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Die hierin enthaltenen Anweisungen wurden vom Gerätehersteller validiert und als für die Wiederaufbereitung
Sterilisiergeräte, Reinheit der Instrumente, Beladung der Instrumentenschalen, Art und Geometrie
der Instrumente, Sterilisationsbehälter, Filter und Sterilisationshüllen sind von Standort zu Standort
BITTE LESEN SIE VOR INBETRIEBNAHME DES PRODUKTS DIESEN ABSCHNITT
Indikationen:
Die InstruSafe® Instrumentenschutzkassetten sind für die Organisation und den Schutz von medizinischen Geräten bei der Sterilisation
durch medizinische Fachkräfte vorgesehen. In den InstruSafe Instrumentenschutzkassetten können medizinische Instrumente während der
folgenden Sterilisationszyklen untergebracht werden:
• Dampfsterilisation mit Vorvakuum
• Ethylenoxid
• STERRAD® 100S Standard-Zyklus
• STERRAD® 100NX Standard-Zyklus
Die InstruSafe Instrumentenschutzkassetten dürfen nur in Verbindung mit auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen, starren
Aesculap® Behältern oder starren Genesis™ Behältern verwendet werden. Die InstruSafe Instrumentenschutzkassetten allein gewährleisten
noch keine Aufrechterhaltung der Sterilität. Eine komplette Liste aller Gerätemodelle ist in Anhang A aufgeführt.
Beschreibung des Geräts:
Die InstruSafe Instrumentenschutzsysteme von Summit Medical Inc. umfassen Kassetten und Schalen, in denen chirurgische Instrumente
und deren Zubehörteile während der Sterilisation sowie bei der anschießenden Aufbewahrung und dem Transport auf organisierte Weise
untergebracht werden. Die Kassetten/Schalen kommen nicht direkt mit dem Patienten in Kontakt. Es wird darauf aufmerksam gemacht,
dass die Kassetten/Schalen alleine nicht die Sterilität aufrechterhalten. Die Kassetten/Schalen sind in verschiedenen Größen erhältlich und
verfügen über dieselbe Grundausstattung: ein rechteckiges Bodenteil mit verriegelbarem Deckel. Um eine vollständige Penetration des
Sterilisiermittels zu ermöglichen, sind die Kassetten/Schalen perforiert. Bodenteil und/oder Deckel der Kassetten/Schalen verfügen über
Silikoneinsätze, in denen die chirurgischen Instrumente während der Sterilisation sowie bei der anschießenden Aufbewahrung und dem
Transport sicher und auf organisierte Weise untergebracht werden können.
Sterilisationsmethoden und Konfigurationen
Die nachfolgenden Sterilisationsschalen wurden für die Verwendung mit den entsprechenden starren Behältern validiert:
» Parameter für die Sterilisation im Autoklaven:
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132° C
Einwirkzeit: 4 Minuten
Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten
Summit Kassettenmodell
IN-8823-AE
IN-2880
IN-6105
Summit Kassettenmodell
IN-2681
IN-0000
IN-8613
IN-6105
* Summit Medical hat die Verwendung in Dampfsterilisatoren mit Vorvakuum
NUR bei 132° C und einer maximalen Sterilisationsdauer von 4 Minuten
validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen,
dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht
überschritten wird.
von wiederverwendbaren Medizinprodukten geeignet befunden.
Aesculap
Behältermodell
®
*JN444
*JK444
*JN742
Genesis™ Behältermodell
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
unterschiedlich.
• STERRAD® 100NX Express-Zyklus
• STERRAD® 100NX Flex-Zyklus
• STERRAD® NX Standard-Zyklus
• STERIS® AMSCO® V-PRO™, V-PRO 1 und V-PRO maX
» Ethylenoxid (EO):
Parameter für die Vorkonditionierung:
Temperatur: 55 °C
Relative Luftfeuchtigkeit 70 ±15 %
Einwirkzeit: 1 Stunde
Sterilisationsparameter:
Temperatur: 55 °C
Mindesteinwirkzeit: 120 Minuten
Mindestbelüftungszeit: 12 Stunden
Summit Kassettenmodell
IN-8823
IN-2880
IN-6105
* Summit Medical hat die Verwendung in Ethylenoxid-Sterilisatoren NUR bei
55°C validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen,
dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht
überschritten wird.
» STERRAD® 100S Standard-Zyklus:
Summit Kassettenmodell
IN-8823-AE
IN-6105
* Summit Medical hat NUR die Verwendung im STERRAD 100S Standard-
Zyklus validiert. Die Anweisungen zum Behälter beachten, um sicherzustellen,
dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht
überschritten wird.
19
Genesis™ Behältermodell
*CD3-9CDL
*CD6-6C
*CD5-61C
Aesculap
Behältermodell
®
*JM444
*JM440
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