Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Bruksanvisning
Mätmetodens prestanda
Metodens karakteristik
Mätområde: Mätområdet är 0–1 000 U/l.
High dose-effekt: Metoden har ingen high dose-effekt upp till 195 000 U/l.
Reproducerbarhet: Spridningen av mätvärden inom test ("WA % CV") är < 10 %
och spridningen av mätvärden mellan test ("BA % CV") är < 10 % för prover
> 200 U/l.
Känslighet: Den lägsta detekterbara koncentrationen av M30-antigen som kan
mätas med M30 Apoptosense ELISA är 20 U/l, vilket motsvarar den absorbans
som ligger 2 standardavvikelser från absorbansen för 0 U/l.
Spiking recovery: När en hög standard tillsätts till ett mänskligt blodgivarprov
erhålls i medel 109 % av förväntat koncentration inom spannet 98 – 120 %.
Parallellism/Spädbarhet: Återfinning vid spädning av patientsera i M30
Standard A (0 U/l): 107 % (medelvärde) och 99–122 % (gränsvärden).
Referensområde: I serum från 200 svenska blodgivare har medianen bestämts
till 94 U/l och den 95:te percentilen till 251 U/l. Det rekommenderas att varje
laboratorium fastställer sitt eget referensområde.
Kalibrering
Enheten i M30 Apoptosense ELISA är definierad mot humanserum innehållande
nativt antigen. Det nativa antigenet är kalibrerat mot en rekombinant protein-
standard. 1 U/l = 1,24 pM.
Obs!
På grund av skillnader i reaktionsbuffertar kan
standarder inte utbytas mellan olika Peviva-produkter.
Intern kvalitetskontroll
Att kontrollerna att M30 Control Low och M30 Control High överensstämmer
med deras angivna koncentrationer bör vara tillräckligt för att säkerställa testets
prestanda och bör användas vid varje testtillfälle (duplikat rekommenderas).
Om denna procedur inte är tillräcklig rekommenderas att varje laboratorium
upprättar egna interna kontroller enligt vad som anges under stycket
"Provtagning och hantering av prover för utvecklingsändamål" eller enligt
interna laboratorierutiner. Dessa kontroller bör frysas i alikvoter och hanteras
likadant vid varje testtillfälle.
Sida 26
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
