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Scan Monitor
6. SÉCURITÉ ET PERFORMANCES
La capacité du logiciel Scan Monitor à classifier avec précision un enregistrement de l'ECG
dans catégorie fibrillation auriculaire ou rythme sinusal a été testée selon les critères de la
norme IEC 60601-2-47*, sur la base des données cliniques de 168 sujets.
Scan Monitor a démontré une sensibilité de 98,16 % pour la classification de la fibrillation
auriculaire et une spécificité de 97,20 % pour la classification du rythme sinusal pour des
enregistrements classifiables provenant de 5 bases de données publiques.
La classification de la fréquence cardiaque de Scan Monitor a été comparée à l'ECG mesuré
par un cardiologue sur les données cliniques. Au cours de cette étude clinique, 20,2 % des
enregistrements se sont révélés non concluants et n'ont pas pu être classifiés comme rythme
sinusal ni fibrillation auriculaire. Scan Monitor a atteint une sensibilité de 100,0 % pour la
classification de la fibrillation auriculaire et une spécificité de 100,0 % pour la classification du
rythme sinusal parmi les enregistrements classifiables restants. Ces résultats reflètent une
utilisation dans un environnement contrôlé. L'utilisation en situation réelle de Scan Monitor peut
entraîner un nombre plus élevé de résultats non concluants.
Le signal de sortie de la forme d'onde du logiciel a été testé selon la norme IEC 60601-2-47* en
utilisant une détection du QRS battement à battement. Cette détection atteint un score F1 d'au
moins 99,19 % sur tous les ensembles de données, à l'exception de la NSTDB (90,65 % en
raison du bruit ajouté numériquement).
**IEC 60601-2-47:2012 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires.
6.1. Déclaration d'exposition au rayonnement RF
Conseils et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Scan Monitor est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur de Scan Monitor de veiller à l'utiliser dans
l'environnement spécifié.
Test d'émissions
Émissions CE CISPR11
Émissions RE CISPR11
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Variations de tensions /
émissions de scintillement
IEC 61000-3-3
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
Conformité
Guide de l'environnement électromagnétique
Groupe 1
Scan Monitor utilise l'énergie RF uniquement
pour son fonctionnement interne. Par
Classe B
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et
sont peu susceptibles de provoquer des
interférences avec les équipements électroniques
à proximité.
Non
Scan Monitor peut être utilisé dans tous les types
applicable
d'établissements, y compris les établissements
domestiques et ceux directement raccordés au
réseau électrique public basse tension qui fournit
les bâtiments destinés à un usage domestique.
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