Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Scan Monitor
Produktnavn
Modell'
EKG-sensor
SpO2-sensor (optisk)
Driftsforhold
Lagrings- og transportforhold
Strømkilde
Trådløs overføring
Måleområde (hjertefrekvens)
Visningsområde for oksygenmetning
Skjerm
6. SIKKERHET OG YTELSE
Scan Monitor-programvarens evne til nøyaktig klassifisering av EKG i AFib og sinusrytme ble
testet i henhold til IEC 60601-2-47*-standarden og i en klinisk studie med 168 deltakere.
IEC 60601-2-47* viste 98,16 % sensitivitet ved klassifisering av AFib og 97,20 % spesifisitet ved
klassifisering av sinusrytme i klassifiserbare registreringer fra fem offentlige databaser.
Rytmeklassifiseringene fra Scan Monitor ble sammenlignet med EKG merket av hjertelege for
de kliniske dataene. I denne kliniske studien var 20,2 % av registreringene inkonklusive og
kunne ikke klassifiseres som verken sinusrytme eller AFib. Scan Monitor nådde 100,0 %
sensitivitet ved klassifisering av AFib og 100,0 % spesifisitet ved klassifisering av sinusrytme i
de gjenværende klassifiserbare registreringene. Disse resultatene gjenspeiler bruk i et
kontrollert miljø. Bruk av skannemonitoren i faktiske situasjoner kan resultere i at et større antall
remser vurderes som inkonklusive.
Kurveformdataene fra programvaren ble testet i henhold til IEC 60601-2-47 *-standarden ved en
slag-for-slag QRS-påvisning. Denne påvisningen når en F1-score på minst 99,19 % på alle
datasettene, med unntak av NSTDB (90,65 % på grunn av den digitalt tilførte støyen).
**IEC 60601-2-47:2012 : Krav til grunnleggende sikkerhet og grunnleggende ytelse for
ambulerende elektrokardiografsystemer.
6.1. RF-erklæring
Rev. 1.7 - Sep 12, 2023
Scan Monitor
HWA09
3 elektroder i rustfritt stål (elektroder på
bakdeksel og innfatning) eller
2 elektroder i rustfritt stål (elektroder på
bakdeksel) og 1 titanelektrode (elelektrode)
på innfatning eller
3 elektroder i rustfritt stål belagt med TiCN/Au
Rødt lys (kurvelengden er 655 nm)
Infrarødt lys (kurvelengden er 940 nm)
+5 til 40 °C
20 til 90 % relativ fuktighet
700–1060 hPa
-25 til 70 °C
20 til 90 %
3,6 V DC litium-ionbatteri
Wi-Fi og BLE
30 til 230 slag per minutt
70 % til 100 % (3 % RMSE)
LED-lys på klokken og i appen
Werbung
