Calcul Des Résultats De L'analyse; Performance Du Test; Caractéristiques De Performance; Traçabilité De L'étalon - peviva M30 Apoptosense ELISA Gebrauchsanweisung

Mode d'emploi
Calcul des résultats de l'analyse
Les résultats du test M30 Apoptosense ELISA sont calculés à l'aide de méthodes
assistées par ordinateur. Calculer les valeurs des témoins et des échantillons
à l'aide d'un programme adapté à la manipulation de données de type ELISA.
Algorithme d'ajustement : fonction Cubic Spline. Abscisse : concentration (U/L) ;
ordonnée : absorbance à 450 nm (A450).
Remarque : si les échantillons ont été dilués, la concentration mesurée doit
être multipliée par le facteur de dilution. Dans le cas où du sérum/plasma de
donneurs est utilisé, leur taux (U/L) de M30 doit être pris en compte.

Performance du test

Caractéristiques de performance
Plage de mesure : la plage de mesure est de 0 à 1 000 U/L.
Effet de concentration élevée : aucun effet de concentration élevée n'est
observé jusqu'à 195 000 U/L.
Reproductibilité : la variation intra-essai (% CV intra-essai) est < 10 % et la varia-
tion inter-essai (% CV inter-essai) est < 10 % pour les échantillons > 200 U/L.
Sensibilité : la concentration minimale détectable de néo-épitope K18Asp396
dans le test M30 Apoptosense ELISA est de 20 U/L, définie comme étant la
concentration de M30 correspondant à l'absorbance à deux écarts-types de
l'absorbance du Standard 0 U/L.
Recouvrement d'échantillons dopés : Recouvrement d'étalon de concentration
élevée utilisé pour doper des échantillons de sang humain : 109 % (moyenne) et
98 – 120 % (plage).
Linéarité/Dilution : récupération de sérums humains dilués dans M30 Standard
A (0 U/L) : 107 % (moyenne) et 99 – 122 % (plage).
Plage de référence : dans le sérum de 200 donneurs de sang suédois, la médiane
était de 94 U/L et le 95 percentile était de 251 U/L. Il est recommandé que
e
chaque laboratoire établisse sa propre plage de référence.
Traçabilité de l'étalon
Les unités mesurées par le test M30 Apoptosense ELISA sont définies par rap-
port à l'antigène natif utilisé pour doper du sérum. L'antigène natif est calibré
par rapport à un échantillon étalon de protéine recombinante. 1 U/l = 1,24 pM
(réf. 8). Remarque ! En raison des différences de tampons, les étalons ne peuvent
pas être échangés entre les différents kits de tests Peviva.
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