Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Scan Monitor
SpO2-sensor (optisk)
Driftsförhållanden
Förvaring och transportförhållanden
Strömkälla
Trådlös överföring
Mätområde (hjärtfrekvens)
Visningsområde för syremättnad
Skärm
6. TRYGGHET OCH PRESTANDA
Scan Monitor-programvarans förmåga att klassificera en EKG-mätning korrekt i AFIB och
sinusrytm testades mot IEC 60601-2-47*-standard och kliniska data från 168 försökspersoner.
Scan Monitor uppvisade 98,16 % känslighet för klassificering av AFib och 97,20 % specificitet
för klassificering av sinusrytm i klassificerbara mätningar i fem offentliga databaser.
Rytmklassificering från Scan Monitor jämfördes med EKG från kardiolog utifrån kliniska data.
Under den kliniska prövningen var 20,2 % av mätningarna ofullständiga och kunde inte
klassificeras som varken sinusrytm eller AFib. Scan Monitor uppnådde 100,0 % känslighet vid
klassificering av AFib och 100,0 % specificitet vid klassificering av sinusrytm bland de
återstående klassificerbara avläsningarna. Dessa resultat återspeglar användning i en
kontrollerad miljö. Verklig användning av Scan Monitor kan resultera i att ett större antal
mätningar bedöms som ofullständiga.
Vågformsutmatningen från programvaran testades i enlighet med IEC 60601-2-47*-standarden
med en slag-till-slag QRS-detektering. Denna upptäckt uppnår ett F1-värde på minst 99,19 %
på alla dataset med undantag för NSTDB (90,65 % på grund av det digitalt tillsatta bruset).
**IEC 60601-2-47:2012 : Krav på grundläggande säkerhet och väsentlig funktion hos
ambulatoriska elektrokardiografiska system.
6.1. RF-uttalande
Vägledning och tillverkarens deklaration av elektromagnetiska utsläpp
Scan Monitor är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren bör använda Scan Monitor i en sådan miljö
Utsläppstest
CE-utsläpp CISPR11
RE-utsläpp CISPR11
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
2 elektroder i rostfritt stål (elektroder för bakre
höljet) och 1 titanelektrod (bezelelektrod) eller
3 elektroder i rostfritt stål belagda med
TiCN/Au
Röd lampa (våglängden är 655 nm)
Infrarött ljus (våglängden är 940 nm)
+5 °C till 40 °C
20 till 90 % relativ luftfuktighet
700-1060 hPa
-25 ºC till 70 ºC
20 till 90 %
3,6 VDC litiumjonbatteri
WiFi och BLE
30 bpm till 230 bpm
70 % till 100 % (3 % RMSE)
LED på klockan och i appen
Efterlevnad
Elektromagnetisk miljö-guide
Grupp 1
Scan Monitor använder endast RF-energi för sin
interna funktion. Därför är dess RF-utsläpp
Klass B
Werbung
