Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Scan Monitor
SpO2-anturi (optinen)
Käyttöolosuhteet
Säilytys- ja kuljetusolosuhteet
Virtalähde
Langaton lähetys
Mittausalue (syke)
Happisaturaation näyttöalue
Näyttö
6. TURVALLISUUS JA SUORITUSKYKY
Scan Monitor -ohjelmiston kykyä luokitella EKG tarkasti eteisvärinään ja sinusrytmiin testattiin
IEC 60601-2-47* -standardin mukaisesti ja 168 potilaan kliinisellä aineistolla.
Scan Monitorin herkkyys oli 98,16 % eteisvärinän havaitsemisessa ja 97,20 % sinusrytmin
havaitsemisessa viiden julkisen tietokannan luokiteltavista tallenteista.
Scan Monitorin tekemää rytmin luokittelua verrattiin kardiologin tekemään kliinisen datan
luokitteluun. Kliinisessä tutkimuksessa 20,2 % mittauksista oli tuloksettomia, eikä niitä voitu
luokitella sinusrytmiksi tai eteisvärinäksi. Jäljelle jääneiden luokiteltavien mittaustulosten osalta
Scan Monitorin herkkyys oli 100,0 % eteisvärinän luokittelussa ja 100,0 % sinusrytmin
luokittelussa. Nämä tulokset heijastelevat käyttöä rajoitetussa ympäristössä. Arkielämässä
suurempi määrä Scan Monitorin mittauksia saatetaan luokitella tuloksettomiksi.
Ohjelmiston antama aallonmuototulos testattiin IEC 60601-2-47* -standardin mukaisesti
iskukohtaisella QRS-havainnoinnilla. Tämä havainnointi saavuttaa vähintään 99,19 %:n
F1-tuloksen kaikilla datasarjoilla lukuun ottamatta NSTDB:tä (90,65 % digitaalisesti lisätyn
kohinan vuoksi).
**IEC
60601-2-47:2012:
olennaista suorituskykyä koskevat vaatimukset.
6.1. RF-lausunto
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisista päästöistä
Scan Monitor on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa
ympäristössä. Asiakkaan tai Scan Monitorin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään
tällaisessa ympäristössä.
Päästötesti
CE-päästöt CISPR11
RE-päästöt CISPR11
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
Punainen valo (aallonpituus on 655 nm)
Infrapunavalo (aallonpituus on 940 nm)
+5 °C ... 40 °C
Suhteellinen kosteus 20–90 %
700–1 060 hPa
–25 °C ... 70 °C
20–90 %
Litiumioniakku 3,6 Vdc
WiFi ja BLE
30–230 bpm
70–100 % (RMSE 3 %)
Kellon ledinäyttö ja sovellus
Ambulatoristen
sydänsähkökäyräjärjestelmien
Compliance Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeistus
Ryhmä 1
Scan Monitor käyttää radiotaajuusenergiaa vain
sisäiseen toimintaansa. Sen RF-päästöt ovat
B-luokka
siten hyvin alhaiset, eivätkä ne todennäköisesti
aiheuta häiriöitä läheisissä elektroniikkalaitteissa.
turvallisuutta
ja
Werbung
