Funcionamiento Del Análisis; Características Del Rendimiento; Trazabilidad Del Estándar; Control De Calidad Interno - peviva M30 Apoptosense ELISA Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso
Funcionamiento del análisis
Características del rendimiento
Intervalo de medición: el intervalo de medición es 0–1.000 U/l.
Efecto de dosis alta: no se produce un efecto de dosis alta hasta las
195.000 U/l.
Reproducibilidad: la variación intraanalítica (WA % CV) es < 10 % y la variación
interanalítica (BA % CV) es < 10 % para muestras > 200 U/l.
Sensibilidad: la concentración mínima detectable del neoepítopo K18Asp396
en M30 Apoptosense ELISA es de 20 U/l, definida como la concentración de M30
que corresponde a la absorbancia a dos desviaciones estándar con respecto a la
absorbancia del Standard 0 U/l.
Ensayo de recuperación: Recuperación de High Standard en muestras de san-
gre humana: 109 % (promedio) y 98 – 120 % (intervalo).
Linealidad/dilución: recuperación en suero humano cuando se diluye en M30
Standard A (0 U/l): 107 % (promedio) y 99–122 % (intervalo).
Intervalo de referencia: En suero de 200 donantes de sangre suecos, la mediana
fue de 94 U/l y el percentil 95 fue de 251 U/L. Se recomienda que cada laborato-
rio establezca su propio intervalo de referencia.
Trazabilidad del estándar
Las unidades medidas por M30 Apoptosense ELISA se definen frente a un
antígeno nativo en el suero. El antígeno nativo se calibra frente a un estándar
Nota:
proteico recombinante. 1 U/l = 1,24 pM. Debido a los distintos amortigua-
dores del ensayo, el material estándar no se puede intercambiar entre los distin-
tos kits de Peviva.

Control de calidad interno

Los controles bajo (Low) y alto (High) suministrados con sus concentraciones
dadas son suficientes para garantizar el funcionamiento de los análisis y se
recomienda que se empleen, al menos, por duplicado cada vez que se realice
el análisis.
Si este procedimiento no es suficiente, cada laboratorio deberá establecer sus
propios controles según lo previsto en la sección "Obtención y preparación de
muestras in vitro para el uso en investigaciones exclusivamente" o las prácticas
rutinarias del laboratorio. Los controles se deberán congelar en alícuotas y ma-
nipular de la misma forma cada vez que se lleva a cabo el análisis.
Página 74