner en el recipiente para esterilización.
Seite 32 STERRAD 100S y el STERRAD 100NX: IN-8823-CF 3 mm 400 mm Nota: El sistema de protección de instrumental InstruSafe no tiene IN-8823-CF 3 mm 200 mm especificaciones sobre luces para el ciclo rápido del STERRAD 100NX. IN-2880 1 mm...
Seite 33: Advertencias
ADVERTENCIAS Para los sistemas InstruSafe de aluminio, utilice únicamente detergentes de pH neutro (6,0 – 8,5) para no dañar el acabado. Un detergente que tenga un pH muy ácido o muy básico podría dañar permanentemente el acabado de aluminio anodizado del casete y de los componentes metálicos.
Seite 34: Partes
PARTES DE UN SISTEMA DE BANDEJAS DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL INSTRUSAFE: Base del casete: bandejas metálicas perforadas, con patas, manijas y trabas. Está disponibles en diferentes longitudes, anchuras y alturas para adaptarse a una variedad de tamaños de instrumentos y de cantidades de instrumentos por juego.
Seite 35: Montaje
MONTAJE Coloque los instrumentos en los soportes predeterminados o zona definida por las varas de posicionamiento (fig. A) de manera que todas las superficies del instrumental queden expuestas al esterilizante. Cerciórese de que haya un solo instrumento en cada ranura. De ser posible, desarme o abra todas las piezas del instrumental según las instrucciones del fabricante. No sobrecargue los soportes ni exceda las cargas máximas de los casetes.
Seite 36: Embalaje
EMBALAJE Los sistemas InstruSafe pueden envolverse con una envoltura o colocarse en un recipiente rígido comercializados legalmente. Consulte las tablas de métodos y configuraciones de esterilización que se encuentran en las instrucciones de uso. Uso con envolturas Antes de envolver el casete, cerciórese de que este tenga el tipo de pata correcto. Los tipos CF o R se pueden usar con envolturas.
Seite 37: Esterilización
Consulte la tabla 2 para ver los métodos y ciclos de esterilización que han sido validados para la esterilización de los sistemas InstruSafe. Estos son válidos únicamente con equipos de esterilización que hayan recibido mantenimiento y calibración adecuados (según AAMI TIR 12, pág. 37). Se requiere un tiempo de secado mínimo para evitar la formación de áreas húmedas.
Seite 38: Garantía
Inc. o sus representantes realicen las investigaciones, exámenes o pruebas que Summit Medical, Inc. considere pertinentes y, en caso de que así se lo soliciten, enviar el producto a la fábrica a la dirección abajo mencionada. La única obligación de Summit Medical, Inc.
Seite 39: Descrição Do Dispositivo
Aesculap® ou recipiente rígido Genesis™. As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe não se destinam por si só a manter a esterilidade. É fornecida uma lista completa dos modelos de dispositivos no Anexo A.
Seite 40: Limitações
Limitação do processamento 1) A vida útil do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe é, no mínimo, 25 ciclos de esterilização. Inspecione o tabuleiro antes de utilizar quanto à existência de desgaste e danos causados pela utilização e interrompa a utilização se estiverem presentes sinais de desgaste, incluindo corrosão, falhas mecânicas, fendas, descolagem, descamação, soldagens...
Seite 41 Reivindicações de lúmen para os Ciclos STERRAD 100S Standard e STERRAD 100NX Standard: IN-8823-CF 3 mm 400 mm Nota: O Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe não tem IN-8823-CF 3 mm 200mm quaisquer reivindicações de lúmen para o Ciclo STERRAD 100NX...
Seite 42: Advertências
ADVERTÊNCIAS Para Sistemas InstruSafe de alumínio, utilize apenas detergentes de pH neutro (6.0 – 8.5) para evitar danificar o acabamento. Um detergente com um pH altamente acídico ou altamente alcalino pode danificar permanentemente o acabamento de alumínio anodizado da cassete e componentes de metal.
Seite 43: Peças
PEÇAS DE UM SISTEMA DE TABULEIRO DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS INSTRUSAFE: 1) Base de cassetes – tabuleiros de metal perfurados com pés, pegas e trincos. Estão disponíveis em vários comprimentos, larguras e alturas para acomodar diferentes tamanhos de instrumentos e números de instrumentos por conjunto.
Seite 44: Montagem
MONTAGEM 1) Coloque os instrumentos nos suportes predeterminados ou na área definida pelos pinos de localização (consulte a Figura A) de modo a que todas as superfícies dos instrumentos estejam expostas ao agente esterilizante. Certifique-se de que apenas um instrumento se encontra em cada ranhura. Quando possível, desmonte ou abra todas as partes do instrumento de acordo com as instruções do fabricante.
Seite 45: Informações Adicionais
EMBALAGEM Os Sistemas InstruSafe foram envolvidos com um invólucro comercializado legalmente ou colocados num recipiente rígido comercializado legalmente. Consulte as tabelas dos métodos de esterilização e configurações encontradas nas instruções de utilização. Utilização com invólucro 1) Antes de envolver a cassete, certifique-se de que possui o estilo correto dos pés. É possível utilizar os pés CF ou R com o invólucro.
Seite 46: Esterilização
Consulte a Tabela 2 para observar os métodos de esterilização e os ciclos que foram validados para a esterilização dos Sistemas InstruSafe. Estes são apenas válidos com equipamento de esterilização devidamente mantido e calibrado – AAMI TIR 12 p. 37. São necessários tempos de secagem mínimos para impedir que as superfícies permaneçam húmidas.
Seite 47: Garantia
12 meses desde a data de compra original. Se o comprador original transferir o Sistema InstruSafe para outra pessoa, esta Garantia limitada não será...
Seite 48: Indicazioni Per L'uso
Le cassette del sistema di protezione per strumenti InstruSafe® vengono usate per organizzare e proteggere altri dispositivi medici durante la sterilizzazione da parte di un operatore sanitario. Le cassette del sistema InstruSafe hanno lo scopo di consentire la sterilizzazione dei dispositivi medici in esse racchiusi durante i seguenti cicli di sterilizzazione: •...
Seite 49: Limiti
Limitazioni al trattamento 1) Il termine della vita utile del sistema di protezione per strumenti InstruSafe è di 25 cicli di sterilizzazione, come minimo. Prima dell'uso, ispezionare il vassoio alla ricerca di usura e danni causati dall'uso e metterlo fuori servizio se sono presenti segni visibili, inclusi corrosione, guasti meccanici, incrinature, abrasioni, sfaldature, saldature rotte, danni a piedini, fermi e supporti Hold-It e Hold-Down, scolorimento, ecc.
Seite 50 IN-8823-CF 3 mm 200mm quanto riguarda i lumi sottoposti al ciclo STERRAD 100NX Express IN-2880 1 mm 76 mm con il sistema di protezione per strumenti InstruSafe. IN-2880 3 mm 177 mm 4 lumi in acciaio inossidabile IN-6105 5 mm...
Seite 51: Avvertenze
AVVERTENZE Per i sistemi InstruSafe di alluminio, usare solo detergenti a pH neutro (6,0–8,5), in modo da evitare danni alla finitura. I detergenti con pH altamente acido o alcalino possono danneggiare in modo permanente la finitura di alluminio anodizzato delle cassette e dei componenti di metallo.
Seite 52: Parti
PARTI DI UN VASSOIO DEL SISTEMA DI PROTEZIONE PER STRUMENTI INSTRUSAFE Base della cassetta – È un vassoio di metallo perforato con piedini, maniglie e fermi. È disponibile in diverse lunghezze, larghezze e altezze per contenere strumenti di misure diverse e set con diverse quantità di strumenti.
Seite 53: Assemblaggio
ASSEMBLAGGIO Sistemare gli strumenti nei supporti prestabiliti o nell'area definita dai perni di posizionamento (Figura A), in modo che tutte le superfici degli strumenti siano esposte allo sterilizzante. Assicurarsi che vi sia un solo strumento in ciascuna fenditura. Quando possibile, disassemblare o aprire tutte le parti degli strumenti secondo le istruzioni del relativo produttore. Non sovraccaricare i supporti e non superare i limiti di peso delle cassette.
Seite 54: Ulteriori Informazioni
CONFEZIONAMENTO Gli strumenti InstruSafe possono essere avvolti in teli di confezionamento legalmente disponibili in commercio o posti in contenitori rigidi legalmente disponibili in commercio. Fare riferimento alle tabelle riguardanti i metodi di sterilizzazione e le configurazioni, nelle Istruzioni per l'uso.
Seite 55: Sterilizzazione
STERILIZZAZIONE Per i metodi e i cicli convalidati per la sterilizzazione dei sistemi InstruSafe, fare riferimento alla Tabella 2. Questi sono validi solo con l'uso di apparecchiature di sterilizzazione opportunamente mantenute e calibrate a norma AAMI TIR 12 p. 37. Per evitare la presenza di confezioni bagnate, è...
Seite 56: Garanzia
Obblighi di Summit Medical, Inc. in caso di problemi. Nel caso in cui il sistema InstruSafe si dimostri difettoso durante il periodo di garanzia, l'utilizzatore deve notificare Summit Medical, Inc. o un distributore o concessionario autorizzato da Summit Medical, Inc.
Seite 57: この商品に関する説明
* Summit Medical 社のエチレンオキサイド滅菌の検証は、動作温度 55° C　のみです。 Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナで IN-6105 *CD2-10-CDL 意図される荷重を超えていないことを確認してください。 Summit Medical 社の蒸気滅菌（プレバキューム）の検証は、動作温度 * 132° C 4 分のみです。 Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナ » STERRAD® 100S Standard のサイクル: で意図される荷重を超えていないことを確認してください。 Summit トレー品番...
Seite 58 *JM440 IN-8823 *JM444 *JM742 IN-6105 * Summit Medical 社の STERRAD 100 NX 滅菌の検証は Flex サイクルのみでの検証です。 Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、内容物が滅菌コンテナ * Summit Medical 社の STERIS AMSCO V-PRO 滅菌の検証は低温のみでの検証でで意図される荷重を超えていないことを確認してください。す。 Aesculap コンテナを滅菌バリアとして使用する場合、荷重（ Summit トレーとその内容物）が、重量または積み重ね方でコンテナの表記の荷重を超えないようにしてください。...
Seite 59 Summit トレー品番最小内径最大長数 STERRAD 100S Standard サイクルと STERRAD 100NX Standard サイクルの内径サイズ要求 : IN-8823-CF 400mm IN-8823-CF 200mm 注意 :InstruSafe 器具プロテクションシステムの STERRAD 100NX Express サイクルには内径サイズ要求はありません。 IN-2880 76mm IN-2880 177mm ステンレス鋼製器具 4点内径/長さサ IN-6105 241mm サイズの品番はすべてイズ 3mm 内径 x 400mm 長...
Seite 60: お手入れ、点検、テスト
警告 InstruSafe システムは、アルミニューム製です。仕上げを傷付けないよう、中性洗剤（6.0 ~ 8.5 pH）を御使用ください。強酸性、または強アルカリpHの洗剤を使うと、トレーや金属部品の表面加工が回復不能な損傷を受けますのでご注意ください。注意 :使用開始に先立ち、使用説明書に従ってトレーをきれいにし、点検してください。日常的な注意 • 取扱担当者は、各施設で定めるの操作手順の必要に応じて、汚染レベルに合った個人保護衣・個人保護具を着用してください。 • 腐食を防ぐため、滅菌中は違う種類の金属の製品は離して置いてください。使用のポイント使い捨て拭き取りクロス/ペーパーで汚れを拭き取ってください。クリーニング。クリーニング用品:酵素洗剤、ブラシ、流水...
Seite 61 取り付けるか、アルミ製ベース（ホルダー）を使用して固定します。「Hold-It」は、特に特定のパターンの器具を収納するために設計されています。この個別化された設計により大切な器具を最大限保護し、滅菌剤の浸透や水はけの点において最適な配置で器具を滅菌することが可能です。器具を入れ過ぎないでください。「Hold-It」スロットあたり器具１点のみ入れるようにしてください。「Hold-It」の表については、ウエブサイト（www.instrusafe.com/resources）を参照してください。「Hold-Down」 – シリコン製留具（成形タイプ）。トレーフタにネジで直接取り付けるか、アルミ製のベース（ホルダー）を使用して固定します。「Hold-It」と併用することで、器具を360° （全方向）保護することができます。...
Seite 62 組立て留具または位置決めポストがある箇所に器具を納めてください。（図 Aを参照）すべての器具の表面が滅菌剤に触れるようにします。各スロットに器具 1 点が収められていることを確認してください。可能な場合は、器具メーカーの指示に従って、器具のすべての部分を分解するか、または開ける箇所は開いてください。ホルダーに器具を入れすぎたり、トレーの重量制限を超えないようにしてください。 [付録 A を参照] 図 A. 注意 : 複雑な器具（例内視鏡、ルーメン / チャンネル付き器具など）は、器具メーカーの指示に従って準備および滅菌してください。 2) トレーのハンドルがトレー内部に収納されている（引っ込めた位置にある）ことを確認します。図 Bを参照してください。図...
Seite 63 梱包と InstruSafe システムは、合法的に市販されている包装材に包むか、合法的に市販されているコンテナに入れることができます。取扱説明書の滅菌方法構成の表を参照してください。包装材を使用する場合トレーを包装する前に、脚部のスタイルが適切であることを確認してください。包装材（ラップ）を使用できるのは、「 CF」または「R」です。図 Fを参照してください。図 F. 「R」（ Rounders コーナーガード）「CF」（ラップ脚部）「TF」（背高脚部）（コンテナ用） AAMI CSR ダブルラップ法で、また包装材メーカーの使用説明書に従ってトレーを包装（ラップ）します。...
Seite 64 滅菌 InstruSafe システムの検証済みの滅菌方法およびサイクルは、表 2を参照してください。これらは、適切に保守および点検されている滅菌器具にのみ（AAMI TIR 12 p.37）有効です。水分が残るのを防ぐために、乾燥時間が必要です。表 2. 滅菌方法サイクル（回数）パラメータ : 温度 132° C 蒸気 – プレバキューム曝露時間 4 分乾燥時間 30 分前処理 : 温度 55° C 相対湿度 70±15% 前処理時間...
Seite 65 せん。この限定的保証は、お客様に特定の法的権利を付与するものです。また、米国内の州によって異なる他の権利が付与されている場合もあります。保証の存続期間に対する制限を認めていない州や、偶発的、または間接的損害の除外もしくは制限を認めていない州もあるため、上記の制限または除外がお客様に適用されない場合もあります。保証範囲Summit Medical 社は、購入者（輸入代理店）に、本限定保証が同梱されているInstruSafe システムが、メーカーの仕様を満たし、購入日から 12 か月間、仕上がりおよび素材に欠陥がないことを保証いたします。当初の購入者が InstruSafe システムを他の当事者に譲渡した場合、本限定保証は製品譲渡先当事者による法的効力はありません。当社が講じる是正措置この期間中に InstruSafe システムの設計不良が明らかになった場合、お客様は Summit Medical 社または Summit Medical 社...
Seite 66: Appendix A
APPENDIX A/ ANNEXE A/ ANHANG A/ Apéndice A/ Anexo A/ Appendice A/ 付録 A PART NUMBER/ TRAY DIMENSIONS (IN : LxWxH)/ TRAY DIMENSIONS (MM : LxWxH)/ WEIGHT WEIGHT (KGS.)*/ MAX # OF NUMÉRO DE RÉF./ DIMENSIONS PLATEAU (PO: L x l x h)/ DIMENSIONS PLATEAU (MM: L x l x h)/ (LBS.)*/ POIDS (KG)*/...
Seite 67 IN-3001 6.750” 5.000” 1.000” 1 lb. 0.5 kgs. IN-3002 6.750” 4.625” 1.000” 1 lb. 0.5 kgs. IN-3003 5.750” 5.000” 1.000” 2 lbs. 0.9 kgs. IN-3004 5.750” 5.000” 1.000” 3 lbs. 1.4 kgs. IN-3005 5.000” 4.250” 1.000” 1 lb. 0.5 kgs. IN-3006 5.000”...
Seite 68 IN-7123 15.250” 9.625” 2.375” lbs. 5.4 kgs. IN-7130 15.250” 9.625” 3.000” 13.5 lbs. 6.1 kgs. IN-7140 15.250” 9.625” 4.125” 14.5 lbs. 6.6 kgs. IN-7150 13.875” 6.620” 2.000” lbs. 0.9 kgs. IN-7153 13.875” 6.625” 2.375” lbs. 0.8 kgs. IN-7173 17.375” 3.250” 2.375”...
Seite 69 IN-7830 31.875” 9.625” 3.000” 14.5 lbs. 6.6 kgs. IN-7840 31.875” 10.625” 4.000” 14.5 lbs. 6.6 kgs. IN-7940 19.625” 9.625” 5.375” 13.25 lbs. 6.0 kgs. IN-8240 19.625” 9.625” 5.375” 13.5 lbs. 6.1 kgs. IN-8610 15.250” 9.265” 2.000” 6.65 lbs. 3.0 kgs. IN-8612 15.250”...
Seite 70 IN-8820 19.625” 9.625” 6.000” 8.75 lbs. 4.0 kgs. IN-8823 19.625” 9.625” 6.000” lbs. 6.4 kgs. IN-8830 22.625” 9.625” 6.000” 8.75 lbs. 4.0 kgs. IN-8833 22.625” 9.625” 6.000” lbs. 6.4 kgs. IN-8840 19.625” 9.625” 6.000” 13.75 lbs. 6.2 kgs. IN-8850 23.875” 9.625”...
Seite 71 Todos os tabuleiros personalizados/com configuração mediante pedido fabricados pela Summit Medical são incluídos nos métodos de esterilização e configurações encontrados nas páginas 1-2. Per tutti i vassoi di produzione Summit Medical personalizzati e/o configurati su specifica del cliente valgono i metodi di sterilizzazione e le configurazioni indicati alle pagine 1 e 2.
Seite 72 Prodotto da: 製造者: InstruSafe is a registered trademark of Summit Medical, Inc. Genesis is a trademark of CareFusion Corporation and Aesulap is a registered trademark of B. Braun Company. All rights reserved. InstruSafe est une marque déposée de Summit Medical, Inc. Genesis est une marque commerciale de la CareFusion Corporation et Aesulap est une marque déposée de la B.

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