Withings Scan Monitor Gebrauchsanweisung Seite 197

Scan Monitor
6. BEZPEČNOSŤ A VÝKON
Schopnosť softvéru zariadenia Scan Monitor presne klasifikovať EKG záznam podľa Afib a
sínusového rytmu sa testovala podľa normy IEC 60601-2-47* a klinických údajov 168 subjektov.
Scan Monitor dosahoval 98,16 % citlivosť pri klasifikácii AFib a 97,20 % presnosť pri klasifikácii
sínusového rytmu v klasifikovateľných záznamoch z 5 verejných databáz.
Klasifikácia rytmu zo zariadenia Scan Monitor sa porovnala s EKG označeným kardiológom v
klinických údajoch. Počas tejto klinickej štúdie bolo 20,2 % záznamov nejednoznačných a
neklasifikovateľných buď ako sínusový rytmus alebo ako AFib. Scan Monitor dosahoval 100,0 %
citlivosť pri klasifikácii AFib a 100,0 % presnosť pri klasifikácii sínusového rytmu medzi zvyšnými
klasifikovateľnými záznamami. Tieto výsledky odzrkadľujú použitie v kontrolovanom prostredí.
Používanie zariadenia Scan Monitor v skutočnom svete môže viesť k tomu, že sa za
nejednoznačný bude považovať väčší počet pruhov.
Výstup krivky zo softvéru sa testoval v súlade s normou IEC 60601-2-47* pomocou QRS
detekcie jednotlivých tepov. Táto detekcia dosahuje skóre F1 najmenej 99,19 % vo všetkých
množinách údajov s výnimkou NSTDB (90,65 % z dôvodu digitálne pridaného šumu).
*
*IEC 60601-2-47:2012 : Požiadavky na základnú bezpečnosť a požadovanú výkonnosť ambulantných
elektrokardiografických systémov.
6.1. Vyhlásenie o RF
Usmernenie a vyhlásenie výrobcu o elektromagnetických emisiách
Scan Monitor je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie.
Zákazník alebo používateľ pomôcky Scan Monitor sa musí uistiť, že sa používa v takomto
prostredí.
Test emisií
CE emisie CISPR11
RE emisie CISPR11
Harmonické emisie
IEC 61000-3-2
Kolísanie napätia/emisie
blikania
IEC 61000-3-3
6.2. Vyhlásenie – elektromagnetické emisie a odolnosť pre zariadenia a systémy, ktoré
nepodporujú život a sú určené iba na použitie v chránenej oblasti
Vyhlásenie – elektromagnetická odolnosť
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
Súlad Usmernenie pre elektromagnetické prostredie
Skupina 1 Scan Monitor využíva RF energiu len pre svoju
vnútornú funkciu. Jeho RF emisie sú preto veľmi
Trieda B
nízke a pravdepodobne nespôsobia žiadne
rušenie okolitých elektronických zariadení.
Neuplatňuj Scan Monitor je vhodný na použitie vo všetkých
e sa zariadeniach vrátane domácich zariadení a
zariadení priamo pripojených k verejnej sieti
nízkeho napätia, ktorá napája budovy používané
na domáce účely.