Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Scan Monitor
Driftsforhold
Opbevarings- og transportforhold
Strømkilde
Trådløs transmission
Måleområde (puls)
Oxygenmætning visningsområde
Skærm
6. SIKKERHED OG YDEEVNE
Scan Monitor-softwarens evne til nøjagtigt at klassificere en EKG-optagelse i Afib og
sinusrytme, blev testet mod IEC 60601-2-47*-standarden og kliniske data fra 168
forsøgspersoner.
Scan Monitor viste 98,16 % følsomhed ved klassificering af AFib og 97,20 % specificitet ved
klassificering af sinusrytme i klassificerbare optagelser af 5 offentlige databaser.
Rytmeklassificering fra Scan Monitor blev sammenlignet med EKG-mærket af en kardiolog på
de kliniske data. I dette kliniske studie var 20,2 % af registreringerne ufyldestgørende og kunne
ikke klassificeres som enten sinusrytme eller AFib. Scan Monitor nåede 100,0 % følsomhed i
klassificeringen af AFib og 100,0 % specificitet i klassificeringen af sinusrytme blandt de
resterende klassificerbare optagelser. Disse resultater afspejler anvendelse i kontrollerede
omgivelser. Anvendelsen af Scan Monitor i den virkelige verden, kan resultere i, at et større
antal strimler anses for at være ufyldestgørende.
Output-bølgeform fra softwaren blev testet i overensstemmelse med IEC 60601-2-47*
standarden ved en beat-to-beat QRS-detektion. Denne detektion når en F1-score på mindst
99,19% på alle datasæt med undtagelse af NSTDB (90,65% på grund af den digitalt tilføjede
støj).
**IEC 60601-2-47:2012: Krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne for
ambulatoriske elektrokardiografiske systemer.
6.1. RF-erklæring
Vejledning og producentens erklæring om elektromagnetiske emissioner
Scan Monitor er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af Scan Monitor skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø
Emissionstest
CE-emissioner CISPR11
RE-emissioner CISPR11
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
Infrarødt lys (bølgelængde er 940 nm)
+5 °C til 40 °C
20 til 90 % relativ luftfugtighed
700-1060 hPa
-25 °C til 70 °C
20 til 90 %
3,6 VDC Lithium-ion-batteri
Wi-Fi og BLE
30 bpm til 230 bpm
70 % til 100 % (3 % RMSE)
LED-lys på uret og i appen
Compliance Elektromagnetisk miljøvejledning
Gruppe 1
Scan Monitor bruger kun RF-energi til dens
interne funktion. Dens RF-emissioner er derfor
Klasse B
meget lave, og det er ikke sandsynligt, at det kan
Werbung
