Seite 1 (ECG), and a reflectance photoplethysmography (PPG), and a reflectance pulse oximetry sensor. Scan Monitor is intended to measure heart rate and to detect atrial fibrillation with a single channel electrocardiogram, and to measure pulse rate and to detect atrial fibrillation with reflectance photoplethysmogram, and to measure functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2).
Seite 2 ● Withings ScanWatch is a connected watch, distributed without ECG function ● Scan Monitor is activated during the Association of ScanWatch and the Withings application ● Scan Monitor is only available for Withings ScanWatch, paired with a smartphone with iOS 12 or later, or Android 8 or later. b. On-boarding ●...
Seite 3 Scan Monitor ● The recording starts after the first vibration. ● The recording lasts for 30 seconds. ● End of measurement is confirmed by a double vibration. d. How to take an SpO2 recording ● Tighten the band so that the back of the watch is in contact with the skin of the wrist.
Seite 4 “Take a Recording” in the ECG area of the Withings app on ○ your smartphone. ● All ECGs are synced to Withings on your Android or iOS smartphone. You may use the Withings app to share your ECG with a clinician.
Seite 5 If you believe you are experiencing a medical emergency, you should contact emergency services. ● All SpO2 values are synced to Withings on your Android or iOS smartphone. You may use the Withings app to share your results with a clinician.
Seite 6 LED on the watch and in-app 6. SAFETY AND PERFORMANCE The Scan Monitor software’s ability to accurately classify an ECG recording into Afib and sinus rhythm was tested against the IEC 60601-2-47* standard and clinical data of 168 subjects. The Scan Monitor demonstrated 98.16 % sensitivity in classifying AFib and 97.20 % specificity in classifying sinus rhythm in classifiable recordings of 5 public databases.
Seite 7 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emissions The Scan Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Scan Monitor should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment-guidance...
Seite 8 61000-4-8 environment 7. TROUBLESHOOTING If you experience difficulties in operating your Scan Monitor, refer to the troubleshooting guide below. 7.1 Troubleshooting for ECG measurements Problem 7.1.1: I cannot get the Scan Monitor to take an ECG reading.
Seite 9 Problem 7.1.3: The ECG waveforms appear upside down. Solution: • The device orientation may be set to the wrong wrist. On your smartphone, go to the Withings app. Tap Devices > More Settings > Device Orientation. All data recorded during an ECG measurement is saved to the HealthMate app on your smartphone.
Seite 10 Scan Monitor does not provide alarms. Scan Monitor is not intended to provide or to replace a diagnosis by a physician or qualified health care professionals. Vital signs measurements, such as those taken with this device, cannot identify all diseases.
Seite 11 In particular, do not start taking any new medication or change the type and/or dosage of any existing medication without prior approval. Withings does not guarantee that you are not experiencing an arrhythmia or other health conditions even in the absence of a notification from the pulse rate feature. You should notify your physician if you experience any changes to your health.
Seite 12 This device has no alarm system in case of low saturation. CAUTION: Withings does not guarantee that you are not experiencing an arrhythmia or other health conditions when the Scan Monitor labels an ECG as Sinus Rhythm. You should notify your physician if you detect possible changes in your health.
Seite 13 Scan Monitor Atmospheric Pressure limitation Consult instructions for use Follow instructions for use Importer Swiss Authorised Representative Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person: Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 –...
Seite 14 Scan Monitor mesure, transfère, enregistre et affiche un électrocardiogramme à canal unique similaire à un ECG à 1 piste. Le logiciel de Scan Monitor détecte la présence de fibrillation auriculaire (AFib) ou le rythme sinusal sur une forme d'onde ECG classifiable, calcule la fréquence cardiaque, la durée de l'onde P, l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé...
Seite 15 Scan Monitor est activé lorsque ScanWatch et l'application Withings sont associés Scan Monitor est disponible uniquement pour Withings ScanWatch, associé à un smartphone doté de la version iOS 12 ou d'une version ultérieure, ou de la version Android 8 ou d'une version ultérieure.
Seite 16 Fig. 2 - Comment placer votre deuxième main pour effectuer une mesure de la SpO2 3. ANALYSE DE L'ECG Si la lecture réussi, vous recevrez l'une des classifications suivantes sur votre Scan Monitor : Normal : Le rythme sinusal est normal. Cela signifie que le cœur bat de manière régulière entre 50 et 100 BPM.
Seite 17 Vous pouvez en savoir plus sur les résultats de l'ECG non concluants lors de votre première utilisation du produit, en accédant aux informations utiles dans la partie sur l'ECG de l'application Withings sur votre smartphone.
Seite 18 Avertissements de ce document. Les résultats de l'enregistrement de la SpO2 apparaissent sur un écran détaillé de ScanWatch et sur l'application Withings après synchronisation. La classification de l'enregistrement de la SpO2 est uniquement à titre informatif. Son objet est de compléter les méthodes traditionnelles de diagnostic et non de les remplacer.
Seite 19 éprouvez des symptômes ou avez des doutes, adressez-vous à votre médecin. Si vous pensez nécessiter une prise en charge médicale immédiate, contactez les services d'urgence. Toutes les valeurs de la SpO2 sont synchronisées sur l'application Withings depuis votre smartphone Android ou iOS. Vous pouvez utiliser l'application Withings pour partager vos résultats avec un professionnel de santé.
Seite 20 6.1. Déclaration d'exposition au rayonnement RF Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Scan Monitor est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de Scan Monitor de veiller à l'utiliser dans l'environnement spécifié. Test d'émissions Conformité...
Seite 21 Déclaration - immunité électromagnétique Scan Monitor est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de Scan Monitor de veiller à l'utiliser dans l'environnement spécifié. Test d'immunité Niveau de test CEI...
Seite 22 7.1 Dépannage pour les mesures ECG Problème 7.1.1 : Je ne parviens pas à obtenir un enregistrement ECG avec mon Scan Monitor. Solution : Assurez-vous que votre poignet et votre ScanWatch sont propres et secs. L'eau et la sueur peuvent provoquer un mauvais enregistrement.
Seite 23 Problème 7.2.2 : La mesure de SpO2 n'est pas concluante. Solution : Assurez-vous d'avoir effectué toutes les étapes de prise en main dans l'application Withings sur votre smartphone. Posez vos bras sur une table pendant l'enregistrement. Assurez-vous que votre paume est ouverte et essayez de détendre votre main.
Seite 24 Scan Monitor ne dispose pas d'alarmes. Scan Monitor n'a pas vocation à fournir ou à remplacer un diagnostic effectué par un médecin ou des professionnels de santé qualifiés. Les mesures des signes vitaux, telles que celles prises par cet appareil, ne permettent pas d'identifier toutes les maladies.
Seite 25 Scan Monitor une application incorrecte l'appareil (bracelet porté lâche, non positionné au-dessus du poignet) tatouages sur le poignet au niveau du capteur optique une couleur de peau foncée des mouvements excessifs du bras, du poignet et des doigts une faible vascularisation causée par une température ambiante inférieure aux températures d'utilisation recommandées, ou par certains problèmes de santé...
Seite 26 Cet appareil ne dispose pas de système d'alarme en cas de faible saturation. MISE EN GARDE : Le fait que Scan Monitor indique qu'un ECG correspond à un rythme sinusal ne garantit pas que vous ne souffrez pas d'arythmie ou d'autres problèmes de santé. Avertissez votre médecin si vous détectez des changements dans votre état de santé.
Seite 27 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 28 2 rue Maurice Hartmann 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE Withings.com 1. ANWENDUNGSGEBIETE Scan Monitor ist ein medizinisches Gerät, das die Software und die spezielle Hardware eines wiederverwendbaren, am Handgelenk getragenen Geräts, der ScanWatch, umfasst. Diese enthält einen Ein-Kanal-Elektrokardiographen (EKG), eine Reflexionsphotoplethysmographie (PPG) und einen Reflexionsimpulsoxymetriesensor.
Seite 29 Scan Monitor wird während der Verbindung der ScanWatch mit der Withings App aktiviert. Scan Monitor ist nur für Withings ScanWatch erhältlich und muss über ein Smartphone mit iOS 12 oder höher bzw. Android 8 oder höher gekoppelt werden. b. Einführung Öffnen Sie die Withings Withings App.
Seite 30 Scan Monitor d. Wie Sie eine SpO2-Messung durchführen Ziehen Sie das Armband so an, dass die Rückseite der Uhr die Haut am Handgelenk berührt. Legen Sie Ihren Arm auf einem Tisch ab und achten Sie auf eine entspannt geöffnete Hand.
Seite 31 Wenn Sie aufgrund einer schlechten Aufzeichnung ein nicht eindeutiges Ergebnis erhalten, können Sie das EKG erneut aufnehmen. Wie Sie ein EKG aufzeichnen, erfahren Sie während der Einführung oder wenn Sie im EKG-Bereich der Withings App auf Ihrem Smartphone auf die Schaltfläche zum Aufzeichnen tippen.
Seite 32 Notfall handeln könnte, kontaktieren Sie bitte den Rettungsdienst. Alle SpO2-Werte werden auf einem Smartphone mit Android oder iOS mit Withings synchronisiert. Über die Withings App können Sie Ihre Ergebnisse mit einem Arzt teilen. Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 33 Sinusrhythmus zu klassifizieren, wurde anhand des IEC 60601-2-47*-Standards und klinischer Daten von 168 Probanden getestet. Scan Monitor zeigte eine Sensitivität von 98,16 % bei der Klassifizierung von Vorhofflimmern und eine Spezifität von 97,20 % bei der Klassifizierung von Sinusrhythmus in klassifizierbaren Aufzeichnungen aus 5 öffentlichen Datenbanken.
Seite 34 Monitor eine Sensitivität von 100,0 % bei der Klassifizierung von Vorhofflimmern und eine Spezifität von 100,0 % bei der Klassifizierung von Sinusrhythmus. Diese Ergebnisse spiegeln die Verwendung in einer kontrollierten Umgebung wider. Bei der Verwendung von Scan Monitor in der Praxis tritt möglicherweise eine höhere Anzahl nicht eindeutiger Ergebnisse auf.
Seite 35 Scan Monitor Erklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Scan Monitor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden bzw. Nutzer des Scan Monitors sollten auf die entsprechende Umgebung achten. Störfestigkeitspr IEC 60601-Prüfpegel Compliance Elektromagnetische Umgebung – üfung -Niveau Richtlinien Durchgeführt...
Seite 36 61000-4-8 Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. 7. FEHLERBEHEBUNG Bei Schwierigkeiten mit der Bedienung Ihres Scan Monitor informieren Sie sich bitte im nachstehenden Leitfaden zur Fehlerbehebung. 7.1 Fehlerbehebung für EKG-Messungen Problem 7.1.1: Scan Monitor führt keine EKG-Aufzeichnung durch. Lösung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Handgelenk und Ihre ScanWatch sauber und trocken sind.
Seite 37 Problem 7.2.2: Ich habe ein nicht eindeutiges SpO2-Ergebnis erhalten. Lösung: Überprüfen Sie, ob Sie alle Einführungsschritte in der Withings App auf Ihrem Smartphone abgeschlossen haben. Legen Sie Ihre Arme während der Messung auf einem Tisch ab. Achten Sie darauf, dass Ihre Hand geöffnet ist und versuchen Sie, sie zu entspannen.
Seite 38 Veränderungen, die zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen können, die Vitalfunktionen kontinuierlich zu überwachen. Scan Monitor stellt keine Alarme bereit. Scan Monitor ist nicht dazu bestimmt, eine Diagnose durch einen Arzt oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bereitzustellen oder zu ersetzen. Vitalfunktionsmessungen, wie sie mit diesem Gerät durchgeführt werden, können nicht alle Krankheiten erkennen.
Seite 39 Scan Monitor Nicht ordnungsgemäß angelegtes Gerät (loses Armband, nicht am Handgelenk) Tattoos am Handgelenk im Bereich des optischen Sensors Ein dunkler Hautton Übermäßige Bewegung des Arms, des Handgelenks und der Finger Schlechte Durchblutung aufgrund einer Umgebungstemperatur unterhalb des empfohlenen Bereichs oder durch bestimmte Erkrankungen wie das Raynaud-Syndrom Signifikante Mengen an dysfunktionellem Hämoglobin (Carboxyhämoglobin,...
Seite 40 Dieses Gerät verfügt über kein Alarmsystem bei niedriger Sättigung. ACHTUNG: Withings garantiert nicht, dass Sie keine Herzrhythmusstörungen oder andere gesundheitliche Probleme haben, wenn der Scan Monitor ein EKG als Sinusrhythmus deklariert. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie Veränderungen Ihres Gesundheitszustands feststellen.
Seite 41 Scan Monitor UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, United Kingdom Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 42 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE Withings.com 1. BRUKSANVISNING Scan Monitor är en medicinteknisk produkt som består av mjukvara och hårdvara i en återanvändbar handledsapparat, Scan Watch, som innehåller en elektrokardiograf (EKG), en reflektionsfotoplethysmograf (PPG) och en reflektionssensor för pulsoximetri. Scan Monitor är avsedd att mäta hjärtfrekvens och detektera förmaksflimmer med ett enkanaligt elektrokardiogram, mäta puls och detektera förmaksflimmer med reflektansfotoplethysmogram...
Seite 43 Withings ScanWatch är en uppkopplad klocka, distribuerad utan EKG-funktion Scan Monitor aktiveras vid användning av ScanWatch och Withings-applikationen Scan Monitor är endast tillgänglig för Withings ScanWatch, tillsammans med en smartmobil med iOS 12 eller senare, eller Android 8 eller senare.
Seite 44 Scan Monitor d. Så här gör du en SpO2-mätning Dra åt bandet så att klockans baksida kommer i kontakt med huden på handleden. Vila din arm på ett bord med handen avslappnad och i öppet läge Aktivera SpO2-måttet med hjälp av klockans gränssnitt Mätningen startar efter en första vibration...
Seite 45 1 500 meter. Om du redan lider av ett medicinsk tillstånd ska du alltid rådgöra med din läkare om dina mätresultat. Efter en lyckad mätning kommer du att få en av följande klassificeringar på din Scan Monitor: Mätning av spO2 (syremättnad) i % Klassificering/åtgärder som ska vidtas...
Seite 46 över något, kontakta din läkare. Om du tror att du upplever en medicinsk nödsituation bör du kontakta 112 – SOS Alarm. Alla SpO2-värden synkroniseras till Withings på din smartphone (Android eller iOS). Du kan använda Withings-appen för att dela dina resultat med en läkare.
Seite 47 Scan Monitor-programvarans förmåga att klassificera en EKG-mätning korrekt i AFIB och sinusrytm testades mot IEC 60601-2-47*-standard och kliniska data från 168 försökspersoner. Scan Monitor uppvisade 98,16 % känslighet för klassificering av AFib och 97,20 % specificitet för klassificering av sinusrytm i klassificerbara mätningar i fem offentliga databaser.
Seite 48 är livsuppehållande och som är specificerade för användning endast på en skyddad plats Deklaration av elektromagnetisk immunitet Scan Monitor är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren bör använda Scan Monitor i en sådan miljö...
Seite 49 61000-4-8 en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö 7. FELSÖKNING Om du får svårigheter med att använda din Scan Monitor läser du felsökningsguiden nedan. 7.1 Felsökning för EKG-mätningar Problem 7.1.1: Jag kan inte få Scan Monitor att göra en EKG-avläsning. Lösningar: Se till att handleden och ScanWatch är rena och torra.
Seite 50 är av sådan art att de kan leda till omedelbar fara för patienten. Scan Monitor larmar inte. Scan Monitor är inte avsedd att sätta en diagnos eller ersätta en diagnos som satts av läkare eller kvalificerad vårdpersonal. Registrering av framträdande tecken som har gjorts med den här enheten kan inte identifiera alla sjukdomar.
Seite 51 ändra typ och/eller dosering av någon befintlig medicin utan föregående godkännande. Withings kan inte garantera att du inte upplever en arytmi eller andra hälsotillstånd även om det saknas ett resultat från pulsfunktionen. Du bör meddela din läkare om du upplever några förändringar i din hälsa.
Seite 52 Enheten har inget larmsystem vid låg mättnad. VARNING: Withings kan inte garantera att du inte upplever en arytmi eller andra hälsotillstånd när Scan Monitor visar sinusrytm på ett EKG. Du bör kontakta din läkare om du upptäcker eventuella förändringar kring din hälsa.
Seite 53 Scan Monitor Temperaturgräns Luftfuktighetsbegränsning Begränsning av atmosfärstryck Se bruksanvisningen Följ bruksanvisningen Importör Schweizisk auktoriserad representant Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, United Kingdom Rev.
Seite 54 Scan Watch, dat een elektrocardiogram (ecg) met afleiding I combineert met een reflectiefotoplethysmografie (PPG) en een reflectiepulsoximetriesensor. Scan Monitor is bedoeld om de hartslag te meten en atriumfibrilleren op te sporen met een éénkanaals elektrocardiogram, en om de polsslag te meten en atriumfibrilleren op te sporen met een reflectiefotoplethysmogram, en om de functionele zuurstofverzadiging van arteriële...
Seite 55 Withings ScanWatch is een verbonden horloge, zonder ecg-functie Scan Monitor wordt geactiveerd tijdens de koppeling van ScanWatch met de Withings-toepassing Scan Monitor is alleen beschikbaar voor Withings ScanWatches die gekoppeld zijn aan een smartphone met iOS 12 of hoger, of Android 8 of hoger. b. Onboarding Open de Withings Withings-app.
Seite 56 Fig. 2 - Plaatsing van de tweede hand voor een SpO2-meting 3. ECG-ANALYSE Na een geslaagde meting ziet u een van de volgende classificaties in Scan Monitor: Sinusritme: dit betekent dat u een gelijkmatige hartslag hebt van tussen de 50 en 100 slagen per minuut.
Seite 57 Withings-app op uw smartphone. Alle ecg's worden gesynchroniseerd met Withings op uw smartphone met Android of iOS. U kunt de Withings-app gebruiken om uw ecg met een arts te delen. 4. ANALYSE ZUURSTOFSATURATIE De volgende tabel voor de evaluatie van uw metingen is niet van toepassing op mensen met bepaalde reeds bestaande aandoeningen (zoals astma, hartfalen, luchtwegaandoeningen) of tijdens een verblijf op hoogtes van meer dan 1500 meter.
Seite 58 Als u denkt dat er sprake is van een medisch noodgeval, moet u contact opnemen met de hulpdiensten. Alle SpO2-waarden worden gesynchroniseerd met Withings op uw smartphone met Android of iOS. U kunt de Withings-app gebruiken om uw resultaten met een arts te delen. Hoogteligging...
Seite 59 97,20% specificiteit bij het classificeren van sinusritme in classificeerbare opnamen van vijf openbare databanken. De ritmeclassificatie van de Scan Monitor is vergeleken met het door de cardioloog gelabelde ecg aan de hand van de klinische gegevens. Tijdens deze klinische studie waren 20,2% van de opnamen niet doorslaggevend en niet te classificeren als sinusritme of atriumfibrilleren.
Seite 60 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie De Scan Monitor is bestemd voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Scan Monitor moet ervoor zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt...
Seite 61 IEC 61000-4-8 en/of ziekenhuisomgeving 7. PROBLEMEN OPLOSSEN Als u problemen ondervindt bij het gebruik van de Scan Monitor, raadpleeg dan de onderstaande handleiding voor het oplossen van problemen. 7.1 Problemen oplossen voor ecg-metingen Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 62 Scan Monitor Probleem 7.1.1: Het lukt niet om met de Scan Monitor een ecg te maken. Oplossingen: Zorg ervoor dat uw pols en uw ScanWatch schoon en droog zijn. Water en zweet kunnen zorgen voor een slechte opname. Zorg ervoor dat uw ScanWatch, armen en handen tijdens de opnamen niet bewegen.
Seite 63 9. CONTRA-INDICATIES Scan Monitor is niet geschikt om permanent de vitale functies te bewaken in ernstige situaties of wanneer de aard van de variaties van dien aard is dat zij onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen opleveren.
Seite 64 Neem vooral geen nieuwe medicijnen en verander niets aan het type en/of de dosering van bestaande geneesmiddelen zonder voorafgaande toestemming. Withings kan niet garanderen dat u geen hartritmestoornis of andere gezondheidsaandoeningen hebt, ook niet als de hartslagfunctie geen melding geeft. Als u veranderingen in uw gezondheid opmerkt, waarschuw dan uw arts.
Seite 65 Het apparaat voldoet aan de IP22-vereisten Dit apparaat heeft geen alarmsysteem bij lage saturatie. LET OP: Withings kan niet garanderen dat u geen hartritmestoornis of andere gezondheidsproblemen hebt wanneer de Scan Monitor een ecg als sinusritme aanmerkt. Informeer uw arts als u mogelijke veranderingen in uw gezondheid constateert.
Seite 66 Scan Monitor Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Volg de gebruiksaanwijzing Importeur Zwitserse geautoriseerde vertegenwoordiger Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, United Kingdom Rev.
Seite 67 Scan Monitor mittaa, siirtää, tallentaa ja näyttää valtimoveren toiminnallisen happisaturaation (SpO2-%). Laitetta voidaan käyttää kotona ja sairaalaympäristössä, kuten unilaboratorioissa ja pitkäaikaishoidossa. Scan Monitor mittaa, siirtää, tallentaa ja näyttää pulssitiheyden ja tunnistaa sydämen rytmin epäsäännölliset jaksot, jotka voivat viitata eteisvärinään, ja ilmoittaa niistä käyttäjälle. Pulssitiheystoimintoa voidaan käyttää...
Seite 68 Withings ScanWatch on älykello, joka ei itsessään sisällä EKG-toimintoa. Scan Monitor aktivoituu, kun ScanWatch ja Withings -sovellus yhdistetään. Scan Monitor on saatavana vain Withings ScanWatch -kelloon, joka on yhdistetty älypuhelimeen. Puhelimessa on oltava iOS 12 tai uudempi käyttöjärjestelmä tai Android 8 tai uudempi käyttöjärjestelmä.
Seite 69 Scan Monitor Mittaus alkaa ensimmäisen värähdyksen jälkeen. Mittaus kestää 30 sekuntia. Mittauksen päätyttyä kello värähtää kahdesti. d. Näin mittaat happisaturaation (SpO2) Kiristä ranneke siten, että kellon takakuori koskettaa ranteen ihoa. Lepuuta käsivarttasi pöydällä käsi rentona ja avattuna. Käynnistä SpO2-mittaus kellon näytöltä.
Seite 70 Jos tulos on Inconclusive (tulokseton) epäonnistuneen mittauksen vuoksi, voit yrittää tehdä EKG-mittauksen uudelleen. Voit katsoa ohjeet EKG-mittaukseen perehdytyksen aikana tai valitsemalla Withings -sovelluksen EKG-alueella ”Take a Recording”. Kaikki sydänsähkökäyrät synkronoidaan...
Seite 71 SpO2-mittaustuloksen luokittelu annetaan vain tiedoksi. Se on tarkoitettu täydentämään mutta ei korvaamaan perinteisiä diagnoosimenetelmiä. Jos sinulla on oireita tai huolenaiheita, ota yhteyttä lääkäriin. Jos uskot, että kyseessä on hätätilanne, ota yhteyttä hätänumeroon. Kaikki SpO2-arvot synkronoidaan Android- tai iOS-puhelimesi Withings -sovellukseen. Voit jakaa tuloksesi lääkärillesi Withings -sovelluksesta. Korkeus...
Seite 72 Kellon ledinäyttö ja sovellus 6. TURVALLISUUS JA SUORITUSKYKY Scan Monitor -ohjelmiston kykyä luokitella EKG tarkasti eteisvärinään ja sinusrytmiin testattiin IEC 60601-2-47* -standardin mukaisesti ja 168 potilaan kliinisellä aineistolla. Scan Monitorin herkkyys oli 98,16 % eteisvärinän havaitsemisessa ja 97,20 % sinusrytmin havaitsemisessa viiden julkisen tietokannan luokiteltavista tallenteista.
Seite 73 6.2. Ilmoitus – Sähkömagneettiset päästöt ja häiriönsieto laitteille ja järjestelmille, jotka eivät ole elämää ylläpitäviä ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi vain suojatussa paikassa Ilmoitus – Sähkömagneettinen häiriönsieto Scan Monitor on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Scan Monitorin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Seite 74 Ongelma 7.1.3: EKG-aallonmuoto on ylösalaisin. Ratkaisu: Laitteen asento on voitu asettaa väärin (väärään ranteeseen) sovelluksen asetuksissa. Avaa puhelimesi Withings -sovellus. Valitse Devices > More Settings > Device Orientation. Kaikki EKG-mittauksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan älypuhelimesi HealthMate-sovellukseen. Halutessasi voit jakaa tiedot luomalla niistä PDF-tiedoston.
Seite 75 Älä liiku tai puhu mittauksen aikana. Ongelma 7.2.2: SpO2-mittaus päättyy tuloksettomana. Ratkaisu: Varmista, että olet suorittanut kaikki perehdytysvaiheet Withings -sovelluksessa. Lepuuta käsivarsiasi pöydällä, kun teet mittauksen. Avaa kätesi ja yritä rentouttaa se. Jos ihon läpivirtaus on heikkoa (esimerkiksi kylmyyden vuoksi), hiero rannettasi kellon kohdalta läpivirtauksen tehostamiseksi.
Seite 76 Riippumatta tämän laitteen mittaustuloksista ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on oireita, jotka voivat viitata akuuttiin sairauteen. Scan Monitor ei pysty havaitsemaan sydänkohtausta tai iskeemisiä sydänsairauksia. Jos tunnet rintakipua, painetta, kiristävää tunnetta tai uskot muuten, että sinulla voi olla sydänkohtaus, ota yhteyttä...
Seite 77 Laite täyttää IP22-vaatimukset. Laitteessa ei ole alhaisen saturaation hälytysjärjestelmää. VAROITUS: Withings ei takaa, että sinulla ei ole rytmihäiriötä tai muuta terveyteen vaikuttavaa tilaa, kun Scan Monitor luokittelee EKG:n sinusrytmiksi. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisia muutoksia terveydentilassasi.
Seite 78 Scan Monitor Sarjanumero Lämpötilarajoitus Kosteusrajoitus Ilmanpainerajoitus Katso käyttöohjeet Noudata käyttöohjeita Tuoja Sveitsin valtuutettu edustaja Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, United Kingdom Rev.
Seite 79 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE Withings.com 1. INDIKATIONER FOR BRUG Scan Monitor er et medicinsk udstyr, der består af software og den medfølgende hardware til en genanvendelig håndledsanvendt enhed, Scan Watch, som indeholder en bly I-elektrokardiograf (EKG), en reflektansfotopletysmografi (PPG) og en reflektanspulsoximetrisensor.
Seite 80 Withings ScanWatch er et tilsluttet ur, leveret uden EKG-funktion Scan Monitor aktiveres under Association of ScanWatch og Withings-applikationen Scan Monitor er kun tilgængelig for Withings ScanWatch, parret med en smartphone med iOS 12 eller nyere eller Android 8 eller nyere.
Seite 81 Fig. 2 – Sådan placeres den anden hånd for at få en SpO2-måling 3. EKG-ANALYSE Efter en vellykket aflæsning vil du modtage en af følgende klassifikationer på din Scan Monitor: Sinusrytme: et sinusrytmeresultat betyder, at hjertet slår i et ensartet mønster mellem 50-100 BPM.
Seite 82 1500 meter. Hvis du har en allerede eksisterende tilstand, skal du altid kontakte din læge for at evaluere dine målinger. Efter en vellykket aflæsning vil du modtage en af følgende klassifikationer på din Scan Monitor: SpO2 (iltmætning) måling i % Klassificering/foranstaltninger, der skal træffes...
Seite 83 Hvis du oplever symptomer eller er bekymret, skal du kontakte din læge. Hvis du mener, at du oplever en akut nødsituation, skal du kontakte skadestuen. Alle SpO2-værdier synkroniseres med Withings på din Android- eller iOS-smartphone. Du kan bruge Withings-appen til at dele dine resultater med en kliniker. Højde: Forventet SpO2-værdi...
Seite 84 Vejledning og producentens erklæring om elektromagnetiske emissioner Scan Monitor er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Scan Monitor skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø Emissionstest Compliance Elektromagnetisk miljøvejledning...
Seite 85 Erklæring – elektromagnetisk immunitet Scan Monitor er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Scan Monitor skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø Immunitetstest IEC 60601-testniveau Compliance Elektromagnetisk miljøveiledning...
Seite 86 Hvis du oplever problemer med at betjene din Scan Monitor, se fejlfindingsvejledningen nedenfor. 7.1 Fejlfinding for EKG-målinger Problem 7.1.1: Jeg kan ikke få Scan Monitor til at foretage en EKG-aflæsning. Løsning: Sørg for, at håndleddet og ScanWatch er rene og tørre. Vand og sved kan forårsage en dårlig optagelse.
Seite 87 9. KONTRAINDIKATIONER Scan Monitor er ikke beregnet til løbende at overvåge vitale tegn under kritiske forhold, eller hvor variationernes art er af en sådan art, at det kan resultere i umiddelbar fare for patienten.
Seite 88 Scan Monitor Scan Monitor er ikke beregnet til at give eller erstatte en diagnose af en læge eller kvalificeret sundhedspersonale. Målinger af vitale tegn, såsom dem, der tages med denne enhed, kan ikke identificere alle sygdomme. Scan Monitor er ikke beregnet til brug: På...
Seite 89 Scan Monitor Lav perfusion forårsaget af omgivelsestemperatur under det anbefalede driftsområde eller af visse tilstande, såsom Raynauds syndrom Betydelige niveauer af dysfunktionelt hæmoglobin (carboxyhemoglobin, methæmoglobin) Venøse pulseringer Intravaskulære farvestoffer som f.eks. cardiogreen eller methylblåt Blodgennemstrømningsrestriktioner på grund af arterielle katetre, blodtryksmanchetter, infusionsslanger osv.
Seite 90 Scan Monitor ADVARSEL: Withings garanterer ikke, at du ikke oplever en arytmi eller andre sundhedsmæssige tilstande, når Scan Monitor mærker et EKG som sinusrytme. Du skal informere din læge, hvis du opdager mulige ændringer i dit helbred. 11. UDSTYRSSYMBOLER Symbol...
Seite 91 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 92 Scan Monitor misura, trasferisce, registra e visualizza un elettrocardiogramma a singolo canale simile a un ECG a 1 variazione. Il software di Scan Monitor rileva la presenza di fibrillazione atriale (FA) o ritmo sinusale su una forma d'onda ECG classificabile, calcola la frequenza cardiaca, la durata dell'onda P, l'intervallo PR, l'intervallo QT, l'intervallo QT corretto e la durata QRS.
Seite 93 ● Withings ScanWatch è un orologio connesso, distribuito senza funzione ECG ● Scan Monitor si attiva durante l'associazione di ScanWatch e l'applicazione Withings ● Scan Monitor è disponibile solo per Withings ScanWatch, abbinato a uno smartphone con iOS 12 o versione successiva o Android 8 o versione successiva.
Seite 94 Fig. 2 - Come posizionare la lancetta dei secondi per ottenere una misurazione SpO2 3. Analisi ECG ● Dopo una lettura corretta, su Scan Monitor verrà visualizzata una delle seguenti classificazioni: ○ Ritmo sinusale: un risultato del ritmo sinusale significa che il battito cardiaco è...
Seite 95 ECG durante l'on-boarding o toccando “Registra" nell'area ECG dell'app Withings sullo smartphone. ● Tutti gli ECG vengono sincronizzati con Withings da uno smartphone Android o iOS. È possibile utilizzare l'app Withings per condividere il proprio ECG con un medico.
Seite 96 Avvertenze del presente documento. ● I risultati della registrazione SpO2 vengono visualizzati in dettaglio sullo ScanWatch e sull'app Withings dopo la sincronizzazione. ● La classificazione della registrazione SpO2 è esclusivamente a scopo informativo. Ha lo scopo di integrare, ma non sostituire, i metodi diagnostici tradizionali. In caso di sintomi...
Seite 97 Se si ritiene che sia in corso un'emergenza medica, contattare i servizi di soccorso. ● Tutti i valori SpO2 vengono sincronizzati con Withings da uno smartphone Android o iOS. È possibile utilizzare l'app Withings per condividere i propri risultati con un medico.
Seite 98 FA e ritmo sinusale è stata testata rispetto allo standard IEC 60601-2-47* e ai dati clinici di 168 soggetti. Lo Scan Monitor ha dimostrato una sensibilità del 98,16% nella classificazione di FA e una specificità del 97,20% nella classificazione del ritmo sinusale nelle registrazioni classificabili di 5 database pubblici.
Seite 99 Dichiarazione - Immunità elettromagnetica Lo Scan Monitor è destinato all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utilizzatore del monitor deve accertarsi che venga utilizzato nel suddetto ambiente Test di immunità...
Seite 100 7.1 Risoluzione dei problemi per misurazioni ECG Problema 7.1.1: Non riesco a fare in modo che lo Scan Monitor esegua una lettura ECG. Soluzioni: ● Assicurarsi che il polso e ScanWatch siano puliti e asciutti. L'acqua e il sudore possono causare una scarsa registrazione.
Seite 101 ● Non muoversi o parlare durante tutta la misurazione. Problema 7.2.2: Ho una misurazione inconcludente della SpO2. Soluzione: ● Assicurati di aver completato tutte le fasi di on-boarding nell'app Withings sul tuo smartphone. ● Appoggia le braccia su un tavolo mentre esegui una registrazione. Assicurarsi che il palmo della mano sia aperto e cercare di rilassare la mano.
Seite 102 è tale da poter provocare un pericolo immediato per il paziente. Scan Monitor non fornisce allarmi. Scan Monitor non è destinato a fornire o sostituire una diagnosi da parte di un medico o di operatori sanitari qualificati. Le misurazioni dei segni vitali, come quelle effettuate con questo dispositivo, non sono in grado di identificare tutte le malattie.
Seite 103 Scan Monitor Presenza di forti campi elettromagnetici Mancata corretta applicazione del dispositivo (applicazione del braccialetto allentato, non sopra il polso) Tatuaggi al polso nella regione del sensore ottico Una tonalità scura della pelle Movimento eccessivo del braccio, del polso e delle dita...
Seite 104 Questo dispositivo non dispone di un sistema di allarme in caso di bassa saturazione. ATTENZIONE: Quando Scan Monitor classifica un ECG come Ritmo sinusale, Withings non garantisce che l'utente non soffra di aritmia o di altri problemi di salute. Informare il medico nel caso in cui si rilevino eventuali cambiamenti nel proprio stato di salute.
Seite 105 Scan Monitor 11. SIMBOLI DELL'APPARECCHIATURA Simbolo Descrizione Produttore Numero di serie Limite della temperatura Limitazione dell'umidità Limitazione della pressione atmosferica Consultare le istruzioni d'uso Seguire le istruzioni d'uso Importatore Rappresentante autorizzato svizzero Sponsor australiano: Emergo Australia, Level 20, Tower II...
Seite 106 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 107 Scan Monitor mide, transfiere, registra y muestra un electrocardiograma de un solo canal similar a un ECG de derivación I. El software del Scan Monitor detecta la presencia de fibrilación auricular o ritmo sinusal en una forma de onda ECG clasificable y calcula la frecuencia cardíaca, la duración de la onda P, el intervalo PR, el intervalo QT, el intervalo corregido QT y la...
Seite 108 ● Withings ScanWatch es un reloj conectado que se distribuye sin la función de electrocardiograma ● Scan Monitor se activa cuando se utiliza con ScanWatch y la aplicación Withings. ● Scan Monitor solo está disponible para Withings ScanWatch, sincronizado con un smartphone con sistema operativo iOS 12 o Android 8 o posterior.
Seite 109 Scan Monitor ● El final de la medición se confirma con una vibración doble. d. Cómo realizar un registro de SpO2 ● Aprieta la correa para que la parte trasera del reloj entre en contacto con la piel de la muñeca.
Seite 110 Para obtener más información sobre los resultados de electrocardiogramas no concluyentes durante la incorporación, accede a la información educativa en el área de electrocardiogramas de la aplicación Withings en tu smartphone. ○ Una frecuencia cardíaca puede ser baja debido al uso de ciertos medicamentos o si las señales eléctricas no se conducen adecuadamente a través del corazón.
Seite 111 1500 metros. Si tienes alguna patología previa, consulta siempre a tu médico para evaluar tus mediciones. ● Una vez realizada la medición correctamente, Scan Monitor mostrará una de las clasificaciones siguientes: Medición de SpO2 (saturación de oxígeno) Clasificación/medidas que deben adoptarse...
Seite 112 ● Todos los valores de SpO2 se sincronizan con Withings desde tu smartphone Android o iOS. Puedes usar la aplicación Withings para compartir los resultados con tu médico.
Seite 113 Estos resultados reflejan el uso en un entorno controlado. El uso de Scan Monitor en el mundo real puede resultar en un mayor número de pistas que se consideran no concluyentes.
Seite 114 Declaración: inmunidad electromagnética Scan Monitor está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de Scan Monitor deberá asegurarse de que el dispositivo se use en dicho entorno. Prueba de...
Seite 115 IEC 61000-4-8 7. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si tienes algún problema con el funcionamiento del Scan Monitor, consulta la Guía de resolución de problemas que encontrarás a continuación. 7.1 Resolución de problemas para las mediciones de electrocardiogramas Problema 7.1.1: No consigo que Scan Monitor haga un electrocardiograma.
Seite 116 Solución: • La orientación del dispositivo puede estar configurada en la muñeca equivocada. En tu smartphone, ve a la aplicación Withings. Pulsa Dispositivos > Más ajustes > Orientación del dispositivo. Todos los datos registrados durante una medición de un electrocardiograma se guardan en la aplicación Withings de tu smartphone.
Seite 117 Scan Monitor no facilita alarmas. Scan Monitor no está diseñado para facilitar o sustituir el diagnóstico de un médico o profesional sanitario cualificado. Las mediciones de signos vitales, como las que se toman con este dispositivo, no son capaces de identificar todas las enfermedades.
Seite 118 Scan Monitor instancias de fibrilación auricular, y es posible que no se alerte a personas con fibrilación auricular. La función de saturación funcional de oxígeno no busca constantemente la desaturación de oxígeno en la sangre y no debe utilizarse como monitor continuo.
Seite 119 Este dispositivo no tiene sistema de alarma en caso de baja saturación. PRECAUCIÓN: Withings no garantiza que no estés sufriendo arritmias u otras afecciones de salud si Scan Monitor clasifica un electrocardiograma como ritmo sinusal. Consulta con tu médico si detectas cualquier cambio en tu salud.
Seite 120 Scan Monitor 11. SIMBOLOGÍA Símbolo Descripción Fabricante Número de serie Límite de temperatura Limitación de la humedad Limitación de presión atmosférica Consulta las instrucciones de uso Sigue las instrucciones de uso Importador Representante autorizado suizo Patrocinador australiano: Emergo Australia, Level 20, Tower II...
Seite 121 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 122 Funkce měření tepové frekvence může být použita k doplnění rozhodnutí klinického lékaře, zda provést vyšetření na možnou AFib. Tato funkce je určena i k laickému použití. Scan Monitor je indikován k použití u dospělých (ve věku 18 let a starších). Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 123 Withings ScanWatch jsou připojené hodinky dodávané bez funkce EKG. Scan Monitor se aktivuje při připojení ke ScanWatch a aplikaci Withings. Scan Monitor je k dispozici pouze pro Withings ScanWatch, a to po spárování se smartphonem s iOS 12 nebo novějším nebo OS Android 8 nebo novějším.
Seite 124 Scan Monitor Konec měření se potvrdí dvojím zavibrováním. d. Jak pořídit záznam SpO2 Utáhněte pásek tak, aby se zadní strana hodinek dotýkala pokožky zápěstí. Položte paži na stůl s otevřenou a uvolněnou dlaní Aktivujte měření SpO2 pomocí rozhraní hodinek Záznam začne po prvním zavibrování.
Seite 125 Obdržíte-li neprůkazný výsledek z důvodu špatného záznamu, můžete se pokusit zaznamenat EKG znovu. Můžete si znovu projít postup, jak provést záznam EKG během aktivace nebo klepnout na „Pořídit záznam“ v aplikaci Withings v oblasti EKG ve svém smartphonu. Všechna měření EKG jsou synchronizována se systémem Withings ve vašem smartphonu s operačním systémem Android nebo iOS.
Seite 126 Pokud se domníváte, že se nacházíte v krizovém zdravotním stavu, obraťte se na záchrannou službu. Všechny hodnoty SpO2 jsou synchronizovány se systémem Withings ve vašem smartphonu s operačním systémem Android nebo iOS. Aplikaci Withings můžete použít ke sdílení výsledků s lékařem. Nadmořská výška Očekávaná...
Seite 127 Displej LED dioda na hodinkách a v aplikaci 6. BEZPEČNOST A FUNKCE Schopnost softwaru přístroje Scan Monitor přesně klasifikovat záznam EKG z hlediska AFib a sinusového rytmu byla testována podle standardu IEC60601-2-47* a klinických údajů 168 pacientů. Scan Monitor prokázal 98,16% citlivost při klasifikaci AFib a 97,20% specifičnost při klasifikaci sinusového rytmu v klasifikovatelných záznamech z 5 veřejných databází.
Seite 128 6.1. Prohlášení o RF Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Scan Monitor je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí dle následujících specifikací. Uživatel přístroje Scan Monitor by měl zajistit jeho použití právě v takovém prostředí. Emisní zkouška Soulad –...
Seite 129 Scan Monitor Vyzařovaná RF 3 V/m Přenosná a mobilní IEC 61000-4-3 80 MHz až 2,5 GHz vysokofrekvenční komunikační zařízení by se neměla používat ve větší blízkosti žádné části zařízení nebo systému včetně kabelů, než je doporučená separační vzdálenost vypočtená z rovnice platné...
Seite 130 Scan Monitor Problém 7.1.1: Nedaří se mi Scan Monitor nastavit tak, aby provedl měření EKG. Řešení: Dbejte na to, aby vaše zápěstí i hodinky ScanWatch byly čisté a suché. Vlhkost i pot mohou bránit záznamu. Dbejte na to, aby vaše ScanWatch, paže i dlaně byly během záznamu v klidu.
Seite 131 účelem řádného zpracování, využití a recyklace. 9. KONTRAINDIKACE Scan Monitor není určen k nepřetržitému monitorování životních funkcí v kritických podmínkách nebo tam, kde dochází ke změnám, které by mohly mít za následek bezprostřední nebezpečí...
Seite 132 Zejména nezačínejte užívat žádné nové léky, ani neměňte typ a/nebo dávkování žádného stávajícího léku bez předchozího souhlasu lékaře. Společnost Withings nezaručuje, že u vás nedochází k arytmii či jiné zdravotní komplikaci, a to ani při absenci upozornění z funkce tepové frekvence. Máte-li podezření na zhoršení svého zdravotního stavu, obraťte se na svého lékaře.
Seite 133 Toto zařízení nemá žádný výstražný systém pro případ nízké saturace. UPOZORNĚNÍ: Společnost Withings nezaručuje, že u vás nedochází k arytmii či jiné zdravotní komplikaci, přestože Scan Monitor hlásí při měření EKG sinusový rytmus. Máte-li podezření na zhoršení svého zdravotního stavu, obraťte se na svého lékaře.
Seite 134 Scan Monitor Limity atmosférického tlaku Přečtěte si Návod k použití Postupujte podle návodu k použití Dovozce Švýcarský zplnomocněný zástupce Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 –...
Seite 135 Scan Monitor Instrukcja obsługi Withings 2 rue Maurice Hartmann 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCIA Withings.com 1. WSKAZANIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA Scan Monitor to wyrób medyczny składający się z oprogramowania i dedykowanego sprzętu w postaci urządzenia zakładanego nadgarstek, zegarka ScanWatch, jednoodprowadzeniowym elektrokardiografem (EKG), fotopletyzmografem odbiciowym (PPG) oraz pulsoksymetrem odbiciowym.
Seite 136 Scan Monitor wykonaniu badań pod kątem migotania przedsionków. Funkcja ta jest przeznaczona do użytku bez recepty (OTC). Wyrób medyczny Scan Monitor jest przeznaczony do użytku przez osoby dorosłe (powyżej 18. roku życia). 2. KORZYSTANIE Z WYROBU MEDYCZNEGO SCAN MONITOR a. Wprowadzenie Withings ScanWatch to zegarek z trybem łączności sprzedawany bez funkcji EKG.
Seite 137 Scan Monitor Rys. 1 - Jak ułożyć drugą rękę, aby wykonać pomiar EKG Rejestracja pomiaru rozpoczyna się po pierwszej wibracji. Pomiar trwa 30 sekund. Koniec pomiaru zostanie zasygnalizowany podwójną wibracją. d. Jak zarejestrować pomiar SpO2? Dociągnij opaskę tak, aby tył zegarka stykał się ze skórą nadgarstka.
Seite 138 Scan Monitor Rys. 2 - Jak ułożyć drugą rękę, aby wykonać pomiar SpO2 Po skutecznym dokonaniu pomiaru wyrób Scan Monitor zaklasyfikuje wynik do jednej z poniższych kategorii: Rytm zatokowy: wynik ten oznacza, że serce bije równomiernie z częstotliwością 50–100 ud./min.
Seite 139 „Dokonaj pomiaru” w obszarze EKG aplikacji Withings na smartfonie. Wszystkie wyniki EKG są synchronizowane z aplikacją Withings na smartfonie z systemem Android lub iOS. Możesz skorzystać z aplikacji Withings, aby pokazać swoje wyniki EKG lekarzowi. 4. ANALIZA NASYCENIA TLENEM Poniższa tabela oceny wyników pomiaru nie ma zastosowania do osób z pewnymi wcześniej...
Seite 140 W przypadku podejrzenia nagłego zagrożenia dla zdrowia należy wezwać służby ratownicze. Wszystkie wartości SpO2 są synchronizowane z aplikacją Withings na smartfonie z systemem Android lub iOS. Możesz skorzystać z aplikacji Withings, aby pokazać swoje wyniki lekarzowi. Wysokość Oczekiwana wartość SpO2 Wpływ na organizm ludzki...
Seite 141 97,20% w rozpoznawaniu rytmu zatokowego w możliwych do sklasyfikowania pomiarach pochodzących z 5 publicznych baz danych. Klasyfikację rytmu serca dokonywaną przez wyrób Scan Monitor porównano z wynikami EKG skatalogowanymi przez kardiologa na podstawie danych klinicznych. Podczas zbierania tych danych 20,2% pomiarów było niejednoznacznych i nie można było ich sklasyfikować...
Seite 142 Scan Monitor Wyrób medyczny Scan Monitor jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Właściciel lub użytkownik wyrobu powinien dopilnować, aby był on używany w odpowiednich warunkach. Test emisji Zgodność z Wskazówki dotyczące środowiska przepisami elektromagnetycznego Emisje CE CISPR11 Grupa 1 Wyrób Scan Monitor wykorzystuje energię...
Seite 143 środowiska 61000-4-8 komercyjnego lub szpitalnego. 7. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW W przypadku problemów z obsługą wyrobu Scan Monitor należy zapoznać się z poniższą instrukcją rozwiązywania problemów. 7.1 Rozwiązywanie problemów z pomiarami EKG Problem 7.1.1: Wyrób Scan Monitor nie może dokonać odczytu EKG.
Seite 144 Przez cały czas pomiaru nie ruszaj się ani nie rozmawiaj. Problem 7.2.2: Pomiar SpO2 jest niejednoznaczny. Rozwiązanie: Upewnij się, że wykonano wszystkie kroki etapu przygotowania w aplikacji Withings na smartfonie. Podczas rejestrowania zapisu połóż ręce na stole. Upewnij się, że dłoń jest otwarta, i spróbuj rozluźnić...
Seite 145 Firma Withings nie gwarantuje, że pacjent nie cierpi na arytmię lub inne schorzenia nawet w razie braku stosownego powiadomienia z funkcji pomiaru tętna. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia należy powiadomić...
Seite 146 Scan Monitor Funkcja pomiaru tętna nie prowadzi stałego wykrywania migotania przedsionków i nie powinna być wykorzystywana do pomiaru ciągłego. Oznacza to, że funkcja nie może wykryć wszystkich przypadków wystąpienia migotania przedsionków, a osoby z migotaniem przedsionków mogą nie otrzymać stosownego powiadomienia.
Seite 147 Urządzenie spełnia wymagania normy IP22. To urządzenie nie oferuje systemu alarmowego w przypadku niskiego poziomu saturacji. UWAGA: Firma Withings nie gwarantuje, że pacjent nie cierpi na arytmię lub innych schorzenia, gdy wyrób Scan Monitor oznaczy pomiar EKG jako rytm zatokowy. W przypadku wykrycia możliwych zmian stanu zdrowia należy powiadomić...
Seite 148 Scan Monitor Ograniczenie temperatury Ograniczenie wilgotności Ograniczenie ciśnienia atmosferycznego Patrz instrukcja obsługi Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi Importer Autoryzowany przedstawiciel Szwajcarii Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 –...
Seite 149 O Scan Monitor mede, transfere, regista e mostra um eletrocardiograma de canal único semelhante a um ECG Lead I. O software do Scan Monitor deteta a presença de fibrilhação auricular (AFib) ou ritmo sinusal em forma de onda de ECG classificável, calcula a frequência cardíaca, a duração da onda P, o intervalo PR, o intervalo QT, o intervalo QT corrigido e a...
Seite 150 ● O Withings ScanWatch é um relógio conectado, distribuído sem a função de ECG ● O Scan Monitor é ativado durante a associação do ScanWatch e a aplicação Withings ● O Scan Monitor só está disponível para o Withings ScanWatch, emparelhado com um smartphone com iOS 12 ou posterior, ou Android 8 ou posterior.
Seite 151 Scan Monitor d. Como fazer um registo de SpO2 ● Aperte a pulseira para que a parte de trás do relógio fique em contacto com a pele do pulso. ● Coloque o braço sobre uma mesa, com a mão relaxada e numa posição aberta ●...
Seite 152 "Fazer um registo” na área de ECG da aplicação Withings no Smartphone. ● Todos os ECGs são sincronizados com Withings, no Smartphone Android ou iOS. Pode utilizar a App Withings para partilhar o ECG com um médico.
Seite 153 Se considerar que está a ter um episódio de emergência médica, deve contactar os serviços de emergência. ● Todos os valores de SpO2 são sincronizados com Withings, no Smartphone Android ou iOS. Pode utilizar a App Withings para partilhar os seus resultados com um médico.
Seite 154 Scan Monitor Altitude Valor previsto de SpO2 Impacto no corpo humano (saturação de oxigénio em 1500-2500 m >90 Sem doença de altitude (normalmente) 2500-3500 m Doença de altitude, é recomendada aclimatização 3500-5800 m <90 Doença de altitude muito frequente, aclimatização é...
Seite 155 AFib e ritmo sinusal foi testada segundo a norma IEC 60601-2-47* e os dados clínicos de 168 indivíduos. O Scan Monitor demonstrou 98,16 % de sensibilidade na classificação de AFib e 97,20 % de especificidade na classificação do ritmo sinusal em registos classificáveis de 5 bases de dados públicas.
Seite 156 Declaração – Imunidade eletromagnética O Scan Monitor é indicado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Scan Monitor deve certificar-se de que este é utilizado nesse ambiente Teste de IEC 60601 Nível de...
Seite 157 61000-4-8 comercial ou hospitalar típico 7. RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Se tiver dificuldades no funcionamento do Scan Monitor, consulte o guia de resolução de problemas abaixo. 7.1 Resolução de problemas para medições de ECG Problema 7.1.1: Não consigo que o Scan Monitor faça uma leitura de ECG.
Seite 158 Problema 7.2.2: Eu tenho uma medição inconclusiva de SpO2. Solução: ● Certifique-se de que concluiu todas as etapas de integração na aplicação Withings no seu Smartphone. ● Pouse os braços sobre uma mesa enquanto faz o registo. Certifique-se de que a palma da mão está...
Seite 159 O Scan Monitor não emite alarmes. O Scan Monitor não se destina a fornecer ou substituir um diagnóstico por um médico ou profissionais de saúde qualificados. As medições de sinais vitais, tais como as feitas com este dispositivo, não podem identificar todas as doenças.
Seite 160 Scan Monitor A funcionalidade da pulsação não está constantemente à procura de uma AFib e não deve ser considerada como uma monitorização contínua. Isso significa que a funcionalidade não pode detetar todos os casos de AFib, e as pessoas com AFib podem não receber uma notificação.
Seite 161 Este dispositivo não possui sistema de alarme em caso de baixa saturação. AVISO: A Withings não garante que não tenha arritmia ou outros problemas de saúde, se o Scan Monitor classificar um ECG como Ritmo Sinusal. Em caso de eventuais alterações na sua saúde, deve informar o seu médico.
Seite 162 Scan Monitor Limite de pressão atmosférica Consultar as instruções de utilização Seguir as instruções de utilização Importador Representante autorizado suíço Patrocinador australiano: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person: Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 –...
Seite 163 (AFib). Funcția este destinată utilizării fără prescripție medicală (over-the-counter - OTC). Dispozitivul Scan Monitor este indicat pentru utilizarea la adulți (începând de la vârsta de 18 ani). Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 164 ● Monitorul de scanare este activat în timpul asocierii dintre ScanWatch şi aplicaţia Withings. ● Scan Monitor este disponibil numai pentru Withings ScanWatch, asociat cu un dispozitiv smartphone cu iOS 12 sau o versiune ulterioară sau Android 8 sau o versiune ulterioară.
Seite 165 Fig. 2 - Cum se așază cealaltă mână pentru a obține o măsurare SpO2 3. Analiza ECG ● După o citire reuşită, veţi primi una dintre următoarele clasificări pe dispozitivul dumneavoastră Scan Monitor: ○ Ritm sinusal: un rezultat al ritmului sinusal înseamnă că inima are un model de bătaie uniform între 50-100 BPM.
Seite 166 („Realizați o Înregistrare”) din zona ECG a aplicației Withings de pe smartphone-ul dvs. ● Toate ECG-urile sunt sincronizate cu aplicația Withings de pe smartphone-ul dvs. Android sau iOS. Puteți utiliza aplicația Withings pentru a transmite ECG-ul către un medic. Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 167 1500 de metri. Dacă aveți o afecțiune preexistentă, consultați întotdeauna medicul pentru a vă evalua măsurările. ● După efectuarea cu succes a unei măsurări, veți primi una dintre următoarele clasificări pe dispozitivul dumneavoastră Scan Monitor: Măsurarea SpO2 (saturația în oxigen) în % Clasificare/măsuri care trebuie luate >90...
Seite 168 În cazul în care considerați că aveți o urgență medicală, contactați serviciile de urgență. ● Toate valorile SpO2 sunt sincronizate cu aplicația Withings de pe smartphone-ul dvs. Android sau iOS. Puteți utiliza aplicația Withings pentru a transmite rezultatele către un medic.
Seite 169 97,20% la clasificarea ritmului sinusal în înregistrări clasificabile din 5 baze de date publice. Clasificarea ritmului de la Scan Monitor a fost comparată cu ECG marcat de cardiolog pe datele clinice. În timpul acestui studiu clinic, 20,2% dintre înregistrări au fost neconcludente şi nu au putut fi clasificate nici ca ritm sinusal, nici ca AFib.
Seite 170 și care au specificația de a fi utilizate numai în locații ecranate Declaraţie - Imunitate electromagnetică Dispozitivul Scan Monitor este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului Scan Monitor trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu Testul de...
Seite 171 înregistrare slabă. ● Asiguraţi-vă că ScanWatch, braţele şi mâinile rămân nemişcate în timpul înregistrărilor. ● Asigurați-vă că ați parcurs toți pașii din faza de inițiere din aplicația Withings de pe smartphone-ul dumneavoastră. Problema 7.1.2: Am o măsurare neconcludentă. Se pare că măsurarea ECG prezintă o mulțime de artefacte, zgomot sau interferențe în înregistrarea mea.
Seite 172 Problema 7.2.2: Am obținut o măsurare SpO2 neconcludentă. Soluţie: ● Asigurați-vă că ați parcurs toți pașii din faza de inițiere din aplicația Withings de pe smartphone-ul dumneavoastră. ● Așezați-vă braţele pe masă în timpul înregistrării. Asigurați-vă că palma este deschisă și încercați să...
Seite 173 și nu modificați tipul și/sau dozajul niciunui medicament pe care îl luați deja fără aprobarea prealabilă. Withings nu garantează că nu vă veți confrunta cu o aritmie sau alte probleme de sănătate, chiar și în absența unei notificări din partea funcției de măsurare a ritmului pulsului. În cazul în care prezentaţi orice modificare a stării dumneavoastră...
Seite 174 Scan Monitor Funcția frecvenţa pulsului nu caută în mod constant o afecțiune Afib şi nu trebuie utilizată ca funcție de monitorizare continuă. Aceasta înseamnă că funcţia nu poate detecta toate cazurile de Afib, iar persoanele cu Afib e posibil să nu primească o notificare.
Seite 175 ATENȚIE: Withings nu garantează că nu veți dezvolta aritmie sau alte probleme de sănătate atunci când dispozitivul Scan Monitor clasifică un ECG ca ritm sinusal. În cazul în care detectaţi posibile modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Seite 176 Scan Monitor 11. SIMBOLURI PE ECHIPAMENT Simbol Descriere Producător Număr de serie Limită de temperatură Limitarea umidității Limitarea presiunii atmosferice Consultați instrucțiunile de utilizare Urmați instrucțiunile de utilizare Importator Reprezentant autorizat elvețian Sponsor australian: Emergo Australia, Level 20, Tower II...
Seite 177 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 178 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCIA Withings.com 1. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A Scan Monitor egy olyan orvosi eszköz, amely egy szoftverből és egy újrafelhasználható, csuklóra szerelt eszköz, a Scan Watch dedikált hardveréből áll, amely tartalmaz egy egyvezetékes elektrokardiográfot (EKG) és egy reflexiós fotopletizmográfot (PPG), valamint egy reflexiós pulzoximetriás érzékelőt.
Seite 179 A Withings ScanWatch egy EKG-funkció nélkül forgalmazott okosóra. A Scan Monitor a ScanWatch és a Withings alkalmazás társítása során aktiválódik. A Scan Monitor csak a Withings ScanWatch-hoz érhető el, iOS 12 vagy újabb, illetve Android 8 vagy újabb verziót futtató okostelefonnal párosítva.
Seite 180 Az EKG-mérés befejezése után az alkalmazás elemzi, hogy az EKG-adatok 30 másodperc hosszúak-e, és ha igen, van-e szinuszritmus vagy AFib, illetve hogy az eredmény egyértelműnek tekinthető-e. Az EKG-felvétel eredményeit a ScanWatch és a Withings alkalmazás részletesen kijelzi. Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 181 Ha egy rossz mérés miatt nem egyértelmű eredményt kap, próbálja meg újra elvégezni az EKG-mérést. Olvassa el az EKG-mérés módját az alkalmazásindítás során, vagy okostelefonján érintse meg a Withings alkalmazás EKG területén található Mérés lehetőséget. Android vagy iOS rendszerű okostelefonja minden EKG-mérést szinkronizál a Withings alkalmazással.
Seite 182 (30 másodpercnél rövidebb), a mérés elvégzésének érvénytelen módja (lásd a legjobb gyakorlatokat) vagy a jelen dokumentum Figyelmeztetések című szakaszában leírt tényezők miatt. A szinkronizálás után a ScanWatch és a Withings alkalmazás részletes nézetében jelennek meg az SpO2 felvételének eredményei. Az SpO2 felvétel osztályozása csak tájékoztató jellegű. A hagyományos diagnosztikai módszerek kiegészítésére, de nem helyettesítésére szolgál.
Seite 183 Kijelző LED az órán és az alkalmazásban 6. BIZTONSÁG ÉS TELJESÍTMÉNY A Scan Monitor szoftverének az EKG-mérések pontos, a pitvarfibrillációt és szinuszritmust megkülönböztető osztályozására irányuló képességét az IEC 60601-2-47* szabványnak megfelelően, 168 alany klinikai adatai alapján tesztelték. Az osztályozható méréseknél a Scan Monitor 98,16%-os érzékenységet mutatott a pitvarfibrilláció...
Seite 184 6.1. RF-nyilatkozat Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses kibocsátásról A Scan Monitor az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben történő használatra készült. Az ügyfélnek vagy a Scan Monitor felhasználójának kell arról gondoskodnia, hogy a készüléket ilyen környezetben használják Kibocsátási vizsgálat Megfelelőség Elektromágneses környezet-útmutató...
Seite 185 Scan Monitor Sugárzott 3 V/m Hordozható és mobil rádiófrekvencia 80 MHz – 2,5 GHz rádiófrekvenciás készülékeket IEC 61000-4-3 nem szabad közelebb használni a berendezés vagy rendszer bármelyik részéhez a kábeleket is beleértve az adó frekvenciájára vonatkozó egyenletből kiszámított javasolt távolságnál. A következő...
Seite 186 Scan Monitor Ha problémába ütközik a Scan Monitor használata során, olvassa el az alábbi hibaelhárítási útmutatót. 7.1 Hibaelhárítás EKG-mérésekhez 7.1.1. probléma: Nem sikerül elérnem, hogy a Scan Monitor EKG-mérést készítsen. Megoldások: Győződjön meg arról, hogy a csuklója és a ScanWatch tiszta és száraz. A víz és az izzadság rossz mérést okozhat.
Seite 187 és újrafeldolgozás céljából kijelölt gyűjtőhelyekre kell szállítani. 9. ELLENJAVALLATOK A Scan Monitor nem alkalmas arra, hogy folyamatosan ellenőrizze az életfunkciókat kritikus körülmények között, vagy ahol a változások jellege olyan, hogy közvetlen veszélyt jelenthet a betegre. A Scan Monitor nem ad riasztást.
Seite 188 Függetlenül attól, hogy milyen mérést végeztek ezzel az eszközzel, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha akut betegségre utaló tüneteket észlel. A Scan Monitor nem érzékeli a szívrohamokat vagy az ischaemiás szívbetegségeket. Ha bármikor mellkasi fájdalmat, nyomást, szorító érzést észlel, vagy úgy gondolja, hogy szívrohama van, hívja a mentőket.
Seite 189 A készülék nem rendelkezik riasztórendszerrel alacsony telítettség esetén. FIGYELEM! A Withings nem garantálja, hogy nem tapasztalhat szívritmuszavart vagy más kóros állapotot, amikor a Scan Monitor szinuszritmusként jelöl meg egy EKG-eredményt. Ha az egészségi állapotában változásokat észlel, értesítse kezelőorvosát. 11. A BERENDEZÉSEN TALÁLHATÓ SZIMBÓLUMOK Szimbólum...
Seite 190 Scan Monitor A légköri nyomás korlátozása Olvassa el a használati útmutatót Kövesse a használati útmutatót Importőr Svájci meghatalmazott képviselő Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 –...
Seite 191 Funkciu tepovej frekvencie možno využiť na podporu rozhodnutia lekára o vyšetrení možnej AFib. Táto funkcia je určená na voľné použitie (voľnopredajné). Scan Monitor je určený na použitie u dospelých osôb (vo veku aspoň 18 rokov). 2. POUŽÍVANIE SCAN MONITORA...
Seite 192 ● Withings ScanWatch sú pripojené hodinky dodávané bez funkcie EKG ● Scan Monitor sa aktivuje počas párovania hodiniek ScanWatch a aplikácie Withings. ● Scan Monitor je k dispozícii len pre hodinky Withings ScanWatch spárované so smartfónom so systémom iOS 12 alebo novším alebo so systémom Android 8 alebo novším.
Seite 193 ● Ak sa meranie nepodarí, začnite od začiatku a mierne stlačte hodinky pravou rukou. Obr. 2 – Ako umiestniť druhú ruku na získanie merania SpO2 3. Analýza EKG ● Po úspešnom zázname sa na zariadení Scan Monitor zobrazí jedna z nasledujúcich klasifikácií: ○ Sinus Rhythm (Sínusový rytmus): Výsledok so sínusovým rytmom znamená, že srdce bije pravidelne s frekvenciou od 50 do 100 úderov za minútu.
Seite 194 „Take a Recording“ (Urobiť záznam) v oblasti EKG aplikácie Withings v smartfóne. ● Všetky EKG výsledky sa synchronizujú s aplikáciou Withings vo vašom smartfóne so systémom Android alebo iOS. Pomocou aplikácie Withings môžete zdieľať EKG s lekárom.
Seite 195 (napr. astmou, zlyhaním srdca, respiračným ochorením) alebo pri pobyte vo výškach nad 1 500 metrov. Ak máte nejakú predispozíciu, pri vyhodnocovaní vašich meraní sa vždy poraďte s lekárom. ● Po úspešnom meraní sa na zariadení Scan Monitor zobrazí jedna z nasledujúcich klasifikácií: Meranie SpO2 (saturácia kyslíkom) v % Klasifikácia/merania, ktoré...
Seite 196 Scan Monitor Nadmorská výška Očakávaná hodnota SpO2 Vplyv na ľudské telo (saturácia kyslíkom v %) 1 500 – 2 500 m >90 Žiadna výšková choroba (normálne) 2 500 – 3 500 m Výšková choroba, odporúča sa aklimatizácia 3 500 – 5 800 m <90...
Seite 197 Schopnosť softvéru zariadenia Scan Monitor presne klasifikovať EKG záznam podľa Afib a sínusového rytmu sa testovala podľa normy IEC 60601-2-47* a klinických údajov 168 subjektov. Scan Monitor dosahoval 98,16 % citlivosť pri klasifikácii AFib a 97,20 % presnosť pri klasifikácii sínusového rytmu v klasifikovateľných záznamoch z 5 verejných databáz.
Seite 198 Scan Monitor Scan Monitor je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo používateľ pomôcky Scan Monitor sa musí uistiť, že sa používa v takomto prostredí. Test odolnosti Skúšobná úroveň IEC Úroveň Usmernenie pre 60601 zhody elektromagnetické prostredie Vedené...
Seite 199 ● Uistite sa, že vaše hodinky ScanWatch, ruky a zápästia sa počas nahrávania nehýbu. ● Uistite sa, že v aplikácii Withings v smartfóne ste dokončili celý postup prípravy. Problém 7.1.2: Moje meranie je nejednoznačné. Zdá sa, že meranie EKG v mojej nahrávke obsahuje veľa artefaktov, šum alebo rušenie.
Seite 200 Problém 7.2.2: Mám nejednoznačné meranie SpO2. Riešenie: ● Uistite sa, že v aplikácii Withings v smartfóne ste dokončili celý postup prípravy. ● Počas nahrávania majte horné končatiny položené na stole. Uistite sa, že máte otvorenú dlaň, a snažte sa ruku uvoľniť.
Seite 201 Predovšetkým nezačínajte užívať akékoľvek nové lieky alebo meniť typ a/alebo dávkovanie nejakého existujúceho lieku bez predchádzajúceho súhlasu. Spoločnosť Withings nezaručuje, že nemáte arytmiu alebo iné zdravotné problémy, a to aj v prípade chýbajúceho upozornenia funkciou srdcovej frekvencie. Ak si všimnete akékoľvek zmeny svojho zdravotného stavu, oznámte to svojmu lekárovi.
Seite 202 Scan Monitor intravaskulárne farbivá, ako je indocyanínová zelená alebo metylénová modrá; obmedzenia prietoku krvi z dôvodu arteriálnych katétrov, manžiet na meranie krvného tlaku, infúznych hadičiek atď.; pacient trpiaci hypotenziou, závažnou vazokonstrikciou, závažnou anémiou, hypotermiou; pacient so zástavou srdca alebo v šoku.
Seite 203 Scan Monitor UPOZORNENIE: Spoločnosť Withings nezaručuje, že nemáte arytmiu alebo iné zdravotné problémy, keď Scan Monitor označí EKG ako sínusový rytmus. Ak zistíte možné zmeny vášho zdravotného stavu, oznámte to svojmu lekárovi. 11. SYMBOLY NA ZARIADENÍ Symbol Popis Výrobca Sériové číslo Teplotný...
Seite 204 Scan Monitor Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, Royaume-Uni Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 205 Withings.com 1. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Scan Monitor (Μόνιτορ Σάρωσης) είναι μια ιατρική συσκευή που αποτελείται από λογισμικό και το ειδικό υλισμικό μιας επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής που εφαρμόζεται στον καρπό, το Scan Watch, η οποία ενσωματώνει έναν ηλεκτροκαρδιογράφο απαγωγής Ι (ΗΚΓ), μια...
Seite 206 ● Το Scan Monitor ενεργοποιείται μέσω της συνεργασίας του ScanWatch και της εφαρμογής Withings ● Το Scan Monitor είναι διαθέσιμο μόνο για το Withings ScanWatch, σε συνδυασμό με smartphone με iOS 12 ή μεταγενέστερο, ή με Android 8 ή μεταγενέστερο.
Seite 207 Scan Monitor Εικόνα 1 - Πώς τοποθετώ το άλλο χέρι ώστε να λάβω μια μέτρηση ΗΚΓ ● Η καταγραφή αρχίζει μετά την πρώτη δόνηση. ● Η καταγραφή διαρκεί 30 δευτερόλεπτα. ● Το τέλος της μέτρησης επιβεβαιώνεται από έναν διπλό κραδασμό.
Seite 208 φλεβοκομβικός ρυθμός ή AFib ή εάν δικαιολογείται ένα ασαφές αποτέλεσμα. ● Τα αποτελέσματα της καταγραφής ΗΚΓ αναγράφονται με μια λεπτομερή απεικόνιση του αποτελέσματος στην εφαρμογή ScanWatch και στην εφαρμογή Withings. ● Η ταξινόμηση της καταγραφής ΗΚΓ γίνεται μόνο για χρήση πληροφοριών. Προορίζεται...
Seite 209 "Λήψη καταγραφής” στην περιοχή ΗΚΓ της εφαρμογής Withings στο smartphone σας. ● Όλα τα ΗΚΓ συγχρονίζονται με το Withings μέσω του Android ή του iOS smartphone σας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την εφαρμογή Withings για να μοιραστείτε το ΗΚΓ με έναν κλινικό ιατρό.
Seite 210 με τον γιατρό σας. Εάν θεωρείτε ότι αντιμετωπίζετε ένα επείγον ιατρικό περιστατικό, πρέπει να επικοινωνήσετε με τις υπηρεσίες επειγόντων περιστατικών. ● Όλες οι τιμές SpO2 συγχρονίζονται με το Withings μέσω του Android ή του iOS smartphone σας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την εφαρμογή Withings για να...
Seite 211 Scan Monitor Υψόμετρο Αναμενόμενη τιμή SpO2 Επιπτώσεις στο ανθρώπινο (κορεσμός οξυγόνου σε %) σώμα 1500-2500m >90 Απουσία ασθένειας υψόμετρου (κανονικό) 2500-3500m Ασθένεια υψόμετρου, συνιστάται εγκλιματισμός 3500-5800m <90 Πολύ συχνή ναυτία λόγω του υψόμετρου, ο εγκλιματισμός είναι απολύτως απαραίτητος 5800-7500m <80 Σοβαρή...
Seite 212 Λυχνία LED στο ρολόι και στην εφαρμογή 6. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΔΟΣΗ Η ικανότητα του λογισμικού του Scan Monitor να ταξινομεί με ακρίβεια μια καταγραφή ΗΚΓ στο Afib και στον φλεβοκομβικό ρυθμό εξετάστηκε έναντι του προτύπου IEC 60601-2-47* και με βάση τα κλινικά δεδομένα ενός πλήθους 168 ατόμων.
Seite 213 τοποθεσία Δήλωση - Ηλεκτρομαγνητική ανοσία Το Scan Monitor προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Scan Monitor θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον Τεστ ανοσίας Επίπεδο δοκιμής IEC Επίπεδο...
Seite 214 στον παρακάτω οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. 7.1 Αντιμετώπιση προβλημάτων για μετρήσεις ΗΚΓ Πρόβλημα 7.1.1: Δεν μπορώ να κάνω το Scan Monitor να πάρει μια ένδειξη ΗΚΓ. Λύσεις: ● Βεβαιωθείτε ότι ο καρπός του χεριού σας και το ScanWatch είναι καθαρά και στεγνά.
Seite 215 Λύση: • Ο προσανατολισμός της συσκευής μπορεί να έχει ρυθμιστεί σε λάθος καρπό. Στο smartphone σας, μεταβείτε στην εφαρμογή Withings. Πατήστε Συσκευές > Περισσότερες ρυθμίσεις > Προσανατολισμός συσκευής. Όλα τα δεδομένα που καταγράφονται κατά τη διάρκεια μιας μέτρησης ΗΚΓ αποθηκεύονται στην...
Seite 216 κρίσιμες συνθήκες ή όταν η φύση των διακυμάνσεων είναι τέτοια που θα μπορούσε να οδηγήσει σε άμεσο κίνδυνο τον ασθενή. Το Scan Monitor δεν παρέχει συναγερμούς. Το Scan Monitor δεν προορίζεται για την παροχή ή την αντικατάσταση διάγνωσης από ιατρό ή ειδικευμένους επαγγελματίες του κλάδου υγείας. Οι μετρήσεις των ζωτικών σημείων, όπως...
Seite 217 ή να αλλάξετε τον τύπο ή/και τη δοσολογία οποιουδήποτε υπάρχοντος φαρμάκου χωρίς προηγούμενη έγκριση. Η Withings δεν εγγυάται ότι δεν θα βιώνετε αρρυθμία ή άλλες καταστάσεις υγείας ακόμα και χωρίς ειδοποίηση από τη λειτουργία της συχνότητας σφυγμού. Πρέπει να ενημερώσετε τον...
Seite 218 Η συσκευή συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις IP22 Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει σύστημα συναγερμού σε περίπτωση χαμηλού κορεσμού. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Withings δεν εγγυάται ότι δεν θα βιώνετε αρρυθμία ή άλλες καταστάσεις Ηείας όταν το Scan Monitor επισημαίνει ένα ΗΚΓ ως φλεβοκομβικό ρυθμό. Πρέπει να ενημερώσετε...
Seite 219 Scan Monitor 11. ΣΥΜΒΟΛΑ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Σύμβολο Περιγραφή Κατασκευαστής Σειριακός αριθμός Όριο θερμοκρασίας Περιορισμός υγρασίας Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Εισαγωγέας Ελβετός εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Αυστραλός χορηγός: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000...
Seite 220 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 221 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE Withings.com 1. УКАЗАНИЯ ЗА ПОЛЗВАНЕ Scan Monitor е медицинско изделие, състоящо се от софтуер и специален хардуер на устройство за поставяне на китката за многократна употреба, Scan Watch, който включва електрокардиограф (ЕКГ) с проводник I, рефлекторна фотоплетизмография (ФПГ) и...
Seite 222 Устройство ● ScanWatch на Withings е свързан часовник, разпространяван без функция за ЕКГ ● Scan Monitor се задейства по време на свързването на ScanWatch и приложението Withings ● Scan Monitor се предлага само за ScanWatch на Withings, комбиниран със...
Seite 223 Фиг. 2 - Как да поставите другата си ръка, за да получите измерване на SpO2 3. Анализ на ЕКГ ● След успешно прочитане ще получите на своя Scan Monitor една от следните класификации: ○ Синусов ритъм: резултат за синусов ритъм означава, че сърцето бие...
Seite 224 определи дали е продължил 30 секунди, и ако е така, дали е налице синусов ритъм или предсърдно мъждене, или е даден неубедителен резултат. ● Като резултат от записа на ЕКГ на ScanWatch и в приложението Withings се появява подробна визуализация на резултатите.
Seite 225 респираторни заболявания) или при престой на височина над 1500 метра. Ако имате предшестващо заболяване, винаги се консултирайте с вашия лекар, за да оцени измерванията ви. ● След успешно измерване вашият Scan Monitor ще отчете една от следните категории: Измерване на SpO2 (кислородна...
Seite 226 нуждаете от спешна медицинска помощ, трябва да се свържете със службата за спешна помощ. ● Всички стойности на SpO2 се синхронизират с Withings на вашия смартфон с Android или iOS. Можете да използвате приложението Withings, за да покажете резултатите си на лекар.
Seite 227 Светодиод на часовника и в приложението 6. БЕЗОПАСНОСТ И РАБОТА Възможностите на софтуера на Scan Monitor за точно класифициране на запис на ЕКГ в предсърдно мъждене и синусов ритъм са изпитани спрямо стандарт IEC 60601-2-47* и клиничните данни на 168 пациента.
Seite 228 6.1. Декларация относно радиочестотата Указания и декларация на производителя – електромагнитни емисии Scan Monitor е предназначен за употреба в посочената по-долу електромагнитна среда. Клиентът или потребителят на Scan Monitor трябва да вземе мерки за използването му в такава среда Изпитване за емисии...
Seite 229 Scan Monitor Излъчени 3 V/m Не е Преносимо и мобилно радиочестоти, От 80 MHz до 2,5 GHz приложимо радиочестотно комуникационно IEC 61000-4-3 оборудване трябва да се използва не по-близо до която и да е част от оборудването или системата, включително...
Seite 230 Scan Monitor Ако имате затруднения при работа с вашия Scan Monitor, направете справка с указанията за отстраняване на неизправности по-долу. 7.1 Отстраняване на неизправности при измервания за ЕКГ Проблем 7.1.1: Не мога да накарам Scan Monitor да направи ЕКГ. Решения: ●...
Seite 231 оползотворяване и рециклиране. 9. Противопоказания Scan Monitor не е предназначен за непрекъснато следене на жизнените показатели в критични условия или когато естеството на вариациите е такова, че може да доведе до непосредствена опасност за пациента. Scan Monitor не подава аларми.
Seite 232 консултирате с вашия лекар, ако имате симптоми, които могат да показват остро заболяване. Scan Monitor не може да открие сърдечен удар или исхемични сърдечни заболявания. Ако някога почувствате болка в гърдите, натиск, стягане или това, което смятате за сърдечен удар, повикайте бърза помощ.
Seite 233 Scan Monitor Прекомерно движение на ръката, китката и пръстите Слабо оросяване, причинено от околна температура под препоръчителния работен диапазон или от определени състояния, като например синдром на Рейно Значителни нива на нефункционален хемоглобин (карбоксихемоглобин, метомоглобин) Венозни пулсации Вътресъдови багрила като зелено за кардиограма или метилово синьо...
Seite 234 Устройството отговаря на изискванията на IP22 Това устройство няма алармена система в случай на слаба сатурация. ВНИМАНИЕ: Withings не гарантира, че не страдате от аритмия или други здравословни проблеми, когато Scan Monitor определи ЕКГ като синусов ритъм. Ако откриете евентуални промени във вашето здраве, трябва да уведомите вашия лекар.
Seite 235 Scan Monitor Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person: Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 – UL International, Compass House, Vision Park Histon, Cambridge CB24 9BZ, Royaume-Uni Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 236 Značajka mjerenja pulsa može se upotrijebiti kao dopuna odluci liječnika da provjeri moguću AFib. Ta je značajka namijenjena za uporabu bez recepta liječnika (OTC). Scan Monitor namijenjen je za primjenu kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih). 2. UPORABA UREĐAJA SCAN MONITOR a.
Seite 237 ● Withings ScanWatch je povezani sat koji se distribuira bez funkcije EKG-a ● Scan Monitor se aktivira pri povezivanju uređaja ScanWatch i aplikacije Withings ● Scan Monitor je dostupan samo za Withings ScanWatch, uparen s pametnim telefonom s operacijskim sustavom iOS 12 ili novijim, te sustavom Android 8 ili novijim.
Seite 238 Slika 2 - Postavljanje druge ruke za mjerenje SpO2 3. Analiza EKG-a ● Nakon uspješnog očitanja, na vašem uređaju Scan Monitor prikazat će se neka od sljedećih kategorizacija: ○ Sinusni ritam: rezultat sinusnog ritma znači da srce kuca ujednačeno, 50 - 100 otkucaja u minuti.
Seite 239 (npr. astmom, zatajenjem srca, respiratornim bolestima) ili osobe koje borave na nadmorskoj visini iznad 1500 metara. Ako imate postojeće stanje, uvijek se posavjetujte s liječnikom radi procjene svojih mjerenja. ● Nakon uspješnog mjerenja, na Scan Monitor primit ćete neku od sljedećih kategorizacija: Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 240 Ako vjerujete da je vaš slučaj hitan u medicinskom smislu, trebate se obratiti hitnim službama. ● Sve vrijednosti SpO2 sinkroniziraju se s aplikacijom Withings na pametnom telefonu Android ili iOS. Aplikaciju Withings možete koristiti za slanje rezultata svojem liječniku.
Seite 241 Tijekom ovog kliničkog ispitivanja 20,2 % snimaka bilo je nejasno i nije se moglo kategorizirati kao sinusni ritam ili AFib. Scan Monitor je ostvario osjetljivost od 100,0 % u kategorizaciji AFiba i specifičnost od 100,0 % u kategorizaciji sinusnog ritma u preostalim kategorizirajućim snimkama.
Seite 242 Scan Monitor Upotreba uređaja Scan Monitor u stvarnom svijetu može dovesti do većeg broja ishoda koji se smatraju nejasnima. Izlaz valnog oblika iz softvera testiran je u skladu s normom IEC 60601-2-47* otkrivanjem QRS-a otkucaj po otkucaj. Tim se otkrivanjem postiže rezultat F1 od najmanje 99,19 % na svim skupovima podataka, osim NSTDB-a (90,65 % zbog digitalno dodane buke).
Seite 243 60 Hz) IEC u standardnom komercijalnom ili 61000-4-8 bolničkom okruženju 7. OTKLANJANJE POTEŠKOĆA Ako imate poteškoća s rukovanjem uređajem Scan Monitor, pročitajte vodič za otklanjanje poteškoća u nastavku. 7.1 Rješavanje problema za mjerenje EKG-a Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
Seite 244 Problem 7.1.3: EKG valovi pojavljuju se naopako. Rješenje: • Orijentacija uređaja možda je postavljena za pogrešan zglob. Idite na aplikaciju Withings na pametnom telefonu. Dodirnite Uređaji > Više postavki > Orijentacija uređaja. Svi podaci snimljeni tijekom mjerenja EKG-a spremaju se u aplikaciju HealthMate na pametnom telefonu.
Seite 245 9. Kontraindikacije Scan Monitor nije namijenjen kontinuiranom praćenju vitalnih znakova kod kritičnih stanja ili kada je priroda odstupanja takva da može dovesti do neposredne opasnosti za bolesnika. Scan Monitor ne sadrži alarme.
Seite 246 Scan Monitor Scan Monitor ne može otkriti srčane udare ili ishemijska srčana stanja. Ako ikada osjetite bol u prsima, pritisak, stezanje ili ono što smatrate srčanim udarom, nazovite hitnu pomoć. NEMOJTE sami sebi postavljati dijagnozu ili se sami liječiti na temelju ovog uređaja bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Seite 247 Uređaj je u skladu sa zahtjevima IP22 Ovaj uređaj nema alarmni sustav u slučaju niskog zasićenja. OPREZ: Withings ne jamči da nećete doživjeti aritmiju ili druga zdravstvena stanja kada Scan Monitor označi EKG kao sinusni ritam. Ako primijetite moguće promjene svojeg zdravstvenog stanja, obavijestite svojeg liječnika.
Seite 248 Scan Monitor Ograničenje temperature Ograničenje vlažnosti Ograničenje atmosferskog tlaka Pogledajte upute za uporabu Slijedite upute za uporabu Uvoznik Švicarski ovlašteni predstavnik Australski sponzor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person: Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 –...
Seite 249 Scan Watch, som brukes rundt håndleddet og inneholder et I-avlednings-EKG, et fotopletysmografi (PPG) og en pulsoksymetriføler. Scan Monitor er ment å måle puls og å oppdage atrieflimmer via et ettkanals elektrokardiogram, måle puls og oppdage atrieflimmer med fotoplethysmogram og måle funksjonell oksygenmetning av arterielt hemoglobin (SpO2).
Seite 250 Withings ScanWatch er en tilkoblet klokke uten noen EKG-funksjon Scan Monitor aktiveres ved bruk av ScanWatch og Withings-programmet Scan Monitor er bare tilgjengelig for Withings ScanWatch, og må brukes i kombinasjon med en smarttelefon med iOS 12 eller nyere, eller Android 8 eller nyere.
Seite 251 Fig. 2 – Hvordan du plasserer den andre hånden for å få en SpO2-måling 3. EKG-analyse Etter en vellykket avlesning, får du opp én av følgende klassifiseringer på Scan Monitor: Sinus Rhythm (sinusrytme): Hvis resultatet er sinusrytme, betyr det at hjertet ditt slår i en jevn rytme på...
Seite 252 1500 meter. Hvis du har en allerede eksisterende lidelse, bør du alltid kontakte legen din for å evaluere målingene. Etter en vellykket måling, får du opp én av følgende klassifiseringer på Scan Monitor: SpO2 (oksygenmetning) målt i prosent Klassifisering / tiltak som skal må iverksettes >90...
Seite 253 Hvis du tror at du opplever en medisinsk nødsituasjon, bør du ringe nødnummeret. Alle SpO2-verdier synkroniseres med Withings på Android- eller iOS-smarttelefonen din. Du kan bruke Withings-appen til å dele resultatene med en lege. Høyde over havet: Forventet SpO2-verdi Påvirkning på...
Seite 254 LED-lys på klokken og i appen 6. SIKKERHET OG YTELSE Scan Monitor-programvarens evne til nøyaktig klassifisering av EKG i AFib og sinusrytme ble testet i henhold til IEC 60601-2-47*-standarden og i en klinisk studie med 168 deltakere. IEC 60601-2-47* viste 98,16 % sensitivitet ved klassifisering av AFib og 97,20 % spesifisitet ved klassifisering av sinusrytme i klassifiserbare registreringer fra fem offentlige databaser.
Seite 255 Scan Monitor Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetiske utslipp Scan Monitor er tiltenkt bruk i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Scan Monitor må sikre at den brukes i et slikt miljø Utslippstest Samsvar Elektromagnetisk miljøveiledning CE-utslipp CISPR11...
Seite 256 61000-4-8 i et typisk bedrifts- eller sykehusmiljø. 7. FEILSØKING Se feilsøkingsveiledningen nedenfor hvis du har problemer med å bruke Scan Monitor. 7.1 Feilsøking for EKG-målinger Problem 7.1.1: Jeg får ikke Scan Monitor til å gjøre en EKG-avlesning. Løsninger: Pass på at både håndleddet og ScanWatch er rent og tørt. Vann og svette kan føre til dårlig registrering.
Seite 257 Du må ikke bevege deg eller snakke på noe tidspunkt under målingen. Problem 7.2.2: Jeg har en inkonklusiv SpO2-måling. Løsning: Forsikre deg om at du har fullført alle onboarding-stegene i Withings-appen på smarttelefonen din. Hvil armene på et bord mens du gjør en registrering. Sørg for at håndflaten er åpen, og prøv å...
Seite 258 Scan Monitor avgir ikke alarmer. Scan Monitor er ikke ment for å stille eller erstatte en diagnose av en lege eller kvalifisert helsepersonell. Målinger av vitale tegn, som de som tas med dette utstyret, kan ikke identifisere alle sykdommer.
Seite 259 Enheten er i samsvar med IP22-kravene Denne enheten har ikke noe alarmsystem ved lav metning. ADVARSEL: Withings garanterer ikke at du ikke har en arytmi eller andre helseforhold når Scan Monitor merker et EKG som sinusrytme. Varsle legen hvis du opplever mulige endringer i helsen din.
Seite 260 Scan Monitor Symbol Beskrivelse Produsent Serienummer Temperaturgrense Fuktighetsbegrensning Begrensning av atmosfærisk trykk Se bruksanvisningen Følg bruksanvisningen Importør Sveitsisk autorisert representant Australian Sponsor: Emergo Australia, Level 20, Tower II Darling Park, 201 Sussex Street- Sydney, NSW 2000 Australia UK Responsible Person Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 –...

Diese Anleitung auch für:

Hwa09

Withings Scan Monitor Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Withings Scan Monitor

Inhaltszusammenfassung für Withings Scan Monitor

Diese Anleitung auch für: