Соответствие Стандартам Ес - Ottobock 50R30 Lumbo TriStep Gebrauchsanweisung

11 Ограничения по применению
Поясничный ортез 50R30 «Lumbo TriStep» разработан для использования только одним
пациентом. Допускается контакт ортеза только со здоровой кожей.
Внимание!
При использовании ортеза другим лицом детали, измененные в ходе подгонки/
регулировки, или непосредственно контактирующие с кожей, могут представлять
риск с функциональной и гигиенической точки зрения. Например, с точки зрения
функциональности риск могут представлять следующие изменения:
• Образование трещин в материале
• Усталость материала вследствие переменных нагрузок
Длительность использования ортеза в течение дня и общая продолжительность применения
определяются в соответствии с медицинскими показаниями.
Внимание!
Поясничный ортез 50R30 «Lumbo TriStep» содержит металлические детали, в связи
с чем его необходимо снимать при выполнении магнитно-резонансной томографии.
12 Правовые указания
На все правовые указания распространяется право той страны, в которой используется
изделие, поэтому эти указания могут варьировать.
12.1 Ответственность
Производитель несет ответственность в том случае, если изделие используется в соответствии
с описаниями и указаниями, приведенными в данном документе. Производитель не несет
ответственности за ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного
документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном
изменении изделия.
12.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При-
ложению VII указанной Директивы.
50R30 Lumbo TriStep Ottobock | 69