Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Scan Monitor
Czujnik SpO2 (optyczny)
Warunki pracy
Warunki przechowywania i transportu
Źródło zasilania
Transmisja bezprzewodowa
Zakres pomiarowy (tętno)
Zakres wyświetlania odczytu nasycenia
tlenem
Wyświetlacz
6. BEZPIECZEŃSTWO I WYDAJNOŚĆ
Zdolność oprogramowania wyrobu Scan Monitor prawidłowego klasyfikowania zapisu EKG jako
migotania przedsionków lub rytmu zatokowego zostało przetestowane w oparciu o normę
IEC60601-2-47* oraz dane kliniczne pochodzące od 168 pacjentów.
Wyrób Scan Monitor wykazywał czułość na poziomie 98,16% w rozpoznawaniu migotania
przedsionków i swoistość na poziomie 97,20% w rozpoznawaniu rytmu zatokowego w
możliwych do sklasyfikowania pomiarach pochodzących z 5 publicznych baz danych.
Klasyfikację rytmu serca dokonywaną przez wyrób Scan Monitor porównano z wynikami EKG
skatalogowanymi przez kardiologa na podstawie danych klinicznych. Podczas zbierania tych
danych 20,2% pomiarów było niejednoznacznych i nie można było ich sklasyfikować ani jako
rytm zatokowy, ani jako migotanie przedsionków. Wśród pozostałych, możliwych do
sklasyfikowania zapisów wyrób Scan Monitor osiągnął 100,0% czułości w rozpoznawaniu
migotania przedsionków i 100,0% swoistości w rozpoznawaniu rytmu zatokowego. Wyniki te
odzwierciedlają zastosowanie w kontrolowanym środowisku. Rzeczywiste zastosowanie wyrobu
Scan Monitor może skutkować uznaniem większej liczby pomiarów za niejednoznaczne.
Przebieg generowanej przez oprogramowanie krzywej został przetestowany zgodnie z normą
IEC 60601-2-47* za pomocą detekcji zespołu QRS na bazie pojedynczych uderzeń. Wyniki
pomiarów osiągają poziom F1 dla co najmniej 99,19% zbiorów danych, z wyjątkiem NSTDB
(90,65% z powodu szumu dodanego cyfrowo).
*IEC 60601-2-47:2012: Wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych
parametrów ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych.
6.1 Informacje dotyczące częstotliwości radiowych
Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
3 elektrody ze stali nierdzewnej z powłoką
TiCN/Au
Światło czerwone (długość fali 655 nm)
Podczerwień (długość fali 940 nm)
Od +5°C do 40°C
Względna wilgotność powietrza 20–90%
700–1060 hPa
Od -25°C do 70°C
20–90%
Bateria litowo-jonowa 3,6 V DC
Bezprzewodowa transmisja Wi-Fi i BLE
30–230 ud./min
70–100% (3% RMSE)
Dioda na zegarku i w aplikacji
Werbung
