Indicaciones De Uso; Descripción Del Dispositivo; Métodos Y Configuraciones De Esterilización - Summit Medical Instrusafe Gebrauchsanweisung

Las instrucciones aquí presentadas fueron validadas por el fabricante del dispositivo
Los esterilizadores, la limpieza del instrumental, las cargas específicas de las bandejas de instrumental,
los tipos y geometrías del instrumental, los recipientes de esterilización, los filtros y las envolturas varían
LEA ESTA SECCIÓN ANTES DE PONER EN SERVICIO EL PRODUCTO

Indicaciones de uso:

Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe® sirven para organizar y proteger otros dispositivos médicos que son
esterilizados por un proveedor de atención médica. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe están diseñados
para facilitar la esterilización de los dispositivos médicos contenidos en su interior durante los siguientes ciclos de esterilización:
• vapor con vacío previo
• óxido de etileno
• STERRAD® 100S, estándar
• STERRAD® 100NX, estándar
Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe están destinados a utilizarse en combinación con una envoltura o con
un recipiente rígido Aesculap® o Genesis™ comercializados legalmente. Los casetes del sistema de protección de instrumental InstruSafe
no están destinados a mantener la esterilidad por sí solos. En el apéndice A se muestra una lista completa de modelos de dispositivos.
Descripción del dispositivo:
Los sistemas de protección de instrumental InstruSafe de Summit Medical Inc. son casetes / bandejas que sirven para alojar y sujetar
accesorios e instrumentos quirúrgicos de manera organizada durante el proceso de esterilización y el subsiguiente almacenamiento
y transporte. Los casetes / bandejas no hacen contacto directo con el paciente. Los casetes / bandejas no mantienen la esterilidad
por sí solos. Los casetes / bandejas tienen todos la misma configuración básica: una base rectangular con tapa trabable, en diferentes
tamaños. Los casetes / bandejas están diseñados con perforaciones que facilitan la penetración del esterilizante. Los casetes /
bandejas contienen aditamentos de silicona en la base y/o tapa a fin de sujetar, organizar y proteger el instrumental quirúrgico en su
interior durante el proceso de esterilización y el subsiguiente almacenamiento y transporte.
Métodos y configuraciones de esterilización
A continuación se indican las bandejas de esterilización que fueron validadas con los correspondientes recipientes rígidos:
» Parámetro de esterilización del autoclave:
Ciclo: Vacío previo
Temperatura: 270 °F (132 °C)
Tiempo de exposición: 4 minutos
Mínimo tiempo de secado: 30 minutos
Modelo de casete Summit
IN-8823-AE
IN-2880
IN-6105
Modelo de casete Summit
IN-2681
IN-0000
IN-8613
IN-6105
* Validado por Summit Medical para utilizarse en esterilizadores de vapor con
vacío previo ÚNICAMENTE a 270 °F (132 °C) durante un tiempo de exposición
de 4 minutos. Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización para
cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la indicada en las
especificaciones del producto.
para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables.
individualmente según la localidad.
Modelo de recipiente
Aesculap
®
*JN444
*JK444
*JN742
Modelo de recipiente
Genesis™
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
*CD2-10-CDL
• STERRAD® 100NX, ciclo rápido
• STERRAD® 100NX, para instrumental flexible
• STERRAD® NX, estándar
• STERIS® AMSCO® V-PRO™, V-PRO 1 y V-PRO maX
» Óxido de etileno:
Parámetros de preacondicionamiento:
Temperatura: 131 °F (55 °C)
Humedad relativa: 70 ± 15%
Tiempo: 1 hora
Parámetro de esterilización:
Temperatura: 131 °F (55 °C)
Mínimo tiempo de exposición: 120 minutos
Mínimo tiempo de aireación: 12 horas
Modelo de casete Summit
IN-8823
IN-2880
IN-6105
* Validado por Summit Medical para utilizarse en esterilizadores de óxido de
etileno ÚNICAMENTE a 131 °F (55 °C). Consulte las instrucciones del recipiente
de esterilización para cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la
indicada en las especificaciones del producto.
» STERRAD® 100S, ciclo estándar:
Modelo de casete Summit
IN-8823-AE
IN-6105
* Validado por Summit Medical para utilizarse ÚNICAMENTE en el STERRAD
100S, ciclo estándar. Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización
para cerciorarse de que la carga del contenido no supere a la indicada en las
especificaciones del producto.
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Modelo de recipiente
Genesis™
*CD3-9CDL
*CD6-6C
*CD5-61C
Modelo de recipiente
Aesculap
®
*JM444
*JM440