Contra-Indicaties; Gebruiksaanwijzing - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

I
NDICATIES
Geïndiceerd voor de implantatie in de aangeboren en/of recidiverende coarctatie van de
aorta bij patiënten die aan de volgende klinische voorwaarden voldoen:
• aortastenose resulterend in een aanzienlijke anatomische vernauwing, zoals
vastgesteld met angiografie of niet-invasieve beeldvorming (bv. echocardiografie,
MRI [Magnetic Resonance Imaging] of CT-scans);
• aortastenose resulterend in hemodynamische wijzigingen, resulterend in een wijziging
van de systolische bloeddruk, systemische hypertensie of een gewijzigd functioneren
van het linkerventrikel;
• aortastenose waarbij ballonangioplastiek niet-doeltreffend of gecontraïndiceerd is;
• diameter van stenose <20% van de diameter van het aangrenzende bloedvat; stenose
met een vergrote kans op vaatbeschadiging of -verstoring; of een aneurysma
geassocieerd met coarctatie van de aorta.
B
ESCHRIJVING
De Covered CP-stent is met een ballon uitzetbaar en bedoeld voor permanente implantatie.
De Covered CP-stent is vervaardigd uit met hitte bewerkt draad van 90% platina en 10%
iridium dat in met laser gelaste rijen in een zigzagpatroon is geordend. Het aantal
zigzagpatronen in een rij kan worden gevarieerd en beïnvloedt de sterkte van de stent, de
uiteindelijke diameter na het uitzetten en het percentage verkorting van de stentlengte. Het
aantal rijen bepaalt hoe lang de niet-uitgezette stent is. De Covered CP-stent heeft een
laagje ePTFE dat aan het frame van de stent is gehecht. Dit laagje werkt als vochtbarrière
die een vloeistofdichte geleiding creëert door de lengte van de stent.
De NuMED BIB® (Balloon in Balloon) -katheter is een katheter met een triaxiaal ontwerp.
Twee lumina worden gebruikt om de ballonnen te vullen, en één lumen dient voor het
opvoeren over een voerdraad. De radiopake platina marker(s) zijn aangebracht onder het
'werkgebied' van de ballon. De binnenballon heeft een doorsnede die de helft is van die van
de buitenballon en is 1 cm korter. Elke ballon wordt bij een specifieke druk tot de opgegeven
diameter en lengte gevuld. De maat van de ballon is bij de nominale barstdruk (RBP, rated
burst pressure) plus of minus 10%. De nominale barstdruk verschilt voor iedere maat.
Controleer de nominale barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk dat de ballon
nooit verder dan de nominale barstdruk wordt gevuld.
Het doel van de dubbele ballonkatheter is een stapsgewijze vulling toe te passen voor het
openen van een vasculair kanaal door middel van een ballon-uitzetbare intravasculaire
stent. De binnenballon zorgt voor de eerste uitzetting van de stent en fungeert ook als een
hulpmiddel om de stent op zijn plaats te houden terwijl de buitenballon wordt gevuld.
Vervolgens wordt de buitenballon gevuld om de stent tegen de vaatwand te drukken.
H
OE WORDT HET PRODUCT GELEVERD
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking
ongeopend en onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het
product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit
de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
C -
ONTRA INDICATIES
• patiënten die te klein zijn om de stent veilig in te brengen zonder dat dit gevaar oplevert
voor de slagader die voor het inbrengen wordt gebruikt;
• ongunstige anatomie van de aorta, die niet dilateert bij ballonangioplastiek onder hoge
druk;
• occlusie of obstructie van de lichaamsslagader, waardoor inbrengen van de stent
onmogelijk is;

Gebruiksaanwijzing:

?
45
NEDERLANDS