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DEUTSCH
I
NDIKATIONEN
Diese Gefäßstütze eignet sich bei angeborener und/oder wiederkehrender Aorten-
isthmusstenose bei Patienten mit den folgenden klinischen Zuständen:
•
Aortenstenose mit signifikanter anatomischer Verengung, die durch Angiographie oder
ein nichtinvasives bildgebendes Verfahren wie Ultraschall-Echokardiographie,
Kernspintomographie und Computer-Tomographie festgestellt wird;
•
Aortenstenose mit hämodynamischen Alterationen, die einen systolischen
Druckgradienten, systemische Hypertonie oder eine veränderte Funktion des linken
Ventrikels zur Folge haben;
•
Aortenstenose, bei der eine Ballonangioplastie wirkungslos oder kontraindiziert ist;
•
Stenosendurchmesser <20 % des Gefäßdurchmessers. Stenose, bei der ein erhöhtes
Risiko einer Gefäßverletzung bzw. eines Gefäßeinrisses besteht, oder Aneurysma im
Zusammenhang mit einer Aortenisthmusstenose.
B
ESCHREIBUNG
Die CP-Gefäßstütze mit ePTFE-Hülle kann über einen Ballon aufgedehnt werden. Sie ist als
permanentes Implantat vorgesehen. Die CP-Gefäßstütze mit ePTFE-Hülle besteht aus
wärmebehandeltem Draht (90 % Platin/10 % Iridium), der in lasergeschweißten
zickzackförmigen Reihen angeordnet ist. Die Anzahl der Windungen in einer Reihe ist
variabel und wirkt sich auf die Festigkeit der Gefäßstütze sowie den Durchmesser der
aufgedehnten Gefäßstütze und die prozentuale Gefäßstützenverkürzung aus, während die
Anzahl der Reihen die Länge der nicht aufgedehnten Gefäßstütze bestimmt. Die CP-
Gefäßstütze besitzt eine ePTFE-Hülle, die am Rahmen der Gefäßstütze befestigt ist. Diese
als Flüssigkeitsbarriere dienende Hülle bildet ein flüssigkeitsdichtes Leitungsrohr durch die
Länge der Gefäßstütze.
Der NuMED BIB® (Ballon in Ballon) Katheter ist ein dreiaxialer Katheter. Zwei Lumen
werden zum Aufblasen der Ballons und ein Lumen für den Führungsdraht verwendet. Das
Platin-Röntgenkontrastband (die Platin-Röntgenkontrastbänder) ist (sind) unter dem
„Arbeitsbereich" des Ballons angebracht. Der innere Ballon hat einen halb so großen
Durchmesser wie der äußere Ballon und ist um 1 cm kürzer. Jeder Ballon wird bei einem
bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge
aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die Ballongröße ±10 %. Der
maximale Arbeitsdruck variiert je nach Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der
Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den maximalen Arbeitsdruck
hinaus aufgeblasen werden.
Der Doppelballonkatheter ermöglicht ein zunehmend stärkeres Aufblasen zum Öffnen eines
Gefäßkanals unter Verwendung einer mit einem Ballon aufdehnbaren intravaskulären
Gefäßstütze. Der innere Ballon sorgt für eine Vordehnung der Gefäßstütze und hält die
Gefäßstütze in der gewünschten Position, während der äußere Ballon aufgeblasen wird.
Der äußere Ballon wird dann aufgeblasen, um die Gefäßstütze gegen die Gefäßwand zu
drücken.
L
IEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber
bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach
dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
K
ONTRAINDIKATIONEN
•
Patienten, die für eine sichere Einführung der Gefäßstütze ohne Risiko einer
Verletzung der Arterie, durch die die Einführung erfolgt, zu klein sind;
Gebrauchsanweisung:
20
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