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Gebrauchsanweisung
Leistungsmerkmale des Tests
Testcharakterisierung
Messbereich: Der Messbereich liegt zwischen 0 und 1.000 U/l.
Hochdosiseffekt: Unterhalb von 195.000 U/l tritt kein Hochdosiseffekt auf.
Reproduzierbarkeit: Für Proben > 200 U/l beträgt die Intra-Assay-Abweichung
(Intra-Assay % VK) < 10 % und die Inter-Assay-Abweichung (Inter-Assay % VK)
beträgt < 10 %.
Empfindlichkeit: Die nachweisbare Mindestkonzentration von K18Asp396-Neo-
epitop in M30 Apoptosense ELISA liegt bei 20 U/l. Sie ist definiert als die M30-
Konzentration, die dem Absorptionswert der zweifachen Standardabweichung
vom Absorptionswert des Standards 0 U/l entspricht.
Quantifizierungsgrenze: Die niedrigste Konzentration, bei der der Analyt in der
Probenmatrix mit außreichender Genauigkeit und Präzision gemessen werden
kann, beträgt 40 U/L.
Wiederfindung: Wiederfindung vom hohem Standard in menschlichen Blutpro-
ben: 109 % (Durchschnitt) und 98 – 120 % (Bereich).
Linearität/Verdünnung: Wiederfindung von menschlichem Serum bei einer
Verdünnung im M30 Standard A (0 U/l): 107 % (Durchschnitt) und 99 – 122 %
(Bereich).
Referenzbereich: Im Serum von 200 schwedischen Blutspendern lag der Medi-
anwert bei 94 U/l und der 95. Perzentil bei 251 U/l. Es wird empfohlen, dass jedes
Labor seinen eigenen Referenzbereich festlegt.
Kalibrierung des Standards
Die mit dem M30 Apoptosense ELISA gemessenen Einheiten sind in Bezug auf
Serumproben definiert, zu denen natives Antigen zugegebenes wurde. Das
native Antigen wird in Bezug auf einen rekombinanten Proteinstandard kalib-
Achtung!
riert. 1 U/l = 1,24 pM.
Infolge der unterschiedlichen Testpuffer kann
Standardmaterial nicht zwischen unterschiedlichen Peviva-Kits ausgetauscht
werden.
Interne Qualitätskontrolle
Die gelieferten Controls Low und High mit ihren jeweiligen Konzentrationen
sollten für die Gewährleistung der Effizienz des Tests ausreichen. Bei jedem Test
sind 2 Kontrollen mitzuführen.
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