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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific 3501
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific 3501
- Seite 1 GEBRAUCHSANLEITUNG ™ EMBLEM S-ICD Subkutane Elektrode REF 3501...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis GEBRAUCHSANWEISUNG ..............1 Beschreibung.................. 1 Weitere Informationen............... 1 Informationen zur bedingten MRT-Tauglichkeit des Systems ..... 1 Indikationen ..................2 Kontraindikationen ................3 Warnhinweise ................. 3 Vorsichtsmaßnahmen ............... 5 Potentielle Nebenwirkungen ............... 7 Garantie..................9 INFORMATIONEN VOR DER IMPLANTATION........9 Vorbereitung der Implantation ............. - Seite 4 ICD-Stecker (vom Standard abweichend), [8] Terminalelektrodenstecker für Defibrillationswendel, [9] Anschlussstift (Elektrodenstecker für distale Detektionselektrode) Dieses Produkt ist u. U. durch eines oder mehrere Patente geschützt. Patentinformationen erhalten Sie unter http://www.bostonscientific.com/patents. Folgende Marken sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer EMBLEM,IMAGEREADY. Tochtergesellschaften:...
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Seite 5: Gebrauchsanweisung
Informationen zur bedingten MRT-Tauglichkeit des Systems Eine subkutane Elektrode von Boston Scientific/Cameron Health kann als Teil des ImageReady S-ICD Systems verwendet werden, wenn eine Verbindung zu einem MRT-tauglichen S-ICD-Aggregat besteht. Patienten mit einem MRT- SQ-1 ist ein vom Standard abweichender Stecker, den es nur beim S-ICD System gibt... -
Seite 6: Indikationen
Nutzungsbedingungen des Technischen Leitfadens MRT erfüllt sind. Zu den Komponenten, die den bedingt MRT-tauglichen Status benötigen, gehören bestimmte S-ICD-Aggregat-Modelle, Elektroden und Zubehör von Boston Scientific sowie das Programmiergerät und die Softwareanwendung zur Programmierung. Die Modellnummern des MRT-tauglichen S-ICD Aggregats und der Komponenten sowie eine vollständige Beschreibung des ImageReady S-ICD Systems finden Sie im Technischen Leitfaden MRT. -
Seite 7: Kontraindikationen
Patienten führen. • Kompatibilität der Komponente. Alle implantierbaren Komponenten von Boston Scientific S-ICD wurden nur für die Verwendung mit dem Boston Scientific oder Cameron Health S-ICD System entwickelt. Die Verbindung einer S-ICD System-Komponente mit einer nichtkompatiblen Komponente wurde nicht getestet und kann dazu führen, dass die lebensrettende Defibrillationstherapie fehlschlägt. - Seite 8 unangebrachten Schockabgabe oder fehlgeschlagenen Therapie für den Patienten führen. • Handhabung der subkutanen Elektrode. Handhaben Sie den Stecker der subkutanen Elektrode vorsichtig. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Steckers mit chirurgischen Instrumenten wie Pinzetten, Gefäßklemmen oder Klemmwerkzeugen. Der Stecker könnte beschädigt werden. Schäden am Stecker können zu einer Beeinträchtigung der Dichtungseigenschaften und somit zu einer gestörten Detektion, einem Therapieverlust oder der Abgabe einer unangemessenen Therapie führen.
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Seite 9: Vorsichtsmaßnahmen
Herstellen des subkutanen Tunnels. Verwenden Sie bei der Implantation und Positionierung der subkutanen Elektrode nur Werkzeug und Zubehör von Boston Scientific, das zur Implantation der subkutanen Elektrode ausgelegt ist, um die subkutanen Tunnel herzustellen. Vermeiden Sie die Tunnelierung in der Nähe anderer subkutan implantierter medizinischer Geräte oder Komponenten, zum Beispiel einer... - Seite 10 Therapieabgabe führen. Nach Einführen der Elektrode in den oberen Tunnel können Sie mittels Röntgen oder Durchleuchtung bestätigen, dass kein Knick bzw. keine Krümmung vorliegt. • Nahtposition. Vernähen Sie nur die Bereiche, die in den Anweisungen zur Implantation angegeben sind. • Vernähen Sie keinesfalls direkt über dem subkutanen Elektrodenkörper.
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Seite 11: Potentielle Nebenwirkungen
unangebrachten Schockabgaben und Inhibierung der Post-Schock- Stimulation führen. Seien Sie zudem vorsichtig, wenn Sie bei Patienten mit implantierten Geräten ein anderes Ablationsverfahren am Herzen anwenden. Wenn Elektrokauterisation oder RF-Ablation medizinisch notwendig sind, führen Sie folgende Maßnahmen durch, um die Risiken für den Patienten und das Gerät so weit wie möglich zu reduzieren: •... - Seite 12 • Fehlende Isolierung der Elektrode • Erosion/Extrusion • Unfähigkeit zur Therapieabgabe • Fieber • Hämatom/Serom • Hämatothorax • Fehlerhafte Verbindung der Elektrodenpole mit dem Gerät • Ausfall der Kommunikation mit dem Gerät • Inhibition der Defibrillation oder Stimulation • Fehlerhafte Post-Schock-Stimulation •...
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Seite 13: Garantie
Garantie Eine Erklärung zur beschränkten Garantie für die subkutane Elektrode ist unter www.bostonscientific.com verfügbar. Ein Exemplar kann bei Boston Scientific angefordert werden. Weitere Informationen befinden sich auf der Rückseite. INFORMATIONEN VOR DER IMPLANTATION Vorbereitung der Implantation Bedenken Sie vor der Implantation folgende Punkte: Das S-ICD System ist für die Positionierung durch anatomische... -
Seite 14: Implantation
Implantation des S-ICD Systems einschließlich der subkutanen Elektrode erforderlich sind. WARNUNG: Alle implantierbaren Komponenten von Boston Scientific S-ICD wurden nur für die Verwendung mit dem Boston Scientific oder Cameron Health S-ICD System entwickelt. Die Verbindung einer S-ICD System- Komponente mit einer nichtkompatiblen Komponente wurde nicht getestet und kann dazu führen, dass die lebensrettende Defibrillationstherapie fehlschlägt. - Seite 15 Kontakt zur tiefen Faszie, unter dem Fettgewebe und ca. 1–2 cm von der Mittellinie des Sternums entfernt positioniert werden (Abbildung 1 Platzierung des S-ICD Systems (Abbildung einer Elektrode des Modells 3501) auf Seite 11 und Abbildung 2 Subkutane Hautschichten auf Seite 12).
- Seite 16 [1] Haut, [2] Hypodermis, [3] Fettschicht, [4] tiefe Faszie, [5] subfasziales Gewebe (Muskel oder Knochen), [6] Korrekte Stelle für subkutane Tunnel und die S-ICD subkutane Elektrode Abbildung 2. Subkutane Hautschichten Das Positionieren des Aggregats und der Elektrode kann durch verschiedenen Techniken erreicht werden.
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Seite 17: Nach Der Implantation
Funktion des Gerätes zu beurteilen. Explantation HINWEIS: Senden Sie alle explantierten Aggregate und subkutanen Elektroden an Boston Scientific zurück. Die Untersuchung der explantierten Aggregate und subkutanen Elektroden kann Informationen für eine weitere Verbesserung der Systemzuverlässigkeit und die Anrechnung von Garantieleistungen ergeben. - Seite 18 Bei anderen Beobachtungen oder Gründen von Komplikationen. HINWEIS: Die Entsorgung explantierter Aggregate und/oder subkutanen Elektroden unterliegt den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften. Wenden Sie sich bitte an Boston Scientific (die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanleitung), um die Rücksendung des Produkts zu organisieren.
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Seite 19: Spezifikation
• Verwenden Sie ein Rücksende-Kit (Returned Product Kit) von Boston Scientific, um das Aggregat und/oder die subkutane Elektrode ordnungsgemäß zu verpacken, und senden Sie es an Boston Scientific zurück. SPEZIFIKATION Subkutane EMBLEM S-ICD-Elektrode – Spezifikationen Tabelle 1. Elektrodenspezifikationen Komponente Spezifikation... -
Seite 20: Definition Der Symbole Auf Dem Verpackungsetikett
Tabelle 1. Elektrodenspezifikationen (Fortsetzung) Vom Anschluss des Hochspannungs- 1 Ω Elektrodensteckerring zur Defibrillationswendel Vom Niederspannungs-Anschlussstift 50 Ω zum distalen Detektionselektrodenring Vom Anschluss der distalen 50 Ω Niederspannungs-Detektionselektrode zum proximalen Detektionselektrodenring a. MP35N ist eine Marke von SPS Technologies, Inc. b. Post-Schock-Stimulation verwendet denselben Vektor wie die Stimulation Definition der Symbole auf dem Verpackungsetikett Folgende Symbole können auf der Verpackung und dem Etikett benutzt werden. - Seite 21 Tabelle 2. Symbole auf der Verpackung (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Gebrauchsanweisung auf der folgenden Website beachten: www.bostonscientific- elabeling.com Nicht resterilisieren Nicht zur Wiederverwendung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Hersteller MRT-tauglich SQ-1 S-ICD-Stecker (vom Standard abweichend) CE-Konformitätszeichen mit Angabe der Zertifizierungsstelle, die den Gebrauch des Kennzeichens zulässt.
- Seite 24 PO Box 332 Botany NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 360168-020 DE Europe 2020-01 Authorized 2015 *360168-020*...