Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific EndoVive
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EndoVive™ Standard Balloon Replacement Kit Straight and Right-Angle Bolsters Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização...
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy. DEVICE DESCRIPTION The EndoVive Standard Balloon Replacement kit includes components used to facilitate placement and use of the EndoVive Standard Balloon Replacement Tube (from herein referred to as replacement tube). • The replacement tube is a silicone balloon-type device for feeding and/or administration of medication and decompression in conjunction with an established gastrointestinal stoma tract.
PRECAUTIONS The replacement tube should only be used by or under the supervision of physicians trained in percutaneous gastrostomy tube placement. A thorough understanding of the technical principles, clinical applications and risks associated with percutaneous gastrostomy tube placement is necessary before using this device. Any use of this device, other than those indicated in these instructions, is not recommended.
Note: Do not use a mineral- based oil or petroleum jelly to lubricate the replacement tube. 8) Carefully insert the balloon shaft into the stomach through the existing stoma until the balloon is completely through the stoma tract. 9) Inflate the balloon to the rated volume as indicated on the device, using sterile or distilled water and the supplied sterile syringe.
Boston Scientific Corporation (BSC) makes no warranty, express or implied, independent of the manufacturer. Descriptions, statements or specifications appearing in promotional literature are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express or implied warranties.
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ÍNDICE ADVERTENCIA ..........................8 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ....................8 USO ESPECÍFICO ...........................8 MODO DE EMPLEO ........................8 CONTRAINDICACIONES .......................8 ADVERTENCIAS ..........................8 PRECAUCIONES ..........................8 EFECTOS SECUNDARIOS ......................9 PRESENTACIÓN ..........................9 MANEjO Y ALMACENAMIENTO ....................9 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ................9 Implantación del dispositivo ....................9 Alimentación ..........................10 Mantenimiento ........................11 Extracción ..........................11 GARANTÍA.............................11...
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El kit estándar de reemplazo del globo EndoVive incluye componentes utilizados para facilitar la implantación y el uso del tubo de reemplazo del globo EndoVive (en adelante, “tubo de reemplazo”). • El tubo de reemplazo es un dispositivo de tipo globo de silicona que sirve para administrar alimentos o medicamentos y para la descompresión junto con el conducto del estoma gastrointestinal previamente...
principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a la implantación de tubos de gastrostomía percutánea antes de utilizar este dispositivo. No se recomienda usar este dispositivo de modo distinto al indicado en estas instrucciones. EFECTOS SECUNDARIOS Lo siguiente puede asociarse al uso de tubos de gastrostomía: aspiración, reflujo, infección, ascitis, hemorragia, tejido granular, necrosis de compresión, úlceras, enfermedad neoplásica, infecciosa, inflamatoria difusa o por reflujo gastroesofágico grave que afecte a las paredes del abdomen o del estómago anterior, obstrucción gastrointestinal, oclusión del tubo, obstrucción del tubo, peritonitis, perforación, implantación incorrecta, fugas, dobleces, migración del tubo, extracción inadvertida del tubo, obstrucción del intestino delgado proximal (fístulas), irritación e infección tal como eritema, edema o drenaje purulento.
8) Introduzca con cuidado el eje del globo en el estómago a través del estoma existente hasta que el globo se encuentre totalmente en el conducto del estoma. 9) Infle el globo hasta el volumen nominal tal como se indica en el dispositivo, utilizando agua esterilizada o destilada y la jeringuilla esterilizada que se suministra. No infle el globo en exceso. 10) Tire con cuidado hacia afuera del tubo de reemplazo hasta que el globo se sitúe contra la pared del estómago. Consulte la figura 2. Figura 2 11) Deslice el soporte externo hacia la piel. 12) Asegúrese de que el tubo de reemplazo puede girarse libremente sin fugas gástricas.
(sin limitarse a ella) cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. Boston Scientific Corporation (BSC) no ofrece ninguna garantía, explícita o implícita, independiente de la del fabricante. Las descripciones, declaraciones o especificaciones que aparezcan en escritos promocionales tienen como único objetivo dar una descripción general del producto...
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SOMMAIRE MISE EN GARDE...........................13 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ....................13 UTILISATION PRÉVUE ........................13 INDICATIONS..........................13 CONTRE-INDICATIONS .......................13 MISES EN GARDE ........................13 PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ......................14 EFFETS INDÉSIRABLES.......................14 PRÉSENTATION ..........................14 MANIPULATION ET STOCkAGE ....................14 INSTRUCTIONS D’UTILISATION ....................14 Mise en place du dispositif ....................14 Alimentation ..........................15 Maintenance ...........................16 Retrait ............................16 GARANTIE .............................17...
Après utilisation, jeter le produit et l’emballage conformément aux réglementations hospitalières, administratives ou gouvernementales en vigueur. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le kit de remplacement du ballonnet standard EndoVive inclut des éléments utilisés pour faciliter la mise en place et l’utilisation de la sonde de remplacement à ballonnet standard EndoVive (ci-après nommée sonde de remplacement). • La sonde de remplacement est un dispositif de type ballonnet en silicone pour l'alimentation et/ou l'administration de médicaments et la décompression conjointement avec une stomie...
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI La sonde de remplacement doit uniquement être utilisée par des médecins dûment formés aux procédures de mise en place percutanée de tubes de gastrostomie, ou sous leur supervision. Une parfaite connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des risques inhérents à la mise en place percutanée de tubes de gastrostomie est indispensable avant l’utilisation de ce dispositif. Tout usage du dispositif, autre que celui indiqué dans ces instructions, n’est pas recommandé. EFFETS INDÉSIRABLES Les complications suivantes peuvent être associées à l’utilisation de sondes de gastrostomie : aspiration, reflux, septicémie, ascites, saignement, bourgeon charnu, nécrose par compression, ulcères, reflux gastro- œsophagien sévère ou inflammation diffuse, maladie infectieuse ou néoplasique touchant les parois de l’abdomen ou de l’estomac antérieur, obstruction gastro-intestinale, occlusion de la sonde, engorgement de la sonde, péritonite, perforation, mauvais positionnement, fuite, torsion, déplacement de la sonde, retrait involontaire de la sonde et obstruction de l’intestin grêle proximal (fistules), irritation et infection comme...
7) Appliquer un lubrifiant soluble à l’eau sur la pointe de la sonde de remplacement, le ballonnet dégonflé et le manche à l’aide de gaze stérile. Voir Figure 1, numéro 2. Remarque : ne pas utiliser une huile minérale ni une gelée à base de pétrole pour lubrifier le tube de remplacement. 8) Insérer délicatement le manche du ballonnet dans l’estomac via la stomie présente jusqu’à ce que le ballonnet soit entièrement passé par la stomie. 9) Gonfler le ballonnet au volume nominal indiqué sur le dispositif à l’aide d’eau stérile ou distillée et de la seringue stérile fournie. Ne pas surgonfler le ballonnet. 10) Tirer délicatement la sonde de remplacement vers l’extérieur, jusqu’à ce que le ballonnet soit remonté contre la paroi de l’estomac. Voir Figure 2. Figure 2 11) Faire glisser le coussinet externe jusqu’à la peau. 12) Vérifier que la sonde de remplacement peut pivoter librement sans fuite gastrique. • Si la sonde de remplacement ne peut pas pivoter librement et/ou en cas de fuite gastrique excessive, vérifier que la sonde de remplacement choisie présente la taille française appropriée.
2) Rincer à l’eau le grand port aligné de la sonde de remplacement et contrôler l’absence de fuite de l’instrument et/ou de fuite gastrique excessive. • S'il s'avère que le dispositif fuit ou qu'il existe une fuite gastrique excessive, il peut être nécessaire de remplacer la sonde de remplacement. 3) Connecter la seringue d’alimentation ou le connecteur de la poche au grand port aligné. Voir Figure 3, numéro 1. Vérifier que le connecteur d’alimentation est enfoncé et bien en place dans le grand port aligné. 4) Effectuer l’alimentation selon les instructions du médecin. • Les médicaments doivent être administrés sous forme liquide. Demander au pharmacien si les comprimés ou les capsules doivent être écrasés et mélangés à de l’eau. • En cas d’alimentation continue par pompe, rincer avec 10 à 20 mL d'eau tiède toutes les 6 heures via le port med. Voir Figure 3, numéro 2. 5) Une fois l’alimentation terminée, rincer le grand port aligné avec un minimum de 20 mL d’eau tiède. 6) Remplacer le capuchon à poussière/fiche sur le port d’alimentation. 7) Laver et rincer soigneusement la seringue d’alimentation (si elle a été utilisée). Maintenance 1) Avant chaque alimentation, faire pivoter la sonde de remplacement. • Si la sonde de remplacement ne pivote pas librement, consulter le médecin ou le prestataire des soins de santé.
GARANTIE Le fabricant garantit que ce dispositif a été conçu et fabriqué avec le soin requis. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou induite par une loi ou de toute autre manière, y compris, sans limitation, toute garantie implicite portant sur la qualité marchande ou la conformité à un usage particulier. Boston Scientific Corporation (BSC) n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, indépendamment du fabricant.
Der sterile Inhalt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen...
WARNHINWEISE • Übermäßige Spannung, Gewebenekrose und falsche Positionierung des Schlauchs kann zu einer Ablösung der Magen- oder Bauchwand führen. • Dieses Produkt darf KEINESFALLS im Gefäßsystem eingesetzt werden. VORSICHTSMASSNAHMEN Der Austauschschlauch darf nur von einem in perkutanen Gastrostomie-Schlauch-Austauschverfahren geschulten Arzt oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden. Vor Gebrauch dieser Vorrichtung ist die gründliche Kenntnis der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und möglichen Risiken eines perkutanen Gastrostomie-Schlauch-Austauschverfahrens erforderlich.
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5) Den Ballon auf Leckagen, gleichmäßige Ballonform, Verschlüsse oder anderes prüfen, das möglicherweise das Leistungsvermögen des Austauschschlauchs beeinflussen könnte. 6) Den Ballon mit der Spritze entleeren und den Austauschschlauch auf Verschlüsse, Leckagen oder anderes prüfen, das möglicherweise das Leistungsvermögen des Austauschschlauchs beeinflussen könnte.
Ernährung 1) Die Staubkappe bzw. den Stopfen am großen Zufuhrsanschluss des Austauschschlauchs abziehen. Siehe Abbildung 3, Nummer 1. Abbildung 3 2) Den großen Zufuhranschluss des Austauschschlauchs mit Wasser spülen und auf Leckagen prüfen. • Sind Anzeichen für Leckagen am Instrument oder exzessive Leckagen in Bezug auf den Magen vorhanden, muss u. U. der Austauschschlauch ausgetauscht werden. 3) Den Steckverbinder der Ernährungsspritze oder des Ernährungsbeutels an den großen Zufuhranschluss anschließen. Siehe Abbildung 3, Nummer 1. Sicherstellen, dass der Ernährungssteckverbinder in den großen Zufuhranschluss gedrückt ist und fest sitzt. 4) Die Nahrung gemäß den Anordnungen des Arztes verabreichen. • Medikamente müssen in flüssiger Form verabreicht werden. Den Apotheker konsultieren, wenn Tabletten oder Kapseln zerkleinert und mit Wasser gemischt werden müssen. • Handelt es sich um eine kontinuierliche Nahrungszufuhr per Pumpe, alle 6 Stunden eine Spülung mit 10-20 mL warmem Wasser über den Med-Anschluss vornehmen. Siehe Abbildung 3, Nummer 2. 5) Sobald die Nahrungszufuhr abgeschlossen ist, den großen Zufuhranschluss mit mindestens 20 mL warmem Wasser spülen.
Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Boston Scientific Corporation (BSC) leistet unabhängig vom Hersteller weder gesetzlich noch vertraglich Gewähr. Beschreibungen, Äußerungen oder Spezifikationen, die in Werbeliteratur erscheinen, sollen das Produkt nur allgemein zum...
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SOMMARIO AVVERTENZA ..........................25 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ....................25 USO PREVISTO ..........................25 INDICAZIONI PER L’USO ......................25 CONTROINDICAZIONI .........................25 AVVERTENZE ..........................25 PRECAUZIONI ..........................25 EFFETTI COLLATERALI.........................26 MODALITÀ DI FORNITURA ......................26 MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE ..................26 ISTRUZIONI OPERATIVE ......................26 Posizionamento del dispositivo ....................26 Nutrizione ..........................27 Manutenzione ..........................28 Rimozione ..........................28 GARANZIA.............................28...
Dopo l’uso, smaltire prodotto e imballo in conformità alle prassi ospedaliere, gestionali e/o governative locali. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il kit di sostituzione a palloncino standard EndoVive comprende alcuni componenti che servono a facilitare il posizionamento e l’utilizzo della sonda di sostituzione a palloncino standard EndoVive (di seguito denominata sonda di sostituzione).
comprendere a fondo i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi connessi con il posizionamento di sonde in gastrostomia percutanea. Si sconsiglia l’uso del presente dispositivo in casi diversi da quelli indicati nelle istruzioni. EFFETTI COLLATERALI Le seguenti complicazioni possono essere associate all’uso di sonde per gastrostomia: aspirazione, riflusso, sepsi, ascite, sanguinamento, tessuto di granulazione, necrosi da pressione, ulcere, reflusso gastroesofageo grave o infiammazione diffusa grave o neoplasia che interessa le pareti dell’addome o la parte anteriore dello stomaco, ostruzione gastrointestinale, occlusione della sonda, ostruzione della sonda, peritonite, perforazione, malapposizione, perdite, attorcigliamento, migrazione della sonda, rimozione accidentale della sonda, ostruzione...
9) Gonfiare il palloncino al volume nominale come prescritto sul dispositivo utilizzando acqua sterile o acqua distillata e la siringa sterile compresa nella fornitura. Non gonfiare eccessivamente il palloncino. 10) Tirare delicatamente la sonda di sostituzione verso l’esterno, fino a quando il palloncino si trova a contatto con la parete dello stomaco. Vedere la Figura 2. Figura 2 11) Far scorrere il supporto esterno in basso verso la cute. 12) Accertarsi che la sonda di sostituzione possa ruotare liberamente senza perdite gastriche. • Qualora la sonda di sostituzione non riesca a ruotare liberamente e/o vi siano segni di perdita gastrica eccessiva, verificare nuovamente che la sonda selezionata sia delle dimensioni adeguate.
Boston Scientific Corporation (BSC) non concede alcuna garanzia, esplicita o implicita, indipendentemente dal costruttore. Le descrizioni, le dichiarazioni o le specifiche che compaiono nella letteratura promozionale sono intese esclusivamente a descrivere in linea generale il prodotto al momento della produzione e non costituiscono garanzia esplicita o implicita.
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INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING ........................30 BESCHRIjVING VAN HET HULPMIDDEL .................30 BEOOGD GEBRUIk ........................30 INDICATIES VOOR GEBRUIk ......................30 CONTRA-INDICATIES ........................30 WAARSCHUWINGEN ........................30 VOORZORGSMAATREGELEN ....................31 BIjWERkINGEN ...........................31 LEVERING ............................31 BEHANDELING EN OPSLAG.......................31 INSTRUCTIES VOOR BEDIENING .....................31 Plaatsing van het instrument ....................31 Voeding .............................32 Onderhoud ..........................33 Verwijderen ..........................33 GARANTIE .............................33...
Voer na gebruik product en verpakking af volgens de voorschriften van het ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid. BESCHRIjVING VAN HET HULPMIDDEL De EndoVive standaard ballonvervangingsset omvat onderdelen die zijn bedoeld om de plaatsing en het gebruik van de EndoVive standaard ballonvervangingsbuis (hieronder vervangingsbuis genoemd) te vereenvoudigen. • De vervangingsbuis is een siliconeninstrument van het ballontype voor het toedienen van voeding en/of medicatie en decompressie in combinatie met een aangebracht gastro-intestinaal stomakanaal.
grondige kennis vereist van de technische principes, klinische toepassingen en risico’s die verbonden zijn aan percutane plaatsing van buizen voor gastrostoma’s. Gebruik van dit instrument voor andere toepassingen dan aangegeven in deze aanwijzingen wordt afgeraden. BIjWERkINGEN Bij het gebruik van gastrostomiebuizen kunnen de volgende complicaties optreden: aspiratie, reflux, sepsis, ascites, bloedingen, granulatieweefsel, druknecrose, verzwering, ernstige gastro-oesofagale reflux of diffuse inflammatoire, infectieuze of neoplastische aandoening van de buikwand of anterieure maagwand, maag- darmobstructieo, occlusie of verstopping van de buis, peritonitis, perforatie, verkeerde plaatsing, lekkage, knikken of verplaatsing van de buis, onopzettelijke verwijdering van de buis, proximale obstructie van de dunne darm (fistels), irritatie en infectie zoals roodheid, oedeem of purulente drainage.
8) Breng de ballonschacht voorzichtig via de bestaande stoma in de maag in, totdat de ballon volledig door het stomakanaal is gevoerd. 9) Vul de ballon tot een nominaal volume zoals aangegeven op het hulpmiddel met behulp van steriel of gedestilleerd water en de meegeleverde steriele injectiespuit.
Boston Scientific Corporation (BSC) biedt noch uitdrukkelijk, noch impliciet, garanties onafhankelijk van de fabrikant. Beschrijvingen, verklaringen of specificaties die in promotiematerialen verschijnen, worden alleen gebruikt om het product in zijn algemeenheid te beschrijven ten tijde van de fabricage en vormen, noch uitdrukkelijk, noch impliciet, enige garantie.
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ÍNDICE ADVERTÊNCIAS ...........................35 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................35 UTILIZAÇÃO PREVISTA ......................35 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....................35 CONTRA-INDICAÇÕES ........................35 ADVERTÊNCIAS ...........................35 PRECAUÇÕES ..........................36 EFEITOS INDESEjÁVEIS ......................36 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ................36 MANUSEIO E ARMAZENAMENTO ...................26 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ....................36 Colocação do dispositivo ......................36 Alimentação ..........................37 Manutenção ..........................38 Remoção ..........................38...
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O kit de substituição de balão standard EndoVive inclui componentes utilizados para facilitar a colocação e utilização da sonda de substituição de balão standard EndoVive (a partir de agora designada por sonda de substituição). • A sonda de substituição consiste num dispositivo de silicone tipo-balão para aporte nutricional e/ou administração de medicação e descompressão em conjunto com um estoma gastrointestinal estabelecido.
PRECAUÇÕES A sonda de substituição só deverá ser utilizada sob supervisão de um médico experiente na colocação de sondas de gastrostomia percutânea. Antes de utilizar este dispositivo, é necessário um perfeito conhecimento dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos associados à colocação de sondas de gastrostomia percutânea. Não se recomenda a utilização deste dispositivo de um modo diferente do indicado nestas instruções.
8) Introduza cuidadosamente a haste do balão no estômago através do estoma existente até que o balão esteja completamente introduzido no estoma. 9) Insufle o balão com o volume nominal conforme indicado no dispositivo, utilizando água esterilizada ou destilada e a seringa esterilizada fornecida. Não insufle o balão demasiado. 10) Puxe a sonda de substituição cuidadosamente para fora, até que o balão fique em contacto com a parede do estômago. Ver Figura 2. Figura 2 11) Faça deslizar o suporte externo na pele. 12) Certifique-se de que a sonda de substituição pode ser rodada livremente sem que ocorra fuga gástrica. • Se a sonda de substituição não puder ser rodada livremente e/ou se verificar fuga gástrica excessiva, certifique-se novamente de que a sonda seleccionada um tamanho Francês e comprimento adequados.
A Boston Scientific Corporation (BSC) não concede quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, independentemente do fabricante.
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Catalog Number Sterilized using ethylene oxide. STERILE EO Número de catálogo Esterilizado por óxido de etileno. Numéro de catalogue Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Bestell-Nr. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Numero di catalogo Sterilizzato con ossido di etilene. Catalogusnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Referência Esterilizado por óxido de etileno.