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Les instructions fournies dans ce document ont été validées par le fabricant du dispositif comme étant capables
Les stérilisateurs individuels, la propreté des instruments, le chargement spécifique des plateaux à instruments,
les types et la géométrie des instruments, les boîtes de stérilisation, les filtres et les emballages varient
LIRE CETTE SECTION AVANT DE METTRE LE PRODUIT EN SERVICE
Indications :
Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe® permettent d'organiser et de protéger d'autres dispositifs médicaux
stérilisés par un prestataire de soins de santé. Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe permettent la
stérilisation des dispositifs médicaux qu'elles contiennent durant les cycles suivants de stérilisation :
• vapeur, vide préalable
• oxyde d'éthylène
• STERRAD® 100S Standard
• STERRAD® 100NX Standard
Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe doivent être utilisées en conjonction avec un emballage vendu
légalement, une boîte rigide Aesculap® ou une boîte rigide Genesis™. Les cassettes du système de protection des instruments InstruSafe
ne peuvent à elles seules maintenir la stérilité. La liste complète des modèles du dispositif est fournie à l'Annexe A.
Description du dispositif :
Les systèmes de protection des instruments Summit Medical Inc. InstruSafe sont des cassettes / plateaux qui permettent d'enfermer
et de maintenir les instruments chirurgicaux et les accessoires de façon organisée durant le processus de stérilisation et le stockage
et le transport qui s'ensuivent. Les cassettes / plateaux ne sont pas en contact direct avec le patient. Ils ne peuvent à eux seuls
maintenir la stérilité et sont proposés dans différentes tailles dans la même configuration de base : une base rectangulaire avec un
couvercle à loquet. Ils sont perforés pour permettre l'entrée de l'agent stérilisant et contiennent des inserts en silicone dans la base et/
ou le couvercle pour maintenir, organiser et protéger les instruments chirurgicaux à l'intérieur durant le processus de stérilisation et le
stockage et le transport qui s'ensuivent.
Méthodes de stérilisation et configurations
Les plateaux de stérilisation suivants ont été validés avec les boîtes rigides correspondantes :
» Paramètres de stérilisation à l'autoclave :
Cycle : vide préalable
Température : 132 °C (270 °F)
Temps d'exposition : 4 minutes
Temps minimum de séchage : 30 minutes
Modèle de cassette Summit
IN-8823-AE
IN-2880
IN-6105
Modèle de cassette Summit
IN-2681
IN-0000
IN-8613
IN-6105
* Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des stérilisateurs à
la vapeur avec vide préalable fonctionnant SEULEMENT à 132 °C (270 °F)
pendant un temps d'exposition de 4 minutes. Consulter le mode d'emploi de
la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue
pour la boîte de stérilisation.
de reconditionner des dispositifs médicaux réutilisables.
selon le site.
Modèle de boîte
Aesculap
®
*JN444
*JK444
*JN742
Modèle de boîte
Genesis™
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
• STERRAD® 100NX Express
• STERRAD® 100NX Flexible
• STERRAD® NX Standard
• STERIS® AMSCO® V-PRO™, V-PRO 1 et V-PRO maX
» Oxyde d'éthylène (OE) :
Paramètres de préconditionnement :
Température : 55 °C (131 °F)
Humidité relative : 70 ± 15 %
Temps : 1 heure
Paramètre de stérilisation :
Température : 55 °C (131 °F)
Temps minimum d'exposition : 120 minutes
Temps minimum d'aération : 12 heures
Modèle de cassette Summit
IN-8823
IN-2880
IN-6105
* Validé par Summit Medical pour une utilisation dans des stérilisateurs à
l'oxyde d'éthylène fonctionnant SEULEMENT à 55 °C (131 °F). Consulter le
mode d'emploi de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la
charge limite prévue pour la boîte de stérilisation.
» Cycle standard STERRAD® 100S :
Modèle de cassette Summit
Aesculap
®
IN-8823-AE
IN-6105
* Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle STERRAD
100S Standard SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi de la boîte pour
s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte
de stérilisation.
10
Modèle de boîte
Genesis™
*CD3-9CDL
*CD6-6C
*CD5-61C
Modèle de boîte
*JM444
*JM440
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