Esterilização; Armazenamento - Summit Medical INSTRUSAFE Gebrauchsanweisung

ESTERILIZAÇÃO
Consulte a Tabela 2 para observar os métodos de esterilização e os ciclos que foram validados para a esterilização dos Sistemas
InstruSafe. Estes são apenas válidos com equipamento de esterilização devidamente mantido e calibrado – AAMI TIR 12 p. 37. São
necessários tempos de secagem mínimos para impedir que as superfícies permaneçam húmidas.
A Summit Medical validou os seguintes métodos de esterilização:
• O ciclo de esterilização em autoclave de 4 minutos em invólucro comercializado legalmente, recipiente rígido Aesculap ou recipiente
rígido Genesis aprovado pela FDA.
• O ciclo de esterilização por Óxido de etileno (EtO) em invólucro comercializado legalmente e um recipiente estéril Genesis aprovado
pela FDA.
• O ciclo de esterilização STERRAD 100S Standard em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado
pela FDA.
• O ciclo de esterilização STERRAD 100NX Standard em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado
pela FDA.
• O ciclo de esterilização STERRAD 100NX Express em invólucro comercializado legalmente aprovado pela FDA.
• O ciclo de esterilização STERRAD 100NX Flex em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado
pela FDA.
• O ciclo de esterilização STERRAD NX Standard em invólucro comercializado legalmente e um recipiente rígido Aesculap aprovado
pela FDA.
• Os ciclos de esterilização STERIS AMSCO V-PRO, V-PRO 1 PLUS e V-PRO maX em invólucro comercializado legalmente e um recipiente
rígido Aesculap aprovado pela FDA.
Não exceda a capacidade de carga do recipiente estéril, conforme especificado pelo fabricante.
Utilize um acessório aprovado pela FDA para manter a esterilidade.
Consulte o manual de instruções do dispositivo de esterilização para garantir que as cargas previstas são compatíveis com o ciclo de
esterilização previsto.
Consulte as instruções do recipiente para garantir que a carga prevista é compatível com as cargas aprovadas pela FDA para o recipiente.

ARMAZENAMENTO

No final do procedimento, armazene as cassetes estéreis envolvidas num invólucro ou incluídas em recipiente na prateleira de
armazenamento numa posição horizontal. Consulte o fabricante do invólucro ou recipiente para obter informações sobre a vida útil.
Tabela 2.
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO
Vapor - pré-vácuo
Óxido de etileno (EtO)
STERRAD 100S
STERRAD 100NX
STERRAD 100NX
STERRAD 100NX
STERRAD NX
STERIS AMSCO V-PRO 1
STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS
STERIS AMSCO V-PRO maX
CICLO
(tempos)
Parâmetro:
Temperatura
Tempo de exposição
Tempo de secagem
Pré-condicionamento:
Temperatura
Humidade relativa
Tempo de pré-condicionamento 1 hora
Esterilização:
Tempo de exposição
Temperatura
Tempo de arejamento
Standard
Standard
Express
Flex
Standard
Standard
Lúmen, sem lúmen
Lúmen, sem lúmen
44
132 °C (270 °F)
4 minutos
30 minutos
55 °C (131 °F)
70±15%
120 minutos
55 °C (131 °F)
12 horas