Systemeignungsevaluierung - Agilent Technologies OpenLAB CDS ChemStation Edition Referenzhandbuch

Systemeignungsevaluierung

Die Evaluierung der Leistungsfähigkeit sowohl von Analysengeräten vor
deren Einsatz für die Probenanalyse als auch von Analysenmethoden vor
deren routinemäßigem Einsatz sind Bestandteil der guten Analysenpraxis.
Es empfiehlt sich auch, die Leistungsfähigkeit von Analysensystemen vor
und während Routineanalysen zu überprüfen. Die ChemStation- Software
bietet Werkzeuge an, welche eine automatische Durchführung dieser drei
Arten von Tests ermöglichen. Ein Gerätetest kann die
Detektorempfindlichkeit, die Präzision der Retentionszeit bzw.
Migrationszeit der Peaks sowie die Präzision von Peakflächen umfassen.
Ein Methodentest kann die Präzision der Retentionszeit bzw. Migrationszeit
sowie Menge, Selektivität und Robustheit der Methode bezüglich täglicher
Abweichung während des Betriebs umfassen. Ein Systemtest kann die
Präzision von Mengen, die Auflösung zwischen zwei spezifischen Peaks
und das Peak- Tailing umfassen.
Labors, für die folgende Bestimmungen gelten:
• GLP (Good Laboratory Practice)
• GMP (Good Manufacturing Practice) und cGMP (Current Good
• GALP (Good Automated Laboratory Practice)
Labors wird empfohlen, diese Tests durchzuführen und sorgfältig zu
dokumentieren. Labors, die Teil eines Qualitätskontrollsystems sind
und z. B. die Norm ISO 9000 einzuhalten haben, müssen die
einwandfreie Leistungsfähigkeit ihrer Geräte nachweisen.
Die ChemStation vergleicht Ergebnisse aus unterschiedlichen Läufen und
evaluiert diese statistisch im Sequenzübersichtsreport.
Die Tests werden in einem Format dokumentiert, das von Aufsichtsbehör-
den und unabhängigen Prüfern allgemein akzeptiert werden. Die Statisti-
ken umfassen:
• Retentions- /Migrationszeit der Peaks
• Peakfläche
• Menge
• Peakhöhe
Referenz zu Ihrer ChemStation Edition
Manufacturing Practice)
Systemeignungsevaluierung
Systemeignungsevaluierung
6
107