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Withings Scan Monitor Gebrauchsanweisung
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Withings Scan Monitor Gebrauchsanweisung

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Scan Monitor
Scan Monitor
Instructions for Use
Withings
2 rue Maurice Hartmann
92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE
Withings.com
1. INDICATIONS FOR USE
Scan Monitor is a medical device composed of software and the dedicated hardware of a
reusable wrist applied device, the Scan Watch, which incorporates a lead I electrocardiograph
(ECG), and a reflectance photoplethysmography (PPG), and a reflectance pulse oximetry
sensor.
Scan Monitor is intended to measure heart rate and to detect atrial fibrillation with a single
channel electrocardiogram, and to measure pulse rate and to detect atrial fibrillation with
reflectance photoplethysmogram, and to measure functional oxygen saturation of arterial
hemoglobin (SpO2). It is intended for intermittent measurements.
Scan Monitor measures, transfers, records, and displays a single channel electrocardiogram
similar to a lead I ECG. Scan Monitor's software detects the presence of atrial fibrillation (AFib)
or sinus rhythm on a classifiable ECG waveform, calculates the heart rate, the P wave duration,
the PR interval, the QT interval, the QT corrected interval, and the QRS duration.
Scan Monitor measures, transfers, records and displays functional oxygen saturation of arterial
hemoglobin (% SpO2). It can be used at home and in hospitals environments such as sleep
labs or long-term care.
Scan Monitor measures, transfers, records and displays pulse rate data and identifies episodes
of irregular heart rhythm suggestive of atrial fibrillation and provides a notification to the user.
The pulse rate feature can be used to supplement a clinician's decision to screen for possible
AFib. The feature is intended for over-the-counter (OTC) use.
Scan Monitor is indicated for use in adults (18 years of age or older).
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
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Verwandte Anleitungen für Withings Scan Monitor

Inhaltszusammenfassung für Withings Scan Monitor

  • Seite 27 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
  • Seite 28 2 rue Maurice Hartmann 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE Withings.com 1. ANWENDUNGSGEBIETE Scan Monitor ist ein medizinisches Gerät, das die Software und die spezielle Hardware eines wiederverwendbaren, am Handgelenk getragenen Geräts, der ScanWatch, umfasst. Diese enthält einen Ein-Kanal-Elektrokardiographen (EKG), eine Reflexionsphotoplethysmographie (PPG) und einen Reflexionsimpulsoxymetriesensor.
  • Seite 29 Scan Monitor wird während der Verbindung der ScanWatch mit der Withings App aktiviert. Scan Monitor ist nur für Withings ScanWatch erhältlich und muss über ein Smartphone mit iOS 12 oder höher bzw. Android 8 oder höher gekoppelt werden. b. Einführung Öffnen Sie die Withings Withings App.
  • Seite 30 Scan Monitor d. Wie Sie eine SpO2-Messung durchführen Ziehen Sie das Armband so an, dass die Rückseite der Uhr die Haut am Handgelenk berührt. Legen Sie Ihren Arm auf einem Tisch ab und achten Sie auf eine entspannt geöffnete Hand.
  • Seite 31 Wenn Sie aufgrund einer schlechten Aufzeichnung ein nicht eindeutiges Ergebnis erhalten, können Sie das EKG erneut aufnehmen. Wie Sie ein EKG aufzeichnen, erfahren Sie während der Einführung oder wenn Sie im EKG-Bereich der Withings App auf Ihrem Smartphone auf die Schaltfläche zum Aufzeichnen tippen.
  • Seite 32 Notfall handeln könnte, kontaktieren Sie bitte den Rettungsdienst. Alle SpO2-Werte werden auf einem Smartphone mit Android oder iOS mit Withings synchronisiert. Über die Withings App können Sie Ihre Ergebnisse mit einem Arzt teilen. Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...

  • Seite 33: Technische Daten

    Sinusrhythmus zu klassifizieren, wurde anhand des IEC 60601-2-47*-Standards und klinischer Daten von 168 Probanden getestet. Scan Monitor zeigte eine Sensitivität von 98,16 % bei der Klassifizierung von Vorhofflimmern und eine Spezifität von 97,20 % bei der Klassifizierung von Sinusrhythmus in klassifizierbaren Aufzeichnungen aus 5 öffentlichen Datenbanken.

  • Seite 34: Erklärung Zu Strahlungshöchstwerten

    Monitor eine Sensitivität von 100,0 % bei der Klassifizierung von Vorhofflimmern und eine Spezifität von 100,0 % bei der Klassifizierung von Sinusrhythmus. Diese Ergebnisse spiegeln die Verwendung in einer kontrollierten Umgebung wider. Bei der Verwendung von Scan Monitor in der Praxis tritt möglicherweise eine höhere Anzahl nicht eindeutiger Ergebnisse auf.
  • Seite 35 Scan Monitor Erklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Scan Monitor ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden bzw. Nutzer des Scan Monitors sollten auf die entsprechende Umgebung achten. Störfestigkeitspr IEC 60601-Prüfpegel Compliance Elektromagnetische Umgebung – üfung -Niveau Richtlinien Durchgeführt...

  • Seite 36: Fehlerbehebung Für Ekg-Messungen

    61000-4-8 Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. 7. FEHLERBEHEBUNG Bei Schwierigkeiten mit der Bedienung Ihres Scan Monitor informieren Sie sich bitte im nachstehenden Leitfaden zur Fehlerbehebung. 7.1 Fehlerbehebung für EKG-Messungen Problem 7.1.1: Scan Monitor führt keine EKG-Aufzeichnung durch. Lösung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Handgelenk und Ihre ScanWatch sauber und trocken sind.

  • Seite 37: Reinigung Und Entsorgung

    Problem 7.2.2: Ich habe ein nicht eindeutiges SpO2-Ergebnis erhalten. Lösung: Überprüfen Sie, ob Sie alle Einführungsschritte in der Withings App auf Ihrem Smartphone abgeschlossen haben. Legen Sie Ihre Arme während der Messung auf einem Tisch ab. Achten Sie darauf, dass Ihre Hand geöffnet ist und versuchen Sie, sie zu entspannen.

  • Seite 38: Warnhinweise

    Veränderungen, die zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen können, die Vitalfunktionen kontinuierlich zu überwachen. Scan Monitor stellt keine Alarme bereit. Scan Monitor ist nicht dazu bestimmt, eine Diagnose durch einen Arzt oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bereitzustellen oder zu ersetzen. Vitalfunktionsmessungen, wie sie mit diesem Gerät durchgeführt werden, können nicht alle Krankheiten erkennen.
  • Seite 39 Scan Monitor Nicht ordnungsgemäß angelegtes Gerät (loses Armband, nicht am Handgelenk) Tattoos am Handgelenk im Bereich des optischen Sensors Ein dunkler Hautton Übermäßige Bewegung des Arms, des Handgelenks und der Finger Schlechte Durchblutung aufgrund einer Umgebungstemperatur unterhalb des empfohlenen Bereichs oder durch bestimmte Erkrankungen wie das Raynaud-Syndrom Signifikante Mengen an dysfunktionellem Hämoglobin (Carboxyhämoglobin,...

  • Seite 40: Symbole Am Gerät

    Dieses Gerät verfügt über kein Alarmsystem bei niedriger Sättigung. ACHTUNG: Withings garantiert nicht, dass Sie keine Herzrhythmusstörungen oder andere gesundheitliche Probleme haben, wenn der Scan Monitor ein EKG als Sinusrhythmus deklariert. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie Veränderungen Ihres Gesundheitszustands feststellen.
  • Seite 91 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
  • Seite 106 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
  • Seite 121 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
  • Seite 177 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...
  • Seite 220 Scan Monitor Rev. 1.7 - Sep 12, 2023...

Diese Anleitung auch für:

Hwa09

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