Prestazioni Del Test; Caratteristiche Delle Prestazioni; Tracciabilità Dello Standard; Controllo Di Qualità Interno - peviva M30 Apoptosense ELISA Gebrauchsanweisung

Instruzioni per l'uso

Prestazioni del test

Caratteristiche delle prestazioni

Intervallo di determinazione: l'intervallo di determinazione è 0–1.000 U/L.
Effetto dovuto a dose alta: non è stato riscontrato alcun effetto da dose alta
fino a 195.000 U/L.
Riproducibilità: la variazione all'interno di un test è < 10 % (CV) e la variazione
tra test è < 10 % (CV) per campioni > 200 U/L.
Sensibilità: la concentrazione minima misurabile di neoepitopo K18Asp396 con
ELISA M30 Apoptosense è 20 U/L, definita come la concentrazione di "M30" cor-
rispondente a un'assorbanza superiore di due deviazioni standard all'assorbenza
dello Standard 0 U/L.
Spiking recovery: recupero dello standard alto quando introdotto nei campioni
di sangue umano: 109 % (media) e 98 – 120 % (intervallo).
Linearità/Diluizione: recupero da sieri umani diluiti in M30 Standard A (0 U/L):
107 % (media) e 99–120 % (intervallo).
Intervallo di riferimento: nel siero di 200 donatori svedesi, la media era di 94 U/L
e il 95° percentile era 251 U/L. Si consiglia che ogni laboratorio definisca il prop-
rio intervallo di riferimento.
Tracciabilità dello standard
Le unità determinate da ELISA M30 Apoptosense sono definite contro antigene
nativo introdotto nel siero. L'antigene nativo è calibrato contro uno standard di
Nota!
proteina ricombinante. 1 U/l = 1,24 pM (Ref. 8). A causa di buffer di test
diversi, il materiale standard non può essere scambiato tra kit Peviva diversi.
Controllo di qualità interno
I controlli Low e High inclusi con le loro concentrazioni dovrebbero essere
sufficienti per garantire la prestazione del test e dovrebbero essere impiegati
almeno in duplicato ogni volta che si esegue il test.
Se questo procedimento non fosse sufficiente, ciascun laboratorio dovrebbe
stabilire i propri controlli, secondo quanto indicato alla sezione "Prelievo e
preparazione dei campioni in vitro solo per uso ricerca" o secondo le tecniche di
routine del laboratorio. Tali controlli dovrebbero essere congelati in aliquote e
trattati nello stesso modo ogni volta che si esegue il test.
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