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Scan Monitor
Die Rhythmusklassifizierung von Scan Monitor wurde mit dem vom Kardiologen markierten
EKG anhand der klinischen Daten verglichen. Während dieser klinischen Studie waren 20,2 %
der Aufzeichnungen nicht eindeutig und weder als Sinusrhythmus noch als Vorhofflimmern
klassifizierbar. Unter den verbleibenden klassifizierbaren Aufzeichnungen erreichte Scan
Monitor eine Sensitivität von 100,0 % bei der Klassifizierung von Vorhofflimmern und eine
Spezifität von 100,0 % bei der Klassifizierung von Sinusrhythmus. Diese Ergebnisse spiegeln
die Verwendung in einer kontrollierten Umgebung wider. Bei der Verwendung von Scan Monitor
in der Praxis tritt möglicherweise eine höhere Anzahl nicht eindeutiger Ergebnisse auf.
Die Wellenformausgabe der Software wurde gemäß der Norm IEC 60601-2-47* durch eine
Beat-to-Beat-QRS-Erkennung getestet. Diese Erkennung erreicht einen F1-Score von
mindestens 99,19 % für alle Datensätze mit Ausnahme von NSTDB (90,65 % wegen des digital
hinzugefügten Rauschens).
**IEC 60601-2-47:2012 : Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche
Leistungsfähigkeit von ambulanten elektrokardiographischen Systemen.
6.1 Erklärung zu Strahlungshöchstwerten
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Scan Monitor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen. Kunden bzw. Nutzer des Scan Monitors sollten auf die
entsprechende Umgebung achten.
Emissionsprüfung
CE-Emissionen CISPR11
RE Emissionen CISPR11
Oberschwingungsemission
en
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flackeremissionen IEC
61000-3-3
6.2. Erklärung – elektromagnetische Emissionen und Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende
und nur für den Einsatz an einem abgeschirmten Ort bestimmte Geräte und Systeme
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
Compliance Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien
Groupe 1
Scan Monitor verwendet HF-Energie
ausschließlich für seine interne Funktion.
Klasse B
Dadurch sind seine HF-Emissionen sehr niedrig
und Störungen bei elektronischen Geräten in der
Nähe äußerst unwahrscheinlich.
Nicht
Scan Monitor ist für die Verwendung in jeder
zutreffend
Umgebung, einschließlich Wohnumgebungen
und direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz für Wohngebäude
angeschlossene Umgebungen vorgesehen.
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