Descrição Do Dispositivo; Indicações De Utilização; Métodos De Esterilização E Configurações - Summit Medical Instrusafe Gebrauchsanweisung

As instruções fornecidas no presente documento foram validadas pelo fabricante do dispositivo atestando que
Os dispositivos de esterilização individuais, limpeza do instrumento, carregamento específico dos tabuleiros
de instrumentos, tipos e geometria dos instrumentos, recipientes de esterilização, filtros e invólucros variam
LEIA ESTA SECÇÃO ANTES DE COLOCAR O PRODUTO EM FUNCIONAMENTO
Indicações de utilização:
As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe® são utilizadas para organizar e proteger outros dispositivos médicos que
são esterilizados por um prestador de cuidados de saúde. As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe destinam-se a
permitir a esterilização dos dispositivos médicos incluídos durante estes ciclos de esterilização:
• pré-vácuo a vapor
• óxido de etileno
• STERRAD® 100S Standard
• STERRAD® 100NX Standard
As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos InstruSafe destinam-se a ser utilizadas em conjunto com um invólucro
comercializado legalmente, recipiente rígido Aesculap® ou recipiente rígido Genesis™. As cassetes do Sistema de proteção de instrumentos
InstruSafe não se destinam por si só a manter a esterilidade. É fornecida uma lista completa dos modelos de dispositivos no Anexo A.
Descrição do dispositivo:
Os Sistemas de proteção de instrumentos InstruSafe da Summit Medical Inc. são cassetes/tabuleiros utilizados para suportar e
manter instrumentos cirúrgicos e acessórios de instrumentos de forma organizada durante o processo de esterilização e subsequente
armazenamento e transporte. As cassetes/tabuleiros não entram em contacto direto com o paciente. As cassetes/tabuleiros por si só não
mantêm a esterilidade. As cassetes/tabuleiros consistem na mesma configuração básica em diferentes tamanhos: uma base retangular
com tampa que pode ser fechada ao trinco. As cassetes/tabuleiros têm perfurações para permitir a penetração do agente esterilizante.
As cassetes/tabuleiros contêm encaixes de silicone na base e/ou tampa para suportar, organizar e proteger os instrumentos cirúrgicos na
cassete/tabuleiro durante o processo de esterilização e subsequente armazenamento e transporte.
Métodos de esterilização e configurações
Os seguintes tabuleiros de esterilização foram validados com os correspondentes recipientes rígidos:
» Parâmetro de esterilização em autoclave:
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem mínimo: 30 minutos
Modelo da cassete Summit
IN-8823-AE
IN-2880
IN-6105
Modelo da cassete Summit
IN-2681
IN-0000
IN-8613
IN-6105
* Validado pela Summit Medical para utilização APENAS em dispositivos de
esterilização a vapor com pré-vácuo que funcionem a 132 °C (270 °F) durante
um tempo de exposição de 4 minutos. Consulte as instruções do recipiente
para garantir que o conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas
dos recipientes de esterilização.
este é capaz de reprocessar dispositivos médicos reutilizáveis.
em cada localização.
Modelo do recipiente Aesculap
*JN444
*JK444
*JN742
Modelo do recipiente Genesis™
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
• STERRAD® 100NX Express
• STERRAD® 100NX Flex
• STERRAD® NX Standard
• STERIS® AMSCO® V-PRO™, V-PRO 1 e V-PRO maX
» Óxido de etileno (EtO):
Parâmetros de pré-condicionamento:
Temperatura: 55 °C (131 °F)
Humidade relativa: 70± 15%
Tempo: 1 hora
Parâmetro de esterilização:
®
Temperatura: 55 °C (131 °F)
Tempo de exposição mínimo: 120 minutos
Tempo de arejamento mínimo: 12 horas
Modelo da cassete Summit
IN-8823
IN-2880
IN-6105
* Validado pela Summit Medical para utilização APENAS em dispositivos de
esterilização de óxido de etileno que funcionem a 55 °C (131 °F). Consulte
as instruções do recipiente para garantir que o conteúdo não excede as
reivindicações de carga previstas dos recipientes de esterilização.
» Ciclo STERRAD® 100S Standard:
Modelo da cassete Summit
IN-8823-AE
IN-6105
* Validado pela Summit Medical para utilização APENAS no ciclo STERRAD
100S Standard. Consulte as instruções do recipiente para garantir que o
conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas dos recipientes de
esterilização.
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Modelo do recipiente Genesis™
*CD3-9CDL
*CD6-6C
*CD5-61C
Modelo do recipiente Aesculap
*JM444
*JM440
®