Desempenho Do Ensaio; Características Do Desempenho; Rastreabilidade Dos Calibradores; Controlo De Qualidade Interno - peviva M30 Apoptosense ELISA Gebrauchsanweisung

Instruções de utilização

Desempenho do ensaio

Características do desempenho
Gama de valores: 0–1 000 U/L.
Efeito Dose Elevadas: Não há efeito de doses elevadas até 195 000 U/L.
Reprodutibilidade: Variação intra ensaio (WA % CV) ≤ 10 %, variação inter en-
saio (BA % CV) é ≤ 10 % e a variação total é ≤ 10 %, para amostras superiores a
200 U/L.
Sensibilidade: A concentração minima detectável do neoepitopo K18Asp396
com o M30 Apoptosense ELISA é 20 U/L, definida como a concentração de
ccK18 que corresponde à absorvância de dois desvios padrão da absorvância
do Standard A (0 U/L).
Quantifiacação do limite baixo: A concentração mais baixa do analito numa
amostra de matriz pode ser aceite com exactidão e precisão a partir de 40 U/L.
Recuperação Spiking: Recuperação do calibrador mais alto quando adicionado
a amostras de sangue humano: 109 % (média) e 98 – 120 % (gama).
Linearidadade da Diluição: Recuperaçao de soro humano quando diluído no
Standard A (0 U/L): 107 % (média) e 99 – 122 % (gama).
Valores de referência: Num estudo de 200 dadores de sangue suecos, a medi-
ana foi 94 U/L e 95 percentil foi 251 U/L. É recomendável que cada laboratório
th
estabeleça os seus valores de referência.

Rastreabilidade dos calibradores

As unidades medidas com o M30 Apoptosense ELISA são definidas contra o
antigénio nativo adicionado ao soro. O Antigénio nativo está calibrado contra a
proteína recombinante de referência. 1 U/L = 1,24 pM. Nota! Devido a diferentes
tampões, os calibradores são específicos do lote de kit.

Controlo de Qualidade Interno

Os Controlos do kit M30, baixo e alto, fornecidos com concentrações conhecidas
permitem validar o desempenho do kit e deverão ser utilizados em duplicado
sempre que se executa um ensaio.
Se este procedimento não for suficiente, cada laboratório deve estabelecer os
seus próprios valores de controlo de acordo com as directrizes "Colheita e pre-
paração de amostras para uso exclusivo em investigação" ou de acordo com o
procedimento do próprio laboratório. Estes controlos devem ser congelados em
aliquotas e tratados sempre de igual modo quando da execução do ensaio.
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